Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí trénink dýchacích svalů pro minimalizaci vedlejších účinků u pacientek podstupujících léčbu rakoviny prsu

17. srpna 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Trénink dýchacích svalů během léčby rakoviny prsu: Účinky na autonomní nervový systém a kardiotoxicita

Tato klinická studie hodnotí, zda je domácí trénink dýchacích svalů užitečný pro minimalizaci vedlejších účinků u pacientek podstupujících léčbu rakoviny prsu. Nadměrná aktivace nervového systému během léčby rakoviny prsu může mít za následek vedlejší účinky související se srdcem a plícemi, které mají potenciál snížit kvalitu života pacientky. Aerobní cvičení může pomoci zabránit rozvoji těchto nežádoucích účinků. Pravidelné aerobní cvičení však může být obtížné pro pacientky s rakovinou prsu, které aktivně podstupují léčbu. Trénink dýchacích svalů (RMT) zahrnuje řadu dechových a dalších cvičení, která se provádějí ke zlepšení funkce dýchacích svalů prostřednictvím tréninku odporu a vytrvalosti. Domácí RMT může představovat schůdnější přístup ke snížení vedlejších účinků u pacientek podstupujících léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit proveditelnost provedení 12týdenního programu RMT během adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie používané k léčbě rakoviny prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, jak RMT během léčby rakoviny prsu ovlivňuje srdeční autonomní regulaci, kardiorespirační zdatnost, výkon při cvičení a kvalitu života (QoL).

II. Posoudit, jak RMT ovlivňuje pacientem hlášené symptomy spojené s nadměrnou aktivací sympatiku, jako je stres, únava, dušnost, když se provádí během chemoterapie.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zjistit, zda RMT snižuje cirkulující biomarkery autonomní dysfunkce, zánětu a srdečního poškození u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 12 týdnů studie. Po 12 týdnech mohou pacienti přejít na RMT pomocí zařízení pro trénink dýchacích svalů po dobu 6 týdnů.

SKUPINA II: Pacienti podstupují RMT pomocí zařízení pro trénink dýchacích svalů po dobu 12 týdnů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellis Levine, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný karcinom prsu a plánovaná adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
  • Věk >= 18 let
  • Kognitivně schopný sledovat směr a provádět zásah
  • Umět mluvit, číst a porozumět anglickému jazyku
  • Pochopte vyšetřovací povahu této studie a podepište písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  • Mít nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, srdečního selhání nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Před ozářením levé hrudní stěny
  • Pacienti s lékařskou slabostí (klinické uvážení)
  • Jste těhotná nebo kojící
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro studijní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (skupina RMT s nízkým odporem)
Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 12 týdnů ve studii a zařízení pro trénink dýchacích svalů s malým odporem dýchání
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Akcelerometr opotřebení
Postup: Trénink dýchacích svalů
Podstoupit RMT
Ostatní jména:
  • RMT
Experimentální: Skupina II (střední až vyšší odolnost RMT)
Pacienti podstupují RMT pomocí zařízení pro trénink dýchacích svalů se středním až vyšším odporem dýchání po dobu 12 týdnů studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Akcelerometr opotřebení
Postup: Trénink dýchacích svalů
Podstoupit RMT
Ostatní jména:
  • RMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se studie účastní
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří zůstávají ve studii
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří provádějí >= 3 tréninky dýchacích svalů (RMT)/týden
Časové okno: Až 12 týdnů
Celková míra shody (shoda ve všech časových bodech) bude odhadnuta pomocí 90% intervalů spolehlivosti. Kromě toho bude stav kompliance modelován jako funkce času (např. týden) a předem specifikovaných exogenních faktorů (např. výchozí věk, výkonnostní stav, cvičení podle vlastního sdělení, léčba rakoviny prsu (BC), strana léčby -efekty) pomocí logistického regresního modelu zobecněné odhadovací rovnice (GEE) (autoregresivní kovarianční struktura). Odhady míry shody budou získány podle časového bodu a testy vhodných kontrastů modelových odhadů budou použity k určení, zda existuje časový trend.
Až 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří provedou > 70 % svých relací RMT
Časové okno: Až 12 týdnů
Míra dodržování (dokončení >= 70 % návštěv) bude odhadnuta pomocí 90% intervalů spolehlivosti. Kromě toho bude stav kompliance modelován jako funkce času (např. týden) a předem specifikovaných exogenních faktorů (např. výchozí věk, výkonnostní stav, vlastní historie cvičení, přijatá léčba BC, vedlejší účinky léčby) pomocí logistický regresní model GEE (autoregresivní kovarianční struktura). Odhady míry shody budou získány podle časového bodu a testy vhodných kontrastů modelových odhadů budou použity k určení, zda existuje časový trend.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Šestiminutový test chůze je funkční test submaximální kardiorespirační kapacity.
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Změna síly dolní části těla
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Baterie s krátkou fyzickou výkonností - PPB se skládá ze 3 úkolů: hierarchický test rovnováhy ve stoje (vedle sebe, semi-tandem a tandem), 4m obvyklá rychlost chůze a 5 sezení a vstávání ze židle. Každý úkol je bodován (na základě času) od 0-4 bodů (p) a poté je shrnut do celkového skóre 0-12 p, kde 12 p představuje nejvyšší výkon.
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Zhodnoťte únavu
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Únava bude měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI). Každá položka je hodnocena 1 (žádná únava) až 10 (tak špatná, jak si dokážete představit), aby se posoudila závažnost únavy a její dopad na každodenní fungování. Globální skóre únavy se získá zprůměrováním všech položek (1-3: mírná, 4-7: střední, 8-10: těžká)
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Bude měřen Pittsburgským indexem kvality spánku, což je vlastní inventář pro měření kvality spánku. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spánkovou patologii.
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Úzkost
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Beck Anxiety Score je měření na stupnici od 0 do 63 získané pomocí nástroje Beck Anxiety Inventory k posouzení symptomů úzkosti. Vyšší skóre koreluje se zvýšenou úzkostí, zatímco nižší skóre vyjadřuje nižší míru úzkosti.
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Vlastní měření stresu
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu. Škála měří míru, do jaké člověk vnímá situace ve svém životě jako stresující, na Likertově škále 0 až 4, přičemž 0 označuje nikdy a 4 označuje velmi často. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Samostatně hlášené míry deprese
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Bude měřeno pomocí škály Centers for Epidemiology Studies Depression Scale používané jako screening k identifikaci klinicky významné deprese; bylo prokázáno, že hraniční skóre vyšší než 16 koreluje s klinicky významnou depresí. Kromě toho bylo k definici subsyndromální deprese použito skóre mezi 8 a 15. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů, váženo podle frekvence výskytu během minulého týdne.
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Míry kondice
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Bude měřeno submaximálním zátěžovým testem. 6minutový cvičební test na kole.
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Posuďte dušnost
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Dušnost bude měřena dotazníkem Dyspnea-12, který obsahuje 12 položek na škále 0 (žádná), mírná (1) a těžká (3) a hodnotí fyzické a afektivní rozměry dušnosti. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů
Kvalita života shromážděná dotazníkem EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) – dotazník o 30 otázkách s nižším vyšším skóre indikujícím pozitivní situaci.
Na začátku 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-3364822 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit