Opracowanie interwencji stożka opioidowego przed całkowitą alloplastyką stawu
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham
Opracowanie i testowanie interwencji polegającej na stożku opioidowym przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego: Faza 2. Rozwój interwencji
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie prowadzonej przez farmaceutę przedoperacyjnej interwencji polegającej na zmniejszaniu dawki opioidów u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, którzy przewlekle przyjmują opioidy przed operacją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja jest wykonalna i akceptowalna dla pacjentów?
- Czy interwencja skutkuje zmniejszeniem dawki opioidów w okresie przedoperacyjnym?
Uczestnicy spotkają się z farmaceutą klinicznym, który zapewni podstawową edukację na temat bólu i opioidów oraz zaproponuje harmonogram zmniejszania dawki opioidów. Farmaceuta będzie następnie co tydzień kontaktować się telefonicznie z pacjentem aż do operacji, aby ocenić postępy iw razie potrzeby dostosować stopień zwężenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin R Riggs, MD
- Numer telefonu: 205-934-0778
- E-mail: kriggs@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shakristal Williams
- Numer telefonu: 205-934-2304
- E-mail: shakristalwilliams@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdecydował się na pierwotną, jednostronną endoprotezoplastykę stawu kolanowego lub biodrowego z planowanym terminem operacji za 4-8 tygodni
- obecnie przyjmuje od 20 do 90 MME doustnych opioidów i ta dawka jest stabilna od co najmniej 3 miesięcy
- mieć wiarygodny numer telefonu do kontaktu
- mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Przyjmowanie leków opioidowych, które obejmują:
- Buprenorfina
- Metadon
- Długo działające preparaty opioidowych leków przeciwbólowych (np. oksykodon o przedłużonym uwalnianiu i morfina o przedłużonym uwalnianiu)
- Formy przezskórne opioidowych leków przeciwbólowych (np. plastry z fentanylem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzona przez farmaceutów interwencja w zakresie zmniejszania dawki opioidów
Uczestnik będzie próbował zmniejszyć dawkę opioidów o około 50% w okresie 4-6 tygodni przed operacją.
Uczestnicy spotkają się z farmaceutą klinicznym, który zapewni podstawową edukację na temat bólu i opioidów oraz zaproponuje harmonogram zmniejszania dawki opioidów.
Farmaceuta będzie następnie co tydzień kontaktować się telefonicznie z pacjentem aż do operacji, aby ocenić postępy iw razie potrzeby dostosować stopień zwężenia.
|
Uczestnik będzie próbował zmniejszyć dawkę opioidów o około 50% w okresie 4-6 tygodni przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 2 tygodni po zabiegu
|
Ocena interwencji przez uczestników metodami mieszanymi.
Uczestnicy dostarczą jakościowych informacji zwrotnych w wielu punktach podczas i po interwencji, a także ilościowo ocenią satysfakcję na koniec badania.
Wyniki te zostaną wspólnie przeanalizowane w celu określenia dopuszczalności.
|
Od rejestracji do około 2 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji na studia
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 2 tygodni po zabiegu
|
Aby ocenić wykonalność interwencji polegającej na zmniejszaniu liczby uczestników, będziemy śledzić odsetek uczestników, którym zaoferowano rejestrację, którzy ostatecznie się zapiszą (zostanie zmierzony osobno dla tych, którym zaoferowano rejestrację osobiście i tych, którzy otrzymają pocztą informacje o badaniu)
|
Od rejestracji do około 2 tygodni po zabiegu
|
|
Wskaźnik retencji w nauce
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 2 tygodni po zabiegu
|
Aby ocenić wykonalność interwencji zmniejszającej liczbę, będziemy śledzić odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończą ostatnią wizytę studyjną.
|
Od rejestracji do około 2 tygodni po zabiegu
|
|
Skuteczność stożka
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu operacji
|
zmiana dawki opioidów od rejestracji do zabiegu chirurgicznego
|
Od rejestracji do czasu operacji
|
|
Ból okołooperacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 2 tygodni po zabiegu
|
oceny bólu w całym okresie okołooperacyjnym
|
Od rejestracji do około 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009887
- 1K23AR080224-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .