食欲不振に対する強化された神経刺激の試験 (TRENA)
2025年9月5日 更新者：The George Institute
神経性無食欲症の症状に対する神経刺激のランダム化比較試験
予備的な非盲検研究では、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の両方の非侵襲的脳刺激法が、心理的および摂食障害関連の症状を改善する臨床的利点があり、長期的に持続する可能性があることが示唆されています。急性治療後のフォローアップ（つまり、6か月および12か月）。
ここで、研究者は、両方の治療法の治療効果と受容性を直接比較するために、最初の二重盲検無作為偽対照試験を実施することを提案しています。
参加者は募集され、1 つの入院施設 (ノースサイド クリニック、セント レオナルズ、シドニー) で治療を受けます。 この施設は、オーストラリアで最大の摂食障害専門施設の 1 つであり、毎年約 130 人の新規入院者がいます (2019 年のデータ)。 同意を与え、適格基準を満たすすべての参加者は、無作為化されて、アクティブ tDCS、偽 (プラセボ) tDCS、アクティブ rTMS、または偽 rTMS を 8 週間にわたって受け取ります。 データベースがロックされ、一次分析が完了するまで、介入への割り当て後、治験参加者、治療を担当する精神科医、病棟スタッフ、および研究スタッフメンバー (気分の二次結果測定の盲検評価を行う) は盲検化されます。 すべての参加者は、摂食障害の症状、気分、心理的症状、神経認知、およびベースライン時、4、8、20 週の終わりに機能の評価を完了します。
期待される結果には、入院患者と在宅環境 (つまり、在宅 tDCS) の両方の治療法の相対的な有効性と受容性に関するデータが含まれます。 研究者は、両方の積極的な治療群が臨床的利益を生み出し、高い受容性を持ち、臨床的利益が長期の在宅 tDCS 継続治療で維持されることを期待しています。 これらの結果は、入院と緊急再入院を減らし、参加者の日常機能を改善するのに役立つ可能性があります。 両方の治療モダリティの医療経済データは、患者の費用と、遠隔地や農村地域に住む人々の治療へのアクセスの観点から、2 つの治療 (TMS、tDCS) 間のリソース要件の格差を考えると、サービスの観点からも有用です (すなわち、在宅 tDCS)。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donel Martin, Dr
- 電話番号：02 9382 8353
- メール：donel.martin@unsw.edu.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Northside Clinic
-
主任研究者：
- Sloane Madden, Assoc. Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上、
- 現在の精神障害の診断および統計マニュアル (第 5 版 DSM-5) 神経性無食欲症の診断
- -参加する意思と能力があり、研究要件を順守する
- ある程度の英語力が必要な状況で働いたり勉強したりしている（神経心理学的検査の妥当性を確認するため）
- -彼/彼女自身の治療精神科医による継続的なケア下（研究中の患者の安全を確保するため）
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- tDCS/rTMS の禁忌
- -現在の病気のコース内で適切なコースまたはrTMS（4週間）に対応できなかった
- 過去 3 か月以内に ECT を受けた
- <26のMoCAスコア
- -研究精神科医によって評価された重大な自傷行為または自殺の重大なリスク
- -現在、別の介入臨床試験に登録されているか、調査中のデバイス/製品を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS)
最初の 4 週間は 1 日 2 回 (2 時間以上間隔を空けて)、8 週間の急性治療期間の 2 番目の 4 週間は毎日 2 mA で 30 分間連続して投与されます (合計 84 セッション)。
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tDCS は、Soterix Ole-2 ヘッドバンドを使用して頭皮の所定の位置に保持された 2 つの生理食塩水に浸したスポンジ電極を使用して、1x1 tDCS ミニ CT 刺激装置 (Soterix、米国: ARTG: 284637) を使用して自己管理されます。
このデバイスは、さまざまな神経障害および精神障害の治療を目的としています。
tDCS では、頭皮に配置された電極を介して脳に微弱な電流が流れます。
電流は刺激されたニューロンの静止膜電位を調節し、ニューロンの興奮性を変化させます。
アノードは左側の F3 (10-20 システム) の上に配置され、カソードは F4 (電極サイズ 5 x 5cm、25cm2) の上に配置されます。
このモンタージュは、AN における tDCS の以前のパイロット研究と一致して、左側の DLPFC をターゲットにするために選択されました。
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偽コンパレータ：偽経頭蓋直流刺激 (tDCS)
これには、最初に 0.5 mA まで上昇させた後、各治療の残りの部分で 0 mA まで下降させることが含まれます。
アクティブな tDCS と同じ数のセッションが管理されます。
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tDCS は、Soterix Ole-2 ヘッドバンドを使用して頭皮の所定の位置に保持された 2 つの生理食塩水に浸したスポンジ電極を使用して、1x1 tDCS ミニ CT 刺激装置 (Soterix、米国: ARTG: 284637) を使用して自己管理されます。
このデバイスは、さまざまな神経障害および精神障害の治療を目的としています。
tDCS では、頭皮に配置された電極を介して脳に微弱な電流が流れます。
電流は刺激されたニューロンの静止膜電位を調節し、ニューロンの興奮性を変化させます。
アノードは左側の F3 (10-20 システム) の上に配置され、カソードは F4 (電極サイズ 5 x 5cm、25cm2) の上に配置されます。
このモンタージュは、AN における tDCS の以前のパイロット研究と一致して、左側の DLPFC をターゲットにするために選択されました。
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アクティブコンパレータ：アクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
最初の 4 週間、1 日 2 回 (2 時間以上間隔を空けて) アクティブな rTMS。
1 日 2 回 (2 時間以上間隔を空けて)、次の 4 週間は毎週 2 日。
8 週間の急性期治療期間中の rTMS セッションの総数は 56 になります。
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rTMS は、MagPro TMS デバイス (ARTG: 204659) を使用して投与されます。これは、この試験での使用目的が承認されています。
rTMS は、電磁誘導の原理を介して下にある皮質に小さな電流を誘導する過渡的な磁気パルスの適用を伴います。
rTMS は、断続的なシータバースト刺激 (iTBS) と呼ばれるパターン化された周波数刺激を使用して投与されます。最近の大規模な多施設試験で、3 分間の iTBS が 30 分間の標準的な rTMS と同じ治療効果を達成したことが示されたため、この形式の rTMS が選択されました。うつ病の FDA 承認。
各治療セッションは、100% 安静時運動閾値 (RMT) で配信される延長された iTBS セッション、つまり 6.6 分で構成されます。
これは、AN の rTMS の以前の RCT と一致して、左側の DLPFC (10-20 国際 EEG システムを使用した F3) をターゲットにします。
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偽コンパレータ：シャム反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
最初の 4 週間は、偽の rTMS を 1 日 2 回 (2 時間以上間隔を空けて) 行います。
1 日 2 回 (2 時間以上間隔を空けて)、次の 4 週間は毎週 2 日。
アクティブな rTMS と同じ数のセッションが管理されます。
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rTMS は、MagPro TMS デバイス (ARTG: 204659) を使用して投与されます。これは、この試験での使用目的が承認されています。
rTMS は、電磁誘導の原理を介して下にある皮質に小さな電流を誘導する過渡的な磁気パルスの適用を伴います。
rTMS は、断続的なシータバースト刺激 (iTBS) と呼ばれるパターン化された周波数刺激を使用して投与されます。最近の大規模な多施設試験で、3 分間の iTBS が 30 分間の標準的な rTMS と同じ治療効果を達成したことが示されたため、この形式の rTMS が選択されました。うつ病の FDA 承認。
各治療セッションは、100% 安静時運動閾値 (RMT) で配信される延長された iTBS セッション、つまり 6.6 分で構成されます。
これは、AN の rTMS の以前の RCT と一致して、左側の DLPFC (10-20 国際 EEG システムを使用した F3) をターゲットにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 摂食障害検査アンケート (EDE Q)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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摂食障害の行動と態度を測定する自己報告ツール。
摂食障害検査アンケート; 28項目;評価尺度 0 ～ 6。グローバル スケールとサブスケールのスコアが高いほど、より問題のある食行動と態度を示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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受容性
時間枠：8週間
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8 週間の急性 RCT 期間におけるアクティブ tDCS およびアクティブ rTMS の完了したセッションの数。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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ボディマス指数の変化。
AN の体重状態は、病気からの寛解の重要な決定要因と考えられています。
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4週間でのベースラインからの変化
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重さ
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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ボディマス指数の変化。
AN の体重状態は、病気からの寛解の重要な決定要因と考えられています。
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8週間でのベースラインからの変化
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重さ
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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ボディマス指数の変化。
AN の体重状態は、病気からの寛解の重要な決定要因と考えられています。
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20週でのベースラインからの変化
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気分 - モンゴメリー アズバーグうつ病評価スコア (MADRS)
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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抑うつ症状は、AN の一般的な精神医学的合併症であり、tDCS と rTMS の両方が気分症状を大幅に改善します。
10項目;評価尺度 0 ～ 6。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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4週間でのベースラインからの変化
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気分 - モンゴメリー アズバーグうつ病評価スコア (MADRS)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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抑うつ症状は、AN の一般的な精神医学的合併症であり、tDCS と rTMS の両方が気分症状を大幅に改善します。
10項目;評価尺度 0 ～ 6。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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気分 - モンゴメリー アズバーグうつ病評価スコア (MADRS)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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抑うつ症状は、AN の一般的な精神医学的合併症であり、tDCS と rTMS の両方が気分症状を大幅に改善します。
10項目;評価尺度 0 ～ 6。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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20週でのベースラインからの変化
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Neurocognition - Trail Making Test パート A および B (TMT: 注意と認知の柔軟性)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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セット シフトの障害は、AN の人によく見られることがわかっています。
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8週間でのベースラインからの変化
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Neurocognition - Trail Making Test パート A および B (TMT: 注意と認知の柔軟性)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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セット シフトの障害は、AN の人によく見られることがわかっています。
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20週でのベースラインからの変化
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Neurocognition - Embedded Figures テスト (EFT: フィールド依存性と非依存性)。
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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このタスクは、中心的な一貫性、つまり情報処理における詳細への集中度を評価します。
中央コヒーレンスの低下は、摂食障害を持つ人々の潜在的な病因または維持要因です。
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8週間でのベースラインからの変化
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Neurocognition - Embedded Figures テスト (EFT: フィールド依存性と非依存性)。
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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このタスクは、中心的な一貫性、つまり情報処理における詳細への集中度を評価します。
中央コヒーレンスの低下は、摂食障害を持つ人々の潜在的な病因または維持要因です。
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20週でのベースラインからの変化
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神経認知 - STROOP Color Word Test (反応抑制)。
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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STROOP タスクは、摂食障害を持つ人々で減少することが示されている抑制制御を評価します。
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8週間でのベースラインからの変化
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神経認知 - STROOP Color Word Test (反応抑制)。
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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STROOP タスクは、摂食障害を持つ人々で減少することが示されている抑制制御を評価します。
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20週でのベースラインからの変化
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神経認知 - ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WSCT: 固執)。
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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このタスクは、AN を持つ人々の設定シフト赤字に敏感であることがわかっています。
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8週間でのベースラインからの変化
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神経認知 - ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WSCT: 固執)。
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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このタスクは、AN を持つ人々の設定シフト赤字に敏感であることがわかっています。
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20週でのベースラインからの変化
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心理的症状 - うつ病不安とストレス スケール (DASS-21)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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うつ病と不安症の両方に共通するさまざまな症状の重症度を測定するように設計された自己報告アンケート。
21項目;評価尺度 0 ～ 3。サブスケールのスコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスがより深刻であることを示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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心理的症状 - うつ病不安とストレス スケール (DASS-21)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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うつ病と不安症の両方に共通するさまざまな症状の重症度を測定するように設計された自己報告アンケート。
21項目;評価尺度 0 ～ 3。サブスケールのスコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスがより深刻であることを示します。
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20週でのベースラインからの変化
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機能 - 生活の質の評価 (AQoL-4D)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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自立生活、メンタルヘルス、人間関係、感覚の生活の質を測定します。
これは、質調整生存年数 (QALY) に基づく経済評価に使用できる尺度として選択されたものです。
12項目;スケール 1-4;スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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機能 - 生活の質の評価 (AQoL-4D)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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自立生活、メンタルヘルス、人間関係、感覚の生活の質を測定します。
これは、質調整生存年数 (QALY) に基づく経済評価に使用できる尺度として選択されたものです。
12項目;スケール 1-4;スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを示します。
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20週でのベースラインからの変化
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対人効果の周回尺度の変化 (CSIE-32)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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対人効果の円環尺度の変化: 32 項目。スケール 0-10;スコアが高いほど、さまざまな対人行動に従事できる自信があることを示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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対人効果の周回尺度の変化 (CSIE-32)
時間枠：20週でのベースラインからの変化
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対人効果の円環尺度の変化: 32 項目。スケール 0-10;スコアが高いほど、さまざまな対人行動に従事できる自信があることを示します。
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20週でのベースラインからの変化
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RTMS および tDCS 管理の総費用
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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RTMS および tDCS 管理の総費用
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研究完了まで、平均20週間
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臨床スタッフが記録した入院期間
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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臨床スタッフが記録した入院期間
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研究完了まで、平均20週間
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臨床スタッフによって報告された再入院の数。
時間枠：無作為化日から研究完了日まで、最大 20 週間評価されます。
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臨床スタッフから報告された再入院の数
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無作為化日から研究完了日まで、最大 20 週間評価されます。
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心理セッション数
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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心理セッション数
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研究完了まで、平均20週間
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心理セッションの費用
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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$ AUDでの心理学セッションの費用
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研究完了まで、平均20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sloane Madden, Assoc. Prof.、University of Sydney, Ramsay Health Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Dedoncker J, Brunoni AR, Baeken C, Vanderhasselt MA. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Over the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Healthy and Neuropsychiatric Samples: Influence of Stimulation Parameters. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):501-17. doi: 10.1016/j.brs.2016.04.006. Epub 2016 Apr 12.
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
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- Berryhill ME, Martin D. Cognitive Effects of Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy and Clinical Populations: An Overview. J ECT. 2018 Sep;34(3):e25-e35. doi: 10.1097/YCT.0000000000000534.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。