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Entwicklung einer Opioid-Taper-Intervention vor der totalen Gelenkendoprothetik

8. April 2024 aktualisiert von: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham

Entwickeln und Testen einer Opioid-Konus-Intervention vor einer totalen Knieendoprothetik: Phase-2-Interventionsentwicklung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung einer apothekergeführten präoperativen Opioid-Taper-Intervention für Patienten, die sich einem Knie- oder Hüftgelenkersatz unterziehen und vor der Operation chronisch Opioide einnehmen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist der Eingriff durchführbar und für die Patienten akzeptabel?
  • Führt der Eingriff zu einer Verringerung der Opioiddosis während der präoperativen Phase?

Die Teilnehmer werden sich mit einem klinischen Apotheker treffen, der eine grundlegende Aufklärung über Schmerzen und Opioide geben und einen Plan zum Ausschleichen von Opioiden vorschlagen wird. Der Apotheker wird sich dann jede Woche bis zur Operation telefonisch mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um den Fortschritt zu beurteilen und die Verjüngung nach Bedarf anzupassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • UAB Hospital-Highlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entschied sich für eine primäre, einseitige totale Knie- oder Hüftendoprothetik mit geplantem Operationstermin in 4-8 Wochen
  • derzeit zwischen 20 und 90 MME oraler Opioide einnehmen und diese Dosis seit mindestens 3 Monaten stabil ist
  • haben eine zuverlässige Telefonnummer für den Kontakt
  • spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioid-Medikamenten, die Folgendes beinhalten:

    • Buprenorphin
    • Methadon
    • Lang wirkende Formulierungen von Opioid-Schmerzmitteln (z. B. Oxycodon mit verlängerter Freisetzung und Morphin mit verlängerter Freisetzung)
    • Transdermale Formationen von Opioid-Schmerzmitteln (z. B. Fentanylpflaster)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apothekergeführte Opioid-Taper-Intervention
Der Teilnehmer wird versuchen, seine Opioiddosis während der 4-6-wöchigen präoperativen Phase um ~50% zu reduzieren. Die Teilnehmer werden sich mit einem klinischen Apotheker treffen, der eine grundlegende Aufklärung über Schmerzen und Opioide geben und einen Plan zum Ausschleichen von Opioiden vorschlagen wird. Der Apotheker wird sich dann jede Woche bis zur Operation telefonisch mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um den Fortschritt zu beurteilen und die Verjüngung nach Bedarf anzupassen.
Verhalten: Opioid-Verjüngung
Der Teilnehmer wird versuchen, seine Opioiddosis während der 4-6-wöchigen präoperativen Phase um ~50% zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ca. 2 Wochen nach der Operation
Mixed-Methods-Bewertung der Intervention durch die Teilnehmer. Die Teilnehmer geben während und nach der Intervention an mehreren Stellen qualitatives Feedback und bewerten die Zufriedenheit am Ende der Studie quantitativ. Diese Ergebnisse werden gemeinsam analysiert, um die Akzeptanz zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis ca. 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate studieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ca. 2 Wochen nach der Operation
Um die Durchführbarkeit der Taper-Intervention zu beurteilen, werden wir den Anteil der Teilnehmer verfolgen, denen eine Einschreibung angeboten wird, die sich letztendlich einschreiben (wird separat gemessen für diejenigen, denen eine persönliche Einschreibung angeboten wird, und für diejenigen, denen Informationen über die Studie per Post zugesandt werden).
Von der Einschreibung bis ca. 2 Wochen nach der Operation
Lernerinnerungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ca. 2 Wochen nach der Operation
Um die Durchführbarkeit der Taper-Intervention zu beurteilen, werden wir den Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer verfolgen, die den letzten Studienbesuch absolvieren.
Von der Einschreibung bis ca. 2 Wochen nach der Operation
Taper-Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Operation
Änderung der Opioiddosis von der Aufnahme bis zur Operation
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Operation
Perioperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ca. 2 Wochen nach der Operation
Schmerzscores während der gesamten perioperativen Phase
Von der Einschreibung bis ca. 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009887
  • 1K23AR080224-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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