- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787717
Foreldretilstedeværelse ved anestesiinduksjon (PPAI)
Foreldretilstedeværelse ved anestesiinduksjon hos spedbarn - en randomisert kontrollert prøvelse
Foreldres tilstedeværelse under induksjon for små spedbarn er fortsatt omdiskutert. Det er mangel på informasjon om den virkelige interaksjonen mellom foreldre, spedbarn og anestesiteamet.
Mål Å undersøke foreldres angst, behov for informasjon og erfaringer under induksjon av spedbarnet, samt personalets kommunikasjon og erfaringer, ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder.
Metoder Randomisert kontrollert studie av foreldres erfaringer med å delta i spedbarnets anestesiinduksjon. Foreldre vil bli randomisert til å være tilstede på operasjonsstuen til spedbarnet sover på grunn av anestesiinduksjon (intervensjonsgruppe), eller overlate barnet til anestesiteamet i operasjonsstuen (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Kirurgi i en pediatrisk setting innebærer en betydelig mengde stress for barn og deres foreldre. Fordeler og ulemper med foreldrenes tilstedeværelse under anestesiinduksjon diskuteres, spesielt hos spedbarn. Hos eldre barn spiller foreldre en kritisk rolle i pediatrisk kirurgi, siden barn er avhengige av foreldre for støtte og veiledning i mestring. Mange sentre vil imidlertid ikke tillate foreldrenes tilstedeværelse for små spedbarn og nyfødte, siden tilknytningsforhold utvikles i løpet av andre halvdel av spedbarnsalderen (6 - 12 måneders alder), og risikoen for komplikasjoner under induksjon øker. Det er imidlertid mangel på informasjon om den virkelige interaksjonen mellom foreldre, spedbarn og anestesiteamet. Derfor vil denne studien undersøke hvordan foreldrenes tilstedeværelse påvirker foreldrenes perioperative angstnivå og opplevelser i en randomisert kontrollert studie. Anestesiteamets kommunikasjon, holdninger og erfaringer og frekvensen av komplikasjoner under induksjon og fremvekst vil også bli studert. Studiens hypotese er at tilstedeværelse ved induksjon reduserer foreldrenes angstnivå.
Mål Å undersøke foreldres angst, behov for informasjon og erfaringer under induksjon av spedbarnet, samt personalets kommunikasjon og erfaringer, ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder.
Metoder Design: randomisert kontrollert studie. Etter at informert samtykke er innhentet fra begge foreldrene, randomiseres de til å være tilstede på operasjonsstuen til spedbarnet sover på grunn av anestesiinduksjon (intervensjonsgruppe), eller overlate barnet til anestesiteamet i operasjonsstuen (OR)-avdelingen område (kontrollgruppe).
Når de ankommer operasjonsstuen, blir foreldrene bedt om å fylle ut Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) spørreskjema. Elektrokardiogram (EKG)-elektroder plasseres på spedbarnets bryst og kobles til en anestesimonitor. Deretter transporteres spedbarnet til operasjonsstuen sammen med forelderen hvis det er i intervensjonsgruppen. I intervensjonsgruppen oppfordres forelderen til å holde seg nær barnet sitt og gis god plass på den ene siden av OR-bordet til dette formålet. Hvis det er hensiktsmessig, kan en perifer i.v. linje er plassert. En standard time-out før induksjon utføres, hvoretter anestesiinduksjonen starter (i.v. tiopental eller propofol hvis en linje er på plass, masker induksjon med sevofluran hvis ikke). Så snart barnet sover (ingen frivillige bevegelser, lukkede øyne), blir foreldrene eskortert ut av operasjonsstuen, og blir bedt om å fylle ut APAIS-spørreskjemaet en gang til. Som i kontrollgruppen får de beskjed om at de vil bli kalt til Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved slutten av prosedyren.
Avhengig av etterforskers tilgjengelighet, vil foreldrene bli intervjuet om sine erfaringer dagen etter operasjonen. I tillegg skal anestesilege og behandlende anestesilege intervjues på operasjonsdagen.
Induksjonen og fremveksten vil bli tatt opp på video og feltnotater vil bli tatt av en egen etterforsker som passer på å ikke forstyrre prosedyren.
Feltnotater, videoopptak og intervjuer vil bli transkribert og analysert ved bruk av fenomenologiske/hermeneutiske metoder. Det vil bli stilt åpne spørsmål om hvordan forsøkspersonen opplevde induksjonen, og oppfølgingsspørsmål for å få dybdeforståelse av forsøkspersonenes følelser og refleksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn er planlagt for generell anestesi
- foreldre er tilgjengelige og følger med spedbarnet
Ekskluderingskriterier:
- spedbarns alder > 6 måneder
- kritisk sykdom (supplerende oksygen, inotropisk støtte eller respiratorbehandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldres tilstedeværelse
Foreldre er tilstede og aktive i omsorgen for barnet sitt inntil generell anestesi er etablert på operasjonsstuen
|
Forelderen oppfordres til å holde seg nær barnet sitt og gis god plass på den ene siden av OR-bordet til dette formålet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Foreldre etterlater spedbarnet sitt i oppbevaringsområdet på operasjonsstuene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APAIS Angst
Tidsramme: Innen 5 minutter etter å ha overlatt barnet til anestesiteamet.
|
Foreldre fyller ut skjemaet Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
Angst-komponenten på skalaen har fire elementer og totalpoengsum (minimumsverdi 4, maks 20) er det primære resultatet.
Høye skårer indikerer dårligere resultat.
|
Innen 5 minutter etter å ha overlatt barnet til anestesiteamet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns hjertefrekvens
Tidsramme: Fra når EKG-overvåking starter i holdeområdet til barnet ikke reagerer på grunn av generell anestesi - en tidsramme på opptil 15 minutter
|
Endringene i hjertefrekvensen til spedbarnet under pre-induksjonsperioden og under induksjon.
|
Fra når EKG-overvåking starter i holdeområdet til barnet ikke reagerer på grunn av generell anestesi - en tidsramme på opptil 15 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Anestesi-induksjon (en tidsramme på opptil 10 minutter)
|
Bivirkninger under induksjon som desaturasjon, bradykardi, hypotensjon, vanskelig intubasjon, vanskelig i.v.
adgang.
|
Anestesi-induksjon (en tidsramme på opptil 10 minutter)
|
|
Personalintervjudata
Tidsramme: Innen 24 timer etter at saken er avsluttet i operasjonsstuen
|
Personalet selvrapporterte opplevelsen av foreldrenes tilstedeværelse ved induksjon (intervjudata)
|
Innen 24 timer etter at saken er avsluttet i operasjonsstuen
|
|
Foreldreintervjudata
Tidsramme: Innen 48 timer etter at saken er avsluttet i operasjonsstuen
|
Foreldrene har selvrapportert opplevelse av å forlate barnet før operasjonen (intervjudata)
|
Innen 48 timer etter at saken er avsluttet i operasjonsstuen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PPAI1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .