Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldretilstedeværelse ved anestesiinduksjon (PPAI)

13. mai 2024 oppdatert av: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Foreldretilstedeværelse ved anestesiinduksjon hos spedbarn - en randomisert kontrollert prøvelse

Foreldres tilstedeværelse under induksjon for små spedbarn er fortsatt omdiskutert. Det er mangel på informasjon om den virkelige interaksjonen mellom foreldre, spedbarn og anestesiteamet.

Mål Å undersøke foreldres angst, behov for informasjon og erfaringer under induksjon av spedbarnet, samt personalets kommunikasjon og erfaringer, ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder.

Metoder Randomisert kontrollert studie av foreldres erfaringer med å delta i spedbarnets anestesiinduksjon. Foreldre vil bli randomisert til å være tilstede på operasjonsstuen til spedbarnet sover på grunn av anestesiinduksjon (intervensjonsgruppe), eller overlate barnet til anestesiteamet i operasjonsstuen (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Kirurgi i en pediatrisk setting innebærer en betydelig mengde stress for barn og deres foreldre. Fordeler og ulemper med foreldrenes tilstedeværelse under anestesiinduksjon diskuteres, spesielt hos spedbarn. Hos eldre barn spiller foreldre en kritisk rolle i pediatrisk kirurgi, siden barn er avhengige av foreldre for støtte og veiledning i mestring. Mange sentre vil imidlertid ikke tillate foreldrenes tilstedeværelse for små spedbarn og nyfødte, siden tilknytningsforhold utvikles i løpet av andre halvdel av spedbarnsalderen (6 - 12 måneders alder), og risikoen for komplikasjoner under induksjon øker. Det er imidlertid mangel på informasjon om den virkelige interaksjonen mellom foreldre, spedbarn og anestesiteamet. Derfor vil denne studien undersøke hvordan foreldrenes tilstedeværelse påvirker foreldrenes perioperative angstnivå og opplevelser i en randomisert kontrollert studie. Anestesiteamets kommunikasjon, holdninger og erfaringer og frekvensen av komplikasjoner under induksjon og fremvekst vil også bli studert. Studiens hypotese er at tilstedeværelse ved induksjon reduserer foreldrenes angstnivå.

Mål Å undersøke foreldres angst, behov for informasjon og erfaringer under induksjon av spedbarnet, samt personalets kommunikasjon og erfaringer, ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder.

Metoder Design: randomisert kontrollert studie. Etter at informert samtykke er innhentet fra begge foreldrene, randomiseres de til å være tilstede på operasjonsstuen til spedbarnet sover på grunn av anestesiinduksjon (intervensjonsgruppe), eller overlate barnet til anestesiteamet i operasjonsstuen (OR)-avdelingen område (kontrollgruppe).

Når de ankommer operasjonsstuen, blir foreldrene bedt om å fylle ut Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) spørreskjema. Elektrokardiogram (EKG)-elektroder plasseres på spedbarnets bryst og kobles til en anestesimonitor. Deretter transporteres spedbarnet til operasjonsstuen sammen med forelderen hvis det er i intervensjonsgruppen. I intervensjonsgruppen oppfordres forelderen til å holde seg nær barnet sitt og gis god plass på den ene siden av OR-bordet til dette formålet. Hvis det er hensiktsmessig, kan en perifer i.v. linje er plassert. En standard time-out før induksjon utføres, hvoretter anestesiinduksjonen starter (i.v. tiopental eller propofol hvis en linje er på plass, masker induksjon med sevofluran hvis ikke). Så snart barnet sover (ingen frivillige bevegelser, lukkede øyne), blir foreldrene eskortert ut av operasjonsstuen, og blir bedt om å fylle ut APAIS-spørreskjemaet en gang til. Som i kontrollgruppen får de beskjed om at de vil bli kalt til Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved slutten av prosedyren.

Avhengig av etterforskers tilgjengelighet, vil foreldrene bli intervjuet om sine erfaringer dagen etter operasjonen. I tillegg skal anestesilege og behandlende anestesilege intervjues på operasjonsdagen.

Induksjonen og fremveksten vil bli tatt opp på video og feltnotater vil bli tatt av en egen etterforsker som passer på å ikke forstyrre prosedyren.

Feltnotater, videoopptak og intervjuer vil bli transkribert og analysert ved bruk av fenomenologiske/hermeneutiske metoder. Det vil bli stilt åpne spørsmål om hvordan forsøkspersonen opplevde induksjonen, og oppfølgingsspørsmål for å få dybdeforståelse av forsøkspersonenes følelser og refleksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn er planlagt for generell anestesi
  • foreldre er tilgjengelige og følger med spedbarnet

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarns alder > 6 måneder
  • kritisk sykdom (supplerende oksygen, inotropisk støtte eller respiratorbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldres tilstedeværelse
Foreldre er tilstede og aktive i omsorgen for barnet sitt inntil generell anestesi er etablert på operasjonsstuen
Forelderen oppfordres til å holde seg nær barnet sitt og gis god plass på den ene siden av OR-bordet til dette formålet
Ingen inngripen: Kontroll
Foreldre etterlater spedbarnet sitt i oppbevaringsområdet på operasjonsstuene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APAIS Angst
Tidsramme: Innen 5 minutter etter å ha overlatt barnet til anestesiteamet.
Foreldre fyller ut skjemaet Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. Angst-komponenten på skalaen har fire elementer og totalpoengsum (minimumsverdi 4, maks 20) er det primære resultatet. Høye skårer indikerer dårligere resultat.
Innen 5 minutter etter å ha overlatt barnet til anestesiteamet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns hjertefrekvens
Tidsramme: Fra når EKG-overvåking starter i holdeområdet til barnet ikke reagerer på grunn av generell anestesi - en tidsramme på opptil 15 minutter
Endringene i hjertefrekvensen til spedbarnet under pre-induksjonsperioden og under induksjon.
Fra når EKG-overvåking starter i holdeområdet til barnet ikke reagerer på grunn av generell anestesi - en tidsramme på opptil 15 minutter
Uønskede hendelser
Tidsramme: Anestesi-induksjon (en tidsramme på opptil 10 minutter)
Bivirkninger under induksjon som desaturasjon, bradykardi, hypotensjon, vanskelig intubasjon, vanskelig i.v. adgang.
Anestesi-induksjon (en tidsramme på opptil 10 minutter)
Personalintervjudata
Tidsramme: Innen 24 timer etter at saken er avsluttet i operasjonsstuen
Personalet selvrapporterte opplevelsen av foreldrenes tilstedeværelse ved induksjon (intervjudata)
Innen 24 timer etter at saken er avsluttet i operasjonsstuen
Foreldreintervjudata
Tidsramme: Innen 48 timer etter at saken er avsluttet i operasjonsstuen
Foreldrene har selvrapportert opplevelse av å forlate barnet før operasjonen (intervjudata)
Innen 48 timer etter at saken er avsluttet i operasjonsstuen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PPAI1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere