Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotona tehtävä hengityslihasharjoittelu sivuvaikutusten minimoimiseksi potilailla, jotka saavat hoitoa rintasyöpään

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Hengityslihasten harjoittelu rintasyövän hoidon aikana: vaikutukset autonomiseen hermostoon ja kardiotoksisuuteen

Tämä kliininen tutkimus arvioi, onko kotona tehtävä hengityslihasten harjoittelu hyödyllistä sivuvaikutusten minimoimiseksi potilailla, jotka saavat hoitoa rintasyöpään. Hermoston liiallinen aktivoituminen rintasyövän hoidon aikana voi johtaa sydämeen ja keuhkoihin liittyviin sivuvaikutuksiin, jotka voivat heikentää potilaan elämänlaatua. Aerobinen harjoittelu voi auttaa estämään näiden sivuvaikutusten kehittymistä. Säännöllinen aerobinen harjoittelu voi kuitenkin olla vaikeaa rintasyöpäpotilaille, jotka ovat aktiivisesti hoidossa. Hengityslihasharjoittelu (RMT) sisältää sarjan hengitys- ja muita harjoituksia, joita suoritetaan hengityslihasten toiminnan parantamiseksi vastus- ja kestävyysharjoittelun avulla. Kotiin perustuva RMT voi olla käyttökelpoisempi tapa vähentää sivuvaikutuksia potilailla, jotka saavat hoitoa rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida 12 viikon RMT-ohjelman toteutettavuutta rintasyövän hoidossa käytettävän adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapian aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, kuinka RMT vaikuttaa sydämen autonomiseen säätelyyn, kardiorespiratoriseen kuntoon, harjoitussuoritukseen ja elämänlaatuun (QoL) rintasyövän hoidon aikana.

II. Arvioidakseen, kuinka RMT vaikuttaa potilaiden raportoimiin sympaattiseen yliaktivoitumiseen liittyviin oireisiin, kuten stressiin, väsymykseen, hengenahdistukseen kemoterapian aikana.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Selvittää, vähentääkö RMT kiertäviä autonomisen toimintahäiriön, tulehduksen ja sydänvaurion biomarkkereita hoidossa olevilla rintasyöpäpotilailla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat normaalia hoitoa 12 viikon ajan tutkimuksen aikana. 12 viikon kuluttua potilaat voivat siirtyä RMT-hoitoon käyttämällä hengityslihasten harjoituslaitetta 6 viikon ajan.

RYHMÄ II: Potilaille suoritetaan RMT:tä käyttäen hengityslihasten harjoittelulaitetta 12 viikon ajan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ellis Levine, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu rintasyöpä ja suunniteltu saamaan adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kognitiivisesti kykenevä seuraamaan suuntaa ja suorittamaan interventio
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Ymmärrä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoita riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi säteilytys vasempaan rintakehän seinämään
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen heikkous (kliininen harkinta)
  • olet raskaana tai imetät
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä sopimaton ehdokas tutkimusinterventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (alhaisen vastuksen RMT-ryhmä)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa 12 viikon ajan tutkimuksen aikana ja hengityslihasten harjoittelulaitetta pienellä hengitysvastuksella
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä kiihtyvyysmittaria
Menettely: Hengityslihasten harjoittelu
Käy läpi RMT
Muut nimet:
  • RMT
Kokeellinen: Ryhmä II (keskiarvoisesta korkeampaan vastus RMT)
Potilaat läpikäyvät RMT:n käyttämällä hengityslihasten harjoittelulaitetta, jolla on kohtalainen tai korkeampi hengitysvastus 12 viikon ajan tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä kiihtyvyysmittaria
Menettely: Hengityslihasten harjoittelu
Käy läpi RMT
Muut nimet:
  • RMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Tutkimukseen jääneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat >= 3 hengityslihasharjoittelua (RMT) viikossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Yleinen vaatimustenmukaisuusaste (vaatimustenmukaisuus kaikkina aikoina) arvioidaan käyttämällä 90 %:n luottamusväliä. Lisäksi hoitomyöntyvyyden tila mallinnetaan ajan (esim. viikon) ja ennalta määritettyjen eksogeenisten tekijöiden (esim. lähtötilanteen ikä, suorituskyvyn tila, itse ilmoittama harjoitushistoria, saatu rintasyöpähoito, hoitopuoli) funktiona. -vaikutukset) käyttäen yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) logistista regressiomallia (autoregressiivinen kovarianssirakenne). Arviot vaatimustenmukaisuusasteesta saadaan aikapisteen mukaan, ja malliestimaattien asianmukaisten kontrastien testejä käytetään määrittämään, onko olemassa aikasuuntausta.
Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat > 70 % RMT-istunnoistaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Sitoutumisprosentit (>= 70 % istuntojen loppuun saattaminen) arvioidaan käyttämällä 90 %:n luottamusväliä. Lisäksi hoitomyöntyvyyden tila mallinnetaan ajan (esim. viikon) ja ennalta määritettyjen eksogeenisten tekijöiden (esim. lähtötilanteen ikä, suorituskyvyn tila, itse ilmoittama harjoitushistoria, saatu BC-hoito, hoidon sivuvaikutukset) funktiona. GEE:n logistinen regressiomalli (autoregressiivinen kovarianssirakenne). Arviot vaatimustenmukaisuusasteesta saadaan aikapisteen mukaan, ja malliestimaattien asianmukaisten kontrastien testejä käytetään määrittämään, onko olemassa aikasuuntausta.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti on toiminnallinen testi sydän-hengityskapasiteetin alapuolelle.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos alavartalon voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Short Physical Performance Battery - PPB koostuu kolmesta tehtävästä: hierarkkisesta seisomatasapainotestistä (vierenkkäin, semi-tandem ja tandem), 4 metrin tavanomaisella kävelynopeudella ja viidestä istuma-asenteesta tuolilta. Jokainen tehtävä pisteytetään (ajan perusteella) 0-4 pistettä (p) ja lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi 0-12 p, jossa 12 p edustaa korkeinta suoritusta.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventory (BFI) -mittarilla. Jokainen kohta saa arvosanan 1 (ei väsymystä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), jotta voidaan arvioida väsymyksen vakavuus ja sen vaikutus päivittäiseen toimintaan. Maailmanlaajuinen väsymyspisteet saadaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo (1-3: lievä, 4-7: kohtalainen, 8-10: vaikea)
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Mitataan Pittsburg Sleep Quality Indexillä, joka on itse raportoitu inventaario unen laadun mittaamiseksi. Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Beck Anxiety Score on mittausaste asteikolla 0-63, joka saadaan käyttämällä Beck Anxiety Inventory -työkalua ahdistuksen oireiden arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä korreloi lisääntyneen ahdistuksen kanssa, kun taas pienempi pistemäärä ilmaisee pienempää ahdistuksen määrää.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Itse raportoidut stressin mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Stressiä mitataan havaitun stressin asteikolla. Asteikko mittaa sitä, missä määrin ihminen kokee elämänsä tilanteet stressaaviksi Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa ei koskaan ja 4 erittäin usein. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Itse ilmoittamat masennuksen mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Mittaataan Centers for Epidemiology Studies Depression Scale -asteikolla, jota käytetään seulonnana kliinisesti merkittävän masennuksen tunnistamiseen; yli 16:n rajapisteen on osoitettu korreloivan kliinisesti merkittävän masennuksen kanssa. Lisäksi alasyndromaalisen masennuksen määrittämiseen on käytetty arvoja 8-15. Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita, painotettuna esiintymistiheydellä viimeisen viikon aikana.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Fitness-mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Mitataan submaksimaalisella rasitustestillä. 6 minuutin pyöräilyharjoitustesti.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Hengenahdistus mitataan Hengenahdistus-12-kyselylomakkeella, joka sisältää 12 kohtaa asteikolla 0 (ei mitään), lievää (1) ja vakavaa (3) ja joka arvioi hengenahduksen fyysisiä ja affektiivisia ulottuvuuksia. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa
EORTC Core Quality of Life Questionnairen (EORTC-QLQ-30) keräämä elämänlaatu - 30 kysymyksen kyselylomake, jossa alhaisemmat korkeammat pisteet osoittavat positiivista tilannetta.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-3364822 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa