Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde ademhalingsspiertraining voor het minimaliseren van bijwerkingen bij patiënten die een behandeling voor borstkanker ondergaan

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Ademhalingsspiertraining tijdens de behandeling van borstkanker: effecten op het autonome zenuwstelsel en cardiotoxiciteit

Deze klinische studie evalueert of home-based ademhalingsspiertraining nuttig is voor het minimaliseren van bijwerkingen bij patiënten die een behandeling voor borstkanker ondergaan. Overactivering van het zenuwstelsel tijdens de behandeling van borstkanker kan leiden tot hart- en longgerelateerde bijwerkingen die de kwaliteit van leven van een patiënt kunnen verminderen. Aërobe training kan de ontwikkeling van deze bijwerkingen helpen voorkomen. Regelmatige aerobe oefeningen doen kan echter moeilijk zijn voor borstkankerpatiënten die actief worden behandeld. Ademhalingsspiertraining (RMT) omvat een reeks ademhalings- en andere oefeningen die worden uitgevoerd om de functie van de ademhalingsspieren te verbeteren door middel van weerstands- en duurtraining. Thuisgebaseerde RMT kan een meer haalbare benadering zijn voor het verminderen van bijwerkingen bij patiënten die een behandeling voor borstkanker ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van een RMT-programma van 12 weken tijdens adjuvante en neoadjuvante chemotherapie die wordt gebruikt om borstkanker te behandelen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen hoe cardiale autonome regulatie, cardiorespiratoire fitheid, inspanningsprestaties en kwaliteit van leven (QoL) worden beïnvloed door RMT tijdens de behandeling van borstkanker.

II. Om te beoordelen hoe RMT de door de patiënt gerapporteerde symptomen beïnvloedt die verband houden met sympathische overactivatie, zoals stress, vermoeidheid, kortademigheid, wanneer uitgevoerd tijdens chemotherapie.

VERKENNEND DOEL:

I. Om te bepalen of RMT de circulerende biomarkers van autonome disfunctie, ontsteking en hartbeschadiging verlaagt bij borstkankerpatiënten die worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg gedurende 12 weken tijdens de studie. Na 12 weken kunnen patiënten overstappen op RMT gedurende 6 weken met behulp van een ademhalingsspiertrainingsapparaat.

GROEP II: Patiënten ondergaan RMT met behulp van een ademhalingsspiertrainingsapparaat gedurende 12 weken tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis Levine, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde borstkanker en geplande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Cognitief in staat om aanwijzingen te volgen en de interventie uit te voeren
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Begrijp het onderzoekskarakter van dit onderzoek en onderteken een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, hartfalen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Voorafgaande bestraling naar de linkerborstwand
  • Patiënten met medische kwetsbaarheid (klinische discretie)
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een ongeschikte kandidaat acht om studieinterventie te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (RMT-groep met lage weerstand)
Patiënten krijgen tijdens het onderzoek gedurende 12 weken de gebruikelijke zorg en een ademhalingsspiertrainingsapparaat met een kleine ademweerstand
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag versnellingsmeter
Procedure: Ademhalingsspiertraining
RMT ondergaan
Andere namen:
  • RMT
Experimenteel: Groep II (matige tot hogere weerstand RMT)
Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten RMT met behulp van een ademhalingsspiertrainingsapparaat met matige tot hogere ademweerstand gedurende 12 weken.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag versnellingsmeter
Procedure: Ademhalingsspiertraining
RMT ondergaan
Andere namen:
  • RMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat deelneemt aan de studie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Percentage patiënten dat in studie blijft
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Percentage patiënten dat >= 3 respiratoire spiertrainingssessies (RMT) per week uitvoert
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De algemene nalevingspercentages (naleving op alle tijdstippen) zullen worden geschat met behulp van 90%-betrouwbaarheidsintervallen. Bovendien zal de nalevingsstatus worden gemodelleerd als een functie van tijd (bijv. week) en vooraf gespecificeerde exogene factoren (bijv. uitgangsleeftijd, prestatiestatus, zelfgerapporteerde geschiedenis van inspanning, ontvangen borstkanker (BC)-behandeling, behandelingszijde effecten) met behulp van een gegeneraliseerd schattingsvergelijking (GEE) logistisch regressiemodel (autoregressieve covariantiestructuur). Schattingen van nalevingspercentages zullen per tijdstip worden verkregen en tests over de juiste contrasten van modelschattingen zullen worden gebruikt om te bepalen of er een tijdtrend is.
Tot 12 weken
Percentage patiënten dat > 70% van hun RMT-sessies uitvoert
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De therapietrouw (voltooiing van >= 70% van de sessies) wordt geschat met behulp van 90% betrouwbaarheidsintervallen. Bovendien zal de nalevingsstatus worden gemodelleerd als een functie van de tijd (bijv. week) en vooraf gespecificeerde exogene factoren (bijv. uitgangsleeftijd, prestatiestatus, zelfgerapporteerde geschiedenis van inspanning, ontvangen BC-behandeling, bijwerkingen van de behandeling) met behulp van een GEE logistisch regressiemodel (auto-regressieve covariantiestructuur). Schattingen van nalevingspercentages zullen per tijdstip worden verkregen en tests over de juiste contrasten van modelschattingen zullen worden gebruikt om te bepalen of er een tijdtrend is.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Zes minuten looptest is een functionele test van submaximale cardiorespiratoire capaciteit.
Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Verandering in kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
De Short Physical Performance Battery - PPB bestaat uit 3 taken: een hiërarchische evenwichtstest in stand (naast elkaar, semi-tandem en tandem), 4 m gebruikelijke loopsnelheid en 5 zit-naar-stand vanuit een stoel. Elke taak wordt gescoord (op basis van tijd) van 0-4 punten (p) en vervolgens samengevat in een totaalscore van 0-12 p, waarbij 12 p staat voor de hoogste prestatie.
Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Beoordeel vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI). Elk item krijgt een score van 1 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen) om de ernst van vermoeidheid en de invloed ervan op het dagelijks functioneren te beoordelen. Een globale vermoeidheidsscore wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items (1-3: mild, 4-7: matig, 8-10: ernstig)
Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Wordt gemeten door de Pittsburg Sleep Quality Index, een zelfgerapporteerde inventaris om de slaapkwaliteit te meten. Vragen worden beantwoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op meer slaappathologie.
Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Spanning
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
De Beck Anxiety Score is een meting op een schaal van 0 tot 63 die wordt verkregen met behulp van de Beck Anxiety Inventory-tool om symptomen van angst te beoordelen. Een hogere score correleert met meer angst, terwijl een lagere score een lagere mate van angst uitdrukt.
Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Zelfgerapporteerde metingen van stress
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Stress wordt gemeten met de Waargenomen Stress Schaal. De schaal meet de mate waarin iemand situaties in zijn leven als stressvol ervaart op een Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor nooit en 4 voor heel vaak. Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress
Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Zelfgerapporteerde metingen van depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Zal worden gemeten door de Centers for Epidemiology Studies Depression Scale die wordt gebruikt als een scherm om klinisch significante depressie te identificeren; er is aangetoond dat een cutoff-score van meer dan 16 correleert met klinisch significante depressie. Daarnaast is een score tussen 8 en 15 gebruikt om subsyndromale depressie te definiëren. Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op meer symptomen, gewogen naar frequentie van voorkomen gedurende de afgelopen week.
Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Maatregelen van geschiktheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Wordt gemeten met een submaximale inspanningstest. Een fietsinspanningstest van 6 minuten.
Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Beoordeel dyspnoe
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Dyspnoe wordt gemeten met de Dyspnea-12-vragenlijst die 12 items bevat op een schaal van 0 (geen), mild (1) en Ernstig (3) en evalueert de fysieke en affectieve dimensies van dyspnoe. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst.
Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken
Kwaliteit van leven verzameld door de EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) - een vragenlijst met 30 vragen waarbij lagere hogere scores een positieve situatie aangeven.
Bij baseline, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-3364822 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren