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Entrenamiento de los músculos respiratorios en el hogar para minimizar los efectos secundarios en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama

17 de agosto de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Entrenamiento de los músculos respiratorios durante el tratamiento del cáncer de mama: efectos sobre el sistema nervioso autónomo y la cardiotoxicidad

Este ensayo clínico evalúa si el entrenamiento de los músculos respiratorios en el hogar es útil para minimizar los efectos secundarios en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama. La sobreactivación del sistema nervioso durante el tratamiento del cáncer de mama puede provocar efectos secundarios relacionados con el corazón y los pulmones que tienen el potencial de reducir la calidad de vida de la paciente. El ejercicio aeróbico puede ayudar a prevenir el desarrollo de estos efectos secundarios. Sin embargo, realizar ejercicio aeróbico regular puede ser difícil para las pacientes con cáncer de mama que están en tratamiento activo. El entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT, por sus siglas en inglés) implica una serie de ejercicios respiratorios y de otro tipo que se realizan para mejorar la función de los músculos respiratorios a través del entrenamiento de resistencia y resistencia. La RMT en el hogar puede representar un enfoque más factible para reducir los efectos secundarios en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la viabilidad de administrar un programa de RMT de 12 semanas durante la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante utilizada para tratar el cáncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar cómo la RMT afecta la regulación autonómica cardíaca, la aptitud cardiorrespiratoria, el rendimiento del ejercicio y la calidad de vida (QoL) durante el tratamiento del cáncer de mama.

II. Evaluar cómo la RMT afecta los síntomas informados por el paciente relacionados con la sobreactivación simpática, como estrés, fatiga, disnea, cuando se realiza durante la quimioterapia.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Determinar si la RMT reduce los biomarcadores circulantes de disfunción autonómica, inflamación y daño cardíaco en pacientes con cáncer de mama en tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben atención habitual durante 12 semanas en el estudio. Después de 12 semanas, los pacientes pueden pasar a recibir RMT mediante un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios durante 6 semanas.

GRUPO II: Los pacientes se someten a RMT utilizando un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios durante 12 semanas en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ellis Levine, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama documentado y programado para recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
  • Edad >= 18 años
  • Cognitivamente capaz de seguir instrucciones y realizar la intervención.
  • Capaz de hablar, leer y comprender el idioma inglés.
  • Comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Radiación previa a la pared torácica izquierda
  • Pacientes con fragilidad médica (criterio clínico)
  • Está embarazada o amamantando
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (Grupo RMT de baja resistencia)
Los pacientes reciben la atención habitual durante 12 semanas en el estudio y un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios con pequeña resistencia respiratoria.
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Usar acelerómetro
Procedimiento: Entrenamiento de los músculos respiratorios
Someterse a RMT
Otros nombres:
  • RMT
Experimental: Grupo II (RMT de resistencia moderada a alta)
Los pacientes se someten a RMT utilizando un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios con resistencia respiratoria de moderada a alta durante 12 semanas en el estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Usar acelerómetro
Procedimiento: Entrenamiento de los músculos respiratorios
Someterse a RMT
Otros nombres:
  • RMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que participan en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Proporción de pacientes que permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Proporción de pacientes que realizan >= 3 sesiones/semana de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Las tasas generales de cumplimiento (cumplimiento en todos los puntos de tiempo) se estimarán utilizando intervalos de confianza del 90 %. Además, el estado de cumplimiento se modelará como una función del tiempo (p. ej., semana) y factores exógenos preespecificados (p. ej., edad inicial, estado funcional, historial autoinformado de ejercicio, tratamiento de cáncer de mama (BC) recibido, lado del tratamiento). -efectos) utilizando un modelo de regresión logística de ecuación de estimación generalizada (GEE) (estructura de covarianza autorregresiva). Se obtendrán estimaciones de las tasas de cumplimiento por punto de tiempo y se utilizarán pruebas sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo para determinar si existe una tendencia temporal.
Hasta 12 semanas
Proporción de pacientes que realizan > 70 % de sus sesiones de RMT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Las tasas de cumplimiento (finalización de >= 70 % de las sesiones) se calcularán utilizando intervalos de confianza del 90 %. Además, el estado de cumplimiento se modelará en función del tiempo (p. ej., semana) y factores exógenos preespecificados (p. ej., edad inicial, estado funcional, historial de ejercicio autoinformado, tratamiento con BC recibido, efectos secundarios del tratamiento) utilizando un modelo de regresión logística GEE (estructura de covarianza autorregresiva). Se obtendrán estimaciones de las tasas de cumplimiento por punto de tiempo y se utilizarán pruebas sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo para determinar si existe una tendencia temporal.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
La prueba de caminata de seis minutos es una prueba funcional de capacidad cardiorrespiratoria submáxima.
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
La Batería Corta de Rendimiento Físico - PPB se compone de 3 tareas: una prueba de equilibrio de pie jerárquico (lado a lado, semi-tándem y tándem), velocidad de marcha habitual de 4 m y 5 sentado para pararse de una silla. Cada tarea se califica (según el tiempo) de 0 a 4 puntos (p) y luego se resume en una puntuación total de 0 a 12 p, donde 12 p representa el rendimiento más alto.
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Evaluar la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
La fatiga se medirá utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI). Cada elemento se califica de 1 (sin fatiga) a 10 (tan malo como pueda imaginar) para evaluar la gravedad de la fatiga y su impacto en el funcionamiento diario. Se obtiene una puntuación de fatiga global promediando todos los ítems (1-3: leve, 4-7: moderada, 8-10: severa)
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg, un inventario autoinformado para medir la calidad del sueño. Las preguntas se responden en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor patología del sueño.
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
La puntuación de ansiedad de Beck es una medida en una escala de 0 a 63 obtenida mediante la herramienta Inventario de ansiedad de Beck para evaluar los síntomas de ansiedad. Una puntuación más alta se correlaciona con un aumento de la ansiedad, mientras que una puntuación más baja expresa una menor cantidad de ansiedad.
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Medidas de estrés autoinformadas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
El estrés se medirá mediante la Escala de estrés percibido. La escala mide el grado en que uno percibe situaciones en su vida como estresantes en una escala de Likert de 0 a 4, donde 0 indica nunca y 4 indica muy a menudo. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Medidas de depresión autoinformadas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Se medirá mediante la Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos utilizada como pantalla para identificar la depresión clínicamente significativa; Se ha demostrado que una puntuación de corte superior a 16 se correlaciona con una depresión clínicamente significativa. Además, se ha utilizado una puntuación entre 8 y 15 para definir depresión subsindrómica. El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican más síntomas, ponderados por la frecuencia de aparición durante la última semana.
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Medidas de fitness
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Se medirá con una prueba de ejercicio submáxima. Una prueba de ejercicio de ciclismo de 6 minutos.
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Valorar disnea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
La disnea se medirá mediante el cuestionario Disnea-12 que contiene 12 ítems en una escala de 0 (ninguno), leve (1) y Severo (3) y evalúa las dimensiones físicas y afectivas de la disnea. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Calidad de vida recopilada por el Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC-QLQ-30): un cuestionario de 30 preguntas con puntajes más bajos que indican una situación positiva.
Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-3364822 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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