乳がんの治療を受けている患者の副作用を最小限に抑えるための在宅呼吸筋トレーニング
2026年8月17日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
乳がん治療中の呼吸筋トレーニング：自律神経系と心毒性への影響
この臨床試験では、家庭での呼吸筋トレーニングが、乳がんの治療を受けている患者の副作用を最小限に抑えるのに役立つかどうかを評価します。
乳がん治療中の神経系の過剰な活性化は、患者の生活の質を低下させる可能性のある心臓および肺関連の副作用を引き起こす可能性があります。
有酸素運動は、これらの副作用の発生を防ぐのに役立ちます.
しかし、積極的に治療を受けている乳がん患者さんにとって、定期的な有酸素運動を行うことは難しい場合があります。
呼吸筋トレーニング (RMT) には、レジスタンス トレーニングと持久力トレーニングを通じて呼吸筋の機能を改善するために実行される一連の呼吸およびその他のエクササイズが含まれます。
家庭での RMT は、乳がんの治療を受けている患者の副作用を軽減するためのより実現可能なアプローチである可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 乳がんの治療に使用されるアジュバントおよびネオアジュバント化学療法中に 12 週間の RMT プログラムを実施する可能性を評価すること。
副次的な目的:
I. 心臓の自律神経調節、心肺機能、運動能力、生活の質 (QoL) が乳癌治療中に RMT によってどのように影響を受けるかを判断すること。
Ⅱ． RMT が、化学療法中に実施された場合に、ストレス、疲労、呼吸困難などの交感神経の過剰活性化に関連する患者報告の症状にどのように影響するかを評価すること。
探索目的:
I. RMT が、治療を受けている乳癌患者の自律神経機能障害、炎症、および心臓損傷の循環バイオマーカーを減少させるかどうかを判断すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は研究で 12 週間、通常のケアを受けます。 12 週間後、患者は呼吸筋トレーニング装置を使用して 6 週間 RMT を受けるためにクロスオーバーする場合があります。
グループ II: 患者は研究で 12 週間、呼吸筋トレーニング装置を使用して RMT を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ASK RPCI
- 電話番号：1-877-275-7724
- メール：askrpci@roswellpark.org
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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主任研究者：
- Ellis Levine, MD
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コンタクト：
- Ellis Levine, MD
- 電話番号：716-845-3152
- メール：Ellis.Levine@roswellpark.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乳がんが記録されており、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受ける予定
- 年齢 >= 18 歳
- 認知的に指示に従い、介入を行うことができる
- 英語を話す、読む、理解することができる
- この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、心不全、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある
- 左胸壁への事前放射線照射
- 医学的フレイルのある患者（臨床的裁量）
- 妊娠中または授乳中
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究介入を受けるのに不適切な候補者であるとみなされる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I (低抵抗 RMT グループ)
患者は研究期間中 12 週間通常のケアと、呼吸抵抗の少ない呼吸筋トレーニング装置を受けます。
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通常のケアを受ける
他の名前：
補助研究
加速度計を着用する
RMTを受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (中程度から高抵抗の RMT)
研究では、患者は中程度から高い呼吸抵抗を伴う呼吸筋トレーニング装置を使用した RMT を 12 週間受けます。
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補助研究
加速度計を着用する
RMTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に参加する患者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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研究を続ける患者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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週に 3 回以上の呼吸筋トレーニング (RMT) セッションを行う患者の割合
時間枠：最長12週間
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全体的なコンプライアンス率 (すべての時点でのコンプライアンス) は、90% の信頼区間を使用して推定されます。
さらに、コンプライアンス状況は、時間 (週など) および事前に指定された外因性要因 (ベースライン年齢、パフォーマンス ステータス、運動の自己申告履歴、受けた乳がん (BC) 治療、治療サイドなど) の関数としてモデル化されます。 -効果) 一般化推定方程式 (GEE) ロジスティック回帰モデル (自己回帰共分散構造) を使用します。
コンプライアンス率の推定値は時点ごとに取得され、モデル推定値の適切な対比に関するテストを使用して、時間的傾向があるかどうかを判断します。
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最長12週間
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RMT セッションの 70% を超える患者の割合
時間枠：最長12週間
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アドヒアランス率 (>= セッションの 70% の完了) は、90% の信頼区間を使用して推定されます。
さらに、遵守状況は、時間 (週など) の関数としてモデル化され、事前に指定された外因性要因 (ベースライン年齢、パフォーマンス ステータス、運動の自己申告履歴、受けた BC 治療、治療の副作用など) を使用してモデル化されます。 GEE ロジスティック回帰モデル (自己回帰共分散構造)。
コンプライアンス率の推定値は時点ごとに取得され、モデル推定値の適切な対比に関するテストを使用して、時間的傾向があるかどうかを判断します。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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6 分間の歩行テストは、準最大心肺能力の機能テストです。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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下半身の筋力の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー - PPB は、3 つのタスクで構成されています。
各タスクは (時間に基づいて) 0 ～ 4 ポイント (p) で採点され、0 ～ 12 p の合計スコアに要約されます。12 p は最高のパフォーマンスを表します。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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疲労の評価
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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疲労は簡易疲労インベントリー (BFI) を使用して測定されます。
各項目は、疲労の重症度と日常機能への影響を評価するために、1 (疲労なし) から 10 (想像できるほど悪い) のスコアが付けられます。
全項目を平均した総合疲労スコア（1～3：軽度、4～7：中等度、8～10：重度）
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ベースライン、6 週間、12 週間
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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睡眠の質を測定するための自己報告インベントリであるピッツバーグ睡眠品質指数によって測定されます。
質問は 0 ～ 3 のスケールで回答され、スコアが高いほど睡眠病理が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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不安
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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Beck Anxiety Score は、Beck Anxiety Inventory ツールを使用して不安の症状を評価することによって得られる、0 から 63 までのスケールでの測定値です。
高いスコアは不安の増加と相関し、低いスコアは不安の量が少ないことを表します。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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ストレスの自己報告測定
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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ストレスは知覚ストレススケールによって測定されます。
この尺度は、自分の人生の状況をストレスの多いものとして知覚する度合いを 0 から 4 のリッカート尺度で測定します。0 はまったくないことを示し、4 は非常に頻繁であることを示します。
スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します
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ベースライン、6 週間、12 週間
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自己申告によるうつ病の測定
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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臨床的に重大なうつ病を特定するためのスクリーニングとして使用される疫学研究センターのうつ病スケールによって測定されます。 16 を超えるカットオフ スコアは、臨床的に重大なうつ病と相関することが示されています。
さらに、8 から 15 の間のスコアが亜症候群性うつ病の定義に使用されています。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを示し、過去 1 週間の発生頻度によって重み付けされます。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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フィットネスの測定
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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サブマキシマル運動テストで測定されます。
6 分間のサイクリング エクササイズ テスト。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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呼吸困難の評価
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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呼吸困難は、0（なし）、軽度（1）、重度（3）のスケールで12項目を含む呼吸困難-12アンケートによって測定され、呼吸困難の身体的および感情的側面を評価します。
スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) によって収集された生活の質 - 肯定的な状況を示すスコアが低いほど高い 30 の質問のアンケート。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellis Levine, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2028年10月16日
研究の完了 (推定)
2029年10月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-3364822 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01256 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。