Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence opioidního zúžení před totální artroplastikou kloubu

8. dubna 2024 aktualizováno: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham

Vývoj a testování opioidní zúžené intervence před totální endoprotézou kolene: Fáze 2 vývoje intervence

Cílem této klinické studie je vyvinout předoperační intervence zaměřenou na opioidní zúžení pod vedením lékárníka pro pacienty podstupující totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu, kteří před operací užívají chronické opioidy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je intervence proveditelná a přijatelná pro pacienty?
  • Má intervence za následek snížení dávky opioidů v předoperačním období?

Účastníci se setkají s klinickým farmaceutem, který jim poskytne základní vzdělání o bolesti a opioidech a navrhne plán snižování spotřeby opioidů. Lékárník pak bude účastníka každý týden až do operace telefonicky sledovat, aby vyhodnotil pokrok a podle potřeby upravil zúžení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kevin R Riggs, MD
  • Telefonní číslo: 205-934-0778
  • E-mail: kriggs@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • UAB Hospital-Highlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rozhodli pro primární jednostrannou totální endoprotézu kolena nebo kyčelního kloubu s plánovaným termínem operace za 4-8 týdnů
  • v současné době užívá 20 až 90 MME perorálních opioidů a tato dávka je stabilní po dobu nejméně 3 měsíců
  • mít spolehlivé telefonní číslo pro kontakt
  • mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opioidních léků, které zahrnují:

    • buprenorfin
    • metadon
    • Dlouhodobě působící formulace opioidních léků proti bolesti (např. oxykodon s prodlouženým uvolňováním a morfin s prodlouženým uvolňováním)
    • Transdermální formace opioidních léků proti bolesti (např. fentanylové náplasti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékárníkům vedená intervence proti opioidnímu zúžení
Účastník se pokusí snížit dávku opioidů o ~50 % během 4-6týdenního předoperačního období. Účastníci se setkají s klinickým farmaceutem, který jim poskytne základní vzdělání o bolesti a opioidech a navrhne plán snižování spotřeby opioidů. Lékárník pak bude účastníka každý týden až do operace telefonicky sledovat, aby vyhodnotil pokrok a podle potřeby upravil zúžení.
Behaviorální: opioidní zúžení
Účastník se pokusí snížit dávku opioidů o ~50 % během 4-6týdenního předoperačního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Od zařazení do přibližně 2 týdnů po operaci
Hodnocení intervence účastníky smíšenými metodami. Účastníci poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu v několika bodech během a po intervenci a na konci studie budou kvantitativně hodnotit spokojenost. Tyto výsledky budou společně analyzovány za účelem stanovení přijatelnosti.
Od zařazení do přibližně 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru do studia
Časové okno: Od zařazení do přibližně 2 týdnů po operaci
Abychom vyhodnotili proveditelnost postupného zásahu, budeme sledovat podíl účastníků, kterým je nabídnuta registrace, kteří se nakonec zapíší (bude měřeno odděleně pro ty, kterým byla nabídnuta registrace osobně, a pro ty, kterým byly informace o studii zaslány poštou)
Od zařazení do přibližně 2 týdnů po operaci
Míra udržení studie
Časové okno: Od zařazení do přibližně 2 týdnů po operaci
Abychom mohli posoudit proveditelnost intervence zúžení, budeme sledovat podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí závěrečnou studijní návštěvu.
Od zařazení do přibližně 2 týdnů po operaci
Kuželová účinnost
Časové okno: Od zápisu až do doby operace
změna dávky opioidů od zařazení do studie po operaci
Od zápisu až do doby operace
Perioperační bolest
Časové okno: Od zařazení do přibližně 2 týdnů po operaci
skóre bolesti během perioperačního období
Od zařazení do přibližně 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009887
  • 1K23AR080224-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na opioidní zúžení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit