Desenvolvendo uma Intervenção Opióide Taper Antes da Artroplastia Total da Articulação
27 de maio de 2026 atualizado por: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham
Desenvolvendo e testando uma intervenção de cone opioide antes da artroplastia total do joelho: desenvolvimento da intervenção de fase 2
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver uma intervenção pré-operatória de redução de opioides liderada por um farmacêutico para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho ou quadril que estejam tomando opioides crônicos antes da cirurgia. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção é viável e aceitável para os pacientes?
- A intervenção resulta em diminuição da dose de opioide no pré-operatório?
Os participantes se encontrarão com um farmacêutico clínico, que fornecerá alguma educação básica sobre dor e opioides e proporá um cronograma de redução gradual de opioides. O farmacêutico acompanhará o participante por telefone todas as semanas até a cirurgia para avaliar o progresso e ajustar a redução conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin R Riggs, MD
- Número de telefone: 205-934-0778
- E-mail: kriggs@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shakristal Williams
- Número de telefone: 205-934-2304
- E-mail: shakristalwilliams@uabmc.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- decidiu prosseguir com a artroplastia total primária unilateral do joelho ou quadril com data de cirurgia planejada em 4-8 semanas
- atualmente tomando entre 20 e 90 MME de opioides orais, e essa dose está estável por pelo menos 3 meses
- tenha um telefone confiável para contato
- fala inglês
Critério de exclusão:
Tomar medicamentos opioides que incluem:
- Buprenorfina
- Metadona
- Formulações de ação prolongada de analgésicos opioides (por exemplo, oxicodona de liberação prolongada e morfina de liberação prolongada)
- Formações transdérmicas de analgésicos opioides (por exemplo, adesivos de fentanil)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de redução gradual de opioides liderada por farmacêutico
O participante tentará reduzir sua dose de opioides em aproximadamente 50% durante o período pré-operatório de 4 a 6 semanas.
Os participantes se encontrarão com um farmacêutico clínico, que fornecerá alguma educação básica sobre dor e opioides e proporá um cronograma de redução gradual de opioides.
O farmacêutico acompanhará o participante por telefone todas as semanas até a cirurgia para avaliar o progresso e ajustar a redução conforme necessário.
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O participante tentará reduzir sua dose de opioide em ~ 50% durante o período pré-operatório de 4 a 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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Avaliação de métodos mistos da intervenção pelos participantes.
Os participantes fornecerão feedback qualitativo em vários pontos durante e após a intervenção e avaliarão quantitativamente a satisfação no final do estudo.
Esses resultados serão analisados em conjunto para determinar a aceitabilidade.
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Desde a inscrição até aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento do Estudo
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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A fim de avaliar a viabilidade da intervenção gradual, rastrearemos a proporção de participantes a quem é oferecida a inscrição que finalmente se matriculam (será medida separadamente para aqueles que recebem inscrição pessoalmente e aqueles que recebem informações sobre o estudo por correio)
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Desde a inscrição até aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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Taxa de retenção do estudo
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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A fim de avaliar a viabilidade da intervenção gradual, rastrearemos a proporção de participantes inscritos que completam a visita final do estudo.
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Desde a inscrição até aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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Eficácia da Conicidade
Prazo: Desde a inscrição até o momento da cirurgia
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alteração na dose de opioides desde a inscrição até a cirurgia
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Desde a inscrição até o momento da cirurgia
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Dor perioperatória
Prazo: Desde a inscrição até aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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escores de dor durante todo o período perioperatório
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Desde a inscrição até aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009887
- 1K23AR080224-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .