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Presença dos pais na indução da anestesia (PPAI)

13 de maio de 2024 atualizado por: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Presença dos pais na indução da anestesia em bebês - um ensaio controlado randomizado

A presença dos pais durante a indução para bebês ainda é debatida. Há uma escassez de informações sobre a interação no mundo real entre os pais, o bebê e a equipe de anestesia.

Objetivo Investigar a ansiedade dos pais, a necessidade de informações e experiências durante a indução de seus bebês, bem como a comunicação e as experiências da equipe, usando métodos quantitativos e qualitativos.

Métodos Ensaio controlado randomizado das experiências dos pais ao participar da indução anestésica de seus bebês. Os pais serão randomizados para estarem presentes na sala de cirurgia até que o bebê adormeça devido à indução anestésica (grupo de intervenção) ou deixar seu filho para a equipe de anestesia na sala de cirurgia (grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A cirurgia em ambiente pediátrico envolve uma quantidade considerável de estresse para as crianças e seus pais. Os prós e contras da presença dos pais durante a indução da anestesia são debatidos, especialmente em lactentes. Em crianças mais velhas, os pais desempenham um papel crítico na cirurgia pediátrica, uma vez que as crianças dependem dos pais para apoio e orientação no enfrentamento. No entanto, muitos centros não permitem a presença dos pais para bebês e recém-nascidos, uma vez que as relações de apego se desenvolvem durante a segunda metade da infância (6 a 12 meses de idade) e o risco de complicações durante a indução aumenta. No entanto, há uma escassez de informações sobre a interação no mundo real entre os pais, o bebê e a equipe de anestesia. Portanto, o presente estudo investigará como a presença dos pais afeta o nível de ansiedade perioperatória dos pais e as experiências em um estudo controlado randomizado. A comunicação, atitudes e experiências da equipe de anestesia e a taxa de complicações durante a indução e emergência também serão estudadas. A hipótese do estudo é que a presença na indução reduz o nível de ansiedade dos pais.

Objetivo Investigar a ansiedade dos pais, a necessidade de informações e experiências durante a indução de seus bebês, bem como a comunicação e as experiências da equipe, usando métodos quantitativos e qualitativos.

Métodos Delineamento: ensaio clínico randomizado. Após o consentimento informado ter sido obtido de ambos os pais, eles são randomizados para estarem presentes na sala de cirurgia até que a criança esteja dormindo devido à indução da anestesia (grupo de intervenção), ou deixar a criança para a equipe de anestesia na sala de cirurgia (SO) segurando área (grupo de controle).

Ao chegarem à sala de cirurgia, os pais são solicitados a preencher o questionário Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Eletrodos de eletrocardiograma (ECG) são colocados no peito do bebê e conectados a um monitor de anestesia. Em seguida, o bebê é transportado para a sala de cirurgia junto com o pai, se estiver no grupo de intervenção. No grupo de intervenção, os pais são incentivados a ficar perto de seus filhos e recebem amplo espaço em um dos lados da mesa de cirurgia para esse fim. Se apropriado, um periférico i.v. linha é colocada. Um intervalo padrão de pré-indução é realizado, após o qual a indução anestésica começa (i.v. tiopental ou propofol se uma linha estiver no lugar, máscara de indução com sevoflurano se não). Assim que a criança adormece (sem movimentos voluntários, olhos fechados), os pais são conduzidos para fora da sala de cirurgia e solicitados a preencher novamente o questionário APAIS. Assim como no grupo controle, eles são informados de que serão chamados à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) ao final do procedimento.

Dependendo da disponibilidade do investigador, os pais serão entrevistados sobre suas experiências no dia seguinte à cirurgia. Além disso, a enfermeira anestesista e o anestesiologista assistente serão entrevistados no dia da cirurgia.

A indução e a emergência serão gravadas em vídeo e as notas de campo serão feitas por um investigador separado, tomando cuidado para não atrapalhar o procedimento.

Notas de campo, videogravações e entrevistas serão transcritas e analisadas por métodos fenomenológicos/hermenêuticos. Serão feitas perguntas abertas sobre como o sujeito experimentou a indução e perguntas de acompanhamento para obter uma compreensão aprofundada dos sentimentos e reflexões dos sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido agendado para anestesia geral
  • os pais estão disponíveis, acompanhando seu bebê

Critério de exclusão:

  • idade da criança > 6 meses
  • doença crítica (oxigênio suplementar, suporte inotrópico ou terapia ventilatória)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Presença dos pais
Os pais estão presentes e ativos no cuidado de seus filhos até que a anestesia geral seja estabelecida na sala de cirurgia
O pai é encorajado a ficar perto de seu filho e recebe amplo espaço em um lado da mesa de cirurgia para esta finalidade
Sem intervenção: Ao controle
Os pais deixam o bebê na área de espera das salas de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
APAIS Ansiedade
Prazo: Dentro de 5 minutos após deixar seu filho para a equipe de anestesia.
Os pais preenchem o formulário Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. O componente Ansiedade da escala tem quatro itens e a pontuação total (valor mínimo 4, máximo 20) é o resultado primário. Pontuações altas indicam pior resultado.
Dentro de 5 minutos após deixar seu filho para a equipe de anestesia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca do bebê
Prazo: Desde o início do monitoramento do ECG na área de espera até que a criança não responda devido à anestesia geral - um período de até 15 minutos
As mudanças na frequência cardíaca do bebê durante o período de pré-indução e durante a indução.
Desde o início do monitoramento do ECG na área de espera até que a criança não responda devido à anestesia geral - um período de até 15 minutos
Eventos adversos
Prazo: Indução da anestesia (tempo de até 10 minutos)
Eventos adversos durante a indução, como dessaturação, bradicardia, hipotensão, intubação difícil, intubação intravenosa difícil. acesso.
Indução da anestesia (tempo de até 10 minutos)
Dados da entrevista da equipe
Prazo: Dentro de 24 horas após o caso ser encerrado na sala de cirurgia
A equipe autorrelatou a experiência da presença dos pais na indução (dados da entrevista)
Dentro de 24 horas após o caso ser encerrado na sala de cirurgia
Dados da entrevista dos pais
Prazo: Dentro de 48 horas após o caso ser encerrado na sala de cirurgia
Os pais relataram a experiência de deixar o filho antes da cirurgia (dados da entrevista)
Dentro de 48 horas após o caso ser encerrado na sala de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PPAI1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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