Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni légzőizom-tréning a mellékhatások minimalizálására az emlőrákos kezelés alatt álló betegeknél

2024. március 6. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Légzőizom edzés az emlőrák kezelése során: Hatás az autonóm idegrendszerre és kardiotoxicitás

Ez a klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy az otthoni légzőizom edzés hasznos-e a mellékhatások minimalizálásában az emlőrák kezelés alatt álló betegeknél. Az idegrendszer túlzott aktiválása a mellrák kezelése során szívvel és tüdővel kapcsolatos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek ronthatják a páciens életminőségét. Az aerob gyakorlatok segíthetnek megelőzni ezeknek a mellékhatásoknak a kialakulását. A rendszeres aerob testmozgás azonban nehéz lehet azon mellrákos betegek számára, akik aktívan részesülnek kezelésben. A légzőizom edzés (RMT) egy sor légzési és egyéb gyakorlatot foglal magában, amelyeket a légzőizmok működésének javítására végeznek ellenállási és állóképességi edzésen keresztül. Az otthoni RMT megvalósíthatóbb megközelítést jelenthet a mellrák kezelés alatt álló betegek mellékhatásainak csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az emlőrák kezelésére alkalmazott adjuváns és neoadjuváns kemoterápia során egy 12 hetes RMT program végrehajtásának megvalósíthatóságának felmérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy az RMT az emlőrák kezelése során hogyan befolyásolja a szív autonóm szabályozását, a kardiorespiratorikus fittséget, az edzésteljesítményt és az életminőséget (QoL).

II. Annak felmérésére, hogy az RMT hogyan befolyásolja a betegeket a szimpatikus túlaktivációhoz kapcsolódó tünetekről, például stresszről, fáradtságról, nehézlégzésről a kemoterápia során.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Annak meghatározása, hogy az RMT csökkenti-e az autonóm diszfunkció, a gyulladás és a szívkárosodás keringő biomarkereit kezelés alatt álló emlőrákos betegekben.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek 12 hétig szokásos ellátásban részesülnek a vizsgálat során. 12 hét elteltével a betegek áttérhetnek az RMT-re egy légzőizom-tréning eszközzel 6 hétig.

II. CSOPORT: A betegek RMT-n mennek keresztül légzőizom-tréning eszközzel 12 hétig a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shipra Gandhi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált emlőrák, és tervezett adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia
  • Életkor >= 18 év
  • Kognitívan képes az iránykövetésre és a beavatkozás végrehajtására
  • Tud beszélni, olvasni és megérteni angol nyelvet
  • Ismerje meg e tanulmány vizsgálati jellegét, és írjon alá egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a szívelégtelenséget vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Előzetes besugárzás a bal mellkasfalra
  • Gyenge egészségi állapotú betegek (klinikai mérlegelés)
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati beavatkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport (alacsony ellenállású RMT csoport)
A betegek szokásos ellátásban részesülnek 12 hétig a vizsgálat alatt, és egy kis légzési ellenállású légzőizom-tréning eszközt kapnak.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Viseljen gyorsulásmérőt
Eljárás: Légzőizom edzés
Végezze el az RMT-t
Más nevek:
  • RMT
Kísérleti: II. csoport (közepestől nagyobb ellenállásig terjedő RMT)
A betegek a vizsgálat során 12 héten át RMT-n mennek keresztül egy légzőizom-tréning eszközzel, amely mérsékelt vagy magasabb légzési ellenállással rendelkezik.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Viseljen gyorsulásmérőt
Eljárás: Légzőizom edzés
Végezze el az RMT-t
Más nevek:
  • RMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban részt vevő betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A vizsgálatban maradó betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Azon betegek aránya, akik hetente több mint 3 légzőizom edzést (RMT) végeznek
Időkeret: Akár 12 hétig
Az általános megfelelési arányokat (megfelelés minden időpontban) 90%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg. Ezenkívül a megfelelési státuszt az idő (például hét) és az előre meghatározott exogén tényezők (pl. kiindulási életkor, teljesítményállapot, saját bevallású edzéstörténet, kapott emlőrák-kezelés, kezelési oldal) függvényében modellezzük. -effektusok) általánosított becslési egyenlet (GEE) logisztikus regressziós modell (autoregresszív kovarianciastruktúra) segítségével. A megfelelési arány becsléseit időpontonként kapjuk meg, és a modellbecslések megfelelő kontrasztjaira vonatkozó teszteket használjuk annak meghatározására, hogy van-e időbeli trend.
Akár 12 hétig
Azon betegek aránya, akik RMT-üléseik > 70%-át végzik
Időkeret: Akár 12 hétig
A ragaszkodási arányokat (a munkamenetek >= 70%-ának befejezése) 90%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg. Ezenkívül a megfelelési státuszt az idő (például hét) és az előre meghatározott exogén tényezők (pl. kiindulási életkor, teljesítményállapot, saját bevallású edzéstörténet, kapott BC-kezelés, kezelési mellékhatások) függvényében modellezzük. egy GEE logisztikus regressziós modell (autoregresszív kovariancia struktúra). A megfelelési arány becsléseit időpontonként kapjuk meg, és a modellbecslések megfelelő kontrasztjaira vonatkozó teszteket használjuk annak meghatározására, hogy van-e időbeli trend.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A hat perces sétateszt a maximális szív-légzési kapacitás funkcionális tesztje.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
Változás az alsó test erejében
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A Short Physical Performance Battery - PPB 3 feladatból áll: egy hierarchikus álló egyensúlyteszt (egymás mellett, féltandem és tandem), 4 méteres szokásos járási sebesség és 5 ülve felállva a székből. Minden feladatot (idő alapján) 0-4 pontig (p) pontoznak, majd 0-12 p összpontszámban összesítik, ahol a 12 p a legmagasabb teljesítményt jelenti.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
Mérje fel a fáradtságot
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével mérjük. Minden elem 1-től 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) értékeli a kimerültség súlyosságát és a napi működésre gyakorolt ​​hatását. A globális fáradtsági pontszámot az összes elem átlagolásával kapjuk (1-3: enyhe, 4-7: közepes, 8-10: súlyos)
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
Az alvás minősége
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A Pittsburg Sleep Quality Index méri, egy önálló jelentés az alvás minőségének mérésére. A kérdésekre 0-3-ig terjedő skálán válaszolunk, magasabb pontszámmal, ami nagyobb alváspatológiát jelez.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A Beck Anxiety Score egy 0-tól 63-ig terjedő skálán végzett mérés, amelyet a Beck Anxiety Inventory eszközzel kapnak a szorongás tüneteinek felmérésére. A magasabb pontszám a megnövekedett szorongással korrelál, míg az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű szorongást fejez ki.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A stressz önmaga által bejelentett mértékei
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A stresszt az észlelt stressz skála méri. A skála azt méri, hogy egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán a 0-tól 4-ig terjedő skálán a 0-tól a 4-ig, a 4-estől pedig a nagyon gyakran tapasztalt helyzeteket mennyire érzi stresszesnek. A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A depresszió saját jelentései
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A Centers for Epidemiology Studies Depressziós Skála fogja mérni, amelyet képernyőként használnak a klinikailag jelentős depresszió azonosítására; kimutatták, hogy a 16-nál nagyobb küszöbérték korrelál a klinikailag jelentős depresszióval. Ezenkívül 8 és 15 közötti pontszámot használtak a szubszindromális depresszió meghatározására. A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek, súlyozva az elmúlt hét előfordulási gyakoriságával.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A fitnesz mértékei
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
Szubmaximális terhelési teszttel mérjük. 6 perces kerékpáros gyakorlati teszt.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
Mérje fel a nehézlégzést
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
A nehézlégzést a Dyspnea-12 kérdőív méri, amely 12 tételt tartalmaz 0 (nincs), enyhe (1) és súlyos (3) skálán, és értékeli a nehézlégzés fizikai és érzelmi dimenzióit. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét
Az EORTC Core Life Quality Questionnaire (EORTC-QLQ-30) által gyűjtött életminőség – egy 30 kérdésből álló kérdőív, alacsonyabb magasabb pontszámokkal, ami pozitív helyzetet jelez.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shipra Gandhi, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-3364822 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Legjobb gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel