Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrenes tilstedeværelse ved anæstesi-induktion (PPAI)

13. maj 2024 opdateret af: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Forældrenes tilstedeværelse ved anæstesi-induktion hos spædbørn - et randomiseret kontrolleret forsøg

Forældrenes tilstedeværelse under induktion for små spædbørn diskuteres stadig. Der er en mangel på information om den virkelige verden interaktion mellem forældre, spædbarn og anæstesiteamet.

Formål At undersøge forældres angst, behov for information og erfaringer under induktion af deres spædbarn, samt personalets kommunikation og erfaringer ved brug af kvantitative og kvalitative metoder.

Metoder Randomiseret kontrolleret undersøgelse af forældres erfaringer med at deltage i deres spædbarns anæstesi-induktion. Forældre vil blive randomiseret til at være til stede på operationsstuen, indtil spædbarnet sover på grund af anæstesi-induktion (interventionsgruppe), eller at overlade deres barn til anæstesiteamet i operationsstuen (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Kirurgi i et pædiatrisk miljø involverer en betydelig mængde stress for børn og deres forældre. Fordele og ulemper ved forældrenes tilstedeværelse under anæstesi-induktion diskuteres, især hos spædbørn. Hos ældre børn spiller forældre en afgørende rolle i pædiatrisk kirurgi, da børn er afhængige af forældre for støtte og vejledning i at klare sig. Mange centre vil dog ikke tillade forældrenes tilstedeværelse for små spædbørn og nyfødte, da tilknytningsforhold udvikler sig i anden halvdel af spædbarnet (6 - 12 måneders alderen), og risikoen for komplikationer under induktion øges. Der er dog en mangel på information om den virkelige verden interaktion mellem forældre, spædbarn og anæstesiteamet. Derfor vil nærværende undersøgelse undersøge, hvordan forældrenes tilstedeværelse påvirker forældrenes perioperative angstniveau og oplevelser i et randomiseret kontrolleret forsøg. Anæstesiteamets kommunikation, holdninger og erfaringer og frekvensen af ​​komplikationer under induktion og emergens vil også blive undersøgt. Studiehypotesen er, at nærvær ved induktion reducerer forældrenes angstniveau.

Formål At undersøge forældres angst, behov for information og erfaringer under induktion af deres spædbarn, samt personalets kommunikation og erfaringer ved brug af kvantitative og kvalitative metoder.

Metoder Design: randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at der er indhentet informeret samtykke fra begge forældre, randomiseres de til at være til stede på operationsstuen, indtil spædbarnet sover på grund af anæstesi-induktion (interventionsgruppe), eller at overlade deres barn til anæstesiteamet i operationsstuen (OR)-afholdelsen område (kontrolgruppe).

Når de ankommer til operationsstuen, bliver forældrene bedt om at udfylde Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) spørgeskema. Elektrokardiogram (EKG) elektroder placeres på spædbarnets bryst og tilsluttes en anæstesimonitor. Derefter transporteres spædbarnet til operationsstuen sammen med forælderen, hvis det er i interventionsgruppen. I interventionsgruppen opfordres forælderen til at opholde sig tæt på deres barn og får rigelig plads på den ene side af operationsbordet til dette formål. Hvis det er relevant, kan en perifer i.v. linje er placeret. En standard time-out før induktion udføres, hvorefter anæstesi-induktionen starter (i.v. thiopental eller propofol, hvis en linje er på plads, masker induktion med sevofluran, hvis ikke). Så snart barnet sover (ingen frivillige bevægelser, lukkede øjne), bliver forældrene eskorteret ud af operationsstuen og bliver bedt om at udfylde APAIS-spørgeskemaet en anden gang. Ligesom i kontrolgruppen informeres de om, at de vil blive indkaldt til Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved slutningen af ​​proceduren.

Afhængigt af efterforskerens tilgængelighed vil forældrene blive interviewet om deres oplevelser dagen efter operationen. Derudover vil anæstesiplejerske og behandlende anæstesilæge blive interviewet på operationsdagen.

Induktionen og fremkomsten vil blive videooptaget, og feltnoter vil blive taget af en separat efterforsker, der sørger for ikke at forstyrre proceduren.

Feltnotater, videooptagelser og interviews vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af fænomenologiske/hermeneutiske metoder. Der vil blive stillet åbne spørgsmål om, hvordan forsøgspersonen oplevede introduktionen, og opfølgende spørgsmål for at opnå en dybdegående forståelse af forsøgspersonernes følelser og refleksioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn planlagt til generel anæstesi
  • forældre er tilgængelige og ledsager deres spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • spædbarns alder > 6 måneder
  • kritisk sygdom (supplerende ilt, inotropisk støtte eller respiratorbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældrenes tilstedeværelse
Forældre er tilstede og aktive i plejen af ​​deres barn, indtil generel anæstesi er etableret på operationsstuen
Forælderen opfordres til at blive tæt på deres barn og får rigelig plads på den ene side af operationsbordet til dette formål
Ingen indgriben: Styring
Forældre efterlader deres spædbarn på operationsstuernes opholdsområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APAIS Angst
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter at have overladt deres barn til anæstesiteamet.
Forældre udfylder formularen Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. Angstkomponenten på skalaen har fire punkter og den samlede score (minimumsværdi 4, max 20) er det primære resultat. Høje scores indikerer et dårligere resultat.
Inden for 5 minutter efter at have overladt deres barn til anæstesiteamet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra EKG-overvågning starter i holdeområdet, til barnet ikke reagerer på grund af generel anæstesi - en tidsramme på op til 15 minutter
Ændringerne i spædbarnets hjertefrekvens under præ-induktionsperioden og under induktion.
Fra EKG-overvågning starter i holdeområdet, til barnet ikke reagerer på grund af generel anæstesi - en tidsramme på op til 15 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Anæstesi-induktion (en tidsramme på op til 10 minutter)
Bivirkninger under induktion såsom desaturation, bradykardi, hypotension, vanskelig intubation, vanskelig i.v. adgang.
Anæstesi-induktion (en tidsramme på op til 10 minutter)
Medarbejderinterviewdata
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, at sagen er afsluttet i operationsstuen
Personalet selvrapporterede oplevelse af forældrenes tilstedeværelse ved introduktion (interviewdata)
Inden for 24 timer efter, at sagen er afsluttet i operationsstuen
Forældreinterviewdata
Tidsramme: Inden for 48 timer efter, at sagen er afsluttet i operationsstuen
Forældrene har selvrapporteret oplevelse af at forlade deres barn før operationen (interviewdata)
Inden for 48 timer efter, at sagen er afsluttet i operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPAI1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med Forældrenes tilstedeværelse

3
Abonner