Utvikle en opioidkonisk intervensjon før total leddprotese
27. mai 2026 oppdatert av: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham
Utvikle og teste en opioidkonisk intervensjon før total kneartroplastikk: fase 2 intervensjonsutvikling
Målet med denne kliniske studien er å utvikle en farmasøytledet preoperativ opioidavsmalnende intervensjon for pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotese som går på kroniske opioider før operasjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er intervensjonen gjennomførbar og akseptabel for pasientene?
- Resulterer intervensjonen i en reduksjon i opioiddose i den preoperative perioden?
Deltakerne vil møte en klinisk farmasøyt, som vil gi litt grunnleggende opplæring om smerte og opioider, og vil foreslå en opioidnedtrappingsplan. Farmasøyten vil deretter følge opp deltakeren per telefon hver uke frem til operasjonen for å vurdere fremdriften og justere nedtrappingen etter behov.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin R Riggs, MD
- Telefonnummer: 205-934-0778
- E-post: kriggs@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shakristal Williams
- Telefonnummer: 205-934-2304
- E-post: shakristalwilliams@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bestemte seg for å forfølge primær, ensidig total kne- eller hofteprotese med planlagt operasjonsdato om 4-8 uker
- tar for tiden mellom 20 og 90 MME orale opioider, og den dosen har vært stabil i minst 3 måneder
- ha et pålitelig telefonnummer for kontakt
- snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
Tar opioidmedisiner som inkluderer:
- Buprenorfin
- Metadon
- Langtidsvirkende formuleringer av opioide smertestillende medisiner (f.eks. oksykodon med forlenget frigivelse og morfin med forlenget frigivelse)
- Transdermale formasjoner av opioide smertestillende medisiner (f.eks. fentanylplaster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøytledet opioidavsmalnende intervensjon
Deltakeren vil forsøke å trappe ned opioiddosen med ~50 % i løpet av 4-6 uker før operasjonen.
Deltakerne vil møte en klinisk farmasøyt, som vil gi litt grunnleggende opplæring om smerte og opioider, og vil foreslå en opioidnedtrappingsplan.
Farmasøyten vil deretter følge opp deltakeren per telefon hver uke frem til operasjonen for å vurdere fremdriften og justere nedtrappingen etter behov.
|
Deltakeren vil forsøke å trappe ned opioiddosen med ~50 % i løpet av den 4-6 ukers preoperative perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra innskriving til ca 2 uker etter operasjon
|
Blandet metodevurdering av intervensjonen av deltakerne.
Deltakerne vil gi kvalitativ tilbakemelding på flere punkter under og etter intervensjonen, og vil kvantitativt vurdere tilfredshet ved slutten av studien.
Disse resultatene vil bli analysert i fellesskap for å fastslå aksept.
|
Fra innskriving til ca 2 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering
Tidsramme: Fra innskriving til ca 2 uker etter operasjon
|
For å vurdere gjennomførbarheten av nedtrappingsintervensjonen, vil vi spore andelen deltakere som blir tilbudt påmelding som til slutt melder seg på (vil måles separat for de som tilbys påmelding personlig og de som får informasjon om studien tilsendt)
|
Fra innskriving til ca 2 uker etter operasjon
|
|
Studieretensjonsrate
Tidsramme: Fra innskriving til ca 2 uker etter operasjon
|
For å vurdere gjennomførbarheten av nedtrappingsintervensjonen, vil vi spore andelen påmeldte deltakere som fullfører det endelige studiebesøket.
|
Fra innskriving til ca 2 uker etter operasjon
|
|
Taper Effektivitet
Tidsramme: Fra innskrivning til operasjonstidspunkt
|
endring i opioiddose fra innrullering til operasjon
|
Fra innskrivning til operasjonstidspunkt
|
|
Perioperativ smerte
Tidsramme: Fra innskriving til ca 2 uker etter operasjon
|
smerteskår gjennom den perioperative perioden
|
Fra innskriving til ca 2 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009887
- 1K23AR080224-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .