- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05788172
Medindo a perda de ferro menstrual usando a técnica de diluição de isótopos de ferro (MBL_Loss)
Quantificando a Perda de Sangue Menstrual: Validando a Metodologia para Diluição de Isótopos de Ferro Estável Contra o Método da Hematina Alcalina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esforços de redução da anemia têm se concentrado amplamente no aumento da ingestão de ferro, como melhoria da qualidade da dieta, fortificação de alimentos com ferro, suplementação de ferro, biofortificação. Há pouca informação sobre a contribuição da perda menstrual de ferro para a anemia por deficiência de ferro.
De fato, a medição precisa do volume de perda de sangue menstrual e da perda de ferro é difícil. A autopercepção da perda intensa de sangue menstrual prediz mal a perda real de sangue, e a medição objetiva da perda de sangue menstrual continua sendo um método tedioso. Vários métodos têm sido usados para medir objetivamente o volume de perda de sangue menstrual, incluindo radioisótopos, mas esses métodos são invasivos. Os investigadores pretendem validar uma técnica muito mais simples, nomeadamente a metodologia de diluição de isótopos de ferro estável. Este é um novo método promissor para quantificar o equilíbrio, a absorção e a perda de ferro corporal a longo prazo, que não havia sido aplicado anteriormente para medir as perdas menstruais de ferro. Validar este novo método contra o método de referência da hematina alcalina seria um passo importante para encorajar medições de perda de sangue menstrual e lançar luz sobre a contribuição da perda de sangue menstrual para a deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8092
- ETH Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18-30 anos
- Já marcado com isótopos de ferro estáveis pelo menos 12 meses antes do início do estudo
- Peso <70 kg
- Índice de massa corporal normal (18,5 - 25kg/m2)
- Ciclo menstrual regular (duração do ciclo autorreferida entre 28 e 35 dias nos últimos 6 meses)
- Consentimento informado assinado
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Uso de contraceptivos hormonais dentro de um período recordatório de 3 meses
- Anemia (hemoglobina < 117 g/L)
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica importante conhecida, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (de acordo com a declaração do próprio participante)
- Mulheres com cólicas menstruais graves
- Consumo de suplementos contendo ferro dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Dificuldades conhecidas com amostragem de sangue
- Gravidez (gonadotrofina coriônica humana sérica (hCG) < 5 mIU/mL)
- Tabagismo atual (>1 cigarro por semana durante um período recordatório de 1 mês)
- Mulheres que estão planejando engravidar
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Mulheres de 18 a 30 anos de idade, que já foram marcadas com isótopos de ferro estáveis pelo menos 12 meses antes do início do estudo.
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A perda sanguínea menstrual será determinada pela técnica de diluição de isótopos de ferro e comparada com a quantidade determinada pelo método da hematina alcalina.
A perda de sangue menstrual será determinada pelo método da hematina alcalina e comparada com a quantidade determinada pela técnica de diluição de isótopos de ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na razão isotópica por ciclo
Prazo: Triagem, dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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A mudança nas perdas de ferro entre o momento da menstruação e a duração restante do ciclo será medida com base na diluição dos isótopos estáveis de ferro no sangue
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Triagem, dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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Quantidade de sangue menstrual perdido (mL/ciclo)
Prazo: No início do ciclo menstrual 1 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
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A quantidade de sangue menstrual perdida será determinada usando o método de referência de hematina alcalina.
Todo o material sanitário é coletado durante a menstruação em cada ciclo e a quantidade de sangue perdida é medida diretamente neste material.
Para cada ciclo é determinada a quantidade total de sangue perdida durante este ciclo (será um valor apenas durante cada ciclo).
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No início do ciclo menstrual 1 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
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Quantidade de sangue menstrual perdido (mL/ciclo)
Prazo: No início do ciclo menstrual 2 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
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A quantidade de sangue menstrual perdida será determinada usando o método de referência de hematina alcalina.
Todo o material sanitário é coletado durante a menstruação em cada ciclo e a quantidade de sangue perdida é medida diretamente neste material.
Para cada ciclo é determinada a quantidade total de sangue perdida durante este ciclo (será um valor apenas durante cada ciclo).
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No início do ciclo menstrual 2 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
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Quantidade de sangue menstrual perdido (mL/ciclo)
Prazo: No início do ciclo menstrual 3 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
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A quantidade de sangue menstrual perdida será determinada usando o método de referência de hematina alcalina.
Todo o material sanitário é coletado durante a menstruação em cada ciclo e a quantidade de sangue perdida é medida diretamente neste material.
Para cada ciclo é determinada a quantidade total de sangue perdida durante este ciclo (será um valor apenas durante cada ciclo).
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No início do ciclo menstrual 3 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina (g/L)
Prazo: Triagem, dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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A hemoglobina será dosada para determinar a presença de anemia e para a padronização da medição da perda de sangue menstrual
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Triagem, dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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Ferritina sérica (microg/L)
Prazo: Dia 1 e 85
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Parâmetro de status de ferro
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Dia 1 e 85
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Receptor de transferrina sérica (mg/L)
Prazo: Dia 1 e 85
|
Parâmetro de status de ferro
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Dia 1 e 85
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Alfa-1-glicoproteína ácida (g/L)
Prazo: Dia 1 e 85
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Parâmetro de inflamação crônica
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Dia 1 e 85
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Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Dia 1 e 85
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Parâmetro de inflamação aguda
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Dia 1 e 85
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Menorragia
- Deficiências de Ferro
Outros números de identificação do estudo
- MBL_Loss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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