Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert åndedrettsmuskeltrening for å minimere bivirkninger hos pasienter som gjennomgår behandling for brystkreft

17. august 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Respirasjonsmuskeltrening under brystkreftbehandling: Effekter på det autonome nervesystemet og kardiotoksisitet

Denne kliniske studien evaluerer om hjemmebasert respirasjonsmuskeltrening er nyttig for å minimere bivirkninger hos pasienter som gjennomgår behandling for brystkreft. Overaktivering av nervesystemet under brystkreftbehandling kan resultere i hjerte- og lungerelaterte bivirkninger som har potensial til å redusere en pasients livskvalitet. Aerobic trening kan bidra til å forhindre utviklingen av disse bivirkningene. Å delta i regelmessig aerob trening kan imidlertid være vanskelig for brystkreftpasienter som aktivt er i behandling. Respiratorisk muskeltrening (RMT) innebærer en rekke puste- og andre øvelser som utføres for å forbedre funksjonen til luftveismusklene gjennom motstands- og utholdenhetstrening. Hjemmebasert RMT kan representere en mer gjennomførbar tilnærming for å redusere bivirkninger hos pasienter som gjennomgår behandling for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere muligheten for å levere et 12-ukers RMT-program under adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi brukt til å behandle brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme hvordan kardial autonom regulering, kardiorespiratorisk kondisjon, treningsytelse og livskvalitet (QoL) påvirkes av RMT under brystkreftbehandling.

II. For å vurdere hvordan RMT påvirker pasientrapporterte symptomer knyttet til sympatisk overaktivering som stress, tretthet, dyspné, når de utføres under kjemoterapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme om RMT reduserer sirkulerende biomarkører for autonom dysfunksjon, betennelse og hjerteskade hos brystkreftpasienter som gjennomgår behandling.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får vanlig behandling i 12 uker på studiet. Etter 12 uker kan pasienter gå over for å motta RMT ved å bruke et treningsapparat for pustemuskel i 6 uker.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår RMT ved bruk av et respiratorisk muskeltreningsapparat i 12 uker på studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ellis Levine, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert brystkreft og planlagt å motta adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Alder >= 18 år gammel
  • Kognitivt i stand til å følge retning og utføre intervensjonen
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk språk
  • Forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signer en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hjertesvikt eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Forutgående stråling til venstre brystvegg
  • Pasienter med medisinsk skrøpelighet (klinisk skjønn)
  • Er gravid eller ammer
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (lav motstand RMT-gruppe)
Pasienter får vanlig behandling i 12 uker på studie og en pustemuskeltreningsenhet med liten pustemotstand
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk akselerometer
Fremgangsmåte: Respirasjonsmuskeltrening
Gjennomgå RMT
Andre navn:
  • RMT
Eksperimentell: Gruppe II (Moderat til høyere motstand RMT)
Pasienter gjennomgår RMT ved å bruke et treningsapparat for respirasjonsmuskel med moderat til høyere pustemotstand i 12 uker på studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk akselerometer
Fremgangsmåte: Respirasjonsmuskeltrening
Gjennomgå RMT
Andre navn:
  • RMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som deltar i studien
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Andel pasienter som forblir på studien
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Andel pasienter som utfører >= 3 økter for respiratorisk muskeltrening (RMT)/uke
Tidsramme: Inntil 12 uker
Samlede samsvarsrater (overholdelse til enhver tid) vil bli estimert ved å bruke 90 % konfidensintervaller. I tillegg vil compliance-status bli modellert som en funksjon av tid (f.eks. uke) og forhåndsspesifiserte eksogene faktorer (f.eks. baseline-alder, prestasjonsstatus, selvrapportert treningshistorie, mottatt brystkreftbehandling, behandlingsside -effekter) ved bruk av en generalisert estimeringsligning (GEE) logistisk regresjonsmodell (autoregressiv kovariansstruktur). Estimater av samsvarsrater vil bli innhentet etter tidspunkt, og tester om passende kontraster av modellestimater vil bli brukt for å avgjøre om det er en tidstrend.
Inntil 12 uker
Andel pasienter som utfører > 70 % av sine RMT-sesjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker
Overholdelsesrater (fullføring av >= 70 % av øktene) vil bli estimert ved å bruke 90 % konfidensintervaller. I tillegg vil compliance-status bli modellert som en funksjon av tid (f.eks. uke) og forhåndsspesifiserte eksogene faktorer (f.eks. baseline-alder, prestasjonsstatus, selvrapportert treningshistorie, mottatt BC-behandling, behandlingsbivirkninger) ved å bruke en GEE logistisk regresjonsmodell (autoregressiv kovariansstruktur). Estimater av samsvarsrater vil bli innhentet etter tidspunkt, og tester om passende kontraster av modellestimater vil bli brukt for å avgjøre om det er en tidstrend.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Seks minutters gangtest er en funksjonstest av submaksimal kardiorespiratorisk kapasitet.
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i styrke i underkroppen
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
The Short Physical Performance Battery - PPB består av 3 oppgaver: en hierarkisk stående balansetest (side ved side, semi-tandem og tandem), 4 m vanlig ganghastighet og 5 sitte å stå fra en stol. Hver oppgave scores (basert på tid) fra 0-4 poeng (p) og oppsummeres deretter til en total poengsum på 0-12 p, der 12 p representerer den høyeste ytelsen.
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Vurder tretthet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI). Hvert element får en poengsum fra 1 (ingen tretthet) til 10 (så ille du kan forestille deg) for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon. En global utmattelsesscore oppnås ved å snitte alle elementene (1-3: mild, 4-7: moderat, 8-10: alvorlig)
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Vil bli målt av Pittsburg Sleep Quality Index en selvrapportert inventar for å måle søvnkvalitet. Spørsmål besvares på skalaen 0-3 med høyere skåre som indikerer større søvnpatologi.
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 oppnådd ved å bruke Beck Anxiety Inventory-verktøyet for å vurdere symptomer på angst. En høyere skåre korrelerer med økt angst, mens en lavere skåre uttrykker en lavere mengde angst.
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Selvrapporterte mål på stress
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Stress vil bli målt ved Perceived Stress Scale. Skalaen måler i hvilken grad man opplever situasjoner i livet som stressende på en Likert-skala fra 0 til 4 der 0 indikerer aldri, og 4 indikerer svært ofte. Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Selvrapporterte mål på depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Vil bli målt av Centers for Epidemiology Studies Depression Scale brukt som en skjerm for å identifisere klinisk signifikant depresjon; en cutoff-score på over 16 har vist seg å korrelere med klinisk signifikant depresjon. I tillegg har en skåre mellom 8 og 15 blitt brukt for å definere subsyndromal depresjon. Det mulige poengområdet er null til 60, med høyere poengsum indikerer flere symptomer, vektet etter hyppigheten av forekomst i løpet av den siste uken.
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Mål for kondisjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Vil bli målt med en submaksimal treningstest. En 6-minutters sykkeltreningstest.
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Vurder dyspné
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Dyspné vil bli målt med Dyspné-12 spørreskjemaet som inneholder 12 elementer på en skala fra 0(ingen), mild (1) og Alvorlig (3) og evaluerer de fysiske og affektive dimensjonene av dyspné. Høyere score representerer større alvorlighetsgrad.
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
Livskvalitet samlet inn av EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) - et spørreskjema med 30 spørsmål med lavere høyere score som indikerer en positiv situasjon.
Ved baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-3364822 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere