Desarrollo de una intervención de reducción gradual de opiáceos antes de la artroplastia total de articulación
27 de mayo de 2026 actualizado por: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham
Desarrollo y prueba de una intervención de reducción gradual de opiáceos antes de la artroplastia total de rodilla: desarrollo de la intervención de fase 2
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar una intervención preoperatoria de reducción de opiáceos dirigida por farmacéuticos para pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla o cadera y que toman opioides de forma crónica antes de la cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención es factible y aceptable para los pacientes?
- ¿Resulta la intervención en una disminución de la dosis de opioides durante el período preoperatorio?
Los participantes se reunirán con un farmacéutico clínico, quien les brindará educación básica sobre el dolor y los opioides, y propondrá un cronograma de reducción gradual de los opioides. Luego, el farmacéutico hará un seguimiento con el participante por teléfono cada semana hasta la cirugía para evaluar el progreso y ajustar la reducción según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin R Riggs, MD
- Número de teléfono: 205-934-0778
- Correo electrónico: kriggs@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shakristal Williams
- Número de teléfono: 205-934-2304
- Correo electrónico: shakristalwilliams@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- decidió someterse a una artroplastia total de rodilla o cadera primaria y unilateral con fecha de cirugía planificada en 4-8 semanas
- actualmente toma entre 20 y 90 MME de opioides orales, y esa dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses
- Tener un número de teléfono confiable para contacto.
- habla inglés
Criterio de exclusión:
Tomar medicamentos opioides que incluyen:
- buprenorfina
- Metadona
- Formulaciones de acción prolongada de analgésicos opioides (por ejemplo, oxicodona de liberación prolongada y morfina de liberación prolongada)
- Formaciones transdérmicas de analgésicos opioides (por ejemplo, parches de fentanilo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de reducción de opioides dirigida por farmacéuticos
El participante intentará reducir su dosis de opioides en ~50 % durante el período preoperatorio de 4 a 6 semanas.
Los participantes se reunirán con un farmacéutico clínico, quien les brindará educación básica sobre el dolor y los opioides, y propondrá un cronograma de reducción gradual de los opioides.
Luego, el farmacéutico hará un seguimiento con el participante por teléfono cada semana hasta la cirugía para evaluar el progreso y ajustar la reducción según sea necesario.
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El participante intentará reducir su dosis de opioides en ~50 % durante el período preoperatorio de 4 a 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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Evaluación de métodos mixtos de la intervención por parte de los participantes.
Los participantes proporcionarán comentarios cualitativos en múltiples puntos durante y después de la intervención, y calificarán cuantitativamente su satisfacción al final del estudio.
Estos resultados se analizarán conjuntamente para determinar la aceptabilidad.
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Desde la inscripción hasta aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de estudios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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Para evaluar la viabilidad de la intervención de reducción gradual, realizaremos un seguimiento de la proporción de participantes a los que se les ofrece la inscripción que finalmente se inscriben (se medirá por separado para aquellos a los que se les ofreció la inscripción en persona y aquellos a quienes se les envió información sobre el estudio por correo)
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Desde la inscripción hasta aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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Tasa de retención de estudios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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Para evaluar la viabilidad de la intervención de reducción gradual, realizaremos un seguimiento de la proporción de participantes inscritos que completan la visita final del estudio.
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Desde la inscripción hasta aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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Eficacia de reducción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la cirugía
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cambio en la dosis de opioides desde la inscripción hasta la cirugía
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Desde la inscripción hasta el momento de la cirugía
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Dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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puntajes de dolor a lo largo del período perioperatorio
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Desde la inscripción hasta aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009887
- 1K23AR080224-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .