- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787717
Forældrenes tilstedeværelse ved anæstesi-induktion (PPAI)
Forældrenes tilstedeværelse ved anæstesi-induktion hos spædbørn - et randomiseret kontrolleret forsøg
Forældrenes tilstedeværelse under induktion for små spædbørn diskuteres stadig. Der er en mangel på information om den virkelige verden interaktion mellem forældre, spædbarn og anæstesiteamet.
Formål At undersøge forældres angst, behov for information og erfaringer under induktion af deres spædbarn, samt personalets kommunikation og erfaringer ved brug af kvantitative og kvalitative metoder.
Metoder Randomiseret kontrolleret undersøgelse af forældres erfaringer med at deltage i deres spædbarns anæstesi-induktion. Forældre vil blive randomiseret til at være til stede på operationsstuen, indtil spædbarnet sover på grund af anæstesi-induktion (interventionsgruppe), eller at overlade deres barn til anæstesiteamet i operationsstuen (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kirurgi i et pædiatrisk miljø involverer en betydelig mængde stress for børn og deres forældre. Fordele og ulemper ved forældrenes tilstedeværelse under anæstesi-induktion diskuteres, især hos spædbørn. Hos ældre børn spiller forældre en afgørende rolle i pædiatrisk kirurgi, da børn er afhængige af forældre for støtte og vejledning i at klare sig. Mange centre vil dog ikke tillade forældrenes tilstedeværelse for små spædbørn og nyfødte, da tilknytningsforhold udvikler sig i anden halvdel af spædbarnet (6 - 12 måneders alderen), og risikoen for komplikationer under induktion øges. Der er dog en mangel på information om den virkelige verden interaktion mellem forældre, spædbarn og anæstesiteamet. Derfor vil nærværende undersøgelse undersøge, hvordan forældrenes tilstedeværelse påvirker forældrenes perioperative angstniveau og oplevelser i et randomiseret kontrolleret forsøg. Anæstesiteamets kommunikation, holdninger og erfaringer og frekvensen af komplikationer under induktion og emergens vil også blive undersøgt. Studiehypotesen er, at nærvær ved induktion reducerer forældrenes angstniveau.
Formål At undersøge forældres angst, behov for information og erfaringer under induktion af deres spædbarn, samt personalets kommunikation og erfaringer ved brug af kvantitative og kvalitative metoder.
Metoder Design: randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at der er indhentet informeret samtykke fra begge forældre, randomiseres de til at være til stede på operationsstuen, indtil spædbarnet sover på grund af anæstesi-induktion (interventionsgruppe), eller at overlade deres barn til anæstesiteamet i operationsstuen (OR)-afholdelsen område (kontrolgruppe).
Når de ankommer til operationsstuen, bliver forældrene bedt om at udfylde Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) spørgeskema. Elektrokardiogram (EKG) elektroder placeres på spædbarnets bryst og tilsluttes en anæstesimonitor. Derefter transporteres spædbarnet til operationsstuen sammen med forælderen, hvis det er i interventionsgruppen. I interventionsgruppen opfordres forælderen til at opholde sig tæt på deres barn og får rigelig plads på den ene side af operationsbordet til dette formål. Hvis det er relevant, kan en perifer i.v. linje er placeret. En standard time-out før induktion udføres, hvorefter anæstesi-induktionen starter (i.v. thiopental eller propofol, hvis en linje er på plads, masker induktion med sevofluran, hvis ikke). Så snart barnet sover (ingen frivillige bevægelser, lukkede øjne), bliver forældrene eskorteret ud af operationsstuen og bliver bedt om at udfylde APAIS-spørgeskemaet en anden gang. Ligesom i kontrolgruppen informeres de om, at de vil blive indkaldt til Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved slutningen af proceduren.
Afhængigt af efterforskerens tilgængelighed vil forældrene blive interviewet om deres oplevelser dagen efter operationen. Derudover vil anæstesiplejerske og behandlende anæstesilæge blive interviewet på operationsdagen.
Induktionen og fremkomsten vil blive videooptaget, og feltnoter vil blive taget af en separat efterforsker, der sørger for ikke at forstyrre proceduren.
Feltnotater, videooptagelser og interviews vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af fænomenologiske/hermeneutiske metoder. Der vil blive stillet åbne spørgsmål om, hvordan forsøgspersonen oplevede introduktionen, og opfølgende spørgsmål for at opnå en dybdegående forståelse af forsøgspersonernes følelser og refleksioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn planlagt til generel anæstesi
- forældre er tilgængelige og ledsager deres spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- spædbarns alder > 6 måneder
- kritisk sygdom (supplerende ilt, inotropisk støtte eller respiratorbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forældrenes tilstedeværelse
Forældre er tilstede og aktive i plejen af deres barn, indtil generel anæstesi er etableret på operationsstuen
|
Forælderen opfordres til at blive tæt på deres barn og får rigelig plads på den ene side af operationsbordet til dette formål
|
Ingen indgriben: Styring
Forældre efterlader deres spædbarn på operationsstuernes opholdsområde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
APAIS Angst
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter at have overladt deres barn til anæstesiteamet.
|
Forældre udfylder formularen Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
Angstkomponenten på skalaen har fire punkter og den samlede score (minimumsværdi 4, max 20) er det primære resultat.
Høje scores indikerer et dårligere resultat.
|
Inden for 5 minutter efter at have overladt deres barn til anæstesiteamet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbarnets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra EKG-overvågning starter i holdeområdet, til barnet ikke reagerer på grund af generel anæstesi - en tidsramme på op til 15 minutter
|
Ændringerne i spædbarnets hjertefrekvens under præ-induktionsperioden og under induktion.
|
Fra EKG-overvågning starter i holdeområdet, til barnet ikke reagerer på grund af generel anæstesi - en tidsramme på op til 15 minutter
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Anæstesi-induktion (en tidsramme på op til 10 minutter)
|
Bivirkninger under induktion såsom desaturation, bradykardi, hypotension, vanskelig intubation, vanskelig i.v.
adgang.
|
Anæstesi-induktion (en tidsramme på op til 10 minutter)
|
Medarbejderinterviewdata
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, at sagen er afsluttet i operationsstuen
|
Personalet selvrapporterede oplevelse af forældrenes tilstedeværelse ved introduktion (interviewdata)
|
Inden for 24 timer efter, at sagen er afsluttet i operationsstuen
|
Forældreinterviewdata
Tidsramme: Inden for 48 timer efter, at sagen er afsluttet i operationsstuen
|
Forældrene har selvrapporteret oplevelse af at forlade deres barn før operationen (interviewdata)
|
Inden for 48 timer efter, at sagen er afsluttet i operationsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PPAI1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan
Kliniske forsøg med Forældrenes tilstedeværelse
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSpædbørns udviklingFrankrig
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiGeorge Anomali | Fuldfør DiGeorge Anomaly | Komplet DiGeorge Syndrom | Komplet atypisk DiGeorge-anomali | Komplet atypisk DiGeorge SyndromForenede Stater