在全关节置换术前开发阿片类药物锥度干预
2024年4月8日 更新者：Kevin Riggs、University of Alabama at Birmingham
在全膝关节置换术前开发和测试阿片类药物锥度干预：第 2 阶段干预开发
该临床试验的目标是为接受全膝关节或髋关节置换术且术前长期服用阿片类药物的患者开发一种由药剂师主导的术前阿片类药物逐渐减量干预。 它旨在回答的主要问题是：
- 干预是否可行并为患者所接受？
- 干预是否会导致术前阿片类药物剂量减少？
参与者将与临床药剂师会面，他将提供一些关于疼痛和阿片类药物的基础教育，并提出阿片类药物减量计划。 然后，药剂师将每周通过电话跟进参与者，直到手术以评估进展并根据需要调整锥度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin R Riggs, MD
- 电话号码：205-934-0778
- 邮箱：kriggs@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shakristal Williams
- 电话号码：205-934-2304
- 邮箱：shakristalwilliams@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- 招聘中
- UAB Hospital-Highlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 决定进行初级、单侧全膝关节或髋关节置换术，计划手术日期为 4-8 周
- 目前正在服用 20 至 90 MME 的口服阿片类药物，并且该剂量已稳定至少 3 个月
- 有一个可靠的联系电话号码
- 说英语
排除标准：
服用阿片类药物包括：
- 丁丙诺啡
- 美沙酮
- 阿片类止痛药的长效制剂（例如缓释羟考酮和缓释吗啡）
- 阿片类止痛药的透皮形成（例如芬太尼贴剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药剂师主导的阿片类药物减量干预
参与者将尝试在术前 4-6 周内将阿片类药物剂量减少约 50%。
参与者将与临床药剂师会面，他将提供一些关于疼痛和阿片类药物的基础教育，并提出阿片类药物减量计划。
然后，药剂师将每周通过电话跟进参与者，直到手术以评估进展并根据需要调整锥度。
|
参与者将在术前 4-6 周内尝试将阿片类药物剂量减少约 50%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：从入组到手术后约 2 周
|
参与者对干预措施的混合方法评估。
参与者将在干预期间和之后的多个时间点提供定性反馈，并将在研究结束时定量评价满意度。
这些结果将被联合分析以确定可接受性。
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从入组到手术后约 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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留学录取率
大体时间：从入组到手术后约 2 周
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为了评估逐渐减少干预的可行性，我们将跟踪最终注册的参与者的比例（将单独衡量那些亲自提供注册的人和那些邮寄有关研究的信息的人）
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从入组到手术后约 2 周
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学习保留率
大体时间：从入组到手术后约 2 周
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为了评估逐渐减少干预的可行性，我们将跟踪完成最终研究访问的登记参与者的比例。
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从入组到手术后约 2 周
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|
锥度功效
大体时间：从入组到手术
|
从入组到手术阿片类药物剂量的变化
|
从入组到手术
|
|
围手术期疼痛
大体时间：从入组到手术后约 2 周
|
整个围手术期的疼痛评分
|
从入组到手术后约 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin R Riggs, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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