- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05787834
Treinamento muscular respiratório domiciliar para minimizar efeitos colaterais em pacientes submetidos a tratamento para câncer de mama
Treinamento Muscular Respiratório Durante o Tratamento do Câncer de Mama: Efeitos sobre o Sistema Nervoso Autônomo e Cardiotoxicidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade de entregar um programa RMT de 12 semanas durante a quimioterapia adjuvante e neoadjuvante usada para tratar o câncer de mama.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar como a regulação autonômica cardíaca, a aptidão cardiorrespiratória, o desempenho do exercício e a qualidade de vida (QoL) são afetados pelo RMT durante o tratamento do câncer de mama.
II. Avaliar como o RMT afeta os sintomas relatados pelo paciente ligados à superativação simpática, como estresse, fadiga, dispneia, quando realizado durante a quimioterapia.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Determinar se o RMT reduz os biomarcadores circulantes de disfunção autonômica, inflamação e lesão cardíaca em pacientes com câncer de mama em tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem cuidados habituais durante 12 semanas no estudo. Após 12 semanas, os pacientes podem passar para receber RMT usando um dispositivo de treinamento muscular respiratório por 6 semanas.
GRUPO II: Os pacientes foram submetidos a RMT usando um dispositivo de treinamento muscular respiratório por 12 semanas no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ASK RPCI
- Número de telefone: 1-877-275-7724
- E-mail: askrpci@roswellpark.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contato:
- Shipra Gandhi, MD
- Número de telefone: 716-845-1486
- E-mail: Shipra.Gandhi@roswellpark.org
-
Investigador principal:
- Shipra Gandhi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama documentado e programado para receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
- Idade >= 18 anos
- Cognitivamente capaz de seguir a direção e realizar a intervenção
- Capaz de falar, ler e compreender a língua inglesa
- Entenda a natureza investigativa deste estudo e assine um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Radiação prévia para a parede torácica esquerda
- Pacientes com fragilidade médica (discrição clínica)
- Está grávida ou amamentando
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo I (Grupo RMT de baixa resistência)
Os pacientes recebem cuidados habituais durante 12 semanas de estudo e um dispositivo de treinamento muscular respiratório com pequena resistência respiratória
|
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Usar acelerômetro
Submeter-se a RMT
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo II (RMT de resistência moderada a alta)
Os pacientes são submetidos ao TMR usando um dispositivo de treinamento muscular respiratório com resistência respiratória moderada a alta por 12 semanas no estudo.
|
Estudos auxiliares
Usar acelerômetro
Submeter-se a RMT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que participam do estudo
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Proporção de pacientes que permanecem no estudo
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Proporção de pacientes que realizam >= 3 sessões de treinamento muscular respiratório (RMT)/semana
Prazo: Até 12 semanas
|
As taxas gerais de conformidade (conformidade em todos os momentos) serão estimadas usando intervalos de confiança de 90%.
Além disso, o status de conformidade será modelado em função do tempo (por exemplo, semana) e fatores exógenos pré-especificados (por exemplo, idade inicial, status de desempenho, histórico autorreferido de exercício, tratamento de câncer de mama (CB) recebido, lado do tratamento -efeitos) usando um modelo de regressão logística de equação de estimativa generalizada (GEE) (estrutura de covariância auto-regressiva).
As estimativas das taxas de conformidade serão obtidas por ponto no tempo e testes sobre os contrastes apropriados das estimativas do modelo serão usados para determinar se há uma tendência temporal.
|
Até 12 semanas
|
Proporção de pacientes que realizam > 70% de suas sessões de RMT
Prazo: Até 12 semanas
|
As taxas de adesão (conclusão de >= 70% das sessões) serão estimadas usando intervalos de confiança de 90%.
Além disso, o status de adesão será modelado em função do tempo (por exemplo, semana) e fatores exógenos pré-especificados (por exemplo, idade inicial, status de desempenho, histórico autorrelatado de exercícios, tratamento com BC recebido, efeitos colaterais do tratamento) usando um modelo de regressão logística GEE (estrutura de covariância auto-regressiva).
As estimativas das taxas de conformidade serão obtidas por ponto no tempo e testes sobre os contrastes apropriados das estimativas do modelo serão usados para determinar se há uma tendência temporal.
|
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
|
O teste de caminhada de seis minutos é um teste funcional de capacidade cardiorrespiratória submáxima.
|
No início, 6 semanas e 12 semanas
|
Mudança na força da parte inferior do corpo
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
|
A Short Physical Performance Battery - PPB é composta por 3 tarefas: um teste hierárquico de equilíbrio em pé (lado a lado, semi-tandem e tandem), velocidade de marcha habitual de 4 m e 5 sentar-levantar de uma cadeira.
Cada tarefa é pontuada (com base no tempo) de 0 a 4 pontos (p) e, em seguida, resumida em uma pontuação total de 0 a 12 p, onde 12 p representa o desempenho mais alto.
|
No início, 6 semanas e 12 semanas
|
Avaliar Fadiga
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
|
A fadiga será medida usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI).
Cada item é pontuado de 1 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar) para avaliar a gravidade da fadiga e seu impacto no funcionamento diário.
Uma pontuação global de fadiga é obtida pela média de todos os itens (1-3: leve, 4-7: moderada, 8-10: grave)
|
No início, 6 semanas e 12 semanas
|
Qualidade do sono
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
|
Será medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg um inventário autorreferido para medir a qualidade do sono.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior patologia do sono.
|
No início, 6 semanas e 12 semanas
|
Ansiedade
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
|
O Beck Anxiety Score é uma medida em uma escala de 0 a 63 obtida por meio da ferramenta Beck Anxiety Inventory para avaliar os sintomas de ansiedade.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com o aumento da ansiedade, enquanto uma pontuação mais baixa expressa uma quantidade menor de ansiedade.
|
No início, 6 semanas e 12 semanas
|
Medidas auto-relatadas de estresse
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
|
O estresse será medido pela Escala de Estresse Percebido.
A escala mede o grau em que uma pessoa percebe situações em sua vida como estressantes em uma escala de Likert de 0 a 4, com 0 indicando nunca e 4 indicando com muita frequência.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido
|
No início, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas auto-relatadas de depressão
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
|
Será medido pela Escala de Depressão do Centers for Epidemiology Studies, usada como triagem para identificar depressão clinicamente significativa; uma pontuação de corte superior a 16 demonstrou estar correlacionada com depressão clinicamente significativa.
Além disso, uma pontuação entre 8 e 15 tem sido usada para definir a depressão subsindrômica.
A faixa possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando mais sintomas, ponderadas pela frequência de ocorrência durante a última semana.
|
No início, 6 semanas e 12 semanas
|
Medidas de aptidão
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
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Será medido com um teste de esforço submáximo.
Um teste de exercício de ciclismo de 6 minutos.
|
No início, 6 semanas e 12 semanas
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Avaliar dispnéia
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
|
A dispneia será mensurada pelo questionário Dyspnea-12 que contém 12 itens em uma escala de 0(nenhum), leve (1) e grave (3) e avalia as dimensões física e afetiva da dispneia.
Pontuações mais altas representam maior gravidade.
|
No início, 6 semanas e 12 semanas
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início, 6 semanas e 12 semanas
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Qualidade de vida coletada pelo EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) - um questionário de 30 perguntas com pontuações mais baixas indicando uma situação positiva.
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No início, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shipra Gandhi, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-3364822 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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