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Treinamento muscular respiratório domiciliar para minimizar efeitos colaterais em pacientes submetidos a tratamento para câncer de mama

6 de março de 2024 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Treinamento Muscular Respiratório Durante o Tratamento do Câncer de Mama: Efeitos sobre o Sistema Nervoso Autônomo e Cardiotoxicidade

Este ensaio clínico avalia se o treinamento muscular respiratório domiciliar é útil para minimizar os efeitos colaterais em pacientes em tratamento para câncer de mama. A ativação excessiva do sistema nervoso durante o tratamento do câncer de mama pode resultar em efeitos colaterais relacionados ao coração e ao pulmão, que têm o potencial de reduzir a qualidade de vida do paciente. O exercício aeróbico pode ajudar a prevenir o desenvolvimento desses efeitos colaterais. No entanto, praticar exercícios aeróbicos regulares pode ser difícil para pacientes com câncer de mama que estão em tratamento ativo. O treinamento muscular respiratório (RMT) envolve uma série de exercícios respiratórios e outros que são realizados para melhorar a função dos músculos respiratórios por meio de treinamento de resistência e resistência. O RMT domiciliar pode representar uma abordagem mais viável para reduzir os efeitos colaterais em pacientes em tratamento para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade de entregar um programa RMT de 12 semanas durante a quimioterapia adjuvante e neoadjuvante usada para tratar o câncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar como a regulação autonômica cardíaca, a aptidão cardiorrespiratória, o desempenho do exercício e a qualidade de vida (QoL) são afetados pelo RMT durante o tratamento do câncer de mama.

II. Avaliar como o RMT afeta os sintomas relatados pelo paciente ligados à superativação simpática, como estresse, fadiga, dispneia, quando realizado durante a quimioterapia.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Determinar se o RMT reduz os biomarcadores circulantes de disfunção autonômica, inflamação e lesão cardíaca em pacientes com câncer de mama em tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem cuidados habituais durante 12 semanas no estudo. Após 12 semanas, os pacientes podem passar para receber RMT usando um dispositivo de treinamento muscular respiratório por 6 semanas.

GRUPO II: Os pacientes foram submetidos a RMT usando um dispositivo de treinamento muscular respiratório por 12 semanas no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shipra Gandhi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama documentado e programado para receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
  • Idade >= 18 anos
  • Cognitivamente capaz de seguir a direção e realizar a intervenção
  • Capaz de falar, ler e compreender a língua inglesa
  • Entenda a natureza investigativa deste estudo e assine um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Radiação prévia para a parede torácica esquerda
  • Pacientes com fragilidade médica (discrição clínica)
  • Está grávida ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (Grupo RMT de baixa resistência)
Os pacientes recebem cuidados habituais durante 12 semanas de estudo e um dispositivo de treinamento muscular respiratório com pequena resistência respiratória
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Usar acelerômetro
Procedimento: Treinamento Muscular Respiratório
Submeter-se a RMT
Outros nomes:
  • RMT
Experimental: Grupo II (RMT de resistência moderada a alta)
Os pacientes são submetidos ao TMR usando um dispositivo de treinamento muscular respiratório com resistência respiratória moderada a alta por 12 semanas no estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Usar acelerômetro
Procedimento: Treinamento Muscular Respiratório
Submeter-se a RMT
Outros nomes:
  • RMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que participam do estudo
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Proporção de pacientes que permanecem no estudo
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Proporção de pacientes que realizam >= 3 sessões de treinamento muscular respiratório (RMT)/semana
Prazo: Até 12 semanas
As taxas gerais de conformidade (conformidade em todos os momentos) serão estimadas usando intervalos de confiança de 90%. Além disso, o status de conformidade será modelado em função do tempo (por exemplo, semana) e fatores exógenos pré-especificados (por exemplo, idade inicial, status de desempenho, histórico autorreferido de exercício, tratamento de câncer de mama (CB) recebido, lado do tratamento -efeitos) usando um modelo de regressão logística de equação de estimativa generalizada (GEE) (estrutura de covariância auto-regressiva). As estimativas das taxas de conformidade serão obtidas por ponto no tempo e testes sobre os contrastes apropriados das estimativas do modelo serão usados ​​para determinar se há uma tendência temporal.
Até 12 semanas
Proporção de pacientes que realizam > 70% de suas sessões de RMT
Prazo: Até 12 semanas
As taxas de adesão (conclusão de >= 70% das sessões) serão estimadas usando intervalos de confiança de 90%. Além disso, o status de adesão será modelado em função do tempo (por exemplo, semana) e fatores exógenos pré-especificados (por exemplo, idade inicial, status de desempenho, histórico autorrelatado de exercícios, tratamento com BC recebido, efeitos colaterais do tratamento) usando um modelo de regressão logística GEE (estrutura de covariância auto-regressiva). As estimativas das taxas de conformidade serão obtidas por ponto no tempo e testes sobre os contrastes apropriados das estimativas do modelo serão usados ​​para determinar se há uma tendência temporal.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
O teste de caminhada de seis minutos é um teste funcional de capacidade cardiorrespiratória submáxima.
No início, 6 semanas e 12 semanas
Mudança na força da parte inferior do corpo
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
A Short Physical Performance Battery - PPB é composta por 3 tarefas: um teste hierárquico de equilíbrio em pé (lado a lado, semi-tandem e tandem), velocidade de marcha habitual de 4 m e 5 sentar-levantar de uma cadeira. Cada tarefa é pontuada (com base no tempo) de 0 a 4 pontos (p) e, em seguida, resumida em uma pontuação total de 0 a 12 p, onde 12 p representa o desempenho mais alto.
No início, 6 semanas e 12 semanas
Avaliar Fadiga
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
A fadiga será medida usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI). Cada item é pontuado de 1 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar) para avaliar a gravidade da fadiga e seu impacto no funcionamento diário. Uma pontuação global de fadiga é obtida pela média de todos os itens (1-3: leve, 4-7: moderada, 8-10: grave)
No início, 6 semanas e 12 semanas
Qualidade do sono
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
Será medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg um inventário autorreferido para medir a qualidade do sono. As perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior patologia do sono.
No início, 6 semanas e 12 semanas
Ansiedade
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
O Beck Anxiety Score é uma medida em uma escala de 0 a 63 obtida por meio da ferramenta Beck Anxiety Inventory para avaliar os sintomas de ansiedade. Uma pontuação mais alta se correlaciona com o aumento da ansiedade, enquanto uma pontuação mais baixa expressa uma quantidade menor de ansiedade.
No início, 6 semanas e 12 semanas
Medidas auto-relatadas de estresse
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
O estresse será medido pela Escala de Estresse Percebido. A escala mede o grau em que uma pessoa percebe situações em sua vida como estressantes em uma escala de Likert de 0 a 4, com 0 indicando nunca e 4 indicando com muita frequência. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido
No início, 6 semanas e 12 semanas
Medidas auto-relatadas de depressão
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
Será medido pela Escala de Depressão do Centers for Epidemiology Studies, usada como triagem para identificar depressão clinicamente significativa; uma pontuação de corte superior a 16 demonstrou estar correlacionada com depressão clinicamente significativa. Além disso, uma pontuação entre 8 e 15 tem sido usada para definir a depressão subsindrômica. A faixa possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando mais sintomas, ponderadas pela frequência de ocorrência durante a última semana.
No início, 6 semanas e 12 semanas
Medidas de aptidão
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
Será medido com um teste de esforço submáximo. Um teste de exercício de ciclismo de 6 minutos.
No início, 6 semanas e 12 semanas
Avaliar dispnéia
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
A dispneia será mensurada pelo questionário Dyspnea-12 que contém 12 itens em uma escala de 0(nenhum), leve (1) e grave (3) e avalia as dimensões física e afetiva da dispneia. Pontuações mais altas representam maior gravidade.
No início, 6 semanas e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
Qualidade de vida coletada pelo EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) - um questionário de 30 perguntas com pontuações mais baixas indicando uma situação positiva.
No início, 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shipra Gandhi, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-3364822 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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