- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787717
Présence des parents lors de l'induction de l'anesthésie (PPAI)
Présence parentale lors de l'induction de l'anesthésie chez les nourrissons - un essai contrôlé randomisé
La présence parentale lors de l'induction pour les jeunes nourrissons est encore débattue. Il y a peu d'informations sur l'interaction réelle entre les parents, le nourrisson et l'équipe d'anesthésie.
Objectif Étudier l'anxiété des parents, le besoin d'information et les expériences lors de l'induction de leur enfant, ainsi que la communication et les expériences du personnel, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives.
Méthodes Essai contrôlé randomisé des expériences des parents de participer à l'induction de l'anesthésie de leur nourrisson. Les parents seront randomisés pour être présents dans la salle d'opération jusqu'à ce que le nourrisson soit endormi en raison de l'induction de l'anesthésie (groupe d'intervention), ou laisser leur enfant à l'équipe d'anesthésie dans la zone d'attente de la salle d'opération (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La chirurgie en milieu pédiatrique implique une quantité considérable de stress pour les enfants et pour leurs parents. Les avantages et les inconvénients de la présence parentale lors de l'induction de l'anesthésie sont débattus, en particulier chez les nourrissons. Chez les enfants plus âgés, les parents jouent un rôle essentiel dans la chirurgie pédiatrique, car les enfants dépendent des parents pour le soutien et les conseils d'adaptation. Cependant, de nombreux centres n'autorisent pas la présence parentale pour les jeunes nourrissons et les nouveau-nés, car les relations d'attachement se développent au cours de la seconde moitié de la petite enfance (6 à 12 mois) et le risque de complications lors de l'induction est accru. Cependant, il y a peu d'informations sur l'interaction dans le monde réel entre les parents, le nourrisson et l'équipe d'anesthésie. Par conséquent, la présente étude examinera comment la présence parentale affecte le niveau d'anxiété et les expériences périopératoires des parents dans un essai contrôlé randomisé. La communication, les attitudes et les expériences de l'équipe d'anesthésie et le taux de complications lors de l'induction et de l'émergence seront également étudiés. L'hypothèse de l'étude est que la présence à l'induction réduit le niveau d'anxiété des parents.
Objectif Étudier l'anxiété des parents, le besoin d'information et les expériences lors de l'induction de leur enfant, ainsi que la communication et les expériences du personnel, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives.
Conception des méthodes : essai contrôlé randomisé. Après avoir obtenu le consentement éclairé des deux parents, ils sont randomisés pour être présents dans la salle d'opération jusqu'à ce que le nourrisson soit endormi en raison de l'induction de l'anesthésie (groupe d'intervention), ou laisser leur enfant à l'équipe d'anesthésie dans la salle d'opération (OU) tenant zone (groupe de contrôle).
À leur arrivée dans la zone d'attente du bloc opératoire, les parents sont invités à remplir le questionnaire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Des électrodes d'électrocardiogramme (ECG) sont placées sur la poitrine du nourrisson et connectées à un moniteur d'anesthésie. Ensuite, le nourrisson est transporté au bloc opératoire avec le parent s'il fait partie du groupe d'intervention. Dans le groupe d'intervention, le parent est encouragé à rester près de son enfant et dispose à cet effet d'un espace suffisant sur un côté de la table d'opération. Le cas échéant, un périphérique i.v. ligne est placée. Une temporisation standard de pré-induction est effectuée, après quoi l'induction de l'anesthésie commence (i.v. thiopental ou propofol si un cathéter est en place, masquer l'induction avec du sévoflurane sinon). Dès que l'enfant dort (pas de mouvements volontaires, yeux fermés), les parents sont escortés hors du bloc opératoire, et sont invités à remplir une seconde fois le questionnaire APAIS. Comme dans le groupe contrôle, ils sont informés qu'ils seront convoqués en Unité de Soins Post Anesthésiques (USPA) à la fin de l'intervention.
Selon la disponibilité de l'enquêteur, les parents seront interrogés sur leurs expériences le lendemain de la chirurgie. De plus, l'infirmier anesthésiste et l'anesthésiste traitant seront interviewés le jour de la chirurgie.
L'induction et l'émergence seront enregistrées sur vidéo et des notes de terrain seront prises par un enquêteur distinct en prenant soin de ne pas perturber la procédure.
Les notes de terrain, les enregistrements vidéo et les entretiens seront transcrits et analysés à l'aide de méthodes phénoménologiques/herméneutiques. Des questions ouvertes sur la façon dont le sujet a vécu l'induction seront posées, et des questions de suivi pour obtenir une compréhension approfondie des sentiments et des réflexions des sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson prévu pour une anesthésie générale
- les parents sont disponibles, accompagnant leur bébé
Critère d'exclusion:
- âge du nourrisson > 6 mois
- maladie grave (oxygène supplémentaire, support inotrope ou thérapie par ventilateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Présence parentale
Les parents sont présents et actifs dans les soins de leur enfant jusqu'à ce que l'anesthésie générale ait été établie dans la salle d'opération
|
Le parent est encouragé à rester près de son enfant et dispose à cet effet d'un espace suffisant sur un côté de la table d'opération.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les parents laissent leur bébé dans la salle d'attente des blocs opératoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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APAIS Anxiété
Délai: Dans les 5 minutes après avoir confié leur enfant à l'équipe d'anesthésie.
|
Les parents remplissent le formulaire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
La composante Anxiété de l'échelle comporte quatre éléments et le score total (valeur minimale 4, max 20) est le résultat principal.
Des scores élevés indiquent des résultats moins bons.
|
Dans les 5 minutes après avoir confié leur enfant à l'équipe d'anesthésie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence cardiaque du nourrisson
Délai: À partir du moment où la surveillance ECG commence dans la zone d'attente jusqu'à ce que l'enfant ne réponde plus en raison d'une anesthésie générale - une durée pouvant aller jusqu'à 15 minutes
|
Les changements de la fréquence cardiaque du nourrisson pendant la période de pré-induction et pendant l'induction.
|
À partir du moment où la surveillance ECG commence dans la zone d'attente jusqu'à ce que l'enfant ne réponde plus en raison d'une anesthésie générale - une durée pouvant aller jusqu'à 15 minutes
|
Événements indésirables
Délai: Induction de l'anesthésie (durée pouvant aller jusqu'à 10 minutes)
|
Événements indésirables au cours de l'induction tels que désaturation, bradycardie, hypotension, intubation difficile, injection intraveineuse difficile.
accès.
|
Induction de l'anesthésie (durée pouvant aller jusqu'à 10 minutes)
|
Données d'entretiens avec le personnel
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin du cas au bloc opératoire
|
L'expérience autodéclarée par le personnel de la présence parentale lors de l'induction (données d'entretien)
|
Dans les 24 heures suivant la fin du cas au bloc opératoire
|
Données d'entrevue parentale
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin du cas au bloc opératoire
|
Les parents ont déclaré avoir quitté leur enfant avant la chirurgie (données d'entrevue)
|
Dans les 48 heures suivant la fin du cas au bloc opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPAI1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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