거식증에 대한 향상된 신경 자극의 시험 (TRENA)
2025년 9월 5일 업데이트: The George Institute
신경성 식욕부진 증상에 대한 신경자극의 무작위 대조 시험
예비 오픈 라벨 연구는 경두개 직류 자극(tDCS) 및 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 모두의 비침습적 뇌 자극 방법이 장기간 지속될 수 있는 심리적 및 섭식 장애 관련 증상을 개선하는 데 임상적 이점이 있음을 시사했습니다. 급성 치료 후 후속 조치(즉, 6개월 및 12개월).
여기에서 연구자들은 두 가지 치료 방식의 치료 효과와 수용 가능성을 직접 비교하기 위해 최초의 이중 맹검, 무작위 가짜 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다.
참가자는 한 입원 환자 환경(Northside Clinic, St Leonards, Sydney)에서 모집되고 치료됩니다. 이 시설은 매년 약 130명의 신규 입원자가 발생하는(2019년 데이터) 호주 최대 규모의 전문 섭식 장애 시설 중 하나입니다. 동의하고 자격 기준을 충족하는 모든 참가자는 8주 동안 활성 tDCS, 가짜(위약) tDCS, 활성 rTMS 또는 가짜 rTMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 시험 참가자, 치료 정신과 의사, 병동 직원 및 연구 직원(기분 2차 결과 측정에 대한 맹검 평가를 수행할 사람)은 데이터베이스가 잠기고 1차 분석이 완료될 때까지 중재에 할당된 후 눈이 멀게 됩니다. 모든 참가자는 섭식 장애 증상, 기분, 심리적 증상, 신경인지 및 기능에 대한 평가를 기준선, 4주차, 8주차 및 20주차 말에 완료합니다.
예상 결과에는 입원 환자 및 재택 환경(즉, 재택 tDCS)의 치료 양식 모두에 대한 상대적 효과 및 수용 가능성에 대한 데이터가 포함됩니다. 연구자들은 두 활성 치료 부문 모두 임상적 이점을 제공하고 높은 수용성을 가질 것이며 장기간 재택 tDCS 지속 치료로 임상적 이점이 유지될 것으로 기대합니다. 이러한 결과는 입원 및 응급 재입원을 줄이고 참가자의 일상적인 기능을 개선하는 데 도움이 될 가능성이 있습니다. 두 가지 치료 양식에 대한 건강 경제 데이터는 환자 비용과 외딴 지역 및 농촌 지역에 거주하는 사람들을 위한 치료 접근성 측면에서 두 치료법(TMS, tDCS) 간의 자원 요구 사항의 차이를 고려할 때 서비스 관점에서 추가로 유용할 것입니다. 즉, 재택 tDCS의 경우).
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donel Martin, Dr
- 전화번호: 02 9382 8353
- 이메일: donel.martin@unsw.edu.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Northside Clinic
-
수석 연구원:
- Sloane Madden, Assoc. Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상,
- 신경성 식욕 부진의 최신 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판 DSM-5) 진단
- 연구 요구 사항에 참여하고 준수할 의지와 능력
- 약간의 구어체 영어 실력이 필요한 상황에서 일하거나 공부했습니다(신경심리학적 검사의 타당성을 보장하기 위해).
- 자신의 담당 정신과 의사가 지속적으로 치료 중(연구 중 환자의 안전을 보장하기 위해)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- tDCS/rTMS에 대한 금기 사항
- 현재 질병 과정 내에서 적절한 과정 또는 rTMS(4주)에 응답하지 못함
- 지난 3개월 동안 ECT를 했음
- <26의 MoCA 점수
- 연구 정신과 의사가 평가한 중대한 자해 또는 자살의 심각한 위험
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있거나 연구용 기기/제품을 사용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경두개 직류 자극(tDCS)
2mA에서 30분 동안 지속적으로, 처음 4주 동안은 하루에 두 번(>=2시간 간격으로), 8주 급성 치료 기간(총 84회)의 두 번째 4주 동안 매일 제공됩니다.
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tDCS는 1x1 tDCS mini-CT Stimulator(Soterix, USA: ARTG: 284637)를 사용하여 자가 관리되며, Soterix Ole-2 헤드밴드를 사용하여 두피에 고정된 두 개의 식염수 스펀지 전극이 있습니다.
이 장치는 다양한 신경 및 정신 장애를 치료하기 위한 것입니다.
tDCS는 두피에 배치된 전극을 통해 뇌를 통해 약한 전류를 통과시키는 것을 포함합니다.
전류는 신경 흥분성의 변화를 일으키는 자극된 신경 세포의 휴식 막 전위를 조절합니다.
양극은 왼쪽 F3(10-20 시스템) 위에 놓고 음극은 F4(전극 크기 5 x 5cm, 25cm2) 위에 놓습니다.
이 몽타주는 AN의 tDCS에 대한 이전 파일럿 연구와 일치하는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 선택되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
초기에 최대 0.5mA까지 램핑한 다음 각 치료의 나머지 기간 동안 0mA까지 램핑을 낮춥니다.
활성 tDCS와 동일한 수의 세션이 관리됩니다.
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tDCS는 1x1 tDCS mini-CT Stimulator(Soterix, USA: ARTG: 284637)를 사용하여 자가 관리되며, Soterix Ole-2 헤드밴드를 사용하여 두피에 고정된 두 개의 식염수 스펀지 전극이 있습니다.
이 장치는 다양한 신경 및 정신 장애를 치료하기 위한 것입니다.
tDCS는 두피에 배치된 전극을 통해 뇌를 통해 약한 전류를 통과시키는 것을 포함합니다.
전류는 신경 흥분성의 변화를 일으키는 자극된 신경 세포의 휴식 막 전위를 조절합니다.
양극은 왼쪽 F3(10-20 시스템) 위에 놓고 음극은 F4(전극 크기 5 x 5cm, 25cm2) 위에 놓습니다.
이 몽타주는 AN의 tDCS에 대한 이전 파일럿 연구와 일치하는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 선택되었습니다.
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활성 비교기: 능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
처음 4주 동안 하루에 두 번 활성 rTMS(≥ 2시간 간격).
1일 2회(2시간 이상 분리), 다음 4주 동안 매주 2일.
8주의 급성 치료 기간 동안 총 rTMS 세션 수는 56회입니다.
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rTMS는 이 시험에서 의도된 용도로 승인된 MagPro TMS 장치(ARTG: 204659)를 사용하여 관리됩니다.
rTMS는 전자기 유도 원리를 통해 기본 피질에 작은 전류를 유도하는 과도 자기 펄스의 적용을 포함합니다.
rTMS는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)이라고 하는 패턴 주파수 자극을 사용하여 관리됩니다. 이러한 형태의 rTMS는 최근의 대규모 다기관 시험에서 iTBS 3분으로 표준 rTMS 30분과 동일한 치료 효과를 얻었기 때문에 선택되었습니다. 우울증에 대한 FDA 승인.
각 치료 세션은 100% 휴식 운동 역치(RMT)에서 전달되는 확장된 iTBS 세션, 즉 6.6분으로 구성됩니다.
AN에 대한 rTMS의 이전 RCT와 일치하는 왼쪽 DLPFC(10-20 국제 EEG 시스템을 사용하는 F3)를 대상으로 합니다.
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가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
처음 4주 동안 하루에 두 번 가짜 rTMS(≥ 2시간 간격).
1일 2회(2시간 이상 분리), 다음 4주 동안 매주 2일.
활성 rTMS와 동일한 수의 세션이 관리됩니다.
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rTMS는 이 시험에서 의도된 용도로 승인된 MagPro TMS 장치(ARTG: 204659)를 사용하여 관리됩니다.
rTMS는 전자기 유도 원리를 통해 기본 피질에 작은 전류를 유도하는 과도 자기 펄스의 적용을 포함합니다.
rTMS는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)이라고 하는 패턴 주파수 자극을 사용하여 관리됩니다. 이러한 형태의 rTMS는 최근의 대규모 다기관 시험에서 iTBS 3분으로 표준 rTMS 30분과 동일한 치료 효과를 얻었기 때문에 선택되었습니다. 우울증에 대한 FDA 승인.
각 치료 세션은 100% 휴식 운동 역치(RMT)에서 전달되는 확장된 iTBS 세션, 즉 6.6분으로 구성됩니다.
AN에 대한 rTMS의 이전 RCT와 일치하는 왼쪽 DLPFC(10-20 국제 EEG 시스템을 사용하는 F3)를 대상으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 - 섭식 장애 검사 설문지(EDE Q)
기간: 8주에 기준선에서 변경
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섭식 장애 행동 및 태도를 측정하는 자기보고 도구.
섭식 장애 검사 설문지; 28개 항목; 등급 척도 0 - 6; 전반적인 척도와 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 문제가 있는 식습관과 태도를 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 변경
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수용성
기간: 8주
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급성 8주 RCT 기간 동안 활성 tDCS 및 활성 rTMS에 대해 완료된 세션 수.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 4주에 기준선에서 변경
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체질량 지수의 변화.
AN의 체중 상태는 질병 완화의 주요 결정 요인으로 간주됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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무게
기간: 8주에 기준선에서 변경
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체질량 지수의 변화.
AN의 체중 상태는 질병 완화의 주요 결정 요인으로 간주됩니다.
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8주에 기준선에서 변경
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무게
기간: 20주에 기준선에서 변경
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체질량 지수의 변화.
AN의 체중 상태는 질병 완화의 주요 결정 요인으로 간주됩니다.
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20주에 기준선에서 변경
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기분 - Montgomery Asberg Depression Rating Score(MADRS)
기간: 4주에 기준선에서 변경
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우울 증상은 AN의 일반적인 정신과적 동반이환이며 tDCS와 rTMS 모두 기분 증상을 크게 개선합니다.
10개 항목; 등급 척도 0-6; 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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4주에 기준선에서 변경
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기분 - Montgomery Asberg Depression Rating Score(MADRS)
기간: 8주에 기준선에서 변경
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우울 증상은 AN의 일반적인 정신과적 동반이환이며 tDCS와 rTMS 모두 기분 증상을 크게 개선합니다.
10개 항목; 등급 척도 0-6; 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 변경
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기분 - Montgomery Asberg Depression Rating Score(MADRS)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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우울 증상은 AN의 일반적인 정신과적 동반이환이며 tDCS와 rTMS 모두 기분 증상을 크게 개선합니다.
10개 항목; 등급 척도 0-6; 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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20주에 기준선에서 변경
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신경인지 - 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B(TMT: 주의 및 인지 유연성)
기간: 8주에 기준선에서 변경
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세트 이동의 결함은 AN을 가진 사람들에게 흔한 것으로 밝혀졌습니다.
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8주에 기준선에서 변경
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신경인지 - 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B(TMT: 주의 및 인지 유연성)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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세트 이동의 결함은 AN을 가진 사람들에게 흔한 것으로 밝혀졌습니다.
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20주에 기준선에서 변경
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Neurocognition - Embedded Figures Test(EFT: 필드 의존성 대 독립성).
기간: 8주에 기준선에서 변경
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이 작업은 중심 일관성 또는 정보 처리의 세부 사항에 대한 집중 정도를 평가합니다.
가난한 중심 일관성은 섭식 장애가 있는 사람들에게 잠재적인 병인 또는 유지 요인입니다.
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8주에 기준선에서 변경
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Neurocognition - Embedded Figures Test(EFT: 필드 의존성 대 독립성).
기간: 20주에 기준선에서 변경
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이 작업은 중심 일관성 또는 정보 처리의 세부 사항에 대한 집중 정도를 평가합니다.
가난한 중심 일관성은 섭식 장애가 있는 사람들에게 잠재적인 병인 또는 유지 요인입니다.
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20주에 기준선에서 변경
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신경인지 - STROOP Color Word Test(반응 억제).
기간: 8주에 기준선에서 변경
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STROOP 작업은 섭식 장애가 있는 사람들에서 감소하는 것으로 나타난 억제 제어를 평가합니다.
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8주에 기준선에서 변경
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신경인지 - STROOP Color Word Test(반응 억제).
기간: 20주에 기준선에서 변경
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STROOP 작업은 섭식 장애가 있는 사람들에서 감소하는 것으로 나타난 억제 제어를 평가합니다.
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20주에 기준선에서 변경
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신경인지 - 위스콘신 카드 분류 테스트(WSCT: perseveration).
기간: 8주에 기준선에서 변경
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이 작업은 AN을 가진 사람들의 이동 적자를 설정하는 데 민감한 것으로 밝혀졌습니다.
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8주에 기준선에서 변경
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신경인지 - 위스콘신 카드 분류 테스트(WSCT: perseveration).
기간: 20주에 기준선에서 변경
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이 작업은 AN을 가진 사람들의 이동 적자를 설정하는 데 민감한 것으로 밝혀졌습니다.
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20주에 기준선에서 변경
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심리적 증상 - 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 8주에 기준선에서 변경
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우울증과 불안에 공통적으로 나타나는 다양한 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
21개 항목; 등급 척도 0-3; 하위 척도의 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 더 심함을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 변경
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심리적 증상 - 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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우울증과 불안에 공통적으로 나타나는 다양한 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
21개 항목; 등급 척도 0-3; 하위 척도의 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 더 심함을 나타냅니다.
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20주에 기준선에서 변경
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기능 - 삶의 질 평가 도구(AQoL-4D)
기간: 8주에 기준선에서 변경
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독립 생활, 정신 건강, 관계 및 감각에 대한 삶의 질을 측정합니다.
측정값으로 선택한 것은 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 기반으로 한 경제성 평가에 사용할 수 있습니다.
12개 항목; 척도 1-4; 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 변경
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기능 - 삶의 질 평가 도구(AQoL-4D)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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독립 생활, 정신 건강, 관계 및 감각에 대한 삶의 질을 측정합니다.
측정값으로 선택한 것은 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 기반으로 한 경제성 평가에 사용할 수 있습니다.
12개 항목; 척도 1-4; 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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20주에 기준선에서 변경
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대인관계 효능감 척도의 변화(CSIE-32)
기간: 8주에 기준선에서 변경
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대인효능감 척도의 변화: 32개 항목; 척도 0-10; 점수가 높을수록 다양한 대인 관계 행동에 참여할 수 있는 자신감을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 변경
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대인관계 효능감 척도의 변화(CSIE-32)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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대인효능감 척도의 변화: 32개 항목; 척도 0-10; 점수가 높을수록 다양한 대인 관계 행동에 참여할 수 있는 자신감을 나타냅니다.
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20주에 기준선에서 변경
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RTMS 및 tDCS 관리 비용의 총 비용
기간: 학습 완료까지 평균 20주
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RTMS 및 tDCS 관리 비용의 총 비용
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학습 완료까지 평균 20주
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임상 직원이 기록한 입원 입원 기간
기간: 학습 완료까지 평균 20주
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임상 직원이 기록한 입원 입원 기간
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학습 완료까지 평균 20주
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임상 직원이 보고한 재입원 횟수.
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 완료 날짜까지 최대 20주 동안 평가됩니다.
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임상 직원이 보고한 재입원 수
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무작위 배정 날짜부터 연구 완료 날짜까지 최대 20주 동안 평가됩니다.
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심리학 세션 수
기간: 학습 완료까지 평균 20주
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심리학 세션 수
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학습 완료까지 평균 20주
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심리학 세션 비용
기간: 학습 완료까지 평균 20주
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$ AUD의 심리학 세션 비용
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학습 완료까지 평균 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sloane Madden, Assoc. Prof., University of Sydney, Ramsay Health Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
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- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
윤리 승인 및 데이터 전송 계약이 필요하지만 식별되지 않은 모든 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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