Az anorexia fokozott neurostimulációjának kísérlete (TRENA)
2023. augusztus 2. frissítette: The George Institute
A neurostimuláció véletlenszerű, kontrollált vizsgálata az Anorexia Nervosa tüneteire
Előzetes nyílt vizsgálatok azt sugallták, hogy mind a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), mind az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) nem invazív agystimulációs módszerei klinikai előnyökkel járnak a pszichológiai és étkezési zavarokkal kapcsolatos tünetek javításában, amelyek hosszú távon is fennmaradhatnak. nyomon követés az akut kezelés után (azaz 6 és 12 hónapos korban).
Itt a kutatók azt javasolják, hogy végezzék el az első kettős vak, randomizált ál-kontrollos vizsgálatot, hogy közvetlenül összehasonlítsák mindkét kezelési mód terápiás hatékonyságát és elfogadhatóságát.
A résztvevőket egy fekvőbeteg-körzetben toborozzák és kezelik (Northside Clinic, St Leonards, Sydney). Ez az intézmény Ausztrália egyik legnagyobb evészavar-specialistája, évente körülbelül 130 új felvételivel (2019-es adatok). Minden résztvevő, aki beleegyezik, és megfelel a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy aktív tDCS-t, ál (placebo) tDCS-t, aktív rTMS-t vagy színlelt rTMS-t kapjanak 8 héten keresztül. A vizsgálatban résztvevőket, kezelő pszichiátereiket, az osztályon dolgozókat és a vizsgálati személyzet egy tagját (aki vakon értékeli a hangulati másodlagos kimenetel méréseit) a beavatkozáshoz való hozzárendelést követően vakok lesznek mindaddig, amíg az adatbázist zárolják és az elsődleges elemzést be nem fejezik. Minden résztvevő elvégzi az evészavar tüneteinek, hangulatának, pszichológiai tüneteinek, neurokognitív képességének és működésének értékelését a kiinduláskor, a 4., 8. és 20. hét végén.
A várt eredmények magukban foglalják a relatív hatékonyságra és elfogadhatóságra vonatkozó adatokat mind a fekvőbeteg, mind az otthoni kezelési mód esetében (azaz az otthoni tDCS esetében). A kutatók arra számítanak, hogy mindkét aktív kezelési ág klinikai előnyökkel jár, és nagy az elfogadhatóságuk, és a klinikai előnyök megmaradnak a hosszú távú otthoni tDCS-kezeléssel. Ezek az eredmények segíthetnek a kórházi tartózkodás és a sürgősségi újrafelvételek csökkentésében, valamint a résztvevők napi működésének javításában. A két kezelési módra vonatkozó egészségügyi gazdasági adatok a szolgáltatások szempontjából is hasznosak lesznek, tekintettel a két kezelés (TMS, tDCS) erőforrásigényének különbségére a betegek költségeit és a távoli és vidéki területeken élők kezeléshez való hozzáférését illetően. azaz otthoni tDCS-hez).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donel Martin, Dr
- Telefonszám: 02 9382 8353
- E-mail: donel.martin@unsw.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Northside Clinic
-
Kutatásvezető:
- Sloane Madden, Assoc. Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti,
- A mentális zavarok jelenlegi diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (5. kiadás, DSM-5) az anorexia nervosa diagnózisa
- Hajlandó és tud részt venni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek
- Olyan környezetben dolgozott vagy tanult, amely megköveteli a beszélt angol nyelvtudást (a neuropszichológiai tesztek érvényességének biztosítása érdekében)
- Saját kezelő pszichiátere folyamatos gondozása alatt (a beteg biztonságának biztosítása érdekében a vizsgálat alatt)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A tDCS/rTMS ellenjavallatai
- Nem reagált a megfelelő tanfolyamra vagy rTMS-re (4 hét) az aktuális betegség lefolyásán belül
- ECT volt az elmúlt 3 hónapban
- MoCA pontszám <26
- Jelentős önkárosító vagy öngyilkosság jelentős kockázata a tanulmányozó pszichiáter(ek) értékelése szerint
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati eszközt/terméket használ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Folyamatosan, 30 percig, 2 mA-en adják be, naponta kétszer (>=2 óra elválasztva) az első 4 hét során, és naponta a 8 hetes akut kezelési időszak második 4 hetében (összesen 84 alkalom).
|
A tDCS-t az 1x1 tDCS mini-CT-stimulátor (Soterix, USA: ARTG: 284637) segítségével önadagolják be, két sóoldattal átitatott szivacselektródával a fejbőrön a Soterix Ole-2 fejpánt segítségével.
A készülék különféle neurológiai és pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál.
A tDCS magában foglalja a gyenge elektromos áram áthaladását az agyon a fejbőrre helyezett elektródákon keresztül.
Az áram modulálja a stimulált neuronok nyugalmi membránpotenciálját, ami változásokat okoz az idegsejtek ingerlékenységében.
Az anód a bal oldali F3 (10-20 rendszer), a katód pedig az F4 (elektródaméretek 5 x 5 cm, 25 cm2) fölé kerül.
Ezt a montázst a bal DLPFC céljára választották, összhangban a tDCS korábbi kísérleti tanulmányaival AN-ban.
|
|
Sham Comparator: Hamis koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Ez magában foglal egy kezdeti felfutást 0,5 mA-ig, majd egy felfutást 0 mA-re az egyes kezelések hátralévő részében.
Ugyanannyi munkamenet kerül adminisztrálásra, mint az aktív tDCS.
|
A tDCS-t az 1x1 tDCS mini-CT-stimulátor (Soterix, USA: ARTG: 284637) segítségével önadagolják be, két sóoldattal átitatott szivacselektródával a fejbőrön a Soterix Ole-2 fejpánt segítségével.
A készülék különféle neurológiai és pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál.
A tDCS magában foglalja a gyenge elektromos áram áthaladását az agyon a fejbőrre helyezett elektródákon keresztül.
Az áram modulálja a stimulált neuronok nyugalmi membránpotenciálját, ami változásokat okoz az idegsejtek ingerlékenységében.
Az anód a bal oldali F3 (10-20 rendszer), a katód pedig az F4 (elektródaméretek 5 x 5 cm, 25 cm2) fölé kerül.
Ezt a montázst a bal DLPFC céljára választották, összhangban a tDCS korábbi kísérleti tanulmányaival AN-ban.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Aktív rTMS naponta kétszer (≥ 2 órával elválasztva) az első 4 hétben.
Napi két alkalom (≥ 2 órával elválasztva), minden héten 2 napon a következő 4 héten keresztül.
A 8 hetes akut kezelési periódus alatt az rTMS-ülések száma összesen 56 lesz.
|
Az rTMS-t egy MagPro TMS-eszközzel (ARTG: 204659) adják be, amely jóváhagyásra került a jelen kísérletben való rendeltetésszerű használatára.
Az rTMS tranziens mágneses impulzusok alkalmazását foglalja magában, amelyek az elektromágneses indukció elvén keresztül kis áramokat indukálnak a mögöttes kéregben.
Az rTMS-t a szakaszos théta-burst stimulációnak (iTBS) nevezett mintázott frekvenciájú ingerrel adják be. Az rTMS ezen formáját azért választották, mert egy közelmúltban végzett nagy, többközpontú vizsgálat kimutatta, hogy 3 perces iTBS ugyanazt a terápiás hatást érte el, mint 30 perces standard rTMS, ami FDA jóváhagyása a depresszióra.
Minden kezelés egy meghosszabbított, azaz 6,6 perces iTBS kezelésből áll, 100%-os nyugalmi motoros küszöbön (RMT).
A bal oldali DLPFC-re lesz célozva (F3 a 10-20 nemzetközi EEG-rendszerrel), összhangban az rTMS korábbi RCT-vel az AN-hoz.
|
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Hamis rTMS naponta kétszer (≥ 2 órával elválasztva) az első 4 hétben.
Napi két alkalom (≥ 2 órával elválasztva), minden héten 2 napon a következő 4 héten keresztül.
Ugyanannyi munkamenet kerül adminisztrálásra, mint az aktív rTMS.
|
Az rTMS-t egy MagPro TMS-eszközzel (ARTG: 204659) adják be, amely jóváhagyásra került a jelen kísérletben való rendeltetésszerű használatára.
Az rTMS tranziens mágneses impulzusok alkalmazását foglalja magában, amelyek az elektromágneses indukció elvén keresztül kis áramokat indukálnak a mögöttes kéregben.
Az rTMS-t a szakaszos théta-burst stimulációnak (iTBS) nevezett mintázott frekvenciájú ingerrel adják be. Az rTMS ezen formáját azért választották, mert egy közelmúltban végzett nagy, többközpontú vizsgálat kimutatta, hogy 3 perces iTBS ugyanazt a terápiás hatást érte el, mint 30 perces standard rTMS, ami FDA jóváhagyása a depresszióra.
Minden kezelés egy meghosszabbított, azaz 6,6 perces iTBS kezelésből áll, 100%-os nyugalmi motoros küszöbön (RMT).
A bal oldali DLPFC-re lesz célozva (F3 a 10-20 nemzetközi EEG-rendszerrel), összhangban az rTMS korábbi RCT-vel az AN-hoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE Q)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Önbeszámoló eszköz, amely méri az evészavar viselkedését és attitűdjét.
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív; 28-elem; értékelési skála 0-6; A magasabb pontszámok a globális skálán és az alskálákon problémásabb étkezési magatartást és attitűdöt jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 8 hét
|
Az aktív tDCS és aktív rTMS befejezett üléseinek száma az akut 8 hetes RCT periódusban.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A testtömegindex változása.
Az AN-ban a testsúly státusz a betegség remissziójának kulcsfontosságú tényezője.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Súly
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A testtömegindex változása.
Az AN-ban a testsúly státusz a betegség remissziójának kulcsfontosságú tényezője.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Súly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
A testtömegindex változása.
Az AN-ban a testsúly státusz a betegség remissziójának kulcsfontosságú tényezője.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
|
Hangulat – Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Pontszám (MADRS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A depresszív tünettan az AN gyakori pszichiátriai komorbiditása, és mind a tDCS, mind az rTMS jelentősen javítja a hangulati tüneteket.
10 tétel; értékelési skála 0-6; A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Hangulat – Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Pontszám (MADRS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A depresszív tünettan az AN gyakori pszichiátriai komorbiditása, és mind a tDCS, mind az rTMS jelentősen javítja a hangulati tüneteket.
10 tétel; értékelési skála 0-6; A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Hangulat – Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Pontszám (MADRS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
A depresszív tünettan az AN gyakori pszichiátriai komorbiditása, és mind a tDCS, mind az rTMS jelentősen javítja a hangulati tüneteket.
10 tétel; értékelési skála 0-6; A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
|
Neurokogníció – Nyomkövetési teszt A és B része (TMT: figyelem és kognitív rugalmasság)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A halmazeltolódás hiányosságait gyakorinak találták az AN-s betegeknél.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Neurokogníció – Nyomkövetési teszt A és B része (TMT: figyelem és kognitív rugalmasság)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
A halmazeltolódás hiányosságait gyakorinak találták az AN-s betegeknél.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
|
Neurokogníció – Embedded Figures Test (EFT: mezőfüggőség vs függetlenség).
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Ez a feladat felméri a központi koherenciát vagy a részletekre való összpontosítás mértékét az információfeldolgozás során.
A rossz központi koherencia potenciális etiológiai vagy fenntartó tényező az étkezési zavarokkal küzdő emberek számára.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Neurokogníció – Embedded Figures Test (EFT: mezőfüggőség vs függetlenség).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
Ez a feladat felméri a központi koherenciát vagy a részletekre való összpontosítás mértékét az információfeldolgozás során.
A rossz központi koherencia potenciális etiológiai vagy fenntartó tényező az étkezési zavarokkal küzdő emberek számára.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
|
Neurokogníció - STROOP Color Word Test (válaszgátlás).
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A STROOP feladat a gátló kontrollt értékeli, amelyről kimutatták, hogy csökkent az étkezési zavarokkal küzdő embereknél.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Neurokogníció - STROOP Color Word Test (válaszgátlás).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
A STROOP feladat a gátló kontrollt értékeli, amelyről kimutatták, hogy csökkent az étkezési zavarokkal küzdő embereknél.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
|
Neurocognition - Wisconsin Card Sorting Test (WSCT: perseveration).
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Úgy találták, hogy ez a feladat érzékeny az AN-ban szenvedő betegek eltolódási hiányának beállítására.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Neurocognition - Wisconsin Card Sorting Test (WSCT: perseveration).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
Úgy találták, hogy ez a feladat érzékeny az AN-ban szenvedő betegek eltolódási hiányának beállítására.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
|
Pszichológiai tünetek – Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Önálló kérdőív, amely a depresszióra és a szorongásra jellemző tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
21 tétel; értékelési skála 0-3; Az alskálákon elért magasabb pontszámok súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Pszichológiai tünetek – Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
Önálló kérdőív, amely a depresszióra és a szorongásra jellemző tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
21 tétel; értékelési skála 0-3; Az alskálákon elért magasabb pontszámok súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
|
Működés – Életminőség-értékelési eszköz (AQoL-4D)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Az életminőséget méri az önálló életvitelhez, a mentális egészséghez, a kapcsolatokhoz és az érzékszervekhez.
Mértékként kiválasztva felhasználható a minőségileg korrigált életévek (QALY) alapján végzett gazdasági értékeléshez.
12-elem; skála 1-4; A magasabb pontszám az egészséggel összefüggő alacsonyabb életminőséget jelzi.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Működés – Életminőség-értékelési eszköz (AQoL-4D)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
Az életminőséget méri az önálló életvitelhez, a mentális egészséghez, a kapcsolatokhoz és az érzékszervekhez.
Mértékként kiválasztva felhasználható a minőségileg korrigált életévek (QALY) alapján végzett gazdasági értékeléshez.
12-elem; skála 1-4; A magasabb pontszám az egészséggel összefüggő alacsonyabb életminőséget jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
|
Változás az interperszonális hatékonyság Circumplex skáláiban (CSIE-32)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Az interperszonális hatékonyság Circumplex skáláinak változása: 32 tétel; skála 0-10; A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az ember magabiztosan tud részt venni különféle interperszonális viselkedésekben.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Változás az interperszonális hatékonyság Circumplex skáláiban (CSIE-32)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
Az interperszonális hatékonyság Circumplex skáláinak változása: 32 tétel; skála 0-10; A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az ember magabiztosan tud részt venni különféle interperszonális viselkedésekben.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
|
|
Az rTMS és tDCS adminisztráció költségeinek összköltsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
|
Az rTMS és tDCS adminisztráció költségeinek összköltsége
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
|
|
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama a klinikai személyzet által nyilvántartva
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
|
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama a klinikai személyzet által nyilvántartva
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
|
|
Az újbóli felvételek száma a klinikai személyzet jelentése szerint.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, 20 hétig értékelve.
|
Az újbóli felvételek száma a klinikai személyzet jelentése szerint
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, 20 hétig értékelve.
|
|
A pszichológiai foglalkozások száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
|
A pszichológiai foglalkozások száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
|
|
A pszichológiai foglalkozások költsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
|
A pszichológiai foglalkozások ára AUD-ban
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sloane Madden, Assoc. Prof., University of Sydney, Ramsay Health Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Dedoncker J, Brunoni AR, Baeken C, Vanderhasselt MA. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Over the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Healthy and Neuropsychiatric Samples: Influence of Stimulation Parameters. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):501-17. doi: 10.1016/j.brs.2016.04.006. Epub 2016 Apr 12.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Arcelus J, Mitchell AJ, Wales J, Nielsen S. Mortality rates in patients with anorexia nervosa and other eating disorders. A meta-analysis of 36 studies. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jul;68(7):724-31. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.74.
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Alonzo A, Fong J, Ball N, Martin D, Chand N, Loo C. Pilot trial of home-administered transcranial direct current stimulation for the treatment of depression. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:475-483. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.041. Epub 2019 Apr 10.
- Wade TD, Bergin JL, Tiggemann M, Bulik CM, Fairburn CG. Prevalence and long-term course of lifetime eating disorders in an adult Australian twin cohort. Aust N Z J Psychiatry. 2006 Feb;40(2):121-8. doi: 10.1080/j.1440-1614.2006.01758.x.
- Berryhill ME, Martin D. Cognitive Effects of Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy and Clinical Populations: An Overview. J ECT. 2018 Sep;34(3):e25-e35. doi: 10.1097/YCT.0000000000000534.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Martin DM, McClintock SM, Forster JJ, Lo TY, Loo CK. Cognitive enhancing effects of rTMS administered to the prefrontal cortex in patients with depression: A systematic review and meta-analysis of individual task effects. Depress Anxiety. 2017 Nov;34(11):1029-1039. doi: 10.1002/da.22658. Epub 2017 May 24.
- Aardoom JJ, Dingemans AE, Slof Op't Landt MC, Van Furth EF. Norms and discriminative validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Eat Behav. 2012 Dec;13(4):305-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.09.002. Epub 2012 Sep 19.
- Couturier J, Lock J. What is remission in adolescent anorexia nervosa? A review of various conceptualizations and quantitative analysis. Int J Eat Disord. 2006 Apr;39(3):175-83. doi: 10.1002/eat.20224.
- Dalton B, Bartholdy S, McClelland J, Kekic M, Rennalls SJ, Werthmann J, Carter B, O'Daly OG, Campbell IC, David AS, Glennon D, Kern N, Schmidt U. Randomised controlled feasibility trial of real versus sham repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in adults with severe and enduring anorexia nervosa: the TIARA study. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021531. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021531.
- Fairburn, G.G. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. Guilford Press, New York, 2008.
- Garber AK, Sawyer SM, Golden NH, Guarda AS, Katzman DK, Kohn MR, Le Grange D, Madden S, Whitelaw M, Redgrave GW. A systematic review of approaches to refeeding in patients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Mar;49(3):293-310. doi: 10.1002/eat.22482. Epub 2015 Dec 12.
- Hatch A, Madden S, Kohn M, Clarke S, Touyz S, Williams LM. Anorexia nervosa: towards an integrative neuroscience model. Eur Eat Disord Rev. 2010 May;18(3):165-79. doi: 10.1002/erv.974.
- Katzman DK. Medical complications in adolescents with anorexia nervosa: a review of the literature. Int J Eat Disord. 2005;37 Suppl:S52-9; discussion S87-9. doi: 10.1002/eat.20118.
- Khedr EM, Elfetoh NA, Ali AM, Noamany M. Anodal transcranial direct current stimulation over the dorsolateral prefrontal cortex improves anorexia nervosa: A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(6):789-97. doi: 10.3233/RNN-140392.
- Knyahnytska YO, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Zomorrodi R, Kaplan AS. Insula H-coil deep transcranial magnetic stimulation in severe and enduring anorexia nervosa (SE-AN): a pilot study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 6;15:2247-2256. doi: 10.2147/NDT.S207630. eCollection 2019.
- Lewinsohn PM, Striegel-Moore RH, Seeley JR. Epidemiology and natural course of eating disorders in young women from adolescence to young adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Oct;39(10):1284-92. doi: 10.1097/00004583-200010000-00016.
- Liu A, Voroslakos M, Kronberg G, Henin S, Krause MR, Huang Y, Opitz A, Mehta A, Pack CC, Krekelberg B, Berenyi A, Parra LC, Melloni L, Devinsky O, Buzsaki G. Immediate neurophysiological effects of transcranial electrical stimulation. Nat Commun. 2018 Nov 30;9(1):5092. doi: 10.1038/s41467-018-07233-7.
- Loo CK, Martin DM, Alonzo A, Gandevia S, Mitchell PB, Sachdev P. Avoiding skin burns with transcranial direct current stimulation: preliminary considerations. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Apr;14(3):425-6. doi: 10.1017/S1461145710001197. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Madden, S. (2015). Biopsychiatric theories of eating disorders. In The Wiley Handbook of Eating Disorders. Assessment, Prevention, Treatment, Policy, and Future Directions, Eds. Smolak, L., and Levine, M.P.
- McClelland J, Kekic M, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Treatment in Enduring Anorexia Nervosa: A Case Series. Eur Eat Disord Rev. 2016 Mar;24(2):157-63. doi: 10.1002/erv.2414. Epub 2015 Nov 4.
- Moffa AH, Martin D, Alonzo A, Bennabi D, Blumberger DM, Bensenor IM, Daskalakis Z, Fregni F, Haffen E, Lisanby SH, Padberg F, Palm U, Razza LB, Sampaio-Jr B, Loo C, Brunoni AR. Efficacy and acceptability of transcranial direct current stimulation (tDCS) for major depressive disorder: An individual patient data meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Apr 20;99:109836. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109836. Epub 2019 Dec 16.
- Murray SB, Loeb KL, Le Grange D. Treatment outcome reporting in anorexia nervosa: time for a paradigm shift? J Eat Disord. 2018 May 7;6:10. doi: 10.1186/s40337-018-0195-1. eCollection 2018. No abstract available.
- Patel R, Silla F, Pierce S, Theule J, Girard TA. Cognitive functioning before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): A quantitative meta-analysis in healthy adults. Neuropsychologia. 2020 Apr;141:107395. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107395. Epub 2020 Mar 4.
- Reitan, R. (1979). Trail Making Test. Reitan Neuropsychological Laboratory.
- Rose JS, Vaewsorn A, Rosselli-Navarra F, Wilson GT, Weissman RS. Test-retest reliability of the eating disorder examination-questionnaire (EDE-Q) in a college sample. J Eat Disord. 2013 Nov 20;1:42. doi: 10.1186/2050-2974-1-42. eCollection 2013.
- Smith KE, Mason TB, Johnson JS, Lavender JM, Wonderlich SA. A systematic review of reviews of neurocognitive functioning in eating disorders: The state-of-the-literature and future directions. Int J Eat Disord. 2018 Aug;51(8):798-821. doi: 10.1002/eat.22929. Epub 2018 Aug 13.
- Steinhausen HC. The outcome of anorexia nervosa in the 20th century. Am J Psychiatry. 2002 Aug;159(8):1284-93. doi: 10.1176/appi.ajp.159.8.1284.
- Strumila R, Thiebaut S, Jaussent I, Seneque M, Attal J, Courtet P, Guillaume S. Safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of Anorexia Nervosa. The open-label STAR study. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1325-1327. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.017. Epub 2019 Jun 19. No abstract available.
- Westwood H, Stahl D, Mandy W, Tchanturia K. The set-shifting profiles of anorexia nervosa and autism spectrum disorder using the Wisconsin Card Sorting Test: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2016 Jul;46(9):1809-27. doi: 10.1017/S0033291716000581. Epub 2016 Apr 25.
- Wu M, Giel KE, Skunde M, Schag K, Rudofsky G, de Zwaan M, Zipfel S, Herzog W, Friederich HC. Inhibitory control and decision making under risk in bulimia nervosa and binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2013 Nov;46(7):721-8. doi: 10.1002/eat.22143. Epub 2013 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes azonosított adatot etikai jóváhagyással és adattovábbítási megállapodással kell megkötni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .