Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia (PPAI)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia u niemowląt — randomizowana, kontrolowana próba

Obecność rodziców podczas indukcji małych niemowląt jest nadal przedmiotem dyskusji. Istnieje niewiele informacji na temat rzeczywistych interakcji między rodzicami, niemowlęciem i zespołem anestezjologicznym.

Cel Zbadanie niepokoju rodziców, potrzeby informacji i doświadczeń podczas indukcji ich dziecka, a także komunikacji i doświadczeń personelu, stosując metody ilościowe i jakościowe.

Metody Randomizowana, kontrolowana próba doświadczeń rodziców związanych z uczestnictwem w indukcji znieczulenia ich niemowląt. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do obecności na sali operacyjnej do momentu zaśnięcia niemowlęcia w związku z indukcją znieczulenia (grupa interwencyjna) lub pozostawienia dziecka pod opieką zespołu anestezjologicznego na sali operacyjnej (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Chirurgia w warunkach pediatrycznych wiąże się ze znacznym stresem dla dzieci i ich rodziców. Dyskutuje się o zaletach i wadach obecności rodziców podczas indukcji znieczulenia, zwłaszcza u niemowląt. W przypadku starszych dzieci rodzice odgrywają kluczową rolę w chirurgii dziecięcej, ponieważ dzieci są zależne od rodziców w zakresie wsparcia i wskazówek w radzeniu sobie. Jednak wiele ośrodków nie zezwala na obecność rodziców małych niemowląt i noworodków, ponieważ relacje przywiązania rozwijają się w drugiej połowie niemowlęctwa (6-12 miesięcy) i zwiększa się ryzyko powikłań podczas indukcji. Istnieje jednak niewiele informacji na temat rzeczywistych interakcji między rodzicami, niemowlęciem i zespołem anestezjologicznym. Dlatego niniejsze badanie zbada, w jaki sposób obecność rodziców wpływa na poziom lęku i doświadczenia rodziców w okresie okołooperacyjnym w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zbadana zostanie również komunikacja w zespole anestezjologicznym, postawy i doświadczenia oraz częstość powikłań podczas indukcji i wychodzenia z anestezjologii. Hipotezą badawczą jest to, że obecność podczas indukcji zmniejsza poziom lęku rodziców.

Cel Zbadanie niepokoju rodziców, potrzeby informacji i doświadczeń podczas indukcji ich dziecka, a także komunikacji i doświadczeń personelu, stosując metody ilościowe i jakościowe.

Projekt metod: randomizowana, kontrolowana próba. Po uzyskaniu świadomej zgody obojga rodziców są oni losowo przydzielani do przebywania na sali operacyjnej do momentu zaśnięcia niemowlęcia z powodu wprowadzenia do znieczulenia (grupa interwencyjna) lub pozostawienia dziecka pod opieką zespołu anestezjologicznego w gospodarstwie Sali Operacyjnej (OR) obszar (grupa kontrolna).

Po przybyciu na salę operacyjną rodzice proszeni są o wypełnienie kwestionariusza Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS). Elektrokardiogramy (EKG) umieszcza się na klatce piersiowej niemowlęcia i podłącza do monitora anestezjologicznego. Następnie niemowlę jest transportowane na SOR razem z rodzicem, jeśli jest w grupie interwencyjnej. W grupie interwencyjnej rodzic jest zachęcany do trzymania się blisko dziecka i ma w tym celu wystarczająco dużo miejsca po jednej stronie stołu operacyjnego. W stosownych przypadkach obwodowy i.v. umieszczona jest linia. Wykonywana jest standardowa przerwa przed indukcją, po której rozpoczyna się indukcja znieczulenia (i.v. tiopental lub propofol, jeśli cewnik jest założony, indukcja maską sewofluranem, jeśli nie). Gdy tylko dziecko zaśnie (brak ruchów dobrowolnych, oczy zamknięte), rodzice są wyprowadzani z sali operacyjnej i proszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza APAIS. Podobnie jak w grupie kontrolnej są informowani, że po zakończeniu zabiegu zostaną wezwani na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).

W zależności od dostępności badacza, rodzice zostaną przesłuchani na temat swoich doświadczeń w dzień po operacji. Ponadto w dniu zabiegu zostanie przeprowadzony wywiad z pielęgniarką anestezjologiczną i prowadzącym anestezjologiem.

Indukcja i wynurzenie zostaną nagrane na wideo, a osobny badacz sporządzi notatki terenowe, starając się nie zakłócać procedury.

Notatki terenowe, nagrania wideo i wywiady będą transkrybowane i analizowane metodami fenomenologicznymi/hermeneutycznymi. Zostaną postawione otwarte pytania dotyczące tego, jak osoba badana doświadczyła wprowadzenia, oraz pytania uzupełniające, aby uzyskać dogłębne zrozumienie odczuć i przemyśleń osób badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę zaplanowane do znieczulenia ogólnego
  • rodzice są dostępni, towarzysząc swojemu dziecku

Kryteria wyłączenia:

  • wiek niemowlęcia > 6 miesięcy
  • stan krytyczny (dodatkowy tlen, wsparcie inotropowe lub terapia respiratorem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obecność rodziców
Rodzice są obecni i aktywnie opiekują się dzieckiem do czasu ustalenia znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej
Rodzic jest zachęcany do trzymania się blisko dziecka i ma w tym celu zapewnioną wystarczającą ilość miejsca po jednej stronie stołu operacyjnego
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice zostawiają swoje niemowlę w poczekalni sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
APAIS Lęk
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od pozostawienia dziecka zespołowi anestezjologicznemu.
Rodzice wypełniają formularz przedoperacyjnej skali lęku i informacji w Amsterdamie. Składnik Lęku w skali składa się z czterech pozycji, a wynik ogólny (wartość minimalna 4, maks. 20) jest wynikiem pierwotnym. Wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
W ciągu 5 minut od pozostawienia dziecka zespołowi anestezjologicznemu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno niemowlęcia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia monitoringu EKG w areszcie do momentu, gdy dziecko nie reaguje z powodu znieczulenia ogólnego – przedział czasowy do 15 minut
Zmiany częstości akcji serca niemowlęcia w okresie przed i w trakcie indukcji.
Od momentu rozpoczęcia monitoringu EKG w areszcie do momentu, gdy dziecko nie reaguje z powodu znieczulenia ogólnego – przedział czasowy do 15 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia (przedział czasowy do 10 minut)
Zdarzenia niepożądane podczas indukcji, takie jak desaturacja, bradykardia, niedociśnienie, utrudniona intubacja, utrudniona i.v. dostęp.
Indukcja znieczulenia (przedział czasowy do 10 minut)
Dane z wywiadu personelu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia sprawy na sali operacyjnej
Zgłoszone przez personel doświadczenia związane z obecnością rodziców podczas wprowadzenia (dane z wywiadu)
W ciągu 24 godzin od zakończenia sprawy na sali operacyjnej
Dane wywiadu z rodzicami
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zakończenia sprawy na sali operacyjnej
Samoocena rodziców dotycząca pozostawienia dziecka przed operacją (dane z wywiadu)
W ciągu 48 godzin od zakończenia sprawy na sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPAI1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj