增强神经刺激治疗厌食症的试验 (TRENA)
神经刺激治疗神经性厌食症状的随机对照试验
初步的开放标签研究表明,经颅直流电刺激(tDCS)和重复经颅磁刺激(rTMS)的非侵入性脑刺激方法对改善心理和进食障碍相关症状具有临床益处,可以长期持续急性治疗后的随访(即 6 个月和 12 个月)。
在这里,研究人员建议进行第一个双盲、随机假对照研究,以直接比较两种治疗方式的治疗效果和可接受性。
将在一个住院环境(悉尼圣伦纳兹北区诊所)招募和治疗参与者。 该机构是澳大利亚最大的饮食失调专科机构之一,每年约有 130 名新入院患者(2019 年数据)。 所有同意并满足资格标准的参与者将在 8 周内随机接受活性 tDCS、假(安慰剂)tDCS、活性 rTMS 或假 rTMS。 试验参与者、他们的治疗精神科医生、病房工作人员和一名研究人员(他们将对情绪次要结果测量进行盲法评估)在分配到干预后将被设盲,直到数据库被锁定和主要分析完成。 所有参与者将在基线、第 4、8 和 20 周结束时完成对饮食失调症状、情绪、心理症状、神经认知和功能的评估。
预期结果包括关于住院和家庭环境(即家庭 tDCS)中两种治疗方式的相对有效性和可接受性的数据。 研究人员预计,这两个积极的治疗组都将产生临床益处并具有很高的可接受性,并且临床益处将通过长期在家 tDCS 持续治疗来维持。 这些结果有可能有助于减少住院时间和紧急再入院率,并改善参与者的日常功能。 考虑到两种治疗方式(TMS、tDCS)在患者成本和偏远和农村地区人们获得治疗方面的资源需求差异,两种治疗方式的健康经济数据从服务的角度来看也将具有实用性(即,对于家庭 tDCS)。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Donel Martin, Dr
- 电话号码:02 9382 8353
- 邮箱:donel.martin@unsw.edu.au
学习地点
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-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Northside Clinic
-
首席研究员:
- Sloane Madden, Assoc. Prof.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥16岁,
- 神经性厌食症的当前精神障碍诊断和统计手册(第 5 版 DSM-5)诊断
- 愿意并能够参与并遵守学习要求
- 在需要一定英语口语能力的环境中工作或学习(以确保神经心理学测试的有效性)
- 在他/她自己的治疗精神病医生的持续护理下(以确保患者在研究期间的安全)
排除标准:
- 无法提供知情同意
- tDCS/rTMS 的禁忌症
- 在当前病程内未能对适当的疗程或 rTMS(4 周)作出反应
- 在过去 3 个月内进行过 ECT
- MoCA 分数 <26
- 由研究精神病学家评估的重大自残或自杀的重大风险
- 目前正在参加另一项介入性临床试验或正在使用研究设备/产品
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主动经颅直流电刺激 (tDCS)
它将以 2 mA 持续 30 分钟,在前 4 周每天两次(间隔 >=2 小时),在 8 周急性治疗期的第二个 4 周每天一次(总共 84 次)。
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tDCS 将使用 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器(Soterix,美国:ARTG:284637)进行自我管理,并使用 Soterix Ole-2 头带将两个盐水浸泡的海绵电极固定在头皮上。
该设备旨在治疗不同的神经和精神疾病。
tDCS 涉及通过放置在头皮上的电极使微弱电流通过大脑。
电流调节受刺激神经元的静息膜电位,从而导致神经元兴奋性发生变化。
阳极将放置在左侧 F3(10-20 系统)上方,阴极放置在 F4 上方(电极尺寸 5 x 5cm,25cm2)。
选择此蒙太奇以针对左侧 DLPFC,这与 AN 中 tDCS 的先前试点研究一致。
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假比较器:假经颅直流电刺激 (tDCS)
它将涉及初始上升至 0.5 mA,然后在每次治疗的剩余时间下降至 0 mA。
将管理与活动 tDCS 相同数量的会话。
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tDCS 将使用 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器(Soterix,美国:ARTG:284637)进行自我管理,并使用 Soterix Ole-2 头带将两个盐水浸泡的海绵电极固定在头皮上。
该设备旨在治疗不同的神经和精神疾病。
tDCS 涉及通过放置在头皮上的电极使微弱电流通过大脑。
电流调节受刺激神经元的静息膜电位,从而导致神经元兴奋性发生变化。
阳极将放置在左侧 F3(10-20 系统)上方,阴极放置在 F4 上方(电极尺寸 5 x 5cm,25cm2)。
选择此蒙太奇以针对左侧 DLPFC,这与 AN 中 tDCS 的先前试点研究一致。
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有源比较器:主动重复经颅磁刺激 (rTMS)
在前 4 周内,每天两次(间隔 ≥ 2 小时)进行主动 rTMS。
每天两次(间隔 ≥ 2 小时),在接下来的 4 周内每周进行 2 天。
8 周急性治疗期间的 rTMS 疗程总数为 56 次。
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rTMS 将使用 MagPro TMS 设备(ARTG:204659)进行管理,该设备已获准用于本试验的预期用途。
rTMS 涉及应用瞬态磁脉冲,通过电磁感应原理在下层皮质中感应小电流。
rTMS 将使用称为间歇性 theta 脉冲群刺激 (iTBS) 的模式频率刺激进行管理。选择这种形式的 rTMS 是因为最近的一项大型多中心试验表明 3 分钟的 iTBS 达到与 30 分钟的标准 rTMS 相同的治疗效果,从而导致FDA 批准用于治疗抑郁症。
每个治疗疗程将包括一个延长的 iTBS 疗程,即 6.6 分钟,以 100% 静息运动阈值 (RMT) 进行。
它将针对左侧 DLPFC(使用 10-20 国际 EEG 系统的 F3),与先前针对 AN 的 rTMS RCT 一致。
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假比较器:假重复经颅磁刺激 (rTMS)
在前 4 周内,每天两次假 rTMS(间隔 ≥ 2 小时)。
每天两次(间隔 ≥ 2 小时),在接下来的 4 周内每周进行 2 天。
将管理与活动 rTMS 相同数量的会话。
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rTMS 将使用 MagPro TMS 设备(ARTG:204659)进行管理,该设备已获准用于本试验的预期用途。
rTMS 涉及应用瞬态磁脉冲,通过电磁感应原理在下层皮质中感应小电流。
rTMS 将使用称为间歇性 theta 脉冲群刺激 (iTBS) 的模式频率刺激进行管理。选择这种形式的 rTMS 是因为最近的一项大型多中心试验表明 3 分钟的 iTBS 达到与 30 分钟的标准 rTMS 相同的治疗效果,从而导致FDA 批准用于治疗抑郁症。
每个治疗疗程将包括一个延长的 iTBS 疗程,即 6.6 分钟,以 100% 静息运动阈值 (RMT) 进行。
它将针对左侧 DLPFC(使用 10-20 国际 EEG 系统的 F3),与先前针对 AN 的 rTMS RCT 一致。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性 - 饮食失调检查问卷(EDE Q)
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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测量饮食失调行为和态度的自我报告工具。
饮食失调检查问卷; 28项;评分标准 0 - 6;总体量表和子量表的得分越高表明饮食行为和态度问题越多。
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8 周时相对于基线的变化
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可接受性
大体时间:8周
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在急性 8 周 RCT 期间,活动 tDCS 和活动 rTMS 的完成会话数。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间:4 周时基线的变化
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身体质量指数的变化。
AN 的体重状态被认为是疾病缓解的关键决定因素。
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4 周时基线的变化
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重量
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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身体质量指数的变化。
AN 的体重状态被认为是疾病缓解的关键决定因素。
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8 周时相对于基线的变化
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重量
大体时间:20 周时基线的变化
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身体质量指数的变化。
AN 的体重状态被认为是疾病缓解的关键决定因素。
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20 周时基线的变化
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情绪 - 蒙哥马利阿斯伯格抑郁评分 (MADRS)
大体时间:4 周时基线的变化
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抑郁症状是 AN 常见的精神共病,tDCS 和 rTMS 均可显着改善情绪症状。
10 件;评分标准 0- 6;分数越高表示抑郁越严重。
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4 周时基线的变化
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情绪 - 蒙哥马利阿斯伯格抑郁评分 (MADRS)
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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抑郁症状是 AN 常见的精神共病,tDCS 和 rTMS 均可显着改善情绪症状。
10 件;评分标准 0- 6;分数越高表示抑郁越严重。
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8 周时相对于基线的变化
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情绪 - 蒙哥马利阿斯伯格抑郁评分 (MADRS)
大体时间:20 周时基线的变化
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抑郁症状是 AN 常见的精神共病,tDCS 和 rTMS 均可显着改善情绪症状。
10 件;评分标准 0- 6;分数越高表示抑郁越严重。
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20 周时基线的变化
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神经认知 - Trail Making 测试 A 部分和 B 部分(TMT:注意力和认知灵活性)
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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已经发现在患有 AN 的人中,固定转换的缺陷很常见。
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8 周时相对于基线的变化
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神经认知 - Trail Making 测试 A 部分和 B 部分(TMT:注意力和认知灵活性)
大体时间:20 周时基线的变化
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已经发现在患有 AN 的人中,固定转换的缺陷很常见。
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20 周时基线的变化
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神经认知 - 嵌入式图形测试(EFT:场依赖性与独立性)。
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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此任务评估中心连贯性,或在处理信息时对细节的关注程度。
中央一致性差是进食障碍患者的潜在病因或维持因素。
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8 周时相对于基线的变化
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神经认知 - 嵌入式图形测试(EFT:场依赖性与独立性)。
大体时间:20 周时基线的变化
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此任务评估中心连贯性,或在处理信息时对细节的关注程度。
中央一致性差是进食障碍患者的潜在病因或维持因素。
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20 周时基线的变化
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神经认知 - STROOP 颜色词测试(反应抑制)。
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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STROOP 任务评估抑制控制,已证明饮食失调患者的抑制控制有所降低。
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8 周时相对于基线的变化
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神经认知 - STROOP 颜色词测试(反应抑制)。
大体时间:20 周时基线的变化
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STROOP 任务评估抑制控制,已证明饮食失调患者的抑制控制有所降低。
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20 周时基线的变化
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神经认知 - 威斯康星卡片分类测试(WSCT:毅力)。
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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已发现这项任务对 AN 患者的设定转移赤字很敏感。
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8 周时相对于基线的变化
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神经认知 - 威斯康星卡片分类测试(WSCT:毅力)。
大体时间:20 周时基线的变化
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已发现这项任务对 AN 患者的设定转移赤字很敏感。
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20 周时基线的变化
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心理症状 - 抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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自我报告问卷旨在衡量抑郁症和焦虑症共有的一系列症状的严重程度。
21 项;评分标准 0- 3;子量表的分数越高表示抑郁、焦虑和压力越严重。
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8 周时相对于基线的变化
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心理症状 - 抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间:20 周时基线的变化
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自我报告问卷旨在衡量抑郁症和焦虑症共有的一系列症状的严重程度。
21 项;评分标准 0- 3;子量表的分数越高表示抑郁、焦虑和压力越严重。
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20 周时基线的变化
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功能 - 生活质量评估工具 (AQoL-4D)
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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衡量独立生活、心理健康、人际关系和感官的生活质量。
它被选为衡量标准,可用于基于质量调整生命年 (QALY) 的经济评估。
12项;等级 1-4;较高的分数表示较低的健康相关生活质量。
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8 周时相对于基线的变化
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功能 - 生活质量评估工具 (AQoL-4D)
大体时间:20 周时基线的变化
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衡量独立生活、心理健康、人际关系和感官的生活质量。
它被选为衡量标准,可用于基于质量调整生命年 (QALY) 的经济评估。
12项;等级 1-4;较高的分数表示较低的健康相关生活质量。
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20 周时基线的变化
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人际效能环状量表的变化 (CSIE-32)
大体时间:8 周时相对于基线的变化
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Circumplex 人际效能量表的变化:32 项;比例 0-10;较高的分数表明一个人可以从事各种人际关系行为的信心。
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8 周时相对于基线的变化
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人际效能环状量表的变化 (CSIE-32)
大体时间:20 周时基线的变化
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Circumplex 人际效能量表的变化:32 项;比例 0-10;较高的分数表明一个人可以从事各种人际关系行为的信心。
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20 周时基线的变化
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RTMS 和 tDCS 管理成本的总成本
大体时间:通过学习完成,平均 20 周
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RTMS 和 tDCS 管理成本的总成本
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通过学习完成,平均 20 周
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临床工作人员记录的住院住院时间
大体时间:通过学习完成,平均 20 周
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临床工作人员记录的住院住院时间
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通过学习完成,平均 20 周
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临床工作人员报告的再入院人数。
大体时间:从随机分组之日到研究完成之日,最多评估 20 周。
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临床工作人员报告的再入院人数
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从随机分组之日到研究完成之日,最多评估 20 周。
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心理课次数
大体时间:通过学习完成,平均 20 周
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心理课次数
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通过学习完成,平均 20 周
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心理课程费用
大体时间:通过学习完成,平均 20 周
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心理学会议费用(澳元)
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通过学习完成,平均 20 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sloane Madden, Assoc. Prof.、University of Sydney, Ramsay Health Care
出版物和有用的链接
一般刊物
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
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- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
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- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
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