Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy trening mięśni oddechowych w celu zminimalizowania skutków ubocznych u pacjentów poddawanych leczeniu raka piersi

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Trening mięśni oddechowych podczas leczenia raka piersi: wpływ na autonomiczny układ nerwowy i kardiotoksyczność

To badanie kliniczne ocenia, czy trening mięśni oddechowych w domu jest przydatny w minimalizowaniu skutków ubocznych u pacjentów poddawanych leczeniu raka piersi. Nadmierna aktywacja układu nerwowego podczas leczenia raka piersi może skutkować działaniami niepożądanymi dotyczącymi serca i płuc, które mogą potencjalnie obniżyć jakość życia pacjentki. Ćwiczenia aerobowe mogą pomóc w zapobieganiu rozwojowi tych skutków ubocznych. Jednak regularne ćwiczenia aerobowe mogą być trudne dla pacjentek z rakiem piersi, które aktywnie poddają się leczeniu. Trening mięśni oddechowych (RMT) obejmuje serię ćwiczeń oddechowych i innych ćwiczeń, które są wykonywane w celu poprawy funkcji mięśni oddechowych poprzez trening oporowy i wytrzymałościowy. RMT w domu może stanowić bardziej wykonalne podejście do zmniejszania skutków ubocznych u pacjentów poddawanych leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena możliwości realizacji 12-tygodniowego programu RMT podczas chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej stosowanej w leczeniu raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, w jaki sposób RMT wpływa na autonomiczną regulację serca, wydolność krążeniowo-oddechową, wydolność wysiłkową i jakość życia (QoL) podczas leczenia raka piersi.

II. Aby ocenić, w jaki sposób RMT wpływa na zgłaszane przez pacjentów objawy związane z nadmierną aktywacją układu współczulnego, takie jak stres, zmęczenie, duszność, gdy jest wykonywany podczas chemioterapii.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Określenie, czy RMT zmniejsza krążące biomarkery dysfunkcji układu autonomicznego, stanu zapalnego i uszkodzenia serca u leczonych chorych na raka piersi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 12 tygodni badania. Po 12 tygodniach pacjenci mogą przejść na RMT za pomocą urządzenia do treningu mięśni oddechowych przez 6 tygodni.

GRUPA II: Pacjenci przechodzą RMT przy użyciu urządzenia do treningu mięśni oddechowych przez 12 tygodni w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ellis Levine, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany rak piersi i zaplanowana chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa
  • Wiek >= 18 lat
  • Zdolny poznawczo do podążania za wskazówkami i wykonywania interwencji
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej pisemnej zgody Niezależnej Komisji Etyki/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Wcześniejsza radioterapia lewej ściany klatki piersiowej
  • Pacjenci ze słabością medyczną (decyzja kliniczna)
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (grupa RMT o niskim oporze)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 12 tygodni badania oraz urządzenie do treningu mięśni oddechowych z niewielkim oporem oddychania
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś akcelerometr
Procedura: Trening mięśni oddechowych
Poddaj się RMT
Inne nazwy:
  • RMT
Eksperymentalny: Grupa II (RMT oporności umiarkowanej do wyższej)
Pacjenci poddawani są RMT przy użyciu urządzenia do treningu mięśni oddechowych z umiarkowanym lub większym oporem oddechowym przez 12 tygodni badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś akcelerometr
Procedura: Trening mięśni oddechowych
Poddaj się RMT
Inne nazwy:
  • RMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy kontynuują badanie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wykonują >= 3 sesje treningu mięśni oddechowych (RMT) tygodniowo
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ogólne wskaźniki zgodności (zgodność we wszystkich punktach czasowych) zostaną oszacowane przy użyciu 90% przedziałów ufności. Dodatkowo, stan przestrzegania zaleceń będzie modelowany jako funkcja czasu (np. tydzień) i wcześniej określonych czynników egzogennych (np. wiek wyjściowy, stan wydolności, zgłaszana przez samych siebie historia ćwiczeń, otrzymane leczenie raka piersi, strona leczona -efekty) przy użyciu modelu regresji logistycznej uogólnionego równania szacowania (GEE) (struktura kowariancji autoregresyjnej). Oszacowania wskaźników zgodności zostaną uzyskane według punktów czasowych, a testy dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelowych zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje trend czasowy.
Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wykonują > 70% swoich sesji RMT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźniki przestrzegania zaleceń (ukończenie >= 70% sesji) zostaną oszacowane przy użyciu 90% przedziałów ufności. Dodatkowo stan przestrzegania zaleceń będzie modelowany jako funkcja czasu (np. tydzień) i wcześniej określonych czynników egzogennych (np. wiek wyjściowy, stan wydolności, zgłaszana przez samych siebie historia ćwiczeń, otrzymane leczenie BC, skutki uboczne leczenia) przy użyciu model regresji logistycznej GEE (struktura kowariancji autoregresyjnej). Oszacowania wskaźników zgodności zostaną uzyskane według punktów czasowych, a testy dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelowych zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje trend czasowy.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Sześciominutowy test marszu jest funkcjonalnym testem submaksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej.
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (PPB) składa się z 3 zadań: hierarchicznego testu równowagi w pozycji stojącej (bok w bok, pół-tandem i tandem), 4-metrowej zwykłej prędkości chodu i 5 pozycji siedzących i wstających z krzesła. Każde zadanie jest oceniane (w oparciu o czas) w zakresie od 0 do 4 punktów (p), a następnie sumowane do całkowitego wyniku 0-12 p, gdzie 12 p oznacza najwyższą wydajność.
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Oceń zmęczenie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić), aby ocenić nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Ogólny wynik zmęczenia uzyskuje się przez uśrednienie wszystkich pozycji (1-3: łagodne, 4-7: umiarkowane, 8-10: poważne)
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Zostanie zmierzony za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index, samodzielnie zgłaszanego wykazu do pomiaru jakości snu. Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię snu.
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Beck Anxiety Score to pomiar w skali od 0 do 63 uzyskany za pomocą narzędzia Beck Anxiety Inventory do oceny objawów lęku. Wyższy wynik koreluje ze zwiększonym lękiem, podczas gdy niższy wynik wyraża mniejszy poziom lęku.
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Samoopisowe pomiary stresu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu. Skala mierzy stopień, w jakim osoba postrzega sytuacje w swoim życiu jako stresujące w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, a 4 oznacza bardzo często. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Samoopisowe miary depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Zostanie zmierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, używanej jako ekran do identyfikacji klinicznie istotnej depresji; wykazano, że punkt odcięcia większy niż 16 koreluje z klinicznie istotną depresją. Ponadto do zdefiniowania depresji podobjawowej przyjęto wynik od 8 do 15. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów, ważonych częstotliwością występowania w ciągu ostatniego tygodnia.
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Miary sprawności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Będzie mierzona submaksymalnym testem wysiłkowym. 6-minutowy test wysiłkowy na rowerze.
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Oceń duszność
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Duszność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12, który zawiera 12 pozycji w skali od 0 (brak), łagodna (1) i ciężka (3) i ocenia fizyczny i afektywny wymiar duszności. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Jakość życia zebrana za pomocą kwestionariusza EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) – kwestionariusz składający się z 30 pytań z niższymi wyższymi wynikami wskazującymi na pozytywną sytuację.
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-3364822 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj