Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menstruációs vasveszteség mérése vasizotóp-hígítási technikával (MBL_Loss)

2023. november 21. frissítette: Isabelle Herter-Aeberli

A menstruációs vérveszteség számszerűsítése: A stabil vas-izotópok hígításának módszertanának validálása az alkáli hematin módszerrel szemben

Nagyon nehéz számszerűsíteni a menstruációs vérveszteséget, a referencia módszer unalmas. Ez probléma, mivel nem alkalmas a menstruációs vérveszteség objektív mérésére és a menstruációs vasveszteség vashiányos vérszegénységhez való hozzájárulásának megértésére. Ezzel a vizsgálattal a kutatók célja a menstruációs ciklus alatti vasveszteség vizsgálata, és egy sokkal egyszerűbb technika validálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérszegénység csökkentésére irányuló erőfeszítések nagyrészt a vasbevitel növelésére összpontosítottak, mint például az étrend minőségének javítására, az élelmiszerek vassal történő dúsítására, a vaspótlásra, a bioerősítésre. Kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy a menstruációs vasvesztés hozzájárul a vashiányos vérszegénységhez.

Valójában a menstruációs vérveszteség és a vasvesztés pontos mérése nehéz. A súlyos menstruációs vérveszteség önészlelése rosszul jelzi előre a tényleges vérveszteséget, és a menstruációs vérveszteség objektív mérése továbbra is fárasztó módszer. Különféle módszereket alkalmaztak a menstruációs vérveszteség mennyiségének objektív mérésére, beleértve a radioizotópokat is, de ezek a módszerek invazívak. A kutatók egy sokkal egyszerűbb technikát, nevezetesen a stabil vasizotópos hígítási módszert kívánnak validálni. Ez egy ígéretes új módszer a test vasegyensúlyának, felszívódásának és veszteségének hosszú távú számszerűsítésére, amelyet korábban nem alkalmaztak a menstruációs vasveszteség mérésére. Ennek az új módszernek az alkalikus hematin referenciamódszerrel szembeni validálása fontos lépés lenne a menstruációs vérveszteség mérésének ösztönzésében, és rávilágítana a menstruációs vérveszteség vashiányhoz és vashiányos vérszegénységhez való hozzájárulására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8092
        • ETH Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-30 éves nők, akiket már jelöltek stabil vasizotópokkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-30 éves
  • Legalább 12 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt stabil vasizotópokkal jelölték
  • Súly <70 kg
  • Normál testtömegindex (18,5-25 kg/m2)
  • Rendszeres menstruációs ciklus (a ciklus saját bevallása szerint 28 és 35 nap között volt az elmúlt 6 hónapban)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Képes angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása 3 hónapos visszahívási időszakon belül
  • Vérszegénység (hemoglobin < 117 g/l)
  • Bármilyen ismert jelentős anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, veseelégtelenség, májműködési zavar, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri betegségek (a résztvevők saját bevallása szerint)
  • Súlyos menstruációs görcsökben szenvedő nők
  • Vastartalmú étrend-kiegészítők fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül
  • Ismert nehézségek a vérvétel során
  • Terhesség (szérum humán koriongonadotropin (hCG) < 5 mIU/ml)
  • Jelenlegi dohányzás (> 1 cigaretta hetente egy hónapos visszahívási időszak alatt)
  • Nők, akik terhességet terveznek
  • Képtelenség követni a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők
18-30 éves nők, akiket legalább 12 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt stabil vasizotópokkal jelöltek.
Egyéb: Vasizotópos hígítás
A menstruációs vérveszteséget vasizotópos hígítási technikával határozzák meg, és összehasonlítják a lúgos hematin módszerrel meghatározott mennyiséggel.
Egyéb: Lúgos hematin módszer
A menstruációs vérveszteséget a lúgos hematin módszerrel határozzák meg, és összehasonlítják a vasizotópos hígítási technikával meghatározott mennyiséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izotóp arány változása ciklusonként
Időkeret: Vetítés, 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85.
A menstruáció és a ciklus hátralévő időtartama közötti vasveszteség változását a vérben lévő stabil vas izotópok hígítása alapján mérik.
Vetítés, 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85.
A menstruációs vérveszteség mennyisége (ml/ciklus)
Időkeret: Az 1. menstruációs ciklus elején (a ciklus hossza 28 és 35 nap között van)
A menstruációs vérveszteség mennyiségét a lúgos hematin referenciamódszerrel határozzák meg. Az összes egészségügyi anyagot a menstruáció során minden ciklusban összegyűjtik, és az elveszett vér mennyiségét közvetlenül ebben az anyagban mérik. Minden ciklusban meghatározásra kerül a ciklus alatt elveszített vér teljes mennyisége (minden ciklusban csak egy érték lesz).
Az 1. menstruációs ciklus elején (a ciklus hossza 28 és 35 nap között van)
A menstruációs vérveszteség mennyisége (ml/ciklus)
Időkeret: A 2. menstruációs ciklus elején (a ciklus hossza 28 és 35 nap között van)
A menstruációs vérveszteség mennyiségét a lúgos hematin referenciamódszerrel határozzák meg. Az összes egészségügyi anyagot a menstruáció során minden ciklusban összegyűjtik, és az elveszett vér mennyiségét közvetlenül ebben az anyagban mérik. Minden ciklusban meghatározásra kerül a ciklus alatt elveszített vér teljes mennyisége (minden ciklusban csak egy érték lesz).
A 2. menstruációs ciklus elején (a ciklus hossza 28 és 35 nap között van)
A menstruációs vérveszteség mennyisége (ml/ciklus)
Időkeret: A 3. menstruációs ciklus elején (a ciklus hossza 28 és 35 nap között van)
A menstruációs vérveszteség mennyiségét a lúgos hematin referenciamódszerrel határozzák meg. Az összes egészségügyi anyagot a menstruáció során minden ciklusban összegyűjtik, és az elveszett vér mennyiségét közvetlenül ebben az anyagban mérik. Minden ciklusban meghatározásra kerül a ciklus alatt elveszített vér teljes mennyisége (minden ciklusban csak egy érték lesz).
A 3. menstruációs ciklus elején (a ciklus hossza 28 és 35 nap között van)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin koncentráció (g/l)
Időkeret: Vetítés, 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85.
A hemoglobint mérik a vérszegénység jelenlétének meghatározására és a menstruációs vérveszteség mérésének szabványosítására
Vetítés, 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85.
Szérum ferritin (mikro/l)
Időkeret: 1. és 85. nap
Vas állapot paraméter
1. és 85. nap
Szérum transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: 1. és 85. nap
Vas állapot paraméter
1. és 85. nap
Alfa-1-savas glikoprotein (g/l)
Időkeret: 1. és 85. nap
Krónikus gyulladás paraméter
1. és 85. nap
C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 1. és 85. nap
Akut gyulladás paraméter
1. és 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isabelle Herter-Aeberli

Együttműködők

Kamuzu University of Health Sciences
Wageningen University and Research
Sight and Life Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBL_Loss

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Vasizotópos hígítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel