Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menstrueel ijzerverlies meten met behulp van de ijzerisotopenverdunningstechniek (MBL_Loss)

21 november 2023 bijgewerkt door: Isabelle Herter-Aeberli

Menstruatiebloedverlies kwantificeren: validatie van de methodologie voor verdunning van stabiele ijzerisotopen tegen de alkalische hematine-methode

Menstruatiebloedverlies is erg moeilijk te kwantificeren, de referentiemethode is omslachtig. Dit is een probleem, omdat het niet bevorderlijk is voor het objectief meten van menstrueel bloedverlies en het begrijpen van de bijdrage van menstrueel ijzerverlies aan bloedarmoede door ijzertekort. Met deze studie willen de onderzoekers ijzerverlies tijdens de menstruatiecyclus onderzoeken en een veel eenvoudigere techniek valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningen om bloedarmoede te verminderen waren grotendeels gericht op het verhogen van de ijzerinname, zoals het verbeteren van de voedingskwaliteit, voedselverrijking met ijzer, ijzersuppletie, biofortificatie. Er is weinig informatie over de bijdrage van menstrueel ijzerverlies aan bloedarmoede door ijzertekort.

Inderdaad, de nauwkeurige meting van het menstruele bloedverliesvolume en ijzerverlies is moeilijk. Zelfperceptie van zwaar menstrueel bloedverlies is een slechte voorspeller van daadwerkelijk bloedverlies, en het objectief meten van menstrueel bloedverlies blijft een vervelende methode. Er zijn verschillende methoden gebruikt om het volume van menstrueel bloedverlies objectief te meten, inclusief radio-isotopen, maar deze methoden zijn invasief. De onderzoekers willen een veel eenvoudigere techniek valideren, namelijk de stabiele ijzerisotopenverdunningsmethode. Dit is een veelbelovende nieuwe methode voor het kwantificeren van ijzerbalans, -absorptie en -verlies op de lange termijn in het lichaam, die nog niet eerder is toegepast om menstrueel ijzerverlies te meten. Het valideren van deze nieuwe methode tegen de alkalische hematine-referentiemethode zou een belangrijke stap zijn om metingen van menstrueel bloedverlies aan te moedigen en licht te werpen op de bijdrage van menstrueel bloedverlies aan ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke 18-30-jarigen, die al zijn gelabeld met stabiele ijzerisotopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18-30 jaar oud
  • Reeds gelabeld met stabiele ijzerisotopen ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Gewicht <70kg
  • Normale body mass index (18,5 - 25kg/m2)
  • Regelmatige menstruatiecyclus (zelfgerapporteerde cyclusduur tussen 28 en 35 dagen in de afgelopen 6 maanden)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van hormonale anticonceptiva binnen een bedenktijd van 3 maanden
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 117 g/L)
  • Elke bekende belangrijke metabole, gastro-intestinale, nier- of chronische ziekte zoals diabetes, nierfalen, leverdisfunctie, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
  • Vrouwen met ernstige menstruatiekrampen
  • Consumptie van ijzerhoudende supplementen binnen 1 maand voor aanvang studie
  • Bekende problemen met bloedafname
  • Zwangerschap (serum humaan choriongonadotrofine (hCG) < 5 mIE/ml)
  • Huidig ​​roken (>1 sigaret per week gedurende een herinneringsperiode van 1 maand)
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Vrouwelijke 18-30-jarigen, die al minimaal 12 maanden voor aanvang van de studie zijn gelabeld met stabiele ijzerisotopen.
Ander: Verdunning van ijzerisotopen
Menstruatiebloedverlies wordt bepaald met behulp van de ijzerisotoopverdunningstechniek en vergeleken met de hoeveelheid bepaald via de alkalische hematinemethode.
Ander: Alkalische hematine-methode
Menstrueel bloedverlies wordt bepaald met behulp van de alkalische hematinemethode en vergeleken met de hoeveelheid bepaald via de ijzerisotopenverdunningstechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in isotopenverhouding per cyclus
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 en 85
De verandering in ijzerverlies tussen het tijdstip van de menstruatie en de resterende duur van de cyclus wordt gemeten op basis van de verdunning van de stabiele ijzerisotopen in het bloed
Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 en 85
Hoeveelheid verloren menstrueel bloed (ml/cyclus)
Tijdsspanne: Aan het begin van menstruatiecyclus 1 (cyclusduur tussen 28 en 35 dagen)
De hoeveelheid verloren menstrueel bloed wordt bepaald met behulp van de alkalische hematine-referentiemethode. Al het sanitaire materiaal wordt verzameld tijdens de menstruatie in elke cyclus en de hoeveelheid verloren bloed wordt direct in dit materiaal gemeten. Voor elke cyclus wordt de totale hoeveelheid bloed die verloren is gegaan tijdens deze cyclus bepaald (er zal slechts één waarde zijn tijdens elke cyclus).
Aan het begin van menstruatiecyclus 1 (cyclusduur tussen 28 en 35 dagen)
Hoeveelheid verloren menstrueel bloed (ml/cyclus)
Tijdsspanne: Aan het begin van menstruatiecyclus 2 (cyclusduur tussen 28 en 35 dagen)
De hoeveelheid verloren menstrueel bloed wordt bepaald met behulp van de alkalische hematine-referentiemethode. Al het sanitaire materiaal wordt verzameld tijdens de menstruatie in elke cyclus en de hoeveelheid verloren bloed wordt direct in dit materiaal gemeten. Voor elke cyclus wordt de totale hoeveelheid bloed die verloren is gegaan tijdens deze cyclus bepaald (er zal slechts één waarde zijn tijdens elke cyclus).
Aan het begin van menstruatiecyclus 2 (cyclusduur tussen 28 en 35 dagen)
Hoeveelheid verloren menstrueel bloed (ml/cyclus)
Tijdsspanne: Aan het begin van menstruatiecyclus 3 (cyclusduur tussen 28 en 35 dagen)
De hoeveelheid verloren menstrueel bloed wordt bepaald met behulp van de alkalische hematine-referentiemethode. Al het sanitaire materiaal wordt verzameld tijdens de menstruatie in elke cyclus en de hoeveelheid verloren bloed wordt direct in dit materiaal gemeten. Voor elke cyclus wordt de totale hoeveelheid bloed die verloren is gegaan tijdens deze cyclus bepaald (er zal slechts één waarde zijn tijdens elke cyclus).
Aan het begin van menstruatiecyclus 3 (cyclusduur tussen 28 en 35 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie (g/L)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 en 85
Hemoglobine wordt gemeten om de aanwezigheid van bloedarmoede vast te stellen en voor de standaardisatie van de meting van menstrueel bloedverlies
Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 en 85
Serum ferritine (microg/L)
Tijdsspanne: Dag 1 en 85
IJzerstatusparameter
Dag 1 en 85
Serumtransferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 1 en 85
IJzerstatusparameter
Dag 1 en 85
Alfa-1-zuur glycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Dag 1 en 85
Chronische ontstekingsparameter
Dag 1 en 85
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 1 en 85
Acute ontstekingsparameter
Dag 1 en 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Medewerkers

Kamuzu University of Health Sciences
Wageningen University and Research
Sight and Life Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBL_Loss

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren