鉄同位体希釈法を使用した月経鉄損失の測定 (MBL_Loss)
2023年11月21日 更新者：Isabelle Herter-Aeberli
月経血損失の定量化: アルカリ ヘマチン法に対する安定鉄同位体希釈の方法論の検証
月経血の損失を定量化することは非常に難しく、参照方法は退屈なものです。
月経血の損失を客観的に測定し、鉄欠乏性貧血への月経の鉄損失の寄与を理解するのに役立たないため、これは問題です.
この研究では、研究者は月経周期中の鉄の損失を調査し、はるかに単純な手法を検証することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
貧血軽減の取り組みは主に、食事の質の改善、鉄による食品の強化、鉄の補給、生物強化など、鉄の摂取量の増加に焦点を当ててきました. 月経による鉄欠乏が鉄欠乏性貧血に寄与することに関する情報はほとんどありません。
確かに、月経血の損失量と鉄の損失を正確に測定することは困難です。 多量の月経血損失の自己認識は、実際の失血をほとんど予測せず、月経血損失の客観的な測定は依然として退屈な方法です. 放射性同位体を含む月経出血量を客観的に測定するためにさまざまな方法が使用されてきましたが、これらの方法は侵襲的です。 研究者は、より単純な技術、すなわち安定鉄同位体希釈法を検証することを目指しています。 これは、月経による鉄の損失を測定するために以前に適用されたことのない、長期的な体内の鉄のバランス、吸収、および損失を定量化するための有望な新しい方法です. この新しい方法をアルカリ性ヘマチン参照法と比較して検証することは、月経血損失の測定を促進し、月経血損失が鉄欠乏症および鉄欠乏性貧血に寄与することを解明するための重要なステップとなります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8092
- ETH Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すでに安定した鉄同位体で標識されている 18 ～ 30 歳の女性。
説明
包含基準:
- 女性、18～30歳
- -研究開始の少なくとも12か月前に、安定した鉄同位体ですでに標識されている
- 体重 <70 kg
- 正常な体格指数 (18.5 - 25kg/m2)
- 定期的な月経周期 (過去 6 か月間の自己申告による周期の長さは 28 ～ 35 日)
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- -3か月のリコール期間内のホルモン避妊薬の使用
- 貧血（ヘモグロビン < 117 g/L）
- -糖尿病、腎不全、肝機能障害、肝炎、高血圧、癌、または心血管疾患などの既知の主要な代謝、胃腸、腎臓または慢性疾患（参加者自身の声明による）
- 生理痛がひどい女性
- -研究開始前の1か月以内の鉄含有サプリメントの消費
- 採血に関する既知の問題
- 妊娠 (血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) < 5 mIU/mL)
- 現在の喫煙 (1 か月のリコール期間で週に 1 本以上のタバコ)
- 妊娠を計画している女性
- 研究プロトコルに従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
-研究開始の少なくとも12か月前に安定鉄同位体で標識された18〜30歳の女性。
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月経血の損失は、鉄同位体希釈技術を使用して決定され、アルカリヘマチン法で決定された量と比較されます。
月経血の損失は、アルカリヘマチン法を使用して決定され、鉄同位体希釈技術を介して決定された量と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクルごとの同位体比の変化
時間枠：スクリーニング、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85日目
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月経時と周期の残りの期間との間の鉄損失の変化は、血中の安定鉄同位体の希釈に基づいて測定されます
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スクリーニング、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85日目
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失われた月経血の量 (mL/cycle)
時間枠：月経周期 1 の開始時 (周期の長さは 28 ～ 35 日)
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失われた月経血の量は、アルカリヘマチン参照法を使用して決定されます。
すべての衛生材料は、各周期の月経中に収集され、失われた血液の量がこの材料で直接測定されます。
各サイクルについて、このサイクル中に失われた血液の総量が決定されます (各サイクル中に 1 つの値のみが存在します)。
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月経周期 1 の開始時 (周期の長さは 28 ～ 35 日)
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失われた月経血の量 (mL/cycle)
時間枠：月経周期 2 の開始時 (周期の長さは 28 ～ 35 日)
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失われた月経血の量は、アルカリヘマチン参照法を使用して決定されます。
すべての衛生材料は、各周期の月経中に収集され、失われた血液の量がこの材料で直接測定されます。
各サイクルについて、このサイクル中に失われた血液の総量が決定されます (各サイクル中に 1 つの値のみが存在します)。
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月経周期 2 の開始時 (周期の長さは 28 ～ 35 日)
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失われた月経血の量 (mL/cycle)
時間枠：月経周期 3 の開始時 (周期の長さは 28 ～ 35 日)
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失われた月経血の量は、アルカリヘマチン参照法を使用して決定されます。
すべての衛生材料は、各周期の月経中に収集され、失われた血液の量がこの材料で直接測定されます。
各サイクルについて、このサイクル中に失われた血液の総量が決定されます (各サイクル中に 1 つの値のみが存在します)。
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月経周期 3 の開始時 (周期の長さは 28 ～ 35 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン濃度 (g/L)
時間枠：スクリーニング、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85日目
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ヘモグロビンは、貧血の存在を判断し、月経血損失測定の標準化のために測定されます
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スクリーニング、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85日目
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血清フェリチン (microg/L)
時間枠：1日目と85日目
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アイロンステータスパラメータ
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1日目と85日目
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血清トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠：1日目と85日目
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アイロンステータスパラメータ
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1日目と85日目
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Α-1酸糖タンパク質 (g/L)
時間枠：1日目と85日目
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慢性炎症パラメータ
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1日目と85日目
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C反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠：1日目と85日目
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急性炎症パラメータ
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1日目と85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Herter-Aeberli, PhD、ETH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。