Utprøving av forbedret nevrostimulering for anoreksi (TRENA)
5. september 2025 oppdatert av: The George Institute
Randomisert kontrollert forsøk med nevrostimulering for symptomer på anorexia nervosa
Foreløpige åpne studier har antydet at ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder for både transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har kliniske fordeler for å forbedre psykologiske og spiseforstyrrelsesrelaterte symptomer, som kan vedvare på lang sikt oppfølging etter akutt behandling (dvs. ved 6 og 12 måneder).
Her foreslår etterforskerne å gjennomføre den første dobbeltblindede, randomiserte sham-kontrollerte studien for å direkte sammenligne den terapeutiske effektiviteten og akseptabiliteten til begge behandlingsmodaliteter.
Deltakerne vil bli rekruttert og behandlet på én døgninstitusjon (Northside Clinic, St Leonards, Sydney). Dette anlegget er en av de største spesialiserte spiseforstyrrelsesmiljøene i Australia med omtrent 130 nye innleggelser hvert år (2019-data). Alle deltakere som gir samtykke og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta aktiv tDCS, sham (placebo) tDCS, aktiv rTMS eller sham rTMS over 8 uker. Forsøksdeltakere, deres behandlende psykiater, avdelingspersonale og en studieansatt (som vil utføre blinde vurderinger av stemnings sekundære utfallsmål) vil bli blindet etter tildeling til intervensjon til databasen er låst og primæranalysen fullført. Alle deltakerne vil fullføre vurderinger av spiseforstyrrelsessymptomer, humør, psykologiske symptomer, nevrokognisjon og funksjon ved baseline, slutten av uke 4, 8 og 20.
Forventede utfall inkluderer data om den relative effektiviteten og akseptabiliteten for både behandlingsmodaliteter i innleggelse og hjemme (dvs. for tDCS hjemme). Etterforskerne forventer at begge de aktive behandlingsarmene vil gi kliniske fordeler og ha høy akseptabilitet, og at kliniske fordeler vil opprettholdes med langsiktig hjemmebehandling med tDCS. Disse resultatene har potensial til å hjelpe til med å redusere sykehusopphold og akutte gjeninnleggelser og forbedre den daglige funksjonen hos deltakerne. Helseøkonomiske data for begge behandlingsformene vil i tillegg ha nytte fra et tjenesteperspektiv, gitt forskjellen i ressursbehov mellom de to behandlingene (TMS, tDCS) når det gjelder kostnader for pasienter og tilgang til behandling for mennesker som bor i avsidesliggende områder og landlige områder ( dvs. for tDCS hjemme).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donel Martin, Dr
- Telefonnummer: 02 9382 8353
- E-post: donel.martin@unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Northside Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Sloane Madden, Assoc. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen ≥16 år,
- En gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (5. utgave DSM-5) diagnose av anorexia nervosa
- Villig og evne til å delta og overholde studiekrav
- Jobbet eller studert i en kontekst som krever noen ferdigheter i muntlig engelsk (for å sikre gyldigheten av nevropsykologisk testing)
- Under pågående behandling av hans/hennes egen behandlende psykiater (for å sikre pasientsikkerhet under studien)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for tDCS/rTMS
- Klarte ikke å svare på et adekvat kurs eller rTMS (4 uker) innenfor gjeldende sykdomsforløp
- Har hatt ECT de siste 3 månedene
- MoCA-score på <26
- Betydelig risiko for betydelig selvskading eller selvmord vurdert av studiepsykiater(e)
- For tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie eller bruker et undersøkelsesapparat/produkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Det vil bli gitt kontinuerlig i 30 minutter ved 2 mA, to ganger daglig (atskilt med >=2 timer) i løpet av de første 4 ukene, og daglig i løpet av de andre 4 ukene av den 8 ukers akutte behandlingsperioden (totalt 84 økter).
|
tDCS vil bli selvadministrert ved hjelp av 1x1 tDCS mini-CT-stimulatoren (Soterix, USA: ARTG: 284637) med to saltvannsvåte svampelektroder som holdes på plass i hodebunnen ved hjelp av Soterix Ole-2 pannebånd.
Enheten er beregnet på å behandle ulike nevrologiske og psykiatriske lidelser.
tDCS innebærer overføring av svak elektrisk strøm gjennom hjernen via elektroder plassert på hodebunnen.
Strømmen modulerer hvilemembranpotensialet til stimulerte nevroner som forårsaker endringer i nevronal eksitabilitet.
Anoden plasseres over venstre F3 (10-20 System) og katoden over F4 (elektrodestørrelser 5 x 5 cm, 25 cm2).
Denne montasjen ble valgt for å målrette venstre DLPFC, i samsvar med tidligere pilotstudier av tDCS i AN.
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Det vil innebære en innledende ramping opp til 0,5 mA og deretter en rampe ned til 0 mA for resten av hver behandling.
Samme antall økter som aktive tDCS vil bli administrert.
|
tDCS vil bli selvadministrert ved hjelp av 1x1 tDCS mini-CT-stimulatoren (Soterix, USA: ARTG: 284637) med to saltvannsvåte svampelektroder som holdes på plass i hodebunnen ved hjelp av Soterix Ole-2 pannebånd.
Enheten er beregnet på å behandle ulike nevrologiske og psykiatriske lidelser.
tDCS innebærer overføring av svak elektrisk strøm gjennom hjernen via elektroder plassert på hodebunnen.
Strømmen modulerer hvilemembranpotensialet til stimulerte nevroner som forårsaker endringer i nevronal eksitabilitet.
Anoden plasseres over venstre F3 (10-20 System) og katoden over F4 (elektrodestørrelser 5 x 5 cm, 25 cm2).
Denne montasjen ble valgt for å målrette venstre DLPFC, i samsvar med tidligere pilotstudier av tDCS i AN.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Aktiv rTMS to ganger per dag (atskilt med ≥ 2 timer) i løpet av de første 4 ukene.
To økter per dag (atskilt med ≥ 2 timer), gitt 2 dager hver uke i de påfølgende 4 ukene.
Det totale antallet rTMS-sesjoner i løpet av den 8 ukers akutte behandlingsperioden vil være 56.
|
rTMS vil bli administrert ved hjelp av en MagPro TMS-enhet (ARTG: 204659) som er godkjent for tiltenkt bruk i denne utprøvingen.
rTMS innebærer påføring av forbigående magnetiske pulser som induserer små strømmer i den underliggende cortex via prinsippet om elektromagnetisk induksjon.
rTMS vil bli administrert ved hjelp av en mønstret frekvensstimulus kalt intermittent theta-burst stimulation (iTBS). Denne formen for rTMS ble valgt fordi en nylig stor multisenterstudie viste at 3 minutter med iTBS oppnådde samme terapeutiske effekt som 30 minutter med standard rTMS, noe som førte til FDA-godkjenning for depresjon.
Hver behandlingsøkt vil omfatte en utvidet iTBS-økt, dvs. 6,6 minutter, levert ved 100 % hvilemotorterskel (RMT).
Den vil bli målrettet mot venstre DLPFC (F3 ved bruk av 10-20 International EEG-systemet), i samsvar med tidligere RCT av rTMS for AN.
|
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham rTMS to ganger per dag (atskilt med ≥ 2 timer) i løpet av de første 4 ukene.
To økter per dag (atskilt med ≥ 2 timer), gitt 2 dager hver uke i de påfølgende 4 ukene.
Samme antall økter som aktive rTMS vil bli administrert.
|
rTMS vil bli administrert ved hjelp av en MagPro TMS-enhet (ARTG: 204659) som er godkjent for tiltenkt bruk i denne utprøvingen.
rTMS innebærer påføring av forbigående magnetiske pulser som induserer små strømmer i den underliggende cortex via prinsippet om elektromagnetisk induksjon.
rTMS vil bli administrert ved hjelp av en mønstret frekvensstimulus kalt intermittent theta-burst stimulation (iTBS). Denne formen for rTMS ble valgt fordi en nylig stor multisenterstudie viste at 3 minutter med iTBS oppnådde samme terapeutiske effekt som 30 minutter med standard rTMS, noe som førte til FDA-godkjenning for depresjon.
Hver behandlingsøkt vil omfatte en utvidet iTBS-økt, dvs. 6,6 minutter, levert ved 100 % hvilemotorterskel (RMT).
Den vil bli målrettet mot venstre DLPFC (F3 ved bruk av 10-20 International EEG-systemet), i samsvar med tidligere RCT av rTMS for AN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet – Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE Q)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Selvrapporteringsinstrument som måler spiseforstyrrelsesatferd og holdninger.
Spørreskjema for spiseforstyrrelse; 28-elementer; vurderingsskala 0 - 6; Høyere skårer på global skala og underskalaer indikerer mer problematisk spiseatferd og holdninger.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Antall fullførte økter for aktiv tDCS og aktiv rTMS i den akutte 8 ukers RCT-perioden.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks.
Vektstatus i AN regnes som en nøkkeldeterminant for remisjon fra sykdom.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks.
Vektstatus i AN regnes som en nøkkeldeterminant for remisjon fra sykdom.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks.
Vektstatus i AN regnes som en nøkkeldeterminant for remisjon fra sykdom.
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Stemning - Montgomery Asberg Depresjonsvurdering (MADRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Depressiv symptomologi er en vanlig psykiatrisk komorbiditet av AN, og både tDCS og rTMS forbedrer humørsymptomer betydelig.
10-elementer; vurderingsskala 0-6; Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Stemning - Montgomery Asberg Depresjonsvurdering (MADRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Depressiv symptomologi er en vanlig psykiatrisk komorbiditet av AN, og både tDCS og rTMS forbedrer humørsymptomer betydelig.
10-elementer; vurderingsskala 0-6; Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Stemning - Montgomery Asberg Depresjonsvurdering (MADRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Depressiv symptomologi er en vanlig psykiatrisk komorbiditet av AN, og både tDCS og rTMS forbedrer humørsymptomer betydelig.
10-elementer; vurderingsskala 0-6; Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Nevrokognisjon - Trail Making Test del A og B (TMT: oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Underskudd i settskifting har vist seg å være vanlig hos personer med AN.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Nevrokognisjon - Trail Making Test del A og B (TMT: oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Underskudd i settskifting har vist seg å være vanlig hos personer med AN.
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Nevrokognisjon - Embedded Figures Test (EFT: feltavhengighet vs uavhengighet).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Denne oppgaven vurderer sentral sammenheng, eller graden av fokus på detaljer i behandling av informasjon.
Dårlig sentral koherens er en potensiell etiologisk eller opprettholdende faktor for personer med spiseforstyrrelser.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Nevrokognisjon - Embedded Figures Test (EFT: feltavhengighet vs uavhengighet).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Denne oppgaven vurderer sentral sammenheng, eller graden av fokus på detaljer i behandling av informasjon.
Dårlig sentral koherens er en potensiell etiologisk eller opprettholdende faktor for personer med spiseforstyrrelser.
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Nevrokognisjon - STROOP Color Word Test (responshemming).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
STROOP-oppgaven vurderer hemmende kontroll, som har vist seg å være redusert hos personer med spiseforstyrrelser.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Nevrokognisjon - STROOP Color Word Test (responshemming).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
STROOP-oppgaven vurderer hemmende kontroll, som har vist seg å være redusert hos personer med spiseforstyrrelser.
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Nevrokognisjon - Wisconsin Card Sorting Test (WSCT: perseveration).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Denne oppgaven har vist seg å være sensitiv for skiftende underskudd hos personer med AN.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Nevrokognisjon - Wisconsin Card Sorting Test (WSCT: perseveration).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Denne oppgaven har vist seg å være sensitiv for skiftende underskudd hos personer med AN.
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Psykologiske symptomer - Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Selvrapportert spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av en rekke symptomer som er felles for både depresjon og angst.
21-elementer; vurderingsskala 0-3; Høyere skår på underskalaer indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stress.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Psykologiske symptomer - Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Selvrapportert spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av en rekke symptomer som er felles for både depresjon og angst.
21-elementer; vurderingsskala 0-3; Høyere skår på underskalaer indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stress.
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Functioning – The Assessment of Quality of Life Instrument (AQoL-4D)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Måler livskvalitet for selvstendig liv, psykisk helse, relasjoner og sanser.
Det som er valgt som tiltak kan brukes til økonomisk evaluering basert på Quality Adjusted Life Years (QALYs).
12-elementer; skala 1-4; Høyere skår indikerer lavere helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Functioning – The Assessment of Quality of Life Instrument (AQoL-4D)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Måler livskvalitet for selvstendig liv, psykisk helse, relasjoner og sanser.
Det som er valgt som tiltak kan brukes til økonomisk evaluering basert på Quality Adjusted Life Years (QALYs).
12-elementer; skala 1-4; Høyere skår indikerer lavere helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Endring i Circumplex Scales of Interpersonal Efficacy (CSIE-32)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Endring i Circumplex Scales of Interpersonal Efficacy: 32-elementer; skala 0-10; Høyere poengsum indikerer tillit til at man kan engasjere seg i forskjellige mellommenneskelige atferder.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring i Circumplex Scales of Interpersonal Efficacy (CSIE-32)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Endring i Circumplex Scales of Interpersonal Efficacy: 32-elementer; skala 0-10; Høyere poengsum indikerer tillit til at man kan engasjere seg i forskjellige mellommenneskelige atferder.
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Totale kostnader for rTMS- og tDCS-administrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
Totale kostnader for rTMS- og tDCS-administrasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
|
Varighet av innleggelse på sykehus som registrert av klinisk personale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
Varighet av innleggelse på sykehus som registrert av klinisk personale
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
|
Antall gjeninnleggelser rapportert av klinisk personale.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, vurdert opp til 20 uker.
|
Antall gjeninnleggelser rapportert av klinisk personale
|
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, vurdert opp til 20 uker.
|
|
Antall psykologiøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
Antall psykologiøkter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
|
Kostnader for psykologiøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
Kostnader for psykologiøkter i USD AUD
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sloane Madden, Assoc. Prof., University of Sydney, Ramsay Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Dedoncker J, Brunoni AR, Baeken C, Vanderhasselt MA. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Over the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Healthy and Neuropsychiatric Samples: Influence of Stimulation Parameters. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):501-17. doi: 10.1016/j.brs.2016.04.006. Epub 2016 Apr 12.
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Arcelus J, Mitchell AJ, Wales J, Nielsen S. Mortality rates in patients with anorexia nervosa and other eating disorders. A meta-analysis of 36 studies. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jul;68(7):724-31. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.74.
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Alonzo A, Fong J, Ball N, Martin D, Chand N, Loo C. Pilot trial of home-administered transcranial direct current stimulation for the treatment of depression. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:475-483. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.041. Epub 2019 Apr 10.
- Wade TD, Bergin JL, Tiggemann M, Bulik CM, Fairburn CG. Prevalence and long-term course of lifetime eating disorders in an adult Australian twin cohort. Aust N Z J Psychiatry. 2006 Feb;40(2):121-8. doi: 10.1080/j.1440-1614.2006.01758.x.
- Berryhill ME, Martin D. Cognitive Effects of Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy and Clinical Populations: An Overview. J ECT. 2018 Sep;34(3):e25-e35. doi: 10.1097/YCT.0000000000000534.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Martin DM, McClintock SM, Forster JJ, Lo TY, Loo CK. Cognitive enhancing effects of rTMS administered to the prefrontal cortex in patients with depression: A systematic review and meta-analysis of individual task effects. Depress Anxiety. 2017 Nov;34(11):1029-1039. doi: 10.1002/da.22658. Epub 2017 May 24.
- Aardoom JJ, Dingemans AE, Slof Op't Landt MC, Van Furth EF. Norms and discriminative validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Eat Behav. 2012 Dec;13(4):305-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.09.002. Epub 2012 Sep 19.
- Couturier J, Lock J. What is remission in adolescent anorexia nervosa? A review of various conceptualizations and quantitative analysis. Int J Eat Disord. 2006 Apr;39(3):175-83. doi: 10.1002/eat.20224.
- Dalton B, Bartholdy S, McClelland J, Kekic M, Rennalls SJ, Werthmann J, Carter B, O'Daly OG, Campbell IC, David AS, Glennon D, Kern N, Schmidt U. Randomised controlled feasibility trial of real versus sham repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in adults with severe and enduring anorexia nervosa: the TIARA study. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021531. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021531.
- Fairburn, G.G. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. Guilford Press, New York, 2008.
- Garber AK, Sawyer SM, Golden NH, Guarda AS, Katzman DK, Kohn MR, Le Grange D, Madden S, Whitelaw M, Redgrave GW. A systematic review of approaches to refeeding in patients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Mar;49(3):293-310. doi: 10.1002/eat.22482. Epub 2015 Dec 12.
- Hatch A, Madden S, Kohn M, Clarke S, Touyz S, Williams LM. Anorexia nervosa: towards an integrative neuroscience model. Eur Eat Disord Rev. 2010 May;18(3):165-79. doi: 10.1002/erv.974.
- Katzman DK. Medical complications in adolescents with anorexia nervosa: a review of the literature. Int J Eat Disord. 2005;37 Suppl:S52-9; discussion S87-9. doi: 10.1002/eat.20118.
- Khedr EM, Elfetoh NA, Ali AM, Noamany M. Anodal transcranial direct current stimulation over the dorsolateral prefrontal cortex improves anorexia nervosa: A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(6):789-97. doi: 10.3233/RNN-140392.
- Knyahnytska YO, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Zomorrodi R, Kaplan AS. Insula H-coil deep transcranial magnetic stimulation in severe and enduring anorexia nervosa (SE-AN): a pilot study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 6;15:2247-2256. doi: 10.2147/NDT.S207630. eCollection 2019.
- Lewinsohn PM, Striegel-Moore RH, Seeley JR. Epidemiology and natural course of eating disorders in young women from adolescence to young adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1284-92. doi: 10.1097/00004583-200010000-00016.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Loo CK, Martin DM, Alonzo A, Gandevia S, Mitchell PB, Sachdev P. Avoiding skin burns with transcranial direct current stimulation: preliminary considerations. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Apr;14(3):425-6. doi: 10.1017/S1461145710001197. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Madden, S. (2015). Biopsychiatric theories of eating disorders. In The Wiley Handbook of Eating Disorders. Assessment, Prevention, Treatment, Policy, and Future Directions, Eds. Smolak, L., and Levine, M.P.
- McClelland J, Kekic M, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Treatment in Enduring Anorexia Nervosa: A Case Series. Eur Eat Disord Rev. 2016 Mar;24(2):157-63. doi: 10.1002/erv.2414. Epub 2015 Nov 4.
- Moffa AH, Martin D, Alonzo A, Bennabi D, Blumberger DM, Bensenor IM, Daskalakis Z, Fregni F, Haffen E, Lisanby SH, Padberg F, Palm U, Razza LB, Sampaio-Jr B, Loo C, Brunoni AR. Efficacy and acceptability of transcranial direct current stimulation (tDCS) for major depressive disorder: An individual patient data meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Apr 20;99:109836. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109836. Epub 2019 Dec 16.
- Murray SB, Loeb KL, Le Grange D. Treatment outcome reporting in anorexia nervosa: time for a paradigm shift? J Eat Disord. 2018 May 7;6:10. doi: 10.1186/s40337-018-0195-1. eCollection 2018. No abstract available.
- Patel R, Silla F, Pierce S, Theule J, Girard TA. Cognitive functioning before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): A quantitative meta-analysis in healthy adults. Neuropsychologia. 2020 Apr;141:107395. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107395. Epub 2020 Mar 4.
- Reitan, R. (1979). Trail Making Test. Reitan Neuropsychological Laboratory.
- Rose JS, Vaewsorn A, Rosselli-Navarra F, Wilson GT, Weissman RS. Test-retest reliability of the eating disorder examination-questionnaire (EDE-Q) in a college sample. J Eat Disord. 2013 Nov 20;1:42. doi: 10.1186/2050-2974-1-42. eCollection 2013.
- Smith KE, Mason TB, Johnson JS, Lavender JM, Wonderlich SA. A systematic review of reviews of neurocognitive functioning in eating disorders: The state-of-the-literature and future directions. Int J Eat Disord. 2018 Aug;51(8):798-821. doi: 10.1002/eat.22929. Epub 2018 Aug 13.
- Steinhausen HC. The outcome of anorexia nervosa in the 20th century. Am J Psychiatry. 2002 Aug;159(8):1284-93. doi: 10.1176/appi.ajp.159.8.1284.
- Strumila R, Thiebaut S, Jaussent I, Seneque M, Attal J, Courtet P, Guillaume S. Safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of Anorexia Nervosa. The open-label STAR study. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1325-1327. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.017. Epub 2019 Jun 19. No abstract available.
- Westwood H, Stahl D, Mandy W, Tchanturia K. The set-shifting profiles of anorexia nervosa and autism spectrum disorder using the Wisconsin Card Sorting Test: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2016 Jul;46(9):1809-27. doi: 10.1017/S0033291716000581. Epub 2016 Apr 25.
- Wu M, Giel KE, Skunde M, Schag K, Rudofsky G, de Zwaan M, Zipfel S, Herzog W, Friederich HC. Inhibitory control and decision making under risk in bulimia nervosa and binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2013 Nov;46(7):721-8. doi: 10.1002/eat.22143. Epub 2013 Jun 3.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Harvey AJ, Madden S, Rodgers A, Bull M, Chatterton ML, Hadzi-Pavlovic D, Loo CK, Martin DM. Randomised controlled trial of neurostimulation for symptoms of anorexia nervosa (TRENA study): study protocol. J Eat Disord. 2023 Dec 8;11(1):218. doi: 10.1186/s40337-023-00940-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte data er imidlertid nødvendig med etikkgodkjenning og dataoverføringsavtaler
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .