유방암 치료를 받는 환자의 부작용을 최소화하기 위한 가정 기반 호흡근 훈련
2026년 8월 17일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
유방암 치료 중 호흡근 단련: 자율신경계 및 심독성에 미치는 영향
이 임상 시험은 가정 기반 호흡근 훈련이 유방암 치료를 받는 환자의 부작용을 최소화하는 데 유용한지 여부를 평가합니다.
유방암 치료 중 신경계의 과잉 활성화는 환자의 삶의 질을 저하시킬 가능성이 있는 심장 및 폐 관련 부작용을 초래할 수 있습니다.
유산소 운동은 이러한 부작용의 발병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 적극적인 치료를 받고 있는 유방암 환자들에게는 규칙적인 유산소 운동이 어려울 수 있다.
호흡근 훈련(RMT)은 저항 및 지구력 훈련을 통해 호흡 근육의 기능을 향상시키기 위해 수행되는 일련의 호흡 및 기타 운동을 포함합니다.
가정 기반 RMT는 유방암 치료를 받는 환자의 부작용을 줄이기 위한 보다 실현 가능한 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 치료에 사용되는 보조 및 신보강 화학요법 동안 12주 RMT 프로그램의 실행 가능성을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 심장 자율신경 조절, 심폐 건강, 운동 수행 및 삶의 질(QoL)이 유방암 치료 중 RMT에 의해 어떻게 영향을 받는지 확인합니다.
II. RMT가 환자에게 미치는 영향을 평가하기 위해 화학 요법 중에 실시했을 때 스트레스, 피로, 호흡 곤란과 같은 교감 신경 과잉 활성화와 관련된 증상을 보고했습니다.
탐색 목적:
I. RMT가 치료를 받는 유방암 환자의 자율신경 기능 장애, 염증 및 심장 손상의 순환 바이오마커를 감소시키는지 확인합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 연구에서 12주 동안 일반적인 치료를 받습니다. 12주 후, 환자는 6주 동안 호흡근 훈련 장치를 사용하여 RMT를 받기 위해 교차할 수 있습니다.
그룹 II: 환자는 연구에서 12주 동안 호흡근 훈련 장치를 사용하여 RMT를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ASK RPCI
- 전화번호: 1-877-275-7724
- 이메일: askrpci@roswellpark.org
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Ellis Levine, MD
-
연락하다:
- Ellis Levine, MD
- 전화번호: 716-845-3152
- 이메일: Ellis.Levine@roswellpark.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화 된 유방암 및 보조 또는 신 보조 화학 요법을받을 예정
- 나이 >= 18세
- 인지적으로 지시를 따르고 개입을 수행할 수 있는 능력
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
- 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있음
- 왼쪽 흉벽에 사전 방사선 조사
- 의학적 허약 환자 (임상 재량)
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 개입을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 I(낮은 저항 RMT 그룹)
환자는 연구 중 12주 동안 일반적인 관리를 받고 호흡 저항이 작은 호흡근 훈련 장치를 받습니다.
|
평소 진료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
가속도계 착용
RMT 받기
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 II(중간 내지 높은 저항 RMT)
환자는 연구 중 12주 동안 중간 내지 높은 호흡 저항을 갖는 호흡 근육 훈련 장치를 사용하여 RMT를 받았습니다.
|
보조 연구
가속도계 착용
RMT 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구에 참여하는 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
|
연구에 남아있는 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
|
주당 3회 이상의 호흡근 훈련(RMT) 세션을 수행하는 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
전체 준수율(모든 시점에서의 준수)은 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
또한 순응 상태는 시간(예: 주) 및 미리 지정된 외인성 요인(예: 기준 연령, 수행 상태, 자가 보고 운동 이력, 받은 유방암(BC) 치료, 치료 측면)의 함수로 모델링됩니다. -효과) 일반화 추정 방정식(GEE) 로지스틱 회귀 모델(자동 회귀 공분산 구조)을 사용합니다.
순응률의 추정치는 시점별로 얻어지며 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 테스트를 사용하여 시간 추세가 있는지 확인합니다.
|
최대 12주
|
|
RMT 세션의 70% 이상을 수행하는 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
준수율(세션의 70% 이상 완료)은 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
또한 순응 상태는 시간(예: 주) 및 미리 지정된 외인성 요인(예: 기준 연령, 수행 상태, 자가 보고 운동 이력, 받은 BC 치료, 치료 부작용)의 함수로 모델링됩니다. GEE 로지스틱 회귀 모델(자동 회귀 공분산 구조).
순응률의 추정치는 시점별로 얻어지며 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 테스트를 사용하여 시간 추세가 있는지 확인합니다.
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
6분 걷기 테스트는 최대 심폐 능력 이하의 기능 테스트입니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
하체 근력의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
Short Physical Performance Battery - PPB는 3가지 작업으로 구성됩니다. 계층적 기립 균형 테스트(나란히, 세미 탠덤 및 탠덤), 4m 습관적인 보행 속도, 5번은 의자에서 일어나 앉기입니다.
각 작업은 0-4점(p)의 점수(시간 기준)를 받은 다음 총 점수 0-12p로 요약됩니다. 여기서 12p는 가장 높은 성과를 나타냅니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
피로 평가
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
피로는 단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 피로의 정도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 1점(피로 없음)에서 10점(당신이 상상할 수 있는 가장 나쁨)으로 점수가 매겨집니다.
전체 피로 점수는 모든 항목을 평균하여 구합니다(1-3: 약함, 4-7: 보통, 8-10: 심함).
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
수면의 질
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
수면의 질을 측정하기 위한 자체 보고 목록인 Pittsburg Sleep Quality Index에 의해 측정됩니다.
질문은 더 큰 수면 병리를 나타내는 더 높은 점수와 함께 0-3 척도로 답변됩니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
불안
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
Beck 불안 점수는 불안 증상을 평가하기 위해 Beck 불안 목록 도구를 사용하여 얻은 0에서 63까지의 척도로 측정한 것입니다.
높은 점수는 증가된 불안과 관련이 있는 반면, 낮은 점수는 낮은 양의 불안을 나타냅니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
자가보고 스트레스 측정
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
스트레스는 Perceived Stress Scale로 측정됩니다.
이 척도는 삶의 상황을 스트레스로 인식하는 정도를 0에서 4까지의 리커트 척도(0은 전혀 그렇지 않음, 4는 매우 자주 나타남)로 측정합니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
우울증 자가 보고 측정
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
임상적으로 유의미한 우울증을 식별하기 위한 스크린으로 사용되는 역학 연구 센터 우울증 척도에 의해 측정됩니다. 16보다 큰 컷오프 점수는 임상적으로 유의미한 우울증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
또한 8에서 15 사이의 점수가 하위증후군 우울증을 정의하는 데 사용되었습니다.
점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 증상이 많음을 의미하며 지난주 발생 빈도에 따라 가중치가 적용됩니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
피트니스 측정
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
준최대 운동 테스트로 측정됩니다.
6분 자전거 운동 테스트.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
호흡곤란 평가
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
호흡곤란은 0(없음), 경증(1) 및 중증(3)의 척도로 12개 항목을 포함하는 호흡곤란-12 설문지에 의해 측정되고 호흡곤란의 물리적 및 정서적 차원을 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30)에 의해 수집된 삶의 질 - 낮은 점수가 긍정적인 상황을 나타내는 30개의 질문 설문지.
|
기준선, 6주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-3364822 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-01256 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .