Разработка вмешательства по уменьшению дозы опиоидов перед тотальным эндопротезированием суставов
27 мая 2026 г. обновлено: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham
Разработка и тестирование вмешательства по уменьшению дозы опиоидов перед тотальным эндопротезированием коленного сустава: разработка вмешательства фазы 2
Целью этого клинического исследования является разработка под руководством фармацевта предоперационного вмешательства по снижению дозы опиоидов для пациентов, перенесших тотальную замену коленного или тазобедренного сустава, которые перед операцией постоянно принимают опиоиды. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли вмешательство осуществимым и приемлемым для пациентов?
- Приводит ли вмешательство к снижению дозы опиоидов в предоперационном периоде?
Участники встретятся с клиническим фармацевтом, который предоставит базовую информацию о боли и опиоидах, а также предложит график снижения дозы опиоидов. Затем фармацевт каждую неделю будет связываться с участником по телефону до операции, чтобы оценить прогресс и при необходимости скорректировать дозировку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin R Riggs, MD
- Номер телефона: 205-934-0778
- Электронная почта: kriggs@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shakristal Williams
- Номер телефона: 205-934-2304
- Электронная почта: shakristalwilliams@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- решил провести первичную, одностороннюю тотальную эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава с запланированной датой операции через 4-8 недель
- в настоящее время принимает от 20 до 90 MME пероральных опиоидов, и эта доза была стабильной в течение как минимум 3 месяцев
- иметь надежный номер телефона для связи
- говорить по английски
Критерий исключения:
Прием опиоидных препаратов, которые включают:
- бупренорфин
- метадон
- Препараты опиоидных болеутоляющих препаратов длительного действия (например, оксикодон пролонгированного действия и морфин пролонгированного действия)
- Трансдермальные образования опиоидных обезболивающих (например, пластыри с фентанилом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по снижению дозы опиоидов под руководством фармацевта
Участник попытается снизить дозу опиоидов примерно на 50% в течение 4-6 недель до операции.
Участники встретятся с клиническим фармацевтом, который предоставит базовую информацию о боли и опиоидах, а также предложит график снижения дозы опиоидов.
Затем фармацевт каждую неделю будет связываться с участником по телефону до операции, чтобы оценить прогресс и при необходимости скорректировать дозировку.
|
Участник попытается снизить дозу опиоидов примерно на 50% в течение 4-6 недель до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: С момента регистрации до примерно 2 недель после операции
|
Смешанные методы оценки вмешательства участниками.
Участники предоставят качественную обратную связь в нескольких точках во время и после вмешательства и количественно оценят удовлетворенность в конце исследования.
Эти результаты будут совместно проанализированы для определения приемлемости.
|
С момента регистрации до примерно 2 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора в исследование
Временное ограничение: С момента регистрации до примерно 2 недель после операции
|
Чтобы оценить осуществимость вмешательства по сокращению, мы будем отслеживать долю участников, которым предлагается зачисление, которые в конечном итоге зачисляются (будет измеряться отдельно для тех, кто предложил зачисление лично, и тех, кто получил информацию об исследовании по почте)
|
С момента регистрации до примерно 2 недель после операции
|
|
Уровень удержания исследования
Временное ограничение: С момента регистрации до примерно 2 недель после операции
|
Чтобы оценить осуществимость тейпер-интервенции, мы будем отслеживать долю зачисленных участников, завершивших последний исследовательский визит.
|
С момента регистрации до примерно 2 недель после операции
|
|
Эффективность конусности
Временное ограничение: От регистрации до операции
|
изменение дозы опиоидов от регистрации до хирургического вмешательства
|
От регистрации до операции
|
|
Периоперационная боль
Временное ограничение: С момента регистрации до примерно 2 недель после операции
|
оценка боли в периоперационном периоде
|
С момента регистрации до примерно 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009887
- 1K23AR080224-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .