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마취 유도 시 부모 동석 (PPAI)

2024년 5월 13일 업데이트: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

영아의 마취 유도 시 부모 존재 - 무작위 통제 시험

어린 영아를 위한 유도 중 부모의 존재는 여전히 논의 중입니다. 부모, 영아 및 마취 팀 간의 실제 상호 작용에 대한 정보가 부족합니다.

목표 양적 및 질적 방법을 사용하여 부모의 불안, 정보의 필요성 및 영아 유도 중 경험뿐만 아니라 직원 의사 소통 및 경험을 조사합니다.

방법 부모의 영아 마취유도 참여 경험에 대한 무작위대조시험. 부모는 마취 유도로 인해 영아가 잠들 때까지 수술실에 있거나(개입 그룹) 수술실 대기실의 마취팀에 아이를 맡기는(대조 그룹) 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경 소아과 환경에서의 수술은 어린이와 부모에게 상당한 스트레스를 수반합니다. 마취 유도 중 부모가 함께 있는 것의 장단점은 특히 영아에서 논의되고 있습니다. 나이가 많은 소아의 경우 소아 수술에서 부모는 중요한 역할을 합니다. 소아는 부모의 지원과 대처에 대한 지도에 의존하기 때문입니다. 그러나 많은 센터에서는 유아기 후반기(생후 6~12개월)에 애착 관계가 발달하고 유도 중 합병증의 위험이 증가하기 때문에 어린 영아와 신생아에게 부모의 동석을 허용하지 않습니다. 그러나 부모, 유아 및 마취 팀 간의 실제 상호 작용에 대한 정보가 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 부모의 존재가 부모의 수술 전후 불안 수준과 경험에 어떤 영향을 미치는지 무작위 대조 시험을 통해 조사하고자 한다. 마취 팀 의사소통, 태도 및 경험, 마취 유도 및 출현 중 합병증 비율도 연구될 것입니다. 연구 가설은 유도 시 존재가 부모의 불안 수준을 감소시킨다는 것입니다.

목표 양적 및 질적 방법을 사용하여 부모의 불안, 정보의 필요성 및 영아 유도 중 경험뿐만 아니라 직원 의사 소통 및 경험을 조사합니다.

방법 설계: 무작위 통제 시험. 양부모의 사전 동의를 얻은 후 마취 유도로 인해 영아가 잠들 때까지 수술실에 있거나(중재군) 수술실 마취팀에 아이를 맡기는(OR) 홀딩으로 무작위 배정됩니다. 영역(대조군).

수술실 대기실에 도착하면 부모는 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 설문지를 작성해야 합니다. 심전도(EKG) 전극을 영아의 가슴에 놓고 마취 모니터에 연결합니다. 그런 다음 중재 그룹에 속한 경우 유아는 부모와 함께 수술실로 이송됩니다. 개입 그룹에서 부모는 자녀와 가까이 지내도록 권장되며 이러한 목적을 위해 수술대 한쪽에 충분한 공간이 제공됩니다. 적절한 경우 주변 i.v. 선이 배치됩니다. 표준 사전 유도 타임아웃이 수행된 후 마취 유도가 시작됩니다(i.v. 선이 있는 경우 티오펜탈 또는 프로포폴, 그렇지 않은 경우 세보플루란으로 유도를 가립니다). 아이가 잠들자마자(자발적인 움직임이 없고 눈을 감음) 부모를 수술실 밖으로 안내하고 두 번째로 APAIS 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 대조군과 마찬가지로 절차가 끝나면 마취 후 치료실(PACU)로 호출될 것이라는 정보를 받습니다.

조사관의 가용성에 따라 부모는 수술 후 경험에 대해 인터뷰합니다. 또한 수술 당일 마취과 간호사와 담당 마취과의가 면담을 하게 됩니다.

유도 및 출현은 비디오로 녹화되며 절차를 방해하지 않도록 주의하면서 별도의 조사관이 현장 메모를 작성합니다.

현장 메모, 비디오 녹화 및 인터뷰는 현상학적/해석학적 방법을 사용하여 필사 및 분석됩니다. 피험자가 유도를 어떻게 경험했는지에 대한 개방형 질문과 피험자의 정서 및 성찰에 대한 심층적 이해를 얻기 위한 후속 질문이 제기됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취가 예정된 유아
  • 유아를 동반한 부모 이용 가능

제외 기준:

  • 유아의 나이 > 6개월
  • 위독한 질병(보충 산소, 근수축 지원 또는 인공호흡기 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부모의 존재
수술실에서 전신 마취가 이루어질 때까지 부모가 자녀를 보살피는 데 적극적으로 참여합니다.
부모는 자녀와 가까이 지내도록 권장되며 이러한 목적을 위해 OR 테이블 한쪽에 충분한 공간이 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
부모는 아기를 수술실 대기실에 맡깁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APAIS 불안
기간: 마취팀에 아이를 맡기고 5분 이내.
학부모는 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도 양식을 작성합니다. 척도의 불안 요소는 4개 항목이며 총 점수(최소값 4, 최대 20)가 주요 결과입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
마취팀에 아이를 맡기고 5분 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아의 심박수
기간: 대기실에서 EKG 모니터링이 시작되는 시점부터 전신 마취로 인해 아동이 반응을 보이지 않을 때까지 - 최대 15분의 시간 프레임
유도 전 기간과 유도 중 영아의 심박수 변화.
대기실에서 EKG 모니터링이 시작되는 시점부터 전신 마취로 인해 아동이 반응을 보이지 않을 때까지 - 최대 15분의 시간 프레임
부작용
기간: 마취 유도(최대 10분의 시간 프레임)
불포화, 서맥, 저혈압, 어려운 삽관, 어려운 i.v. 입장.
마취 유도(최대 10분의 시간 프레임)
직원 인터뷰 데이터
기간: OR에서 사례가 종료된 후 24시간 이내
직원이 입회식에서 부모가 함께한 경험을 자가 보고했습니다(인터뷰 데이터).
OR에서 사례가 종료된 후 24시간 이내
부모 인터뷰 데이터
기간: 수술실에서 사건이 종료된 후 48시간 이내
부모가 수술 전 자녀를 두고 떠난 경험이 있다고 자가 보고함(인터뷰 자료)
수술실에서 사건이 종료된 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PPAI1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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