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Heimbasiertes Atemmuskeltraining zur Minimierung von Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen

17. August 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Atemmuskeltraining während der Brustkrebsbehandlung: Auswirkungen auf das vegetative Nervensystem und Kardiotoxizität

Diese klinische Studie untersucht, ob Atemmuskeltraining zu Hause nützlich ist, um Nebenwirkungen bei Patientinnen zu minimieren, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen. Eine Überaktivierung des Nervensystems während einer Brustkrebsbehandlung kann zu herz- und lungenbezogenen Nebenwirkungen führen, die die Lebensqualität einer Patientin beeinträchtigen können. Aerobic-Übungen können helfen, die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu verhindern. Für Brustkrebspatientinnen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen, kann es jedoch schwierig sein, regelmäßig Aerobic-Übungen durchzuführen. Das Atemmuskeltraining (RMT) umfasst eine Reihe von Atem- und anderen Übungen, die durchgeführt werden, um die Funktion der Atemmuskulatur durch Widerstands- und Ausdauertraining zu verbessern. RMT zu Hause kann einen praktikableren Ansatz zur Reduzierung von Nebenwirkungen bei Patientinnen darstellen, die sich einer Behandlung von Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Durchführbarkeit eines 12-wöchigen RMT-Programms während einer adjuvanten und neoadjuvanten Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, wie die autonome Herzregulation, die kardiorespiratorische Fitness, die Trainingsleistung und die Lebensqualität (QoL) durch RMT während der Brustkrebsbehandlung beeinflusst werden.

II. Um zu beurteilen, wie sich RMT auf die von Patienten berichteten Symptome im Zusammenhang mit einer sympathischen Überaktivierung auswirkt, wie Stress, Müdigkeit, Atemnot, wenn sie während einer Chemotherapie durchgeführt wird.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob RMT zirkulierende Biomarker für autonome Dysfunktion, Entzündung und Herzverletzung bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Behandlung unterziehen, reduziert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten während der Studie 12 Wochen lang die übliche Versorgung. Nach 12 Wochen können die Patienten wechseln, um 6 Wochen lang RMT mit einem Atemmuskeltrainingsgerät zu erhalten.

GRUPPE II: Die Patienten unterziehen sich in der Studie 12 Wochen lang einer RMT unter Verwendung eines Atemmuskeltrainingsgeräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ellis Levine, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Brustkrebs und geplante adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie
  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Kognitiv in der Lage, Anweisungen zu folgen und die Intervention durchzuführen
  • Kann die englische Sprache sprechen, lesen und verstehen
  • Verstehen Sie den Untersuchungscharakter dieser Studie und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutionellen Überprüfungskommission genehmigt wurde, bevor Sie ein studienbezogenes Verfahren erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorbestrahlung der linken Brustwand
  • Patienten mit medizinischer Gebrechlichkeit (klinisches Ermessen)
  • Sind schwanger oder stillen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für eine Studienintervention erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (RMT-Gruppe mit niedrigem Widerstand)
Die Patienten erhalten während der Studie 12 Wochen lang die übliche Pflege und ein Atemmuskeltrainingsgerät mit geringem Atemwiderstand
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Beschleunigungsmesser tragen
Verfahren: Training der Atemmuskulatur
Unterziehen Sie sich RMT
Andere Namen:
  • RMT
Experimental: Gruppe II (RMT mit mittlerem bis höherem Widerstand)
Die Patienten werden während der Studie 12 Wochen lang einer RMT mit einem Atemmuskeltrainingsgerät mit mäßigem bis höherem Atemwiderstand unterzogen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Beschleunigungsmesser tragen
Verfahren: Training der Atemmuskulatur
Unterziehen Sie sich RMT
Andere Namen:
  • RMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die in der Studie bleiben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die >= 3 Atemmuskeltrainingseinheiten (RMT)/Woche durchführen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Gesamt-Compliance-Raten (Compliance zu allen Zeitpunkten) werden unter Verwendung von 90 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Darüber hinaus wird der Compliance-Status als Funktion der Zeit (z. B. Woche) und vorab festgelegter exogener Faktoren (z. B. Ausgangsalter, Leistungsstatus, selbstberichtete körperliche Aktivität, erhaltene Brustkrebsbehandlung, Behandlungsseite) modelliert -Effekte) unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit generalisierter Schätzgleichung (GEE) (autoregressive Kovarianzstruktur). Schätzungen der Einhaltungsquoten werden nach Zeitpunkt erhalten, und es werden Tests zu den angemessenen Kontrasten von Modellschätzungen verwendet, um festzustellen, ob es einen Zeittrend gibt.
Bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die > 70 % ihrer RMT-Sitzungen durchführen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Adhärenzraten (Abschluss von >= 70 % der Sitzungen) werden unter Verwendung von 90 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Darüber hinaus wird der Compliance-Status als Funktion der Zeit (z. B. Woche) und vorab festgelegter exogener Faktoren (z. B. Grundalter, Leistungsstatus, selbstberichteter Trainingsverlauf, erhaltene BC-Behandlung, Behandlungsnebenwirkungen) modelliert ein logistisches GEE-Regressionsmodell (autoregressive Kovarianzstruktur). Schätzungen der Einhaltungsquoten werden nach Zeitpunkt erhalten, und es werden Tests zu den angemessenen Kontrasten von Modellschätzungen verwendet, um festzustellen, ob es einen Zeittrend gibt.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Funktionstest der submaximalen kardiorespiratorischen Kapazität.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery – PPB besteht aus 3 Aufgaben: einem hierarchischen Gleichgewichtstest im Stehen (nebeneinander, Semi-Tandem und Tandem), 4-Meter-Gewohnheitsganggeschwindigkeit und 5 Sitz-zu-Steh-Tests von einem Stuhl aus. Jede Aufgabe wird (basierend auf der Zeit) mit 0-4 Punkten (p) bewertet und dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0-12 p zusammengefasst, wobei 12 p die höchste Leistung darstellt.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Ermüdung beurteilen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Ermüdung wird mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Jedes Item wird mit 1 (keine Ermüdung) bis 10 (so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) bewertet, um die Schwere der Ermüdung und ihre Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren zu beurteilen. Ein globaler Fatigue-Score wird durch Mittelung aller Items ermittelt (1–3: leicht, 4–7: mäßig, 8–10: schwer)
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Wird anhand des Pittsburg Sleep Quality Index gemessen, einer selbstberichteten Bestandsaufnahme zur Messung der Schlafqualität. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafpathologie hinweisen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Der Beck Anxiety Score ist eine Messung auf einer Skala von 0 bis 63, die mithilfe des Beck Anxiety Inventory-Tools zur Bewertung von Angstsymptomen ermittelt wird. Eine höhere Punktzahl korreliert mit erhöhter Angst, während eine niedrigere Punktzahl ein geringeres Maß an Angst ausdrückt.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Selbstberichtete Stressmessungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen. Die Skala misst auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, inwieweit man Situationen im eigenen Leben als stressig wahrnimmt, wobei 0 „nie“ und 4 „sehr oft“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Selbstberichtete Maßnahmen der Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Wird anhand der Depressionsskala des Centers for Epidemiology Studies gemessen, die als Screen zur Identifizierung klinisch signifikanter Depressionen verwendet wird; Es wurde gezeigt, dass ein Cutoff-Score von mehr als 16 mit einer klinisch signifikanten Depression korreliert. Darüber hinaus wurde ein Score zwischen 8 und 15 verwendet, um eine subsyndromale Depression zu definieren. Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte mehr Symptome anzeigen, gewichtet nach der Häufigkeit des Auftretens in der vergangenen Woche.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Fitnessmaße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Wird mit einem submaximalen Belastungstest gemessen. Ein 6-minütiger Radsport-Test.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Beurteilen Sie Dyspnoe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Dyspnoe wird mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen gemessen, der 12 Punkte auf einer Skala von 0 (keine), leicht (1) und schwer (3) enthält und die körperlichen und affektiven Dimensionen von Dyspnoe bewertet. Höhere Werte stehen für einen größeren Schweregrad.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Lebensqualität erhoben durch den EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) – ein Fragebogen mit 30 Fragen, wobei niedrigere höhere Punktzahlen eine positive Situation anzeigen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3364822 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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