- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05787717
마취 유도 시 부모 동석 (PPAI)
영아의 마취 유도 시 부모 존재 - 무작위 통제 시험
어린 영아를 위한 유도 중 부모의 존재는 여전히 논의 중입니다. 부모, 영아 및 마취 팀 간의 실제 상호 작용에 대한 정보가 부족합니다.
목표 양적 및 질적 방법을 사용하여 부모의 불안, 정보의 필요성 및 영아 유도 중 경험뿐만 아니라 직원 의사 소통 및 경험을 조사합니다.
방법 부모의 영아 마취유도 참여 경험에 대한 무작위대조시험. 부모는 마취 유도로 인해 영아가 잠들 때까지 수술실에 있거나(개입 그룹) 수술실 대기실의 마취팀에 아이를 맡기는(대조 그룹) 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 소아과 환경에서의 수술은 어린이와 부모에게 상당한 스트레스를 수반합니다. 마취 유도 중 부모가 함께 있는 것의 장단점은 특히 영아에서 논의되고 있습니다. 나이가 많은 소아의 경우 소아 수술에서 부모는 중요한 역할을 합니다. 소아는 부모의 지원과 대처에 대한 지도에 의존하기 때문입니다. 그러나 많은 센터에서는 유아기 후반기(생후 6~12개월)에 애착 관계가 발달하고 유도 중 합병증의 위험이 증가하기 때문에 어린 영아와 신생아에게 부모의 동석을 허용하지 않습니다. 그러나 부모, 유아 및 마취 팀 간의 실제 상호 작용에 대한 정보가 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 부모의 존재가 부모의 수술 전후 불안 수준과 경험에 어떤 영향을 미치는지 무작위 대조 시험을 통해 조사하고자 한다. 마취 팀 의사소통, 태도 및 경험, 마취 유도 및 출현 중 합병증 비율도 연구될 것입니다. 연구 가설은 유도 시 존재가 부모의 불안 수준을 감소시킨다는 것입니다.
목표 양적 및 질적 방법을 사용하여 부모의 불안, 정보의 필요성 및 영아 유도 중 경험뿐만 아니라 직원 의사 소통 및 경험을 조사합니다.
방법 설계: 무작위 통제 시험. 양부모의 사전 동의를 얻은 후 마취 유도로 인해 영아가 잠들 때까지 수술실에 있거나(중재군) 수술실 마취팀에 아이를 맡기는(OR) 홀딩으로 무작위 배정됩니다. 영역(대조군).
수술실 대기실에 도착하면 부모는 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 설문지를 작성해야 합니다. 심전도(EKG) 전극을 영아의 가슴에 놓고 마취 모니터에 연결합니다. 그런 다음 중재 그룹에 속한 경우 유아는 부모와 함께 수술실로 이송됩니다. 개입 그룹에서 부모는 자녀와 가까이 지내도록 권장되며 이러한 목적을 위해 수술대 한쪽에 충분한 공간이 제공됩니다. 적절한 경우 주변 i.v. 선이 배치됩니다. 표준 사전 유도 타임아웃이 수행된 후 마취 유도가 시작됩니다(i.v. 선이 있는 경우 티오펜탈 또는 프로포폴, 그렇지 않은 경우 세보플루란으로 유도를 가립니다). 아이가 잠들자마자(자발적인 움직임이 없고 눈을 감음) 부모를 수술실 밖으로 안내하고 두 번째로 APAIS 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 대조군과 마찬가지로 절차가 끝나면 마취 후 치료실(PACU)로 호출될 것이라는 정보를 받습니다.
조사관의 가용성에 따라 부모는 수술 후 경험에 대해 인터뷰합니다. 또한 수술 당일 마취과 간호사와 담당 마취과의가 면담을 하게 됩니다.
유도 및 출현은 비디오로 녹화되며 절차를 방해하지 않도록 주의하면서 별도의 조사관이 현장 메모를 작성합니다.
현장 메모, 비디오 녹화 및 인터뷰는 현상학적/해석학적 방법을 사용하여 필사 및 분석됩니다. 피험자가 유도를 어떻게 경험했는지에 대한 개방형 질문과 피험자의 정서 및 성찰에 대한 심층적 이해를 얻기 위한 후속 질문이 제기됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취가 예정된 유아
- 유아를 동반한 부모 이용 가능
제외 기준:
- 유아의 나이 > 6개월
- 위독한 질병(보충 산소, 근수축 지원 또는 인공호흡기 요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부모의 존재
수술실에서 전신 마취가 이루어질 때까지 부모가 자녀를 보살피는 데 적극적으로 참여합니다.
|
부모는 자녀와 가까이 지내도록 권장되며 이러한 목적을 위해 OR 테이블 한쪽에 충분한 공간이 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
부모는 아기를 수술실 대기실에 맡깁니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
APAIS 불안
기간: 마취팀에 아이를 맡기고 5분 이내.
|
학부모는 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도 양식을 작성합니다.
척도의 불안 요소는 4개 항목이며 총 점수(최소값 4, 최대 20)가 주요 결과입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
마취팀에 아이를 맡기고 5분 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유아의 심박수
기간: 대기실에서 EKG 모니터링이 시작되는 시점부터 전신 마취로 인해 아동이 반응을 보이지 않을 때까지 - 최대 15분의 시간 프레임
|
유도 전 기간과 유도 중 영아의 심박수 변화.
|
대기실에서 EKG 모니터링이 시작되는 시점부터 전신 마취로 인해 아동이 반응을 보이지 않을 때까지 - 최대 15분의 시간 프레임
|
|
부작용
기간: 마취 유도(최대 10분의 시간 프레임)
|
불포화, 서맥, 저혈압, 어려운 삽관, 어려운 i.v.
입장.
|
마취 유도(최대 10분의 시간 프레임)
|
|
직원 인터뷰 데이터
기간: OR에서 사례가 종료된 후 24시간 이내
|
직원이 입회식에서 부모가 함께한 경험을 자가 보고했습니다(인터뷰 데이터).
|
OR에서 사례가 종료된 후 24시간 이내
|
|
부모 인터뷰 데이터
기간: 수술실에서 사건이 종료된 후 48시간 이내
|
부모가 수술 전 자녀를 두고 떠난 경험이 있다고 자가 보고함(인터뷰 자료)
|
수술실에서 사건이 종료된 후 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPAI1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .