Měření ztráty menstruačního železa pomocí techniky ředění izotopů železa (MBL_Loss)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Isabelle Herter-Aeberli
Kvantifikace menstruačních krevních ztrát: Ověření metodiky pro ředění stabilních izotopů železa proti metodě alkalického hematinu
Je velmi obtížné kvantifikovat ztrátu menstruační krve, referenční metoda je zdlouhavá.
To je problém, protože to nepřispívá k objektivnímu měření ztráty menstruační krve a pochopení příspěvku ztráty menstruačního železa k anémii z nedostatku železa.
Touto studií se výzkumníci zaměřují na zkoumání ztráty železa během menstruačního cyklu a snaží se ověřit mnohem jednodušší techniku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úsilí o snížení anémie se z velké části zaměřilo na zvýšení příjmu železa, jako je zlepšení kvality stravy, obohacování potravin železem, suplementace železem, biofortifikace. O tom, jak ztráta menstruačního železa přispívá k anémii z nedostatku železa, je málo informací.
Přesné měření objemu ztráty menstruační krve a ztráty železa je skutečně obtížné. Sebevnímání velké ztráty menstruační krve špatně předpovídá skutečnou ztrátu krve a objektivní měření ztráty menstruační krve zůstává zdlouhavou metodou. K objektivnímu měření objemu ztráty menstruační krve, včetně radioizotopů, byly použity různé metody, ale tyto metody jsou invazivní. Cílem výzkumníků je ověřit mnohem jednodušší techniku, konkrétně metodologii stabilního ředění izotopů železa. Jedná se o slibnou novou metodu pro kvantifikaci dlouhodobé tělesné rovnováhy, absorpce a ztráty železa, která dosud nebyla použita pro měření ztrát železa při menstruaci. Ověření této nové metody oproti referenční metodě alkalického hematinu by bylo důležitým krokem k podpoře měření ztráty menstruační krve a objasnění příspěvku ztráty menstruační krve k nedostatku železa a anémii z nedostatku železa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18–30 let, které již byly označeny stabilními izotopy železa.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18-30 let
- Již značené stabilními izotopy železa nejméně 12 měsíců před zahájením studie
- Hmotnost <70 kg
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5 - 25 kg/m2)
- Pravidelný menstruační cyklus (sama udávaná délka cyklu mezi 28 a 35 dny za posledních 6 měsíců)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Užívání hormonální antikoncepce ve lhůtě 3 měsíců na stažení
- Anémie (hemoglobin < 117 g/l)
- Jakékoli známé závažné metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění, jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Ženy s těžkými menstruačními křečemi
- Spotřeba doplňků obsahujících železo do 1 měsíce před zahájením studie
- Známé potíže s odběrem krve
- Těhotenství (sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) < 5 mIU/ml)
- Současné kouření (>1 cigareta týdně po dobu 1 měsíce)
- Ženy, které plánují otěhotnět
- Neschopnost dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Ženy ve věku 18–30 let, které již byly označeny stabilními izotopy železa alespoň 12 měsíců před zahájením studie.
|
Menstruační ztráta krve bude stanovena pomocí techniky ředění izotopů železa a porovnána s množstvím stanoveným metodou alkalického hematinu.
Menstruační ztráta krve bude stanovena pomocí metody alkalického hematinu a porovnána s množstvím stanoveným pomocí techniky ředění izotopů železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru izotopů za cyklus
Časové okno: Promítání, 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. a 85. den
|
Změna ztrát železa mezi dobou menstruace a zbývající dobou trvání cyklu bude měřena na základě ředění stabilních izotopů železa v krvi
|
Promítání, 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. a 85. den
|
|
Množství ztracené menstruační krve (ml/cyklus)
Časové okno: Na začátku menstruačního cyklu 1 (délka cyklu mezi 28 a 35 dny)
|
Množství ztracené menstruační krve bude stanoveno pomocí referenční metody alkalického hematinu.
Veškerý hygienický materiál se shromažďuje během menstruace v každém cyklu a množství ztracené krve se měří přímo v tomto materiálu.
Pro každý cyklus se určí celkové množství krve ztracené během tohoto cyklu (v každém cyklu bude pouze jedna hodnota).
|
Na začátku menstruačního cyklu 1 (délka cyklu mezi 28 a 35 dny)
|
|
Množství ztracené menstruační krve (ml/cyklus)
Časové okno: Na začátku menstruačního cyklu 2 (délka cyklu mezi 28 a 35 dny)
|
Množství ztracené menstruační krve bude stanoveno pomocí referenční metody alkalického hematinu.
Veškerý hygienický materiál se shromažďuje během menstruace v každém cyklu a množství ztracené krve se měří přímo v tomto materiálu.
Pro každý cyklus se určí celkové množství krve ztracené během tohoto cyklu (v každém cyklu bude pouze jedna hodnota).
|
Na začátku menstruačního cyklu 2 (délka cyklu mezi 28 a 35 dny)
|
|
Množství ztracené menstruační krve (ml/cyklus)
Časové okno: Na začátku 3. menstruačního cyklu (délka cyklu mezi 28 a 35 dny)
|
Množství ztracené menstruační krve bude stanoveno pomocí referenční metody alkalického hematinu.
Veškerý hygienický materiál se shromažďuje během menstruace v každém cyklu a množství ztracené krve se měří přímo v tomto materiálu.
Pro každý cyklus se určí celkové množství krve ztracené během tohoto cyklu (v každém cyklu bude pouze jedna hodnota).
|
Na začátku 3. menstruačního cyklu (délka cyklu mezi 28 a 35 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu (g/l)
Časové okno: Promítání, 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. a 85. den
|
Bude měřen hemoglobin pro stanovení přítomnosti anémie a pro standardizaci měření ztráty menstruační krve
|
Promítání, 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. a 85. den
|
|
Sérový feritin (mikrogram/l)
Časové okno: Den 1 a 85
|
Parametr stavu železa
|
Den 1 a 85
|
|
Sérový transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Den 1 a 85
|
Parametr stavu železa
|
Den 1 a 85
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Den 1 a 85
|
Parametr chronického zánětu
|
Den 1 a 85
|
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Den 1 a 85
|
Parametr akutního zánětu
|
Den 1 a 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Poruchy metabolismu železa
- Poruchy menstruace
- Děložní krvácení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Menoragie
- Nedostatky železa
Další identifikační čísla studie
- MBL_Loss
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .