Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя тренировка дыхательных мышц для минимизации побочных эффектов у пациентов, проходящих лечение рака молочной железы

17 августа 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Тренировка дыхательных мышц во время лечения рака молочной железы: влияние на вегетативную нервную систему и кардиотоксичность

В этом клиническом испытании оценивается, полезна ли домашняя тренировка дыхательных мышц для минимизации побочных эффектов у пациентов, проходящих лечение от рака молочной железы. Чрезмерная активация нервной системы во время лечения рака молочной железы может привести к побочным эффектам со стороны сердца и легких, которые могут снизить качество жизни пациента. Аэробные упражнения могут помочь предотвратить развитие этих побочных эффектов. Тем не менее, регулярные аэробные упражнения могут быть трудными для пациентов с раком молочной железы, которые активно проходят лечение. Тренировка дыхательных мышц (РМТ) включает в себя серию дыхательных и других упражнений, которые выполняются для улучшения функции дыхательных мышц посредством тренировки сопротивления и выносливости. РМТ на дому может представлять собой более возможный подход к уменьшению побочных эффектов у пациентов, проходящих лечение от рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить возможность проведения 12-недельной программы РМТ во время адъювантной и неоадъювантной химиотерапии, используемой для лечения рака молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, как РМТ влияет на вегетативную регуляцию сердца, кардиореспираторную выносливость, работоспособность и качество жизни (КЖ) во время лечения рака молочной железы.

II. Чтобы оценить, как РМТ влияет на симптомы, связанные с симпатической сверхактивацией, такие как стресс, утомляемость, одышка, пациент сообщил о симптомах, связанных с химиотерапией.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, снижает ли РМТ циркулирующие биомаркеры вегетативной дисфункции, воспаления и повреждения сердца у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают обычный уход в течение 12 недель исследования. Через 12 недель пациенты могут перейти на РМТ с использованием устройства для тренировки дыхательных мышц в течение 6 недель.

ГРУППА II: пациенты проходят РМТ с использованием устройства для тренировки дыхательных мышц в течение 12 недель исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ASK RPCI
  • Номер телефона: 1-877-275-7724
  • Электронная почта: askrpci@roswellpark.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Ellis Levine, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный рак молочной железы и назначенная адъювантная или неоадъювантная химиотерапия
  • Возраст >= 18 лет
  • Когнитивно способен следовать указаниям и выполнять вмешательство
  • Способен говорить, читать и понимать английский язык
  • Понять исследовательский характер этого исследования и подписать письменную форму информированного согласия, утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом, до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Имеют неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, сердечную недостаточность или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Предварительное облучение левой грудной клетки
  • Пациенты с соматической слабостью (клиническое усмотрение)
  • беременны или кормите грудью
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследовательского вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (группа РМТ низкого сопротивления)
Пациенты получают обычную помощь в течение 12 недель во время исследования и устройство для тренировки дыхательных мышц с небольшим сопротивлением дыханию.
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Носите акселерометр
Процедура: Тренировка дыхательных мышц
Пройти РМТ
Другие имена:
  • РМТ
Экспериментальный: Группа II (резистентность от умеренной до высокой)
Пациенты проходят РМТ с использованием устройства для тренировки дыхательных мышц с сопротивлением дыханию от умеренного до высокого в течение 12 недель исследования.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Носите акселерометр
Процедура: Тренировка дыхательных мышц
Пройти РМТ
Другие имена:
  • РМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, участвующих в исследовании
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Доля пациентов, которые остаются в исследовании
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Доля пациентов, выполняющих >= 3 сеансов тренировки дыхательных мышц (ТРД) в неделю
Временное ограничение: До 12 недель
Общие показатели соблюдения (соблюдение во все моменты времени) будут оцениваться с использованием 90% доверительных интервалов. Кроме того, статус комплаентности будет моделироваться как функция времени (например, неделя) и заранее заданных экзогенных факторов (например, исходный возраст, состояние работоспособности, самооценка истории упражнений, полученное лечение рака молочной железы (РМЖ), побочные эффекты лечения). -эффекты) с использованием модели логистической регрессии обобщенного оценочного уравнения (GEE) (авторегрессионная ковариационная структура). Оценки показателей соответствия будут получены по временным точкам, и будут использованы тесты на соответствующие контрасты оценок модели, чтобы определить, существует ли временная тенденция.
До 12 недель
Доля пациентов, выполнивших > 70% сеансов РМТ
Временное ограничение: До 12 недель
Показатели приверженности (завершение >= 70% сеансов) будут оцениваться с использованием 90% доверительных интервалов. Кроме того, статус комплаентности будет моделироваться как функция времени (например, недели) и заранее заданных экзогенных факторов (например, исходный возраст, состояние работоспособности, самооценка истории упражнений, полученное лечение BC, побочные эффекты лечения) с использованием модель логистической регрессии GEE (авторегрессионная ковариационная структура). Оценки показателей соответствия будут получены по временным точкам, и будут использованы тесты на соответствующие контрасты оценок модели, чтобы определить, существует ли временная тенденция.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Тест шестиминутной ходьбы является функциональным тестом субмаксимальных кардиореспираторных возможностей.
Исходно, 6 недель и 12 недель
Изменение силы нижней части тела
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Батарея коротких физических упражнений - PPB состоит из 3 заданий: иерархический тест на равновесие в положении стоя (бок о бок, полутандем и тандем), 4-метровая привычная скорость ходьбы и 5-метровое приседание со стула. Каждое задание оценивается (в зависимости от времени) от 0 до 4 баллов (p), а затем суммируется в общую оценку от 0 до 12 баллов, где 12 баллов представляют наивысшую эффективность.
Исходно, 6 недель и 12 недель
Оценить усталость
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Усталость будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI). Каждый пункт оценивается от 1 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить), чтобы оценить тяжесть усталости и ее влияние на повседневную деятельность. Общая оценка усталости получается путем усреднения всех пунктов (1-3: легкая, 4-7: умеренная, 8-10: сильная).
Исходно, 6 недель и 12 недель
Качество сна
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна, который представляет собой инвентаризацию для измерения качества сна. На вопросы отвечают по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую патологию сна.
Исходно, 6 недель и 12 недель
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Шкала тревожности Бека представляет собой измерение по шкале от 0 до 63, полученное с помощью инструмента «Опросник тревожности Бека» для оценки симптомов тревожности. Более высокий балл коррелирует с повышенной тревожностью, тогда как более низкий балл выражает более низкую степень тревожности.
Исходно, 6 недель и 12 недель
Самооценка показателей стресса
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Стресс будет измеряться по шкале воспринимаемого стресса. Шкала измеряет степень, в которой человек воспринимает ситуации в своей жизни как стрессовые по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает никогда, а 4 означает очень часто. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса
Исходно, 6 недель и 12 недель
Самооценка показателей депрессии
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Будет измеряться по шкале депрессии Центров эпидемиологических исследований, используемой в качестве скрининга для выявления клинически значимой депрессии; Было показано, что пороговое значение выше 16 коррелирует с клинически значимой депрессией. Кроме того, для определения субсиндромальной депрессии использовалась оценка от 8 до 15. Возможный диапазон баллов составляет от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов, взвешенных по частоте возникновения в течение прошлой недели.
Исходно, 6 недель и 12 недель
Меры пригодности
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Измеряется субмаксимальным нагрузочным тестом. 6-минутный тест с ездой на велосипеде.
Исходно, 6 недель и 12 недель
Оценить одышку
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Одышку измеряют с помощью опросника «Одышка-12», который содержит 12 пунктов по шкале от 0 (нет), легкая (1) и тяжелая (3) и оценивает физические и эмоциональные аспекты одышки. Более высокие баллы представляют большую серьезность.
Исходно, 6 недель и 12 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
Качество жизни, собранное с помощью основного опросника качества жизни EORTC (EORTC-QLQ-30) — опросника из 30 вопросов, в котором более низкие и более высокие баллы указывают на положительную ситуацию.
Исходно, 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-3364822 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-01256 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться