- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05787717
Присутствие родителей при индукции анестезии (PPAI)
Присутствие родителей при индукции анестезии у младенцев — рандомизированное контролируемое исследование
Присутствие родителей во время индукции для маленьких детей все еще обсуждается. Недостаточно информации о реальном взаимодействии между родителями, младенцем и командой анестезиологов.
Цель. Исследовать тревогу родителей, потребность в информации и переживаниях во время индукции младенцев, а также общение и переживания персонала с использованием количественных и качественных методов.
Методы. Рандомизированное контролируемое исследование участия родителей в индукции анестезии у их младенцев. Родители будут случайным образом находиться в операционной до тех пор, пока младенец не заснет из-за индукции анестезии (группа вмешательства), или оставить своего ребенка на анестезиологическую бригаду в зоне ожидания операционной (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Хирургия в педиатрии сопряжена со значительным стрессом для детей и их родителей. Обсуждаются плюсы и минусы присутствия родителей во время индукции анестезии, особенно у младенцев. У детей старшего возраста родители играют решающую роль в педиатрической хирургии, поскольку дети зависят от родителей в плане поддержки и руководства в преодолении трудностей. Однако многие центры не разрешают присутствие родителей для младенцев и новорожденных, поскольку отношения привязанности развиваются во второй половине младенчества (6-12 месяцев), и риск осложнений во время индукции повышен. Однако информации о реальном взаимодействии между родителями, младенцем и бригадой анестезиологов недостаточно. Таким образом, в настоящем исследовании будет изучено, как присутствие родителей влияет на уровень периоперационной тревожности и переживаний родителей в ходе рандомизированного контролируемого исследования. Будут также изучены общение команды анестезиологов, отношение и опыт, а также частота осложнений во время индукции и пробуждения. Гипотеза исследования состоит в том, что присутствие на индукции снижает уровень тревожности родителей.
Цель. Исследовать тревогу родителей, потребность в информации и переживаниях во время индукции младенцев, а также общение и переживания персонала с использованием количественных и качественных методов.
Методы. Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. После получения информированного согласия от обоих родителей их случайным образом распределяют для присутствия в операционной до тех пор, пока младенец не заснет из-за индукции анестезии (группа вмешательства), или для оставления ребенка под наблюдением бригады анестезиологов в операционной. области (контрольная группа).
Когда они прибывают в операционную, родителей просят заполнить анкету Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации (APAIS). Электроды электрокардиограммы (ЭКГ) помещаются на грудную клетку ребенка и подключаются к монитору анестезии. Затем младенца транспортируют в операционную вместе с родителем, если он находится в группе вмешательства. В группе вмешательства родителя поощряют оставаться рядом с ребенком, и для этой цели ему предоставляется достаточно места с одной стороны операционного стола. При необходимости периферическое внутривенное введение ставится линия. Проводится стандартный преиндукционный тайм-аут, после которого начинается индукция анестезии (в/в). тиопентал или пропофол, если катетер установлен, если нет, маскируйте индукцию севофлураном). Как только ребенок засыпает (нет произвольных движений, глаза закрыты), родителей выводят из операционной и просят повторно заполнить анкету APAIS. Как и в контрольной группе, их информируют о том, что они будут вызваны в отделение постанестезиологического ухода (PACU) в конце процедуры.
В зависимости от наличия следователя родители будут опрошены об их опыте на следующий день после операции. Кроме того, в день операции будут опрошены медсестра-анестезиолог и лечащий анестезиолог.
Индукция и появление будут записаны на видео, а полевые заметки будут делаться отдельным следователем, который старается не мешать процедуре.
Полевые заметки, видеозаписи и интервью будут расшифрованы и проанализированы с использованием феноменологических/герменевтических методов. Будут заданы открытые вопросы о том, как субъект испытал индукцию, а также дополнительные вопросы, чтобы получить более глубокое понимание чувств и размышлений субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцу назначена общая анестезия
- доступны родители, сопровождающие своего младенца
Критерий исключения:
- возраст младенца > 6 месяцев
- критическое заболевание (дополнительный кислород, инотропная поддержка или вентиляционная терапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родительское присутствие
Родители присутствуют и активно заботятся о своем ребенке до тех пор, пока в операционной не будет установлена общая анестезия.
|
Родителям рекомендуется оставаться рядом с ребенком, и для этой цели им предоставляется достаточно места с одной стороны операционного стола.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Родители оставляют младенца в зоне ожидания операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога АПАИС
Временное ограничение: В течение 5 минут после того, как они оставят своего ребенка в бригаде анестезиологов.
|
Родители заполняют форму Амстердамской предоперационной шкалы беспокойства и информации.
Компонент «Тревожность» шкалы состоит из четырех пунктов, и общий балл (минимальное значение 4, максимальное 20) является основным результатом.
Высокие баллы указывают на худший результат.
|
В течение 5 минут после того, как они оставят своего ребенка в бригаде анестезиологов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС младенца
Временное ограничение: С момента начала мониторинга ЭКГ в зоне ожидания до потери сознания ребенком из-за общей анестезии - временной интервал до 15 минут.
|
Изменения частоты сердечных сокращений у новорожденных в преиндукционном периоде и во время индукции.
|
С момента начала мониторинга ЭКГ в зоне ожидания до потери сознания ребенком из-за общей анестезии - временной интервал до 15 минут.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Введение в наркоз (время до 10 минут)
|
Побочные эффекты во время индукции, такие как десатурация, брадикардия, гипотензия, трудности с интубацией, трудности с внутривенным введением.
доступ.
|
Введение в наркоз (время до 10 минут)
|
|
Данные интервью с персоналом
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения дела в операционной
|
Сотрудники сообщили об опыте присутствия родителей на индукции (данные интервью)
|
В течение 24 часов после завершения дела в операционной
|
|
Данные опроса родителей
Временное ограничение: В течение 48 часов после завершения дела в операционной
|
Родители сообщили о собственном опыте оставления ребенка до операции (данные интервью)
|
В течение 48 часов после завершения дела в операционной
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PPAI1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .