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Présence des parents lors de l'induction de l'anesthésie (PPAI)

13 mai 2024 mis à jour par: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Présence parentale lors de l'induction de l'anesthésie chez les nourrissons - un essai contrôlé randomisé

La présence parentale lors de l'induction pour les jeunes nourrissons est encore débattue. Il y a peu d'informations sur l'interaction réelle entre les parents, le nourrisson et l'équipe d'anesthésie.

Objectif Étudier l'anxiété des parents, le besoin d'information et les expériences lors de l'induction de leur enfant, ainsi que la communication et les expériences du personnel, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives.

Méthodes Essai contrôlé randomisé des expériences des parents de participer à l'induction de l'anesthésie de leur nourrisson. Les parents seront randomisés pour être présents dans la salle d'opération jusqu'à ce que le nourrisson soit endormi en raison de l'induction de l'anesthésie (groupe d'intervention), ou laisser leur enfant à l'équipe d'anesthésie dans la zone d'attente de la salle d'opération (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte La chirurgie en milieu pédiatrique implique une quantité considérable de stress pour les enfants et pour leurs parents. Les avantages et les inconvénients de la présence parentale lors de l'induction de l'anesthésie sont débattus, en particulier chez les nourrissons. Chez les enfants plus âgés, les parents jouent un rôle essentiel dans la chirurgie pédiatrique, car les enfants dépendent des parents pour le soutien et les conseils d'adaptation. Cependant, de nombreux centres n'autorisent pas la présence parentale pour les jeunes nourrissons et les nouveau-nés, car les relations d'attachement se développent au cours de la seconde moitié de la petite enfance (6 à 12 mois) et le risque de complications lors de l'induction est accru. Cependant, il y a peu d'informations sur l'interaction dans le monde réel entre les parents, le nourrisson et l'équipe d'anesthésie. Par conséquent, la présente étude examinera comment la présence parentale affecte le niveau d'anxiété et les expériences périopératoires des parents dans un essai contrôlé randomisé. La communication, les attitudes et les expériences de l'équipe d'anesthésie et le taux de complications lors de l'induction et de l'émergence seront également étudiés. L'hypothèse de l'étude est que la présence à l'induction réduit le niveau d'anxiété des parents.

Objectif Étudier l'anxiété des parents, le besoin d'information et les expériences lors de l'induction de leur enfant, ainsi que la communication et les expériences du personnel, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives.

Conception des méthodes : essai contrôlé randomisé. Après avoir obtenu le consentement éclairé des deux parents, ils sont randomisés pour être présents dans la salle d'opération jusqu'à ce que le nourrisson soit endormi en raison de l'induction de l'anesthésie (groupe d'intervention), ou laisser leur enfant à l'équipe d'anesthésie dans la salle d'opération (OU) tenant zone (groupe de contrôle).

À leur arrivée dans la zone d'attente du bloc opératoire, les parents sont invités à remplir le questionnaire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Des électrodes d'électrocardiogramme (ECG) sont placées sur la poitrine du nourrisson et connectées à un moniteur d'anesthésie. Ensuite, le nourrisson est transporté au bloc opératoire avec le parent s'il fait partie du groupe d'intervention. Dans le groupe d'intervention, le parent est encouragé à rester près de son enfant et dispose à cet effet d'un espace suffisant sur un côté de la table d'opération. Le cas échéant, un périphérique i.v. ligne est placée. Une temporisation standard de pré-induction est effectuée, après quoi l'induction de l'anesthésie commence (i.v. thiopental ou propofol si un cathéter est en place, masquer l'induction avec du sévoflurane sinon). Dès que l'enfant dort (pas de mouvements volontaires, yeux fermés), les parents sont escortés hors du bloc opératoire, et sont invités à remplir une seconde fois le questionnaire APAIS. Comme dans le groupe contrôle, ils sont informés qu'ils seront convoqués en Unité de Soins Post Anesthésiques (USPA) à la fin de l'intervention.

Selon la disponibilité de l'enquêteur, les parents seront interrogés sur leurs expériences le lendemain de la chirurgie. De plus, l'infirmier anesthésiste et l'anesthésiste traitant seront interviewés le jour de la chirurgie.

L'induction et l'émergence seront enregistrées sur vidéo et des notes de terrain seront prises par un enquêteur distinct en prenant soin de ne pas perturber la procédure.

Les notes de terrain, les enregistrements vidéo et les entretiens seront transcrits et analysés à l'aide de méthodes phénoménologiques/herméneutiques. Des questions ouvertes sur la façon dont le sujet a vécu l'induction seront posées, et des questions de suivi pour obtenir une compréhension approfondie des sentiments et des réflexions des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson prévu pour une anesthésie générale
  • les parents sont disponibles, accompagnant leur bébé

Critère d'exclusion:

  • âge du nourrisson > 6 mois
  • maladie grave (oxygène supplémentaire, support inotrope ou thérapie par ventilateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Présence parentale
Les parents sont présents et actifs dans les soins de leur enfant jusqu'à ce que l'anesthésie générale ait été établie dans la salle d'opération
Le parent est encouragé à rester près de son enfant et dispose à cet effet d'un espace suffisant sur un côté de la table d'opération.
Aucune intervention: Contrôle
Les parents laissent leur bébé dans la salle d'attente des blocs opératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APAIS Anxiété
Délai: Dans les 5 minutes après avoir confié leur enfant à l'équipe d'anesthésie.
Les parents remplissent le formulaire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. La composante Anxiété de l'échelle comporte quatre éléments et le score total (valeur minimale 4, max 20) est le résultat principal. Des scores élevés indiquent des résultats moins bons.
Dans les 5 minutes après avoir confié leur enfant à l'équipe d'anesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque du nourrisson
Délai: À partir du moment où la surveillance ECG commence dans la zone d'attente jusqu'à ce que l'enfant ne réponde plus en raison d'une anesthésie générale - une durée pouvant aller jusqu'à 15 minutes
Les changements de la fréquence cardiaque du nourrisson pendant la période de pré-induction et pendant l'induction.
À partir du moment où la surveillance ECG commence dans la zone d'attente jusqu'à ce que l'enfant ne réponde plus en raison d'une anesthésie générale - une durée pouvant aller jusqu'à 15 minutes
Événements indésirables
Délai: Induction de l'anesthésie (durée pouvant aller jusqu'à 10 minutes)
Événements indésirables au cours de l'induction tels que désaturation, bradycardie, hypotension, intubation difficile, injection intraveineuse difficile. accès.
Induction de l'anesthésie (durée pouvant aller jusqu'à 10 minutes)
Données d'entretiens avec le personnel
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin du cas au bloc opératoire
L'expérience autodéclarée par le personnel de la présence parentale lors de l'induction (données d'entretien)
Dans les 24 heures suivant la fin du cas au bloc opératoire
Données d'entrevue parentale
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin du cas au bloc opératoire
Les parents ont déclaré avoir quitté leur enfant avant la chirurgie (données d'entrevue)
Dans les 48 heures suivant la fin du cas au bloc opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPAI1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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