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Allenamento dei muscoli respiratori domiciliare per ridurre al minimo gli effetti collaterali nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro al seno

17 agosto 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Allenamento dei muscoli respiratori durante il trattamento del cancro al seno: effetti sul sistema nervoso autonomo e cardiotossicità

Questo studio clinico valuta se l'allenamento dei muscoli respiratori domiciliare è utile per ridurre al minimo gli effetti collaterali nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro al seno. L'eccessiva attivazione del sistema nervoso durante il trattamento del cancro al seno può provocare effetti collaterali cardiaci e polmonari che hanno il potenziale per ridurre la qualità della vita di un paziente. L'esercizio aerobico può aiutare a prevenire lo sviluppo di questi effetti collaterali. Tuttavia, impegnarsi in un regolare esercizio aerobico può essere difficile per i pazienti con cancro al seno che sono attivamente sottoposti a trattamento. L'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) prevede una serie di respirazione e altri esercizi che vengono eseguiti per migliorare la funzione dei muscoli respiratori attraverso l'allenamento di resistenza e resistenza. La RMT domiciliare può rappresentare un approccio più fattibile per ridurre gli effetti collaterali nelle pazienti sottoposte a trattamento per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità dell'erogazione di un programma RMT di 12 settimane durante la chemioterapia adiuvante e neoadiuvante utilizzata per il trattamento del carcinoma mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare in che modo la regolazione autonomica cardiaca, l'idoneità cardiorespiratoria, le prestazioni fisiche e la qualità della vita (QoL) sono influenzate dalla RMT durante il trattamento del cancro al seno.

II. Per valutare in che modo la RMT influisce sui sintomi riportati dal paziente legati all'iperattivazione simpatica come stress, affaticamento, dispnea, quando eseguita durante la chemioterapia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare se la RMT riduce i biomarcatori circolanti di disfunzione autonomica, infiammazione e danno cardiaco nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono cure abituali per 12 settimane durante lo studio. Dopo 12 settimane, i pazienti possono passare a ricevere RMT utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli respiratori per 6 settimane.

GRUPPO II: pazienti sottoposti a RMT utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli respiratori per 12 settimane durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ellis Levine, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario documentato e programmato per ricevere chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Età >= 18 anni
  • Cognitivamente capace di seguire la direzione e di eseguire l'intervento
  • In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese
  • Comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Precedenti radiazioni alla parete toracica sinistra
  • Pazienti con fragilità medica (discrezione clinica)
  • Sono incinta o allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere l'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (Gruppo RMT a bassa resistenza)
I pazienti ricevono le cure abituali per 12 settimane durante lo studio e un dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori con una piccola resistenza respiratoria
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa l'accelerometro
Procedura: Allenamento dei muscoli respiratori
Sottoponiti a RMT
Altri nomi:
  • RMT
Sperimentale: Gruppo II (RMT da moderata a elevata resistenza)
I pazienti vengono sottoposti a RMT utilizzando un dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori con resistenza respiratoria da moderata a elevata per 12 settimane durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa l'accelerometro
Procedura: Allenamento dei muscoli respiratori
Sottoponiti a RMT
Altri nomi:
  • RMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che partecipano allo studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che rimangono in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che eseguono >= 3 sessioni di allenamento dei muscoli respiratori (RMT)/settimana
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I tassi di conformità complessivi (conformità in tutti i punti temporali) saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza del 90%. Inoltre, lo stato di conformità sarà modellato in funzione del tempo (ad es. settimana) e di fattori esogeni pre-specificati (ad es. età al basale, stato delle prestazioni, anamnesi auto-riferita di esercizio, trattamento per cancro al seno (BC) ricevuto, lato del trattamento -effetti) utilizzando un modello di regressione logistica a equazione di stima generalizzata (GEE) (struttura di covarianza auto-regressiva). Le stime dei tassi di conformità saranno ottenute per punto temporale e verranno utilizzati test sui contrasti appropriati delle stime del modello per determinare se esiste una tendenza temporale.
Fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che eseguono > 70% delle loro sessioni RMT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I tassi di aderenza (completamento di >= 70% delle sessioni) saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza del 90%. Inoltre, lo stato di conformità sarà modellato in funzione del tempo (ad es. settimana) e di fattori esogeni pre-specificati (ad es. età al basale, stato delle prestazioni, storia di esercizio auto-riportata, trattamento BC ricevuto, effetti collaterali del trattamento) utilizzando un modello di regressione logistica GEE (struttura di covarianza autoregressiva). Le stime dei tassi di conformità saranno ottenute per punto temporale e verranno utilizzati test sui contrasti appropriati delle stime del modello per determinare se esiste una tendenza temporale.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Il test del cammino in sei minuti è un test funzionale della capacità cardiorespiratoria sub-massima.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamento nella forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
La Short Physical Performance Battery - PPB è composta da 3 compiti: un test di equilibrio gerarchico in piedi (affiancati, semi-tandem e tandem), velocità di andatura abituale di 4 m e 5 da seduti a stare in piedi da una sedia. Ogni attività viene valutata (in base al tempo) da 0 a 4 punti (p) e quindi riassunta in un punteggio totale di 0-12 p, dove 12 p rappresenta la prestazione più alta.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Valutare la fatica
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
La fatica sarà misurata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI). A ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna fatica) a 10 (il massimo che puoi immaginare) per valutare la gravità della fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Un punteggio di fatica globale si ottiene calcolando la media di tutti gli elementi (1-3: lieve, 4-7: moderata, 8-10: grave)
Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Verrà misurato dal Pittsburg Sleep Quality Index, un inventario auto-segnalato per misurare la qualità del sonno. Alle domande viene data risposta su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore patologia del sonno.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Il Beck Anxiety Score è una misurazione su una scala da 0 a 63 ottenuta utilizzando lo strumento Beck Anxiety Inventory per valutare i sintomi dell'ansia. Un punteggio più alto è correlato a un aumento dell'ansia mentre un punteggio più basso esprime una minore quantità di ansia.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Misure autodichiarate dello stress
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Lo stress sarà misurato dalla scala dello stress percepito. La scala misura il grado in cui si percepiscono le situazioni della propria vita come stressanti su una scala Likert da 0 a 4 dove 0 indica mai e 4 indica molto spesso. Punteggi più alti indicano livelli più alti di stress percepito
Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Misure autodichiarate della depressione
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Sarà misurato dalla scala della depressione dei Centers for Epidemiology Studies utilizzata come schermo per identificare la depressione clinicamente significativa; è stato dimostrato che un punteggio limite superiore a 16 è correlato a una depressione clinicamente significativa. Inoltre, per definire la depressione subsindromica è stato utilizzato un punteggio compreso tra 8 e 15. Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano più sintomi, ponderati in base alla frequenza dell'occorrenza durante l'ultima settimana.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Misure di fitness
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Verrà misurato con un test da sforzo submassimale. Un test di esercizio in bicicletta di 6 minuti.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Valutare la dispnea
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
La dispnea sarà misurata dal questionario Dispnea-12 che contiene 12 voci su una scala di 0 (nessuno), lieve (1) e grave (3) e valuta le dimensioni fisiche e affettive della dispnea. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane
Qualità della vita raccolta dal questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC-QLQ-30) - un questionario di 30 domande con punteggi più bassi che indicano una situazione positiva.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3364822 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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