- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05787717
Obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia (PPAI)
Obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia u niemowląt — randomizowana, kontrolowana próba
Obecność rodziców podczas indukcji małych niemowląt jest nadal przedmiotem dyskusji. Istnieje niewiele informacji na temat rzeczywistych interakcji między rodzicami, niemowlęciem i zespołem anestezjologicznym.
Cel Zbadanie niepokoju rodziców, potrzeby informacji i doświadczeń podczas indukcji ich dziecka, a także komunikacji i doświadczeń personelu, stosując metody ilościowe i jakościowe.
Metody Randomizowana, kontrolowana próba doświadczeń rodziców związanych z uczestnictwem w indukcji znieczulenia ich niemowląt. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do obecności na sali operacyjnej do momentu zaśnięcia niemowlęcia w związku z indukcją znieczulenia (grupa interwencyjna) lub pozostawienia dziecka pod opieką zespołu anestezjologicznego na sali operacyjnej (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Chirurgia w warunkach pediatrycznych wiąże się ze znacznym stresem dla dzieci i ich rodziców. Dyskutuje się o zaletach i wadach obecności rodziców podczas indukcji znieczulenia, zwłaszcza u niemowląt. W przypadku starszych dzieci rodzice odgrywają kluczową rolę w chirurgii dziecięcej, ponieważ dzieci są zależne od rodziców w zakresie wsparcia i wskazówek w radzeniu sobie. Jednak wiele ośrodków nie zezwala na obecność rodziców małych niemowląt i noworodków, ponieważ relacje przywiązania rozwijają się w drugiej połowie niemowlęctwa (6-12 miesięcy) i zwiększa się ryzyko powikłań podczas indukcji. Istnieje jednak niewiele informacji na temat rzeczywistych interakcji między rodzicami, niemowlęciem i zespołem anestezjologicznym. Dlatego niniejsze badanie zbada, w jaki sposób obecność rodziców wpływa na poziom lęku i doświadczenia rodziców w okresie okołooperacyjnym w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zbadana zostanie również komunikacja w zespole anestezjologicznym, postawy i doświadczenia oraz częstość powikłań podczas indukcji i wychodzenia z anestezjologii. Hipotezą badawczą jest to, że obecność podczas indukcji zmniejsza poziom lęku rodziców.
Cel Zbadanie niepokoju rodziców, potrzeby informacji i doświadczeń podczas indukcji ich dziecka, a także komunikacji i doświadczeń personelu, stosując metody ilościowe i jakościowe.
Projekt metod: randomizowana, kontrolowana próba. Po uzyskaniu świadomej zgody obojga rodziców są oni losowo przydzielani do przebywania na sali operacyjnej do momentu zaśnięcia niemowlęcia z powodu wprowadzenia do znieczulenia (grupa interwencyjna) lub pozostawienia dziecka pod opieką zespołu anestezjologicznego w gospodarstwie Sali Operacyjnej (OR) obszar (grupa kontrolna).
Po przybyciu na salę operacyjną rodzice proszeni są o wypełnienie kwestionariusza Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS). Elektrokardiogramy (EKG) umieszcza się na klatce piersiowej niemowlęcia i podłącza do monitora anestezjologicznego. Następnie niemowlę jest transportowane na SOR razem z rodzicem, jeśli jest w grupie interwencyjnej. W grupie interwencyjnej rodzic jest zachęcany do trzymania się blisko dziecka i ma w tym celu wystarczająco dużo miejsca po jednej stronie stołu operacyjnego. W stosownych przypadkach obwodowy i.v. umieszczona jest linia. Wykonywana jest standardowa przerwa przed indukcją, po której rozpoczyna się indukcja znieczulenia (i.v. tiopental lub propofol, jeśli cewnik jest założony, indukcja maską sewofluranem, jeśli nie). Gdy tylko dziecko zaśnie (brak ruchów dobrowolnych, oczy zamknięte), rodzice są wyprowadzani z sali operacyjnej i proszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza APAIS. Podobnie jak w grupie kontrolnej są informowani, że po zakończeniu zabiegu zostaną wezwani na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
W zależności od dostępności badacza, rodzice zostaną przesłuchani na temat swoich doświadczeń w dzień po operacji. Ponadto w dniu zabiegu zostanie przeprowadzony wywiad z pielęgniarką anestezjologiczną i prowadzącym anestezjologiem.
Indukcja i wynurzenie zostaną nagrane na wideo, a osobny badacz sporządzi notatki terenowe, starając się nie zakłócać procedury.
Notatki terenowe, nagrania wideo i wywiady będą transkrybowane i analizowane metodami fenomenologicznymi/hermeneutycznymi. Zostaną postawione otwarte pytania dotyczące tego, jak osoba badana doświadczyła wprowadzenia, oraz pytania uzupełniające, aby uzyskać dogłębne zrozumienie odczuć i przemyśleń osób badanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę zaplanowane do znieczulenia ogólnego
- rodzice są dostępni, towarzysząc swojemu dziecku
Kryteria wyłączenia:
- wiek niemowlęcia > 6 miesięcy
- stan krytyczny (dodatkowy tlen, wsparcie inotropowe lub terapia respiratorem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obecność rodziców
Rodzice są obecni i aktywnie opiekują się dzieckiem do czasu ustalenia znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej
|
Rodzic jest zachęcany do trzymania się blisko dziecka i ma w tym celu zapewnioną wystarczającą ilość miejsca po jednej stronie stołu operacyjnego
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice zostawiają swoje niemowlę w poczekalni sali operacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
APAIS Lęk
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od pozostawienia dziecka zespołowi anestezjologicznemu.
|
Rodzice wypełniają formularz przedoperacyjnej skali lęku i informacji w Amsterdamie.
Składnik Lęku w skali składa się z czterech pozycji, a wynik ogólny (wartość minimalna 4, maks. 20) jest wynikiem pierwotnym.
Wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
W ciągu 5 minut od pozostawienia dziecka zespołowi anestezjologicznemu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno niemowlęcia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia monitoringu EKG w areszcie do momentu, gdy dziecko nie reaguje z powodu znieczulenia ogólnego – przedział czasowy do 15 minut
|
Zmiany częstości akcji serca niemowlęcia w okresie przed i w trakcie indukcji.
|
Od momentu rozpoczęcia monitoringu EKG w areszcie do momentu, gdy dziecko nie reaguje z powodu znieczulenia ogólnego – przedział czasowy do 15 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia (przedział czasowy do 10 minut)
|
Zdarzenia niepożądane podczas indukcji, takie jak desaturacja, bradykardia, niedociśnienie, utrudniona intubacja, utrudniona i.v.
dostęp.
|
Indukcja znieczulenia (przedział czasowy do 10 minut)
|
|
Dane z wywiadu personelu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia sprawy na sali operacyjnej
|
Zgłoszone przez personel doświadczenia związane z obecnością rodziców podczas wprowadzenia (dane z wywiadu)
|
W ciągu 24 godzin od zakończenia sprawy na sali operacyjnej
|
|
Dane wywiadu z rodzicami
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zakończenia sprawy na sali operacyjnej
|
Samoocena rodziców dotycząca pozostawienia dziecka przed operacją (dane z wywiadu)
|
W ciągu 48 godzin od zakończenia sprawy na sali operacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPAI1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .