Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret respiratorisk muskeltræning for at minimere bivirkninger hos patienter, der gennemgår behandling for brystkræft

17. august 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Respiratorisk muskeltræning under brystkræftbehandling: Effekter på det autonome nervesystem og kardiotoksicitet

Dette kliniske forsøg evaluerer, om hjemmebaseret respiratorisk muskeltræning er nyttig til at minimere bivirkninger hos patienter, der gennemgår behandling for brystkræft. Overaktivering af nervesystemet under brystkræftbehandling kan resultere i hjerte- og lungerelaterede bivirkninger, som har potentiale til at reducere en patients livskvalitet. Aerob træning kan hjælpe med at forhindre udviklingen af ​​disse bivirkninger. Det kan dog være svært for brystkræftpatienter, der aktivt er i behandling, at deltage i regelmæssig aerob træning. Respiratorisk muskeltræning (RMT) involverer en række vejrtræknings- og andre øvelser, der udføres for at forbedre funktionen af ​​åndedrætsmusklerne gennem modstands- og udholdenhedstræning. Hjemmebaseret RMT kan repræsentere en mere gennemførlig tilgang til at reducere bivirkninger hos patienter, der gennemgår behandling for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at levere et 12-ugers RMT-program under adjuverende og neoadjuverende kemoterapi anvendt til behandling af brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, hvordan kardiel autonom regulering, kardiorespiratorisk kondition, træningspræstation og livskvalitet (QoL) påvirkes af RMT under brystkræftbehandling.

II. At vurdere, hvordan RMT påvirker patientrapporterede symptomer forbundet med sympatisk overaktivering såsom stress, træthed, dyspnø, når de udføres under kemoterapi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme, om RMT reducerer cirkulerende biomarkører for autonom dysfunktion, inflammation og hjerteskade hos brystkræftpatienter, der gennemgår behandling.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager sædvanlig pleje i 12 uger under undersøgelse. Efter 12 uger kan patienter gå over til at modtage RMT ved hjælp af et respiratorisk muskeltræningsapparat i 6 uger.

GRUPPE II: Patienter gennemgår RMT ved hjælp af en respiratorisk muskeltræningsanordning i 12 uger under undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ellis Levine, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret brystkræft og planlagt til at modtage adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Alder >= 18 år
  • Kognitivt i stand til at følge retning og udføre interventionen
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk sprog
  • Forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskriv en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingskomité godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hjertesvigt eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Forudgående stråling til venstre brystvæg
  • Patienter med medicinsk skrøbelighed (klinisk skøn)
  • Er gravid eller ammer
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (lav modstand RMT gruppe)
Patienter modtager sædvanlig pleje i 12 uger på undersøgelse og et respiratorisk muskeltræningsapparat med lille vejrtrækningsmodstand
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær accelerometer
Procedure: Træning af respiratoriske muskler
Gennemgå RMT
Andre navne:
  • RMT
Eksperimentel: Gruppe II (Moderat til højere modstand RMT)
Patienter gennemgår RMT ved hjælp af en respiratorisk muskeltræningsanordning med moderat til højere vejrtrækningsmodstand i 12 uger på undersøgelsen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær accelerometer
Procedure: Træning af respiratoriske muskler
Gennemgå RMT
Andre navne:
  • RMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Andel af patienter, der forbliver i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Andel af patienter, der udfører >= 3 respiratorisk muskeltræning (RMT) sessioner/uge
Tidsramme: Op til 12 uger
Samlede overholdelsesrater (overholdelse på alle tidspunkter) vil blive estimeret ved at bruge 90 % konfidensintervaller. Derudover vil compliance-status blive modelleret som en funktion af tid (f.eks. uge) og forudspecificerede eksogene faktorer (f.eks. baseline-alder, præstationsstatus, selvrapporteret træningshistorie, modtagne brystkræftbehandling, behandlingsside -effekter) ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning (GEE) logistisk regressionsmodel (autoregressiv kovariansstruktur). Estimater af overholdelsesrater vil blive indhentet efter tidspunkt, og test af passende kontraster af modelestimater vil blive brugt til at bestemme, om der er en tidstrend.
Op til 12 uger
Andel af patienter, der udfører > 70 % af deres RMT-sessioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Overholdelsesrater (gennemførelse af >= 70 % af sessionerne) vil blive estimeret ved hjælp af 90 % konfidensintervaller. Derudover vil compliance-status blive modelleret som en funktion af tid (f.eks. uge) og forudspecificerede eksogene faktorer (f.eks. baseline-alder, præstationsstatus, selvrapporteret træningshistorie, modtagne BC-behandling, behandlingsbivirkninger) vha. en GEE logistisk regressionsmodel (autoregressiv kovariansstruktur). Estimater af overholdelsesrater vil blive indhentet efter tidspunkt, og test af passende kontraster af modelestimater vil blive brugt til at bestemme, om der er en tidstrend.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Seks minutters gangtest er en funktionstest af submaksimal kardiorespiratorisk kapacitet.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i underkroppens styrke
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
The Short Physical Performance Battery - PPB består af 3 opgaver: en hierarkisk stående balancetest (side om side, semi-tandem og tandem), 4 m sædvanlig ganghastighed og 5 sidde at stå fra en stol. Hver opgave scores (baseret på tid) fra 0-4 point (p) og opsummeres derefter til en samlet score på 0-12 p, hvor 12 p repræsenterer den højeste præstation.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Vurder træthed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI). Hvert emne får en score fra 1 (ingen træthed) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig) for at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed og dens indvirkning på den daglige funktion. En global træthedsscore opnås ved at tage et gennemsnit af alle emnerne (1-3: mild, 4-7: moderat, 8-10: svær)
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Vil blive målt af Pittsburg Sleep Quality Index en selvrapporteret opgørelse til måling af søvnkvalitet. Spørgsmål besvares på skalaen 0-3 med højere score, der indikerer større søvnpatologi.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Beck Anxiety Score er en måling på en skala fra 0 til 63 opnået ved at bruge Beck Anxiety Inventory-værktøjet til at vurdere symptomer på angst. En højere score korrelerer til øget angst, mens en lavere score udtrykker en lavere mængde angst.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Selvrapporterede mål for stress
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale. Skalaen måler i hvilken grad man opfatter situationer i sit liv som stressende på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer aldrig, og 4 indikerer meget ofte. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Selvrapporterede mål for depression
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Vil blive målt af Centers for Epidemiology Studies Depression Scale brugt som en skærm til at identificere klinisk signifikant depression; en cutoff-score på mere end 16 har vist sig at korrelere med klinisk signifikant depression. Derudover er en score mellem 8 og 15 blevet brugt til at definere subsyndromal depression. Den mulige række af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer flere symptomer, vægtet efter hyppigheden af ​​forekomst i løbet af den seneste uge.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Mål for kondition
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Vil blive målt med en submaksimal træningstest. En 6 minutters cykeltræningstest.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Vurder dyspnø
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Dyspnø vil blive målt ved Dyspnø-12 spørgeskemaet, som indeholder 12 punkter på en skala fra 0 (ingen), mild (1) og Svær (3) og evaluerer de fysiske og affektive dimensioner af dyspnø. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Livskvalitet indsamlet af EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) - et 30 spørgsmål spørgeskema med lavere højere score, der indikerer en positiv situation.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-3364822 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner