- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05787717
Presença dos pais na indução da anestesia (PPAI)
Presença dos pais na indução da anestesia em bebês - um ensaio controlado randomizado
A presença dos pais durante a indução para bebês ainda é debatida. Há uma escassez de informações sobre a interação no mundo real entre os pais, o bebê e a equipe de anestesia.
Objetivo Investigar a ansiedade dos pais, a necessidade de informações e experiências durante a indução de seus bebês, bem como a comunicação e as experiências da equipe, usando métodos quantitativos e qualitativos.
Métodos Ensaio controlado randomizado das experiências dos pais ao participar da indução anestésica de seus bebês. Os pais serão randomizados para estarem presentes na sala de cirurgia até que o bebê adormeça devido à indução anestésica (grupo de intervenção) ou deixar seu filho para a equipe de anestesia na sala de cirurgia (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A cirurgia em ambiente pediátrico envolve uma quantidade considerável de estresse para as crianças e seus pais. Os prós e contras da presença dos pais durante a indução da anestesia são debatidos, especialmente em lactentes. Em crianças mais velhas, os pais desempenham um papel crítico na cirurgia pediátrica, uma vez que as crianças dependem dos pais para apoio e orientação no enfrentamento. No entanto, muitos centros não permitem a presença dos pais para bebês e recém-nascidos, uma vez que as relações de apego se desenvolvem durante a segunda metade da infância (6 a 12 meses de idade) e o risco de complicações durante a indução aumenta. No entanto, há uma escassez de informações sobre a interação no mundo real entre os pais, o bebê e a equipe de anestesia. Portanto, o presente estudo investigará como a presença dos pais afeta o nível de ansiedade perioperatória dos pais e as experiências em um estudo controlado randomizado. A comunicação, atitudes e experiências da equipe de anestesia e a taxa de complicações durante a indução e emergência também serão estudadas. A hipótese do estudo é que a presença na indução reduz o nível de ansiedade dos pais.
Objetivo Investigar a ansiedade dos pais, a necessidade de informações e experiências durante a indução de seus bebês, bem como a comunicação e as experiências da equipe, usando métodos quantitativos e qualitativos.
Métodos Delineamento: ensaio clínico randomizado. Após o consentimento informado ter sido obtido de ambos os pais, eles são randomizados para estarem presentes na sala de cirurgia até que a criança esteja dormindo devido à indução da anestesia (grupo de intervenção), ou deixar a criança para a equipe de anestesia na sala de cirurgia (SO) segurando área (grupo de controle).
Ao chegarem à sala de cirurgia, os pais são solicitados a preencher o questionário Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Eletrodos de eletrocardiograma (ECG) são colocados no peito do bebê e conectados a um monitor de anestesia. Em seguida, o bebê é transportado para a sala de cirurgia junto com o pai, se estiver no grupo de intervenção. No grupo de intervenção, os pais são incentivados a ficar perto de seus filhos e recebem amplo espaço em um dos lados da mesa de cirurgia para esse fim. Se apropriado, um periférico i.v. linha é colocada. Um intervalo padrão de pré-indução é realizado, após o qual a indução anestésica começa (i.v. tiopental ou propofol se uma linha estiver no lugar, máscara de indução com sevoflurano se não). Assim que a criança adormece (sem movimentos voluntários, olhos fechados), os pais são conduzidos para fora da sala de cirurgia e solicitados a preencher novamente o questionário APAIS. Assim como no grupo controle, eles são informados de que serão chamados à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) ao final do procedimento.
Dependendo da disponibilidade do investigador, os pais serão entrevistados sobre suas experiências no dia seguinte à cirurgia. Além disso, a enfermeira anestesista e o anestesiologista assistente serão entrevistados no dia da cirurgia.
A indução e a emergência serão gravadas em vídeo e as notas de campo serão feitas por um investigador separado, tomando cuidado para não atrapalhar o procedimento.
Notas de campo, videogravações e entrevistas serão transcritas e analisadas por métodos fenomenológicos/hermenêuticos. Serão feitas perguntas abertas sobre como o sujeito experimentou a indução e perguntas de acompanhamento para obter uma compreensão aprofundada dos sentimentos e reflexões dos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido agendado para anestesia geral
- os pais estão disponíveis, acompanhando seu bebê
Critério de exclusão:
- idade da criança > 6 meses
- doença crítica (oxigênio suplementar, suporte inotrópico ou terapia ventilatória)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Presença dos pais
Os pais estão presentes e ativos no cuidado de seus filhos até que a anestesia geral seja estabelecida na sala de cirurgia
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O pai é encorajado a ficar perto de seu filho e recebe amplo espaço em um lado da mesa de cirurgia para esta finalidade
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Sem intervenção: Ao controle
Os pais deixam o bebê na área de espera das salas de cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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APAIS Ansiedade
Prazo: Dentro de 5 minutos após deixar seu filho para a equipe de anestesia.
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Os pais preenchem o formulário Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
O componente Ansiedade da escala tem quatro itens e a pontuação total (valor mínimo 4, máximo 20) é o resultado primário.
Pontuações altas indicam pior resultado.
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Dentro de 5 minutos após deixar seu filho para a equipe de anestesia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca do bebê
Prazo: Desde o início do monitoramento do ECG na área de espera até que a criança não responda devido à anestesia geral - um período de até 15 minutos
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As mudanças na frequência cardíaca do bebê durante o período de pré-indução e durante a indução.
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Desde o início do monitoramento do ECG na área de espera até que a criança não responda devido à anestesia geral - um período de até 15 minutos
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Eventos adversos
Prazo: Indução da anestesia (tempo de até 10 minutos)
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Eventos adversos durante a indução, como dessaturação, bradicardia, hipotensão, intubação difícil, intubação intravenosa difícil.
acesso.
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Indução da anestesia (tempo de até 10 minutos)
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Dados da entrevista da equipe
Prazo: Dentro de 24 horas após o caso ser encerrado na sala de cirurgia
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A equipe autorrelatou a experiência da presença dos pais na indução (dados da entrevista)
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Dentro de 24 horas após o caso ser encerrado na sala de cirurgia
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Dados da entrevista dos pais
Prazo: Dentro de 48 horas após o caso ser encerrado na sala de cirurgia
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Os pais relataram a experiência de deixar o filho antes da cirurgia (dados da entrevista)
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Dentro de 48 horas após o caso ser encerrado na sala de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PPAI1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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