Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een opioïde taper-interventie ontwikkelen vóór totale gewrichtsartroplastiek

27 mei 2026 bijgewerkt door: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham

Ontwikkeling en testen van een opioïde taper-interventie vóór totale knieartroplastiek: fase 2-interventie-ontwikkeling

Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen van een door een apotheker geleide preoperatieve opioïdafbouwinterventie voor patiënten die een totale knie- of heupvervanging ondergaan en die vóór hun operatie chronische opioïden gebruiken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de interventie haalbaar en acceptabel voor patiënten?
  • Leidt de ingreep tot een verlaging van de dosis opioïden in de preoperatieve periode?

Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met een klinische apotheker, die wat basiseducatie over pijn en opioïden zal geven, en een schema voor het afbouwen van opioïden zal voorstellen. De apotheker zal vervolgens wekelijks telefonisch contact opnemen met de deelnemer tot aan de operatie om de voortgang te beoordelen en de afbouw indien nodig aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • UAB Hospital-Highlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • besloten om primaire, unilaterale totale knie- of heupartroplastiek na te streven met geplande operatiedatum binnen 4-8 weken
  • neemt momenteel tussen de 20 en 90 MME orale opioïden en die dosis is al minstens 3 maanden stabiel
  • een betrouwbaar telefoonnummer hebben om contact op te nemen
  • spreekt Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van opioïde medicijnen, waaronder:

    • Buprenorfine
    • Methadon
    • Langwerkende formuleringen van opioïde pijnstillers (bijv. Oxycodon met verlengde afgifte en morfine met verlengde afgifte)
    • Transdermale formaties van opioïde pijnstillers (bijv. Fentanyl-pleisters)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apotheker geleide opioïde afbouwende interventie
De deelnemer zal proberen zijn dosis opioïden met ~50% af te bouwen gedurende de preoperatieve periode van 4-6 weken. Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met een klinische apotheker, die wat basiseducatie over pijn en opioïden zal geven, en een schema voor het afbouwen van opioïden zal voorstellen. De apotheker zal vervolgens wekelijks telefonisch contact opnemen met de deelnemer tot aan de operatie om de voortgang te beoordelen en de afbouw indien nodig aan te passen.
Gedragsmatig: opioïde afbouw
De deelnemer zal proberen zijn dosis opioïden met ~50% af te bouwen gedurende de preoperatieve periode van 4-6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ongeveer 2 weken na de operatie
Mixed-methods beoordeling van de interventie door deelnemers. Deelnemers zullen tijdens en na de interventie op meerdere punten kwalitatieve feedback geven en aan het einde van het onderzoek hun tevredenheid kwantitatief beoordelen. Deze resultaten zullen gezamenlijk worden geanalyseerd om de aanvaardbaarheid te bepalen.
Vanaf inschrijving tot ongeveer 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie wervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ongeveer 2 weken na de operatie
Om de haalbaarheid van de afbouwinterventie te beoordelen, zullen we bijhouden hoeveel deelnemers zich uiteindelijk inschrijven (wordt afzonderlijk gemeten voor degenen die een persoonlijke inschrijving hebben aangeboden en voor degenen die informatie over het onderzoek per e-mail hebben ontvangen)
Vanaf inschrijving tot ongeveer 2 weken na de operatie
Studiebehoudpercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ongeveer 2 weken na de operatie
Om de haalbaarheid van de afbouwinterventie te beoordelen, houden we bij hoeveel deelnemers het laatste studiebezoek voltooien.
Vanaf inschrijving tot ongeveer 2 weken na de operatie
Taper Werkzaamheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van de operatie
verandering in opioïddosis vanaf inschrijving tot operatie
Van inschrijving tot het moment van de operatie
Perioperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ongeveer 2 weken na de operatie
pijnscores gedurende de perioperatieve periode
Vanaf inschrijving tot ongeveer 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009887
  • 1K23AR080224-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren