Måling af menstruationsjerntab ved hjælp af jernisotopfortyndingsteknikken (MBL_Loss)
21. november 2023 opdateret af: Isabelle Herter-Aeberli
Kvantificering af menstruationsblodtab: Validering af metoden til stabile jernisotoper-fortynding mod den alkaliske hæmatinmetode
Det er meget svært at kvantificere menstruationsblodtab, referencemetoden er kedelig.
Dette er et problem, da det ikke er befordrende for objektivt at måle menstruationsblodtab og forstå bidraget af menstruationsjerntab til jernmangelanæmi.
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge jerntab under menstruationscyklussen og sigter mod at validere en meget enklere teknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestræbelser på at reducere anæmi har i vid udstrækning fokuseret på at øge jernindtaget, såsom forbedring af kostkvaliteten, berigelse af fødevarer med jern, jerntilskud, bioberigelse. Der er få oplysninger om bidraget af menstruationsjerntab til jernmangelanæmi.
Faktisk er den nøjagtige måling af menstruationsblodtabsvolumen og jerntab vanskelig. Selvopfattelse af kraftigt menstruationsblodtab forudsiger dårligt faktisk blodtab, og den objektive måling af menstruationsblodtab er fortsat en kedelig metode. Forskellige metoder er blevet brugt til objektivt at måle volumen af menstruationsblodtab, herunder radioisotoper, men disse metoder er invasive. Efterforskerne sigter mod at validere en meget enklere teknik, nemlig den stabile jernisotopfortyndingsmetodologi. Dette er en lovende ny metode til at kvantificere langsigtet kropsjernbalance, absorption og tab, som ikke tidligere er blevet anvendt til at måle menstruationsjerntab. Validering af denne nye metode i forhold til den alkaliske hæmatin-referencemetode ville være et vigtigt skridt for at tilskynde til målinger af menstruationsblodtab og kaste lys over bidraget fra menstruationsblodtab til jernmangel og jernmangelanæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige 18-30-årige, som allerede er mærket med stabile jernisotoper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18-30 år
- Allerede mærket med stabile jernisotoper mindst 12 måneder før studiestart
- Vægt <70 kg
- Normalt kropsmasseindeks (18,5 - 25 kg/m2)
- Regelmæssig menstruationscyklus (selvrapporteret cykluslængde mellem 28 og 35 dage inden for de seneste 6 måneder)
- Underskrevet informeret samtykke
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hormonelle præventionsmidler inden for en 3-måneders tilbagekaldelsesperiode
- Anæmi (hæmoglobin < 117 g/L)
- Enhver kendt større metabolisk, mave-tarm-, nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Kvinder med svære menstruationssmerter
- Indtagelse af jernholdige kosttilskud inden for 1 måned før studiestart
- Kendte vanskeligheder med blodprøvetagning
- Graviditet (serum humant choriongonadotropin (hCG) < 5 mIU/ml)
- Aktuel rygning (>1 cigaret om ugen over en tilbagekaldelsesperiode på 1 måned)
- Kvinder, der planlægger at blive gravide
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Kvindelige 18-30-årige, som allerede er blevet mærket med stabile jernisotoper mindst 12 måneder før studiestart.
|
Menstruationsblodtab vil blive bestemt ved hjælp af jernisotopfortyndingsteknikken og sammenlignet med mængden bestemt via den alkaliske hæmatinmetode.
Menstruationsblodtab vil blive bestemt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode og sammenlignet med mængden bestemt via jernisotopfortyndingsteknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i isotopforhold pr. cyklus
Tidsramme: Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
Ændringen i jerntab mellem menstruationstidspunktet og den resterende varighed af cyklussen vil blive målt ud fra fortyndingen af de stabile jernisotoper i blodet
|
Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
|
Mængde tabt menstruationsblod (ml/cyklus)
Tidsramme: I begyndelsen af menstruationscyklus 1 (cykluslængde mellem 28 og 35 dage)
|
Mængden af tabt menstruationsblod vil blive bestemt ved hjælp af referencemetoden for alkalisk hæmatin.
Alt hygiejnemateriale opsamles under menstruation i hver cyklus, og mængden af tabt blod måles direkte i dette materiale.
For hver cyklus bestemmes den samlede mængde blod tabt under denne cyklus (der vil kun være én værdi under hver cyklus).
|
I begyndelsen af menstruationscyklus 1 (cykluslængde mellem 28 og 35 dage)
|
|
Mængde tabt menstruationsblod (ml/cyklus)
Tidsramme: I begyndelsen af menstruationscyklus 2 (cykluslængde mellem 28 og 35 dage)
|
Mængden af tabt menstruationsblod vil blive bestemt ved hjælp af referencemetoden for alkalisk hæmatin.
Alt hygiejnemateriale opsamles under menstruation i hver cyklus, og mængden af tabt blod måles direkte i dette materiale.
For hver cyklus bestemmes den samlede mængde blod tabt under denne cyklus (der vil kun være én værdi under hver cyklus).
|
I begyndelsen af menstruationscyklus 2 (cykluslængde mellem 28 og 35 dage)
|
|
Mængde tabt menstruationsblod (ml/cyklus)
Tidsramme: I begyndelsen af menstruationscyklus 3 (cykluslængde mellem 28 og 35 dage)
|
Mængden af tabt menstruationsblod vil blive bestemt ved hjælp af referencemetoden for alkalisk hæmatin.
Alt hygiejnemateriale opsamles under menstruation i hver cyklus, og mængden af tabt blod måles direkte i dette materiale.
For hver cyklus bestemmes den samlede mængde blod tabt under denne cyklus (der vil kun være én værdi under hver cyklus).
|
I begyndelsen af menstruationscyklus 3 (cykluslængde mellem 28 og 35 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration (g/L)
Tidsramme: Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
Hæmoglobin vil blive målt for at bestemme tilstedeværelsen af anæmi og for standardisering af måling af menstruationsblodtab
|
Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
|
Serum ferritin (mikrog/l)
Tidsramme: Dag 1 og 85
|
Parameter for jernstatus
|
Dag 1 og 85
|
|
Serumtransferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 1 og 85
|
Parameter for jernstatus
|
Dag 1 og 85
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 1 og 85
|
Kronisk inflammationsparameter
|
Dag 1 og 85
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 1 og 85
|
Akut inflammationsparameter
|
Dag 1 og 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Menstruationsforstyrrelser
- Livmoderblødning
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Menorrhagia
- Jernmangel
Andre undersøgelses-id-numre
- MBL_Loss
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .