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Entraînement des muscles respiratoires à domicile pour minimiser les effets secondaires chez les patientes subissant un traitement contre le cancer du sein

6 mars 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Entraînement des muscles respiratoires pendant le traitement du cancer du sein : effets sur le système nerveux autonome et cardiotoxicité

Cet essai clinique évalue si l'entraînement des muscles respiratoires à domicile est utile pour minimiser les effets secondaires chez les patientes suivant un traitement contre le cancer du sein. La suractivation du système nerveux pendant le traitement du cancer du sein peut entraîner des effets secondaires cardiaques et pulmonaires susceptibles de réduire la qualité de vie d'une patiente. L'exercice aérobique peut aider à prévenir le développement de ces effets secondaires. Cependant, s'engager dans des exercices aérobiques réguliers peut être difficile pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent activement un traitement. L'entraînement des muscles respiratoires (RMT) implique une série d'exercices respiratoires et autres qui sont effectués pour améliorer la fonction des muscles respiratoires grâce à un entraînement de résistance et d'endurance. La RMT à domicile peut représenter une approche plus réalisable pour réduire les effets secondaires chez les patientes suivant un traitement contre le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité de la prestation d'un programme RMT de 12 semaines pendant la chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante utilisée pour traiter le cancer du sein.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer comment la régulation autonome cardiaque, la forme cardiorespiratoire, la performance physique et la qualité de vie (QoL) sont affectées par la RMT pendant le traitement du cancer du sein.

II. Évaluer comment la RMT affecte les symptômes rapportés par les patients liés à une suractivation sympathique tels que le stress, la fatigue, la dyspnée, lorsqu'ils sont effectués pendant la chimiothérapie.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Déterminer si la RMT réduit les biomarqueurs circulants du dysfonctionnement autonome, de l'inflammation et des lésions cardiaques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent les soins habituels pendant 12 semaines d'étude. Après 12 semaines, les patients peuvent passer à la RMT à l'aide d'un appareil d'entraînement des muscles respiratoires pendant 6 semaines.

GROUPE II : Les patients subissent une RMT à l'aide d'un appareil d'entraînement des muscles respiratoires pendant 12 semaines d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shipra Gandhi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein documenté et devant recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
  • Âge >= 18 ans
  • Cognitivement capable de suivre la direction et d'effectuer l'intervention
  • Capable de parler, lire et comprendre la langue anglaise
  • Comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une insuffisance cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Radiothérapie antérieure à la paroi thoracique gauche
  • Patients présentant une fragilité médicale (discrétion clinique)
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (groupe RMT à faible résistance)
Les patients reçoivent les soins habituels pendant 12 semaines pendant l'étude et un appareil d'entraînement musculaire respiratoire avec une petite résistance respiratoire
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Accéléromètre d'usure
Procédure: Entraînement des muscles respiratoires
Subir RMT
Autres noms:
  • RMT
Expérimental: Groupe II (RMT à résistance modérée à élevée)
Les patients subissent un RMT à l'aide d'un appareil d'entraînement des muscles respiratoires avec une résistance respiratoire modérée à élevée pendant 12 semaines d'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Accéléromètre d'usure
Procédure: Entraînement des muscles respiratoires
Subir RMT
Autres noms:
  • RMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui participent à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Proportion de patients qui restent à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Proportion de patients qui effectuent >= 3 séances d'entraînement des muscles respiratoires (ERM)/semaine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les taux de conformité globaux (conformité à tous les points dans le temps) seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 90 %. De plus, l'état de conformité sera modélisé en fonction du temps (par exemple, une semaine) et de facteurs exogènes pré-spécifiés (par exemple, l'âge de base, l'état de la performance, les antécédents d'exercice autodéclarés, le traitement du cancer du sein reçu, le côté du traitement -effets) à l'aide d'un modèle de régression logistique à équation d'estimation généralisée (GEE) (structure de covariance auto-régressive). Les estimations des taux de conformité seront obtenues par point temporel et des tests sur les contrastes appropriés des estimations du modèle seront utilisés pour déterminer s'il existe une tendance temporelle.
Jusqu'à 12 semaines
Proportion de patients qui effectuent > 70 % de leurs séances de RMT
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les taux d'adhésion (achèvement de >= 70 % des sessions) seront estimés à l'aide d'intervalles de confiance à 90 %. De plus, l'état de conformité sera modélisé en fonction du temps (par exemple, la semaine) et de facteurs exogènes prédéfinis (par exemple, l'âge de référence, l'état de la performance, les antécédents d'exercice autodéclarés, le traitement BC reçu, les effets secondaires du traitement) en utilisant un modèle de régression logistique GEE (structure de covariance auto-régressive). Les estimations des taux de conformité seront obtenues par point temporel et des tests sur les contrastes appropriés des estimations du modèle seront utilisés pour déterminer s'il existe une tendance temporelle.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Le test de marche de six minutes est un test fonctionnel de la capacité cardiorespiratoire sous-maximale.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Changement de la force du bas du corps
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
La batterie courte de performance physique - PPB est composée de 3 tâches : un test d'équilibre debout hiérarchique (côte à côte, semi-tandem et tandem), une vitesse de marche habituelle de 4 m et 5 sit to stand depuis une chaise. Chaque tâche est notée (basée sur le temps) de 0 à 4 points (p), puis résumée en un score total de 0 à 12 p, où 12 p représente la performance la plus élevée.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Évaluer la fatigue
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
La fatigue sera mesurée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI). Chaque item est noté de 1 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer) pour évaluer la sévérité de la fatigue et son impact sur le fonctionnement quotidien. Un score global de fatigue est obtenu en faisant la moyenne de tous les items (1-3 : léger, 4-7 : modéré, 8-10 : sévère)
Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Sera mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg, un inventaire autodéclaré pour mesurer la qualité du sommeil. Les questions sont répondues sur une échelle de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pathologie du sommeil.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Anxiété
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Le Beck Anxiety Score est une mesure sur une échelle de 0 à 63 obtenue en utilisant l'outil Beck Anxiety Inventory pour évaluer les symptômes d'anxiété. Un score plus élevé est corrélé à une anxiété accrue tandis qu'un score inférieur exprime une anxiété moindre.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Mesures autodéclarées du stress
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Le stress sera mesuré par l'échelle de stress perçu. L'échelle mesure le degré auquel on perçoit les situations de sa vie comme stressantes sur une échelle de Likert de 0 à 4, 0 indiquant jamais et 4 indiquant très souvent. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu
Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Mesures autodéclarées de la dépression
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Sera mesuré par l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques utilisée comme écran pour identifier la dépression cliniquement significative ; il a été démontré qu'un score seuil supérieur à 16 est corrélé à une dépression cliniquement significative. De plus, un score compris entre 8 et 15 a été utilisé pour définir la dépression sous-syndromique. La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes, pondérés par la fréquence d'apparition au cours de la semaine écoulée.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Mesures de remise en forme
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Sera mesuré avec un test d'effort sous-maximal. Un test d'effort cycliste de 6 minutes.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Évaluer la dyspnée
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
La dyspnée sera mesurée par le questionnaire Dyspnée-12 qui contient 12 items sur une échelle de 0 (aucune), légère (1) et sévère (3) et évalue les dimensions physiques et affectives de la dyspnée. Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines
Qualité de vie recueillie par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC-QLQ-30) - un questionnaire de 30 questions avec des scores plus faibles et plus élevés indiquant une situation positive.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shipra Gandhi, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-3364822 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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