人工関節全置換術前のオピオイドテーパー介入の開発
2026年5月27日 更新者：Kevin Riggs、University of Alabama at Birmingham
人工膝関節全置換術前のオピオイド テーパー介入の開発とテスト: フェーズ 2 介入の開発
この臨床試験の目的は、手術前に慢性的なオピオイドを使用している人工膝関節置換術または股関節全置換術を受ける患者に対して、薬剤師主導の術前オピオイド漸減介入を開発することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 介入は実行可能であり、患者に受け入れられるか?
- 介入により、術前期間中のオピオイド用量が減少しますか?
参加者は、痛みとオピオイドに関する基本的な教育を提供する臨床薬剤師と面会し、オピオイド漸減スケジュールを提案します。 その後、薬剤師は手術まで毎週電話で参加者にフォローアップし、進行状況を評価し、必要に応じてテーパーを調整します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin R Riggs, MD
- 電話番号：205-934-0778
- メール：kriggs@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shakristal Williams
- 電話番号：205-934-2304
- メール：shakristalwilliams@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- UAB Hospital-Highlands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4〜8週間で手術日を計画して、一次的な片側全膝または股関節形成術を追求することを決定しました
- 現在、経口オピオイドを 20 ～ 90 MME 服用しており、その用量は少なくとも 3 か月間安定しています
- 連絡先として信頼できる電話番号を持っている
- 英語を話す
除外基準:
以下を含むオピオイド薬の服用：
- ブプレノルフィン
- メタドン
- オピオイド鎮痛薬の長時間作用型製剤（徐放性オキシコドンや徐放性モルヒネなど）
- オピオイド鎮痛薬の経皮製剤（フェンタニルパッチなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師主導のオピオイド漸減介入
参加者は、術前の 4 ～ 6 週間の間に、オピオイドの用量を 50% まで減量しようとします。
参加者は、痛みとオピオイドに関する基本的な教育を提供する臨床薬剤師と面会し、オピオイド漸減スケジュールを提案します。
その後、薬剤師は手術まで毎週電話で参加者にフォローアップし、進行状況を評価し、必要に応じてテーパーを調整します。
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参加者は、術前の4〜6週間でオピオイド用量を約50％減量しようとします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：登録から手術後約2週間まで
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参加者による介入の混合法評価。
参加者は、介入中および介入後の複数の時点で定性的なフィードバックを提供し、調査の最後に満足度を定量的に評価します。
これらの結果は、受け入れ可能性を判断するためにまとめて分析されます。
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登録から手術後約2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究募集率
時間枠：登録から手術後約2週間まで
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漸減介入の実現可能性を評価するために、最終的に登録する登録を提案された参加者の割合を追跡します（直接登録を提案された参加者と研究に関する情報を郵送された参加者について別々に測定されます）
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登録から手術後約2週間まで
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研究継続率
時間枠：登録から手術後約2週間まで
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テーパー介入の実現可能性を評価するために、登録された参加者の最終研究訪問を完了する割合を追跡します。
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登録から手術後約2週間まで
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テーパー効果
時間枠：入会から手術まで
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登録から手術までのオピオイド用量の変化
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入会から手術まで
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周術期の痛み
時間枠：登録から手術後約2週間まで
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周術期全体の疼痛スコア
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登録から手術後約2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin R Riggs, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009887
- 1K23AR080224-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。