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Développement d'une intervention de réduction des opioïdes avant l'arthroplastie totale de l'articulation

27 mai 2026 mis à jour par: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham

Développement et test d'une intervention de réduction des opioïdes avant l'arthroplastie totale du genou : développement d'une intervention de phase 2

L'objectif de cet essai clinique est de développer une intervention préopératoire de réduction des opioïdes dirigée par un pharmacien pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche qui prennent des opioïdes chroniques avant leur chirurgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'intervention est-elle faisable et acceptable pour les patients ?
  • L'intervention entraîne-t-elle une diminution de la dose d'opioïdes pendant la période préopératoire ?

Les participants rencontreront un pharmacien clinicien, qui fournira une formation de base sur la douleur et les opioïdes, et proposera un calendrier de réduction progressive des opioïdes. Le pharmacien assurera ensuite un suivi avec le participant par téléphone chaque semaine jusqu'à la chirurgie pour évaluer les progrès et ajuster la conicité si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kevin R Riggs, MD
  • Numéro de téléphone: 205-934-0778
  • E-mail: kriggs@uabmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • UAB Hospital-Highlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • a décidé de poursuivre une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou ou de la hanche avec une date de chirurgie prévue dans 4 à 8 semaines
  • prend actuellement entre 20 et 90 MME d'opioïdes oraux, et cette dose est stable depuis au moins 3 mois
  • avoir un numéro de téléphone fiable pour le contact
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments opioïdes qui comprennent :

    • Buprénorphine
    • Méthadone
    • Formulations à action prolongée d'analgésiques opioïdes (p. ex., oxycodone à libération prolongée et morphine à libération prolongée)
    • Formations transdermiques d'analgésiques opioïdes (par exemple, patchs de fentanyl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de réduction des opioïdes dirigée par un pharmacien
Le participant tentera de réduire sa dose d'opioïdes d'environ 50 % au cours de la période préopératoire de 4 à 6 semaines. Les participants rencontreront un pharmacien clinicien, qui fournira une formation de base sur la douleur et les opioïdes, et proposera un calendrier de réduction progressive des opioïdes. Le pharmacien assurera ensuite un suivi avec le participant par téléphone chaque semaine jusqu'à la chirurgie pour évaluer les progrès et ajuster la conicité si nécessaire.
Comportemental: cône opioïde
Le participant tentera de réduire sa dose d'opioïdes d'environ 50 % au cours de la période préopératoire de 4 à 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: De l'inscription jusqu'à environ 2 semaines après la chirurgie
Évaluation à méthodes mixtes de l'intervention par les participants. Les participants fourniront des commentaires qualitatifs à plusieurs moments pendant et après l'intervention, et évalueront quantitativement la satisfaction à la fin de l'étude. Ces résultats seront analysés conjointement pour déterminer l'acceptabilité.
De l'inscription jusqu'à environ 2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des études
Délai: De l'inscription jusqu'à environ 2 semaines après la chirurgie
Afin d'évaluer la faisabilité de l'intervention de réduction progressive, nous suivrons la proportion de participants à qui l'inscription est proposée et qui s'inscrivent finalement (sera mesurée séparément pour ceux qui se sont offerts l'inscription en personne et ceux qui reçoivent par courrier des informations sur l'étude)
De l'inscription jusqu'à environ 2 semaines après la chirurgie
Taux de rétention des études
Délai: De l'inscription jusqu'à environ 2 semaines après la chirurgie
Afin d'évaluer la faisabilité de l'intervention de réduction progressive, nous suivrons la proportion de participants inscrits qui terminent la visite d'étude finale.
De l'inscription jusqu'à environ 2 semaines après la chirurgie
Efficacité décroissante
Délai: De l'inscription jusqu'au moment de la chirurgie
modification de la dose d'opioïdes entre l'inscription et la chirurgie
De l'inscription jusqu'au moment de la chirurgie
Douleur périopératoire
Délai: De l'inscription jusqu'à environ 2 semaines après la chirurgie
scores de douleur tout au long de la période périopératoire
De l'inscription jusqu'à environ 2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300009887
  • 1K23AR080224-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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