- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05788042
Kokeilu tehostetusta neurostimulaatiosta anoreksiaan (TRENA)
Satunnaistettu kontrolloitu neurostimulaatiokoe anorexia Nervosa -oireiden varalta
Alustavat avoimet tutkimukset ovat ehdottaneet, että ei-invasiivisilla aivostimulaatiomenetelmillä sekä transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) että toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) on kliinisiä etuja psykologisten ja syömishäiriöihin liittyvien oireiden parantamisessa, jotka voivat jatkua pitkällä aikavälillä. seuranta akuutin hoidon jälkeen (eli 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
Tässä tutkijat ehdottavat ensimmäisen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun valekontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan suoraan verrata molempien hoitomuotojen terapeuttista tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä.
Osallistujat rekrytoidaan ja niitä hoidetaan yhdessä sairaalassa (Northside Clinic, St Leonards, Sydney). Tämä laitos on yksi suurimmista syömishäiriöihin erikoistuneista laitoksista Australiassa, ja sinne tulee vuosittain noin 130 uutta vastaanottoa (vuoden 2019 tiedot). Kaikki osallistujat, jotka antavat suostumuksensa ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan aktiivista tDCS:ää, näennäistä (plasebo) tDCS:ää, aktiivista rTMS:ää tai vale-rTMS:ää 8 viikon ajan. Kokeeseen osallistujat, heidän hoitava psykiatri, osastohenkilökunta ja tutkimushenkilöstön jäsen (joka tekee sokkoarviointeja mielialan toissijaisista tulosmittauksista) sokennetaan interventioon nimeämisen jälkeen, kunnes tietokanta lukitaan ja ensisijainen analyysi on suoritettu. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit syömishäiriön oireista, mielialasta, psykologisista oireista, neurokognitiosta ja toiminnasta lähtötilanteessa, viikon 4, 8 ja 20 lopussa.
Odotettuihin tuloksiin kuuluvat tiedot molempien hoitomuotojen suhteellisesta tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä sairaalahoidossa ja kotona (ts. kotona tapahtuvassa tDCS:ssä). Tutkijat odottavat, että molemmat aktiiviset hoitohaarat tuottavat kliinistä hyötyä ja ovat erittäin hyväksyttäviä ja että kliiniset hyödyt säilyvät pitkäaikaisella tDCS-jatkohoidolla kotona. Näillä tuloksilla on potentiaalia auttaa vähentämään sairaalahoitoa ja hätätapauksia ja parantamaan osallistujien päivittäistä toimintaa. Molempia hoitomuotoja koskevista terveystaloudellisista tiedoista on lisäksi hyötyä palvelun näkökulmasta, kun otetaan huomioon näiden kahden hoidon (TMS, tDCS) resurssitarpeiden erot potilaille aiheutuvien kustannusten ja syrjäisillä ja maaseudulla asuvien ihmisten hoitomahdollisuuksien osalta. eli kotona tDCS:lle).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donel Martin, Dr
- Puhelinnumero: 02 9382 8353
- Sähköposti: donel.martin@unsw.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Northside Clinic
-
Päätutkija:
- Sloane Madden, Assoc. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta,
- Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (5. painos DSM-5) anoreksia nervosan diagnoosi
- Halukas ja kykenevä osallistumaan ja täyttää opiskeluvaatimukset
- Työskenteli tai opiskeli kontekstissa, joka vaatii jonkin verran puhutun englannin kielen taitoa (neuropsykologisen testauksen pätevyyden varmistamiseksi)
- Oman hoitavan psykiatrinsa jatkuvassa hoidossa (potilasturvallisuuden varmistamiseksi tutkimuksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- tDCS/rTMS:n vasta-aiheet
- Ei reagoinut riittävään hoitoon tai rTMS:ään (4 viikkoa) nykyisen sairauden aikana
- ECT viimeisten 3 kuukauden aikana
- MoCA-pisteet <26
- Tutkimuspsykiatri(e)n arvioima merkittävä riski merkittävästä itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa tai käyttää tutkimuslaitetta/tuotetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Sitä annetaan jatkuvasti 30 minuuttia 2 mA:lla, kahdesti päivässä (>=2 tunnin erotuksella) ensimmäisten 4 viikon aikana ja päivittäin 8 viikon akuutin hoitojakson toisen 4 viikon ajan (yhteensä 84 hoitokertaa).
|
tDCS annetaan itse käyttämällä 1x1 tDCS mini-CT-stimulaattoria (Soterix, USA: ARTG: 284637) kahdella suolaliuoksella kostutetulla sienielektrodilla, jotka pidetään paikallaan päänahassa käyttämällä Soterix Ole-2 -päänauhaa.
Laite on tarkoitettu erilaisten neurologisten ja psykiatristen häiriöiden hoitoon.
tDCS sisältää heikon sähkövirran kulkemisen aivojen läpi päänahan elektrodien kautta.
Virta moduloi stimuloitujen hermosolujen lepokalvopotentiaalia, mikä aiheuttaa muutoksia hermosolujen kiihottavuudessa.
Anodi sijoitetaan vasemman F3:n (10-20 System) päälle ja katodi F4:n päälle (elektrodien koot 5 x 5 cm, 25 cm2).
Tämä montaasi valittiin kohdistamaan vasempaan DLPFC:hen, mikä on yhdenmukainen aiempien tDCS:n pilottitutkimusten kanssa AN:ssa.
|
|
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Se sisältää aluksi nousun 0,5 mA:iin ja sitten rampin alas 0 mA:iin kunkin hoidon loppuosan ajaksi.
Sama määrä istuntoja kuin aktiivista tDCS:ää hallinnoidaan.
|
tDCS annetaan itse käyttämällä 1x1 tDCS mini-CT-stimulaattoria (Soterix, USA: ARTG: 284637) kahdella suolaliuoksella kostutetulla sienielektrodilla, jotka pidetään paikallaan päänahassa käyttämällä Soterix Ole-2 -päänauhaa.
Laite on tarkoitettu erilaisten neurologisten ja psykiatristen häiriöiden hoitoon.
tDCS sisältää heikon sähkövirran kulkemisen aivojen läpi päänahan elektrodien kautta.
Virta moduloi stimuloitujen hermosolujen lepokalvopotentiaalia, mikä aiheuttaa muutoksia hermosolujen kiihottavuudessa.
Anodi sijoitetaan vasemman F3:n (10-20 System) päälle ja katodi F4:n päälle (elektrodien koot 5 x 5 cm, 25 cm2).
Tämä montaasi valittiin kohdistamaan vasempaan DLPFC:hen, mikä on yhdenmukainen aiempien tDCS:n pilottitutkimusten kanssa AN:ssa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Aktiivinen rTMS kahdesti päivässä (≥ 2 tunnin erotuksella) ensimmäisen 4 viikon aikana.
Kaksi istuntoa päivässä (välissä ≥ 2 tuntia), annettuna 2 päivänä viikossa seuraavan 4 viikon ajan.
RTMS-istuntojen kokonaismäärä 8 viikon akuutin hoitojakson aikana on 56.
|
rTMS:ää annetaan MagPro TMS -laitteella (ARTG: 204659), joka on hyväksytty käytettäväksi tässä kokeessa.
rTMS:ssä käytetään ohimeneviä magneettipulsseja, jotka indusoivat pieniä virtoja alla olevassa aivokuoressa sähkömagneettisen induktion periaatteen kautta.
rTMS:ää annetaan käyttämällä kuviollista taajuusärsytystä, jota kutsutaan jaksoittaiseksi theta-purske-stimulaatioksi (iTBS). Tämä rTMS:n muoto valittiin, koska äskettäinen laaja monikeskustutkimus osoitti, että 3 minuutin iTBS:llä saavutettiin sama terapeuttinen vaikutus kuin 30 minuutin standardilla rTMS:llä, mikä johti FDA:n hyväksyntä masennukseen.
Jokainen hoitokerta sisältää pidennetyn iTBS-istunnon, eli 6,6 minuuttia, ja se toimitetaan 100 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT).
Se kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen (F3 käyttäen kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää), mikä on yhdenmukainen AN:n rTMS:n aiemman RCT:n kanssa.
|
|
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Vale rTMS kahdesti päivässä (vähintään 2 tunnin välein) ensimmäisen 4 viikon aikana.
Kaksi istuntoa päivässä (välissä ≥ 2 tuntia), annettuna 2 päivänä viikossa seuraavan 4 viikon ajan.
Sama määrä istuntoja kuin aktiivista rTMS:ää hallinnoidaan.
|
rTMS:ää annetaan MagPro TMS -laitteella (ARTG: 204659), joka on hyväksytty käytettäväksi tässä kokeessa.
rTMS:ssä käytetään ohimeneviä magneettipulsseja, jotka indusoivat pieniä virtoja alla olevassa aivokuoressa sähkömagneettisen induktion periaatteen kautta.
rTMS:ää annetaan käyttämällä kuviollista taajuusärsytystä, jota kutsutaan jaksoittaiseksi theta-purske-stimulaatioksi (iTBS). Tämä rTMS:n muoto valittiin, koska äskettäinen laaja monikeskustutkimus osoitti, että 3 minuutin iTBS:llä saavutettiin sama terapeuttinen vaikutus kuin 30 minuutin standardilla rTMS:llä, mikä johti FDA:n hyväksyntä masennukseen.
Jokainen hoitokerta sisältää pidennetyn iTBS-istunnon, eli 6,6 minuuttia, ja se toimitetaan 100 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT).
Se kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen (F3 käyttäen kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää), mikä on yhdenmukainen AN:n rTMS:n aiemman RCT:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE Q)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Itseraportointiväline, joka mittaa syömishäiriökäyttäytymistä ja asenteita.
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake; 28 kappaletta; arviointiasteikko 0 - 6; Korkeammat pisteet globaalilla ja ala-asteikoilla osoittavat ongelmallisempaa syömiskäyttäytymistä ja asenteita.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aktiivisen tDCS:n ja aktiivisen rTMS:n loppuun suoritettujen istuntojen määrä akuutin 8 viikon RCT-jakson aikana.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Muutos kehon massaindeksissä.
Painon tilaa AN:ssa pidetään keskeisenä tekijänä sairauden remissiossa.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos kehon massaindeksissä.
Painon tilaa AN:ssa pidetään keskeisenä tekijänä sairauden remissiossa.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Muutos kehon massaindeksissä.
Painon tilaa AN:ssa pidetään keskeisenä tekijänä sairauden remissiossa.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Tunnelma – Montgomery Asbergin masennuksen luokituspisteet (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Masennusoireet ovat AN:n yleinen psykiatrinen komorbiditeetti, ja sekä tDCS että rTMS parantavat merkittävästi mielialaoireita.
10 kappaletta; arviointiasteikko 0-6; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Tunnelma – Montgomery Asbergin masennuksen luokituspisteet (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Masennusoireet ovat AN:n yleinen psykiatrinen komorbiditeetti, ja sekä tDCS että rTMS parantavat merkittävästi mielialaoireita.
10 kappaletta; arviointiasteikko 0-6; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Tunnelma – Montgomery Asbergin masennuksen luokituspisteet (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Masennusoireet ovat AN:n yleinen psykiatrinen komorbiditeetti, ja sekä tDCS että rTMS parantavat merkittävästi mielialaoireita.
10 kappaletta; arviointiasteikko 0-6; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitio – polun tekotestin osat A ja B (TMT: tarkkaavaisuus ja kognitiivinen joustavuus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Puutteiden sarjan siirtymisessä on havaittu olevan yleisiä ihmisillä, joilla on AN.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitio – polun tekotestin osat A ja B (TMT: tarkkaavaisuus ja kognitiivinen joustavuus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Puutteiden sarjan siirtymisessä on havaittu olevan yleisiä ihmisillä, joilla on AN.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitio - Embedded Figures Test (EFT: kenttäriippuvuus vs riippumattomuus).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Tässä tehtävässä arvioidaan keskitettyä koherenssia tai yksityiskohtiin keskittymisen astetta tietojen käsittelyssä.
Huono keskuskoherenssi on mahdollinen etiologinen tai ylläpitävä tekijä syömishäiriöistä kärsiville ihmisille.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitio - Embedded Figures Test (EFT: kenttäriippuvuus vs riippumattomuus).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Tässä tehtävässä arvioidaan keskitettyä koherenssia tai yksityiskohtiin keskittymisen astetta tietojen käsittelyssä.
Huono keskuskoherenssi on mahdollinen etiologinen tai ylläpitävä tekijä syömishäiriöistä kärsiville ihmisille.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitio - STROOP Color Word Test (vasteen esto).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
STROOP-tehtävässä arvioidaan estävää kontrollia, jonka on osoitettu heikkenevän syömishäiriöistä kärsivillä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitio - STROOP Color Word Test (vasteen esto).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
STROOP-tehtävässä arvioidaan estävää kontrollia, jonka on osoitettu heikkenevän syömishäiriöistä kärsivillä.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitio - Wisconsin Card Sorting Test (WSCT: perseveration).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Tämän tehtävän on havaittu olevan herkkä AN-potilaiden siirtymävajeille.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitio - Wisconsin Card Sorting Test (WSCT: perseveration).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Tämän tehtävän on havaittu olevan herkkä AN-potilaiden siirtymävajeille.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Psykologiset oireet – masennuksen ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan masennukselle ja ahdistukselle yhteisten oireiden vakavuutta.
21 kappaletta; arviointiasteikko 0-3; Korkeammat pisteet ala-asteikoilla osoittavat vakavampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Psykologiset oireet – masennuksen ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan masennukselle ja ahdistukselle yhteisten oireiden vakavuutta.
21 kappaletta; arviointiasteikko 0-3; Korkeammat pisteet ala-asteikoilla osoittavat vakavampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Toimiminen – elämänlaadun arviointiinstrumentti (AQoL-4D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Mittaa elämänlaatua itsenäiselle elämälle, mielenterveydelle, ihmissuhteille ja aisteille.
Mittariksi valittua sitä voidaan käyttää taloudelliseen arviointiin, joka perustuu laatusovitettuihin elinvuosiin (QALY).
12 kappaletta; asteikko 1-4; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Toimiminen – elämänlaadun arviointiinstrumentti (AQoL-4D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Mittaa elämänlaatua itsenäiselle elämälle, mielenterveydelle, ihmissuhteille ja aisteille.
Mittariksi valittua sitä voidaan käyttää taloudelliseen arviointiin, joka perustuu laatusovitettuihin elinvuosiin (QALY).
12 kappaletta; asteikko 1-4; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
Muutos Circumplex Scales of Interpersonal Efficacy (CSIE-32)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos ihmissuhteiden tehokkuuden Circumplex-asteikoissa: 32 kohtaa; asteikko 0-10; Korkeammat pisteet osoittavat luottamusta siihen, että ihminen voi osallistua erilaisiin ihmissuhteisiin.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos Circumplex Scales of Interpersonal Efficacy (CSIE-32)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
Muutos ihmissuhteiden tehokkuuden Circumplex-asteikoissa: 32 kohtaa; asteikko 0-10; Korkeammat pisteet osoittavat luottamusta siihen, että ihminen voi osallistua erilaisiin ihmissuhteisiin.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
|
|
RTMS- ja tDCS-hallinnon kustannusten kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
RTMS- ja tDCS-hallinnon kustannusten kokonaiskustannukset
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto kliinisen henkilökunnan kirjaamana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto kliinisen henkilökunnan kirjaamana
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
|
Kliinisen henkilökunnan raportoimien uusien vastaanottojen määrä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 20 viikkoa.
|
Kliinisen henkilökunnan raportoimien uusien vastaanottojen määrä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 20 viikkoa.
|
|
Psykologian istuntojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
Psykologian istuntojen määrä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
|
Psykologian istuntojen hinta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
Psykologian istuntojen hinta AUD:na
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sloane Madden, Assoc. Prof., University of Sydney, Ramsay Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Dedoncker J, Brunoni AR, Baeken C, Vanderhasselt MA. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Over the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Healthy and Neuropsychiatric Samples: Influence of Stimulation Parameters. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):501-17. doi: 10.1016/j.brs.2016.04.006. Epub 2016 Apr 12.
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Arcelus J, Mitchell AJ, Wales J, Nielsen S. Mortality rates in patients with anorexia nervosa and other eating disorders. A meta-analysis of 36 studies. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jul;68(7):724-31. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.74.
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Alonzo A, Fong J, Ball N, Martin D, Chand N, Loo C. Pilot trial of home-administered transcranial direct current stimulation for the treatment of depression. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:475-483. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.041. Epub 2019 Apr 10.
- Wade TD, Bergin JL, Tiggemann M, Bulik CM, Fairburn CG. Prevalence and long-term course of lifetime eating disorders in an adult Australian twin cohort. Aust N Z J Psychiatry. 2006 Feb;40(2):121-8. doi: 10.1080/j.1440-1614.2006.01758.x.
- Berryhill ME, Martin D. Cognitive Effects of Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy and Clinical Populations: An Overview. J ECT. 2018 Sep;34(3):e25-e35. doi: 10.1097/YCT.0000000000000534.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Martin DM, McClintock SM, Forster JJ, Lo TY, Loo CK. Cognitive enhancing effects of rTMS administered to the prefrontal cortex in patients with depression: A systematic review and meta-analysis of individual task effects. Depress Anxiety. 2017 Nov;34(11):1029-1039. doi: 10.1002/da.22658. Epub 2017 May 24.
- Aardoom JJ, Dingemans AE, Slof Op't Landt MC, Van Furth EF. Norms and discriminative validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Eat Behav. 2012 Dec;13(4):305-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.09.002. Epub 2012 Sep 19.
- Couturier J, Lock J. What is remission in adolescent anorexia nervosa? A review of various conceptualizations and quantitative analysis. Int J Eat Disord. 2006 Apr;39(3):175-83. doi: 10.1002/eat.20224.
- Dalton B, Bartholdy S, McClelland J, Kekic M, Rennalls SJ, Werthmann J, Carter B, O'Daly OG, Campbell IC, David AS, Glennon D, Kern N, Schmidt U. Randomised controlled feasibility trial of real versus sham repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in adults with severe and enduring anorexia nervosa: the TIARA study. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021531. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021531.
- Fairburn, G.G. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. Guilford Press, New York, 2008.
- Garber AK, Sawyer SM, Golden NH, Guarda AS, Katzman DK, Kohn MR, Le Grange D, Madden S, Whitelaw M, Redgrave GW. A systematic review of approaches to refeeding in patients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Mar;49(3):293-310. doi: 10.1002/eat.22482. Epub 2015 Dec 12.
- Hatch A, Madden S, Kohn M, Clarke S, Touyz S, Williams LM. Anorexia nervosa: towards an integrative neuroscience model. Eur Eat Disord Rev. 2010 May;18(3):165-79. doi: 10.1002/erv.974.
- Katzman DK. Medical complications in adolescents with anorexia nervosa: a review of the literature. Int J Eat Disord. 2005;37 Suppl:S52-9; discussion S87-9. doi: 10.1002/eat.20118.
- Khedr EM, Elfetoh NA, Ali AM, Noamany M. Anodal transcranial direct current stimulation over the dorsolateral prefrontal cortex improves anorexia nervosa: A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(6):789-97. doi: 10.3233/RNN-140392.
- Knyahnytska YO, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Zomorrodi R, Kaplan AS. Insula H-coil deep transcranial magnetic stimulation in severe and enduring anorexia nervosa (SE-AN): a pilot study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 6;15:2247-2256. doi: 10.2147/NDT.S207630. eCollection 2019.
- Lewinsohn PM, Striegel-Moore RH, Seeley JR. Epidemiology and natural course of eating disorders in young women from adolescence to young adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1284-92. doi: 10.1097/00004583-200010000-00016.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Loo CK, Martin DM, Alonzo A, Gandevia S, Mitchell PB, Sachdev P. Avoiding skin burns with transcranial direct current stimulation: preliminary considerations. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Apr;14(3):425-6. doi: 10.1017/S1461145710001197. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Madden, S. (2015). Biopsychiatric theories of eating disorders. In The Wiley Handbook of Eating Disorders. Assessment, Prevention, Treatment, Policy, and Future Directions, Eds. Smolak, L., and Levine, M.P.
- McClelland J, Kekic M, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Treatment in Enduring Anorexia Nervosa: A Case Series. Eur Eat Disord Rev. 2016 Mar;24(2):157-63. doi: 10.1002/erv.2414. Epub 2015 Nov 4.
- Moffa AH, Martin D, Alonzo A, Bennabi D, Blumberger DM, Bensenor IM, Daskalakis Z, Fregni F, Haffen E, Lisanby SH, Padberg F, Palm U, Razza LB, Sampaio-Jr B, Loo C, Brunoni AR. Efficacy and acceptability of transcranial direct current stimulation (tDCS) for major depressive disorder: An individual patient data meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Apr 20;99:109836. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109836. Epub 2019 Dec 16.
- Murray SB, Loeb KL, Le Grange D. Treatment outcome reporting in anorexia nervosa: time for a paradigm shift? J Eat Disord. 2018 May 7;6:10. doi: 10.1186/s40337-018-0195-1. eCollection 2018. No abstract available.
- Patel R, Silla F, Pierce S, Theule J, Girard TA. Cognitive functioning before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): A quantitative meta-analysis in healthy adults. Neuropsychologia. 2020 Apr;141:107395. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107395. Epub 2020 Mar 4.
- Reitan, R. (1979). Trail Making Test. Reitan Neuropsychological Laboratory.
- Rose JS, Vaewsorn A, Rosselli-Navarra F, Wilson GT, Weissman RS. Test-retest reliability of the eating disorder examination-questionnaire (EDE-Q) in a college sample. J Eat Disord. 2013 Nov 20;1:42. doi: 10.1186/2050-2974-1-42. eCollection 2013.
- Smith KE, Mason TB, Johnson JS, Lavender JM, Wonderlich SA. A systematic review of reviews of neurocognitive functioning in eating disorders: The state-of-the-literature and future directions. Int J Eat Disord. 2018 Aug;51(8):798-821. doi: 10.1002/eat.22929. Epub 2018 Aug 13.
- Steinhausen HC. The outcome of anorexia nervosa in the 20th century. Am J Psychiatry. 2002 Aug;159(8):1284-93. doi: 10.1176/appi.ajp.159.8.1284.
- Strumila R, Thiebaut S, Jaussent I, Seneque M, Attal J, Courtet P, Guillaume S. Safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of Anorexia Nervosa. The open-label STAR study. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1325-1327. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.017. Epub 2019 Jun 19. No abstract available.
- Westwood H, Stahl D, Mandy W, Tchanturia K. The set-shifting profiles of anorexia nervosa and autism spectrum disorder using the Wisconsin Card Sorting Test: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2016 Jul;46(9):1809-27. doi: 10.1017/S0033291716000581. Epub 2016 Apr 25.
- Wu M, Giel KE, Skunde M, Schag K, Rudofsky G, de Zwaan M, Zipfel S, Herzog W, Friederich HC. Inhibitory control and decision making under risk in bulimia nervosa and binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2013 Nov;46(7):721-8. doi: 10.1002/eat.22143. Epub 2013 Jun 3.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Harvey AJ, Madden S, Rodgers A, Bull M, Chatterton ML, Hadzi-Pavlovic D, Loo CK, Martin DM. Randomised controlled trial of neurostimulation for symptoms of anorexia nervosa (TRENA study): study protocol. J Eat Disord. 2023 Dec 8;11(1):218. doi: 10.1186/s40337-023-00940-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .