Próba wzmocnionej neurostymulacji dla anoreksji (TRENA)
5 września 2025 zaktualizowane przez: The George Institute
Randomizowana kontrolowana próba neurostymulacji w przypadku objawów jadłowstrętu psychicznego
Wstępne badania otwarte sugerują, że nieinwazyjne metody stymulacji mózgu, zarówno przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), jak i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), przynoszą korzyści kliniczne w zakresie poprawy objawów psychicznych i związanych z zaburzeniami odżywiania, które mogą utrzymywać się przez długi czas. kontrole po ostrym leczeniu (tj. po 6 i 12 miesiącach).
Tutaj badacze proponują przeprowadzenie pierwszego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby bezpośrednio porównać skuteczność terapeutyczną i akceptowalność obu metod leczenia.
Uczestnicy będą rekrutowani i leczeni w jednym szpitalu (Northside Clinic, St Leonards, Sydney). Placówka ta jest jednym z największych ośrodków specjalistycznych zajmujących się zaburzeniami odżywiania w Australii, z około 130 nowymi przyjęciami każdego roku (dane z 2019 r.). Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny tDCS, pozorowany (placebo) tDCS, aktywny rTMS lub pozorowany rTMS przez 8 tygodni. Uczestnicy badania, ich psychiatra prowadzący, personel oddziałowy i członek personelu badawczego (który przeprowadzi zaślepioną ocenę drugorzędowych wyników pomiaru nastroju) zostaną zaślepieni po przydzieleniu do interwencji, dopóki baza danych nie zostanie zablokowana i zakończona zostanie pierwotna analiza. Wszyscy uczestnicy dokonają oceny objawów zaburzeń odżywiania, nastroju, objawów psychologicznych, neurokognicji i funkcjonowania na początku badania, na koniec tygodnia 4, 8 i 20.
Oczekiwane wyniki obejmują dane dotyczące względnej skuteczności i akceptowalności obu metod leczenia w warunkach szpitalnych i domowych (tj. w przypadku tDCS w domu). Badacze spodziewają się, że obie grupy aktywnego leczenia przyniosą korzyści kliniczne i będą miały wysoką akceptowalność oraz że korzyści kliniczne zostaną utrzymane dzięki długoterminowej kontynuacji leczenia tDCS w domu. Wyniki te mogą potencjalnie pomóc w ograniczeniu pobytu w szpitalu i ponownych przyjęć w nagłych wypadkach oraz poprawie codziennego funkcjonowania uczestników. Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia dla obu metod leczenia będą dodatkowo przydatne z punktu widzenia usług, biorąc pod uwagę rozbieżności w zapotrzebowaniu na zasoby między dwiema metodami leczenia (TMS, tDCS) pod względem kosztów dla pacjentów i dostępu do leczenia dla osób mieszkających na obszarach oddalonych i wiejskich ( tj. dla tDCS w domu).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donel Martin, Dr
- Numer telefonu: 02 9382 8353
- E-mail: donel.martin@unsw.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Northside Clinic
-
Główny śledczy:
- Sloane Madden, Assoc. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥16 lat,
- Aktualny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 5 DSM-5) diagnoza jadłowstrętu psychicznego
- Chętny i zdolny do uczestnictwa i przestrzegania wymagań dotyczących nauki
- Pracował lub studiował w kontekście wymagającym pewnej biegłości w mówionym języku angielskim (w celu zapewnienia ważności testów neuropsychologicznych)
- Pod stałą opieką własnego lekarza psychiatry (w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas badania)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do tDCS/rTMS
- Brak odpowiedzi na odpowiedni kurs lub rTMS (4 tygodnie) w ramach obecnego przebiegu choroby
- Miał EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wynik MoCA <26
- Znaczące ryzyko znacznego samookaleczenia lub samobójstwa w ocenie psychiatry prowadzącego badanie
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia/produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Będzie podawany w sposób ciągły przez 30 minut przy 2 mA, dwa razy dziennie (w odstępie >=2 godzin) przez pierwsze 4 tygodnie i codziennie przez drugie 4 tygodnie 8-tygodniowego okresu leczenia ostrego (łącznie 84 sesje).
|
tDCS będzie wykonywany samodzielnie za pomocą stymulatora 1x1 tDCS mini-CT (Soterix, USA: ARTG: 284637) z dwiema nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami gąbkowymi, które będą utrzymywane na skórze głowy za pomocą opaski na głowę Soterix Ole-2.
Urządzenie przeznaczone jest do leczenia różnych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych.
tDCS polega na przepuszczaniu słabego prądu elektrycznego przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy.
Prąd moduluje spoczynkowy potencjał błonowy stymulowanych neuronów, co powoduje zmiany w pobudliwości neuronów.
Anoda zostanie umieszczona nad lewą F3 (układ 10-20), a katoda nad F4 (rozmiary elektrod 5 x 5 cm, 25 cm2).
Ten montaż został wybrany, aby celować w lewe DLPFC, zgodnie z wcześniejszymi badaniami pilotażowymi tDCS w AN.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Będzie to wymagało początkowego wzrostu do 0,5 mA, a następnie spadku do 0 mA przez pozostałą część każdego zabiegu.
Zostanie przeprowadzona taka sama liczba sesji, jak przy aktywnym tDCS.
|
tDCS będzie wykonywany samodzielnie za pomocą stymulatora 1x1 tDCS mini-CT (Soterix, USA: ARTG: 284637) z dwiema nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami gąbkowymi, które będą utrzymywane na skórze głowy za pomocą opaski na głowę Soterix Ole-2.
Urządzenie przeznaczone jest do leczenia różnych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych.
tDCS polega na przepuszczaniu słabego prądu elektrycznego przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy.
Prąd moduluje spoczynkowy potencjał błonowy stymulowanych neuronów, co powoduje zmiany w pobudliwości neuronów.
Anoda zostanie umieszczona nad lewą F3 (układ 10-20), a katoda nad F4 (rozmiary elektrod 5 x 5 cm, 25 cm2).
Ten montaż został wybrany, aby celować w lewe DLPFC, zgodnie z wcześniejszymi badaniami pilotażowymi tDCS w AN.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Aktywny rTMS dwa razy dziennie (w odstępie ≥ 2 godzin) przez pierwsze 4 tygodnie.
Dwie sesje dziennie (w odstępie ≥ 2 godzin), wykonywane przez 2 dni w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie.
Całkowita liczba sesji rTMS w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia ostrego wyniesie 56.
|
rTMS będzie podawany przy użyciu urządzenia MagPro TMS (ARTG: 204659), które zostało zatwierdzone do zamierzonego użycia w tym badaniu.
rTMS obejmuje zastosowanie przejściowych impulsów magnetycznych, które indukują małe prądy w leżącej pod spodem korze poprzez zasadę indukcji elektromagnetycznej.
rTMS będzie podawany przy użyciu wzorcowego bodźca częstotliwości zwanego przerywaną stymulacją theta-burst (iTBS). Ta forma rTMS została wybrana, ponieważ ostatnie duże wieloośrodkowe badanie wykazało, że 3 minuty iTBS osiągnęły taki sam efekt terapeutyczny jak 30 minut standardowego rTMS, prowadząc do Zatwierdzenie przez FDA na depresję.
Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z przedłużonej sesji iTBS, tj. 6,6 minuty, realizowanej przy 100% spoczynkowym progu motorycznym (RMT).
Będzie skierowany do lewego DLPFC (F3 przy użyciu 10-20 International EEG system), zgodnie z wcześniejszym RCT rTMS dla AN.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Pozorowane rTMS dwa razy dziennie (w odstępie ≥ 2 godzin) przez pierwsze 4 tygodnie.
Dwie sesje dziennie (w odstępie ≥ 2 godzin), wykonywane przez 2 dni w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie.
Zostanie podana taka sama liczba sesji, jak w przypadku aktywnego rTMS.
|
rTMS będzie podawany przy użyciu urządzenia MagPro TMS (ARTG: 204659), które zostało zatwierdzone do zamierzonego użycia w tym badaniu.
rTMS obejmuje zastosowanie przejściowych impulsów magnetycznych, które indukują małe prądy w leżącej pod spodem korze poprzez zasadę indukcji elektromagnetycznej.
rTMS będzie podawany przy użyciu wzorcowego bodźca częstotliwości zwanego przerywaną stymulacją theta-burst (iTBS). Ta forma rTMS została wybrana, ponieważ ostatnie duże wieloośrodkowe badanie wykazało, że 3 minuty iTBS osiągnęły taki sam efekt terapeutyczny jak 30 minut standardowego rTMS, prowadząc do Zatwierdzenie przez FDA na depresję.
Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z przedłużonej sesji iTBS, tj. 6,6 minuty, realizowanej przy 100% spoczynkowym progu motorycznym (RMT).
Będzie skierowany do lewego DLPFC (F3 przy użyciu 10-20 International EEG system), zgodnie z wcześniejszym RCT rTMS dla AN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność – Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE Q)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Narzędzie samoopisowe, które mierzy zachowania i postawy związane z zaburzeniami odżywiania.
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania; 28-elementów; skala ocen 0 - 6; Wyższe wyniki w skali globalnej i podskalach wskazują na bardziej problematyczne zachowania i postawy żywieniowe.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba ukończonych sesji dla aktywnego tDCS i aktywnego rTMS w ostrym 8-tygodniowym okresie RCT.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Zmiana wskaźnika masy ciała.
Stan masy ciała w AN jest uważany za kluczowy wyznacznik remisji choroby.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zmiana wskaźnika masy ciała.
Stan masy ciała w AN jest uważany za kluczowy wyznacznik remisji choroby.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
Zmiana wskaźnika masy ciała.
Stan masy ciała w AN jest uważany za kluczowy wyznacznik remisji choroby.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
|
Nastrój — wskaźnik depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Symptomy depresyjne są częstym współwystępowaniem psychiatrycznym AN, a zarówno tDCS, jak i rTMS znacząco poprawiają objawy nastroju.
10-elementów; skala ocen 0-6; Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Nastrój — wskaźnik depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Symptomy depresyjne są częstym współwystępowaniem psychiatrycznym AN, a zarówno tDCS, jak i rTMS znacząco poprawiają objawy nastroju.
10-elementów; skala ocen 0-6; Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Nastrój — wskaźnik depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
Symptomy depresyjne są częstym współwystępowaniem psychiatrycznym AN, a zarówno tDCS, jak i rTMS znacząco poprawiają objawy nastroju.
10-elementów; skala ocen 0-6; Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
|
Neurocognition - Trail Making Test części A i B (TMT: uwaga i elastyczność poznawcza)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Stwierdzono, że deficyty w przesunięciu zestawu są powszechne u osób z AN.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Neurocognition - Trail Making Test części A i B (TMT: uwaga i elastyczność poznawcza)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
Stwierdzono, że deficyty w przesunięciu zestawu są powszechne u osób z AN.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
|
Neurocognition - Test Osadzonych Liczb (EFT: zależność od pola vs niezależność).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
To zadanie ocenia centralną spójność lub stopień koncentracji na szczegółach w przetwarzaniu informacji.
Słaba spójność ośrodkowa jest potencjalnym czynnikiem etiologicznym lub podtrzymującym u osób z zaburzeniami odżywiania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Neurocognition - Test Osadzonych Liczb (EFT: zależność od pola vs niezależność).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
To zadanie ocenia centralną spójność lub stopień koncentracji na szczegółach w przetwarzaniu informacji.
Słaba spójność ośrodkowa jest potencjalnym czynnikiem etiologicznym lub podtrzymującym u osób z zaburzeniami odżywiania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
|
Neurocognition - test słów kolorowych STROOP (hamowanie odpowiedzi).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zadanie STROOP ocenia kontrolę hamującą, która, jak wykazano, jest zmniejszona u osób z zaburzeniami odżywiania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Neurocognition - test słów kolorowych STROOP (hamowanie odpowiedzi).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
Zadanie STROOP ocenia kontrolę hamującą, która, jak wykazano, jest zmniejszona u osób z zaburzeniami odżywiania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
|
Neurokognicja - test sortowania kart Wisconsin (WSCT: perseweracja).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Stwierdzono, że to zadanie jest czułe na ustalanie ruchomych deficytów u osób z AN.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Neurokognicja - test sortowania kart Wisconsin (WSCT: perseweracja).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
Stwierdzono, że to zadanie jest czułe na ustalanie ruchomych deficytów u osób z AN.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
|
Objawy psychologiczne – depresja, skala lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Samodzielny kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia szeregu objawów wspólnych zarówno dla depresji, jak i lęku.
21-elementów; skala ocen 0-3; Wyższe wyniki na podskalach wskazują na poważniejsze nasilenie depresji, lęku i stresu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Objawy psychologiczne – depresja, skala lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
Samodzielny kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia szeregu objawów wspólnych zarówno dla depresji, jak i lęku.
21-elementów; skala ocen 0-3; Wyższe wyniki na podskalach wskazują na poważniejsze nasilenie depresji, lęku i stresu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
|
Funkcjonowanie – instrument oceny jakości życia (AQoL-4D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Mierzy jakość życia w zakresie niezależnego życia, zdrowia psychicznego, relacji i zmysłów.
Tak dobrana miara może być wykorzystana do oceny ekonomicznej na podstawie lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
12-elementów; skala 1-4; Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Funkcjonowanie – instrument oceny jakości życia (AQoL-4D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
Mierzy jakość życia w zakresie niezależnego życia, zdrowia psychicznego, relacji i zmysłów.
Tak dobrana miara może być wykorzystana do oceny ekonomicznej na podstawie lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
12-elementów; skala 1-4; Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
|
Zmiana w Circumplex Skalach Skuteczności Interpersonalnej (CSIE-32)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zmiana w Circumplex skalach skuteczności interpersonalnej: 32 pozycje; skala 0-10; Wyższy wynik wskazuje na pewność, że można angażować się w różnorodne zachowania interpersonalne.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w Circumplex Skalach Skuteczności Interpersonalnej (CSIE-32)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
Zmiana w Circumplex skalach skuteczności interpersonalnej: 32 pozycje; skala 0-10; Wyższy wynik wskazuje na pewność, że można angażować się w różnorodne zachowania interpersonalne.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
|
|
Całkowity koszt kosztów administracji rTMS i tDCS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Całkowity koszt kosztów administracji rTMS i tDCS
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym zarejestrowany przez personel kliniczny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym zarejestrowany przez personel kliniczny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Liczba ponownych przyjęć podana przez personel kliniczny.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceniany do 20 tygodni.
|
Liczba ponownych przyjęć podana przez personel kliniczny
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceniany do 20 tygodni.
|
|
Liczba sesji psychologicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Liczba sesji psychologicznych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Koszt sesji psychologicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Koszt sesji psychologicznych w $ AUD
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sloane Madden, Assoc. Prof., University of Sydney, Ramsay Health Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Dedoncker J, Brunoni AR, Baeken C, Vanderhasselt MA. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Over the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Healthy and Neuropsychiatric Samples: Influence of Stimulation Parameters. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):501-17. doi: 10.1016/j.brs.2016.04.006. Epub 2016 Apr 12.
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Arcelus J, Mitchell AJ, Wales J, Nielsen S. Mortality rates in patients with anorexia nervosa and other eating disorders. A meta-analysis of 36 studies. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jul;68(7):724-31. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.74.
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Alonzo A, Fong J, Ball N, Martin D, Chand N, Loo C. Pilot trial of home-administered transcranial direct current stimulation for the treatment of depression. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:475-483. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.041. Epub 2019 Apr 10.
- Wade TD, Bergin JL, Tiggemann M, Bulik CM, Fairburn CG. Prevalence and long-term course of lifetime eating disorders in an adult Australian twin cohort. Aust N Z J Psychiatry. 2006 Feb;40(2):121-8. doi: 10.1080/j.1440-1614.2006.01758.x.
- Berryhill ME, Martin D. Cognitive Effects of Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy and Clinical Populations: An Overview. J ECT. 2018 Sep;34(3):e25-e35. doi: 10.1097/YCT.0000000000000534.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Martin DM, McClintock SM, Forster JJ, Lo TY, Loo CK. Cognitive enhancing effects of rTMS administered to the prefrontal cortex in patients with depression: A systematic review and meta-analysis of individual task effects. Depress Anxiety. 2017 Nov;34(11):1029-1039. doi: 10.1002/da.22658. Epub 2017 May 24.
- Aardoom JJ, Dingemans AE, Slof Op't Landt MC, Van Furth EF. Norms and discriminative validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Eat Behav. 2012 Dec;13(4):305-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.09.002. Epub 2012 Sep 19.
- Couturier J, Lock J. What is remission in adolescent anorexia nervosa? A review of various conceptualizations and quantitative analysis. Int J Eat Disord. 2006 Apr;39(3):175-83. doi: 10.1002/eat.20224.
- Dalton B, Bartholdy S, McClelland J, Kekic M, Rennalls SJ, Werthmann J, Carter B, O'Daly OG, Campbell IC, David AS, Glennon D, Kern N, Schmidt U. Randomised controlled feasibility trial of real versus sham repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in adults with severe and enduring anorexia nervosa: the TIARA study. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021531. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021531.
- Fairburn, G.G. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. Guilford Press, New York, 2008.
- Garber AK, Sawyer SM, Golden NH, Guarda AS, Katzman DK, Kohn MR, Le Grange D, Madden S, Whitelaw M, Redgrave GW. A systematic review of approaches to refeeding in patients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Mar;49(3):293-310. doi: 10.1002/eat.22482. Epub 2015 Dec 12.
- Hatch A, Madden S, Kohn M, Clarke S, Touyz S, Williams LM. Anorexia nervosa: towards an integrative neuroscience model. Eur Eat Disord Rev. 2010 May;18(3):165-79. doi: 10.1002/erv.974.
- Katzman DK. Medical complications in adolescents with anorexia nervosa: a review of the literature. Int J Eat Disord. 2005;37 Suppl:S52-9; discussion S87-9. doi: 10.1002/eat.20118.
- Khedr EM, Elfetoh NA, Ali AM, Noamany M. Anodal transcranial direct current stimulation over the dorsolateral prefrontal cortex improves anorexia nervosa: A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(6):789-97. doi: 10.3233/RNN-140392.
- Knyahnytska YO, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Zomorrodi R, Kaplan AS. Insula H-coil deep transcranial magnetic stimulation in severe and enduring anorexia nervosa (SE-AN): a pilot study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 6;15:2247-2256. doi: 10.2147/NDT.S207630. eCollection 2019.
- Lewinsohn PM, Striegel-Moore RH, Seeley JR. Epidemiology and natural course of eating disorders in young women from adolescence to young adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1284-92. doi: 10.1097/00004583-200010000-00016.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Loo CK, Martin DM, Alonzo A, Gandevia S, Mitchell PB, Sachdev P. Avoiding skin burns with transcranial direct current stimulation: preliminary considerations. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Apr;14(3):425-6. doi: 10.1017/S1461145710001197. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Madden, S. (2015). Biopsychiatric theories of eating disorders. In The Wiley Handbook of Eating Disorders. Assessment, Prevention, Treatment, Policy, and Future Directions, Eds. Smolak, L., and Levine, M.P.
- McClelland J, Kekic M, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Treatment in Enduring Anorexia Nervosa: A Case Series. Eur Eat Disord Rev. 2016 Mar;24(2):157-63. doi: 10.1002/erv.2414. Epub 2015 Nov 4.
- Moffa AH, Martin D, Alonzo A, Bennabi D, Blumberger DM, Bensenor IM, Daskalakis Z, Fregni F, Haffen E, Lisanby SH, Padberg F, Palm U, Razza LB, Sampaio-Jr B, Loo C, Brunoni AR. Efficacy and acceptability of transcranial direct current stimulation (tDCS) for major depressive disorder: An individual patient data meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Apr 20;99:109836. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109836. Epub 2019 Dec 16.
- Murray SB, Loeb KL, Le Grange D. Treatment outcome reporting in anorexia nervosa: time for a paradigm shift? J Eat Disord. 2018 May 7;6:10. doi: 10.1186/s40337-018-0195-1. eCollection 2018. No abstract available.
- Patel R, Silla F, Pierce S, Theule J, Girard TA. Cognitive functioning before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): A quantitative meta-analysis in healthy adults. Neuropsychologia. 2020 Apr;141:107395. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107395. Epub 2020 Mar 4.
- Reitan, R. (1979). Trail Making Test. Reitan Neuropsychological Laboratory.
- Rose JS, Vaewsorn A, Rosselli-Navarra F, Wilson GT, Weissman RS. Test-retest reliability of the eating disorder examination-questionnaire (EDE-Q) in a college sample. J Eat Disord. 2013 Nov 20;1:42. doi: 10.1186/2050-2974-1-42. eCollection 2013.
- Smith KE, Mason TB, Johnson JS, Lavender JM, Wonderlich SA. A systematic review of reviews of neurocognitive functioning in eating disorders: The state-of-the-literature and future directions. Int J Eat Disord. 2018 Aug;51(8):798-821. doi: 10.1002/eat.22929. Epub 2018 Aug 13.
- Steinhausen HC. The outcome of anorexia nervosa in the 20th century. Am J Psychiatry. 2002 Aug;159(8):1284-93. doi: 10.1176/appi.ajp.159.8.1284.
- Strumila R, Thiebaut S, Jaussent I, Seneque M, Attal J, Courtet P, Guillaume S. Safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of Anorexia Nervosa. The open-label STAR study. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1325-1327. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.017. Epub 2019 Jun 19. No abstract available.
- Westwood H, Stahl D, Mandy W, Tchanturia K. The set-shifting profiles of anorexia nervosa and autism spectrum disorder using the Wisconsin Card Sorting Test: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2016 Jul;46(9):1809-27. doi: 10.1017/S0033291716000581. Epub 2016 Apr 25.
- Wu M, Giel KE, Skunde M, Schag K, Rudofsky G, de Zwaan M, Zipfel S, Herzog W, Friederich HC. Inhibitory control and decision making under risk in bulimia nervosa and binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2013 Nov;46(7):721-8. doi: 10.1002/eat.22143. Epub 2013 Jun 3.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Harvey AJ, Madden S, Rodgers A, Bull M, Chatterton ML, Hadzi-Pavlovic D, Loo CK, Martin DM. Randomised controlled trial of neurostimulation for symptoms of anorexia nervosa (TRENA study): study protocol. J Eat Disord. 2023 Dec 8;11(1):218. doi: 10.1186/s40337-023-00940-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wymagają zatwierdzenia etycznego i wymaganych umów o przekazywaniu danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .