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Sviluppo di un intervento di riduzione degli oppioidi prima dell'artroplastica articolare totale

8 aprile 2024 aggiornato da: Kevin Riggs, University of Alabama at Birmingham

Sviluppo e test di un intervento di conicità degli oppioidi prima dell'artroplastica totale del ginocchio: sviluppo dell'intervento di fase 2

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare un intervento di riduzione degli oppioidi preoperatorio guidato dal farmacista per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio o dell'anca che assumono oppioidi cronici prima dell'intervento chirurgico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'intervento è fattibile e accettabile per i pazienti?
  • L'intervento comporta una diminuzione della dose di oppioidi durante il periodo preoperatorio?

I partecipanti incontreranno un farmacista clinico, che fornirà alcune informazioni di base su dolore e oppioidi e proporrà un programma di riduzione degli oppioidi. Il farmacista seguirà quindi il partecipante telefonicamente ogni settimana fino all'intervento chirurgico per valutare i progressi e regolare il cono se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin R Riggs, MD
  • Numero di telefono: 205-934-0778
  • Email: kriggs@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • UAB Hospital-Highlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha deciso di perseguire l'artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio o dell'anca con data di intervento pianificata in 4-8 settimane
  • attualmente assume tra 20 e 90 MME di oppioidi orali e tale dose è rimasta stabile per almeno 3 mesi
  • avere un numero di telefono affidabile per il contatto
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci oppioidi che includono:

    • Buprenorfina
    • Metadone
    • Formulazioni a lunga durata d'azione di antidolorifici oppioidi (ad esempio, ossicodone a rilascio prolungato e morfina a rilascio prolungato)
    • Formazioni transdermiche di antidolorifici oppioidi (ad es. cerotti di fentanil)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di riduzione degli oppioidi guidato dal farmacista
Il partecipante tenterà di ridurre la dose di oppioidi di circa il 50% durante il periodo preoperatorio di 4-6 settimane. I partecipanti incontreranno un farmacista clinico, che fornirà alcune informazioni di base su dolore e oppioidi e proporrà un programma di riduzione degli oppioidi. Il farmacista seguirà quindi il partecipante telefonicamente ogni settimana fino all'intervento chirurgico per valutare i progressi e regolare il cono se necessario.
Comportamentale: conicità degli oppioidi
Il partecipante tenterà di ridurre la dose di oppioidi di circa il 50% durante il periodo preoperatorio di 4-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione con metodi misti dell'intervento da parte dei partecipanti. I partecipanti forniranno un feedback qualitativo in più punti durante e dopo l'intervento e valuteranno quantitativamente la soddisfazione alla fine dello studio. Questi risultati saranno analizzati congiuntamente per determinare l'accettabilità.
Dall'arruolamento fino a circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento degli studi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Al fine di valutare la fattibilità dell'intervento di riduzione, terremo traccia della percentuale di partecipanti a cui viene offerta l'iscrizione che alla fine si iscrivono (saranno misurati separatamente per quelli a cui è stata offerta l'iscrizione di persona e per quelli a cui sono state inviate informazioni sullo studio)
Dall'arruolamento fino a circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di conservazione dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Al fine di valutare la fattibilità dell'intervento di riduzione, monitoreremo la percentuale di partecipanti iscritti che completano la visita di studio finale.
Dall'arruolamento fino a circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Efficacia conica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al momento dell'intervento
variazione della dose di oppioidi dall'arruolamento alla chirurgia
Dall'arruolamento fino al momento dell'intervento
Dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore durante il periodo perioperatorio
Dall'arruolamento fino a circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin R Riggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009887
  • 1K23AR080224-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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