Udvikling af en opioidkonusintervention før total ledarthroplastik
27. maj 2026 opdateret af: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham
Udvikling og afprøvning af en opioidkonusintervention før total knæarthroplastik: fase 2-interventionsudvikling
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle en farmaceut-ledet præoperativ opioidtrapsintervention til patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteudskiftning, som er på kroniske opioider før deres operation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er interventionen gennemførlig og acceptabel for patienterne?
- Medfører interventionen et fald i opioiddosis i den præoperative periode?
Deltagerne vil mødes med en klinisk farmaceut, som vil give nogle grundlæggende undervisning om smerter og opioider, og vil foreslå en opioid nedtrapning tidsplan. Apoteket vil derefter følge op med deltageren telefonisk hver uge indtil operationen for at vurdere fremskridt og justere nedtrapningen efter behov.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kevin R Riggs, MD
- Telefonnummer: 205-934-0778
- E-mail: kriggs@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shakristal Williams
- Telefonnummer: 205-934-2304
- E-mail: shakristalwilliams@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- besluttede at forfølge primær, unilateral total knæ- eller hoftearthroplastik med planlagt operationsdato om 4-8 uger
- tager i øjeblikket mellem 20 og 90 MME orale opioider, og denne dosis har været stabil i mindst 3 måneder
- har et pålideligt telefonnummer til kontakt
- taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
Tager opioidmedicin, der inkluderer:
- Buprenorphin
- Metadon
- Langtidsvirkende formuleringer af opioid smertestillende medicin (f.eks. oxycodon med forlænget frigivelse og morfin med forlænget frigivelse)
- Transdermale formationer af opioid smertestillende medicin (f.eks. fentanylplastre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceut-ledet opioid nedtrapning intervention
Deltageren vil forsøge at nedtrappe deres opioiddosis med ~50 % i løbet af 4-6 ugers præoperativ periode.
Deltagerne vil mødes med en klinisk farmaceut, som vil give nogle grundlæggende undervisning om smerter og opioider, og vil foreslå en opioid nedtrapning tidsplan.
Apoteket vil derefter følge op med deltageren telefonisk hver uge indtil operationen for at vurdere fremskridt og justere nedtrapningen efter behov.
|
Deltageren vil forsøge at nedtrappe deres opioiddosis med ~50 % i løbet af 4-6 ugers præoperativ periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til cirka 2 uger efter operationen
|
Blandede metoders vurdering af deltagernes intervention.
Deltagerne vil give kvalitativ feedback på flere punkter under og efter interventionen og vil kvantitativt vurdere tilfredshed ved afslutningen af undersøgelsen.
Disse resultater vil blive analyseret i fællesskab for at bestemme acceptable.
|
Fra indskrivning til cirka 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering
Tidsramme: Fra indskrivning til cirka 2 uger efter operationen
|
For at vurdere gennemførligheden af nedtrapningsinterventionen vil vi spore andelen af deltagere, der tilbydes tilmelding, som i sidste ende tilmelder sig (vil blive målt separat for dem, der tilbydes tilmelding personligt, og dem, der modtager information om undersøgelsen via mail)
|
Fra indskrivning til cirka 2 uger efter operationen
|
|
Retentionsrate for undersøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning til cirka 2 uger efter operationen
|
For at vurdere gennemførligheden af nedtrapningsinterventionen vil vi spore andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører det endelige studiebesøg.
|
Fra indskrivning til cirka 2 uger efter operationen
|
|
Taper effektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til operationstidspunktet
|
ændring i opioiddosis fra indskrivning til operation
|
Fra indskrivning til operationstidspunktet
|
|
Perioperativ smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til cirka 2 uger efter operationen
|
smertescore i hele den perioperative periode
|
Fra indskrivning til cirka 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009887
- 1K23AR080224-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .