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Medindo a perda de ferro menstrual usando a técnica de diluição de isótopos de ferro (MBL_Loss)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Isabelle Herter-Aeberli

Quantificando a Perda de Sangue Menstrual: Validando a Metodologia para Diluição de Isótopos de Ferro Estável Contra o Método da Hematina Alcalina

É muito difícil quantificar a perda de sangue menstrual, o método de referência é tedioso. Isso é um problema, pois não é propício para medir objetivamente a perda de sangue menstrual e entender a contribuição da perda de ferro menstrual para a anemia por deficiência de ferro. Com este estudo, os investigadores pretendem investigar a perda de ferro durante o ciclo menstrual e pretendem validar uma técnica muito mais simples.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os esforços de redução da anemia têm se concentrado amplamente no aumento da ingestão de ferro, como melhoria da qualidade da dieta, fortificação de alimentos com ferro, suplementação de ferro, biofortificação. Há pouca informação sobre a contribuição da perda menstrual de ferro para a anemia por deficiência de ferro.

De fato, a medição precisa do volume de perda de sangue menstrual e da perda de ferro é difícil. A autopercepção da perda intensa de sangue menstrual prediz mal a perda real de sangue, e a medição objetiva da perda de sangue menstrual continua sendo um método tedioso. Vários métodos têm sido usados ​​para medir objetivamente o volume de perda de sangue menstrual, incluindo radioisótopos, mas esses métodos são invasivos. Os investigadores pretendem validar uma técnica muito mais simples, nomeadamente a metodologia de diluição de isótopos de ferro estável. Este é um novo método promissor para quantificar o equilíbrio, a absorção e a perda de ferro corporal a longo prazo, que não havia sido aplicado anteriormente para medir as perdas menstruais de ferro. Validar este novo método contra o método de referência da hematina alcalina seria um passo importante para encorajar medições de perda de sangue menstrual e lançar luz sobre a contribuição da perda de sangue menstrual para a deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8092
        • ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 30 anos, que já foram marcadas com isótopos estáveis ​​de ferro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18-30 anos
  • Já marcado com isótopos de ferro estáveis ​​pelo menos 12 meses antes do início do estudo
  • Peso <70 kg
  • Índice de massa corporal normal (18,5 - 25kg/m2)
  • Ciclo menstrual regular (duração do ciclo autorreferida entre 28 e 35 dias nos últimos 6 meses)
  • Consentimento informado assinado
  • Capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Uso de contraceptivos hormonais dentro de um período recordatório de 3 meses
  • Anemia (hemoglobina < 117 g/L)
  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica importante conhecida, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (de acordo com a declaração do próprio participante)
  • Mulheres com cólicas menstruais graves
  • Consumo de suplementos contendo ferro dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • Dificuldades conhecidas com amostragem de sangue
  • Gravidez (gonadotrofina coriônica humana sérica (hCG) < 5 mIU/mL)
  • Tabagismo atual (>1 cigarro por semana durante um período recordatório de 1 mês)
  • Mulheres que estão planejando engravidar
  • Incapacidade de seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Mulheres de 18 a 30 anos de idade, que já foram marcadas com isótopos de ferro estáveis ​​pelo menos 12 meses antes do início do estudo.
A perda sanguínea menstrual será determinada pela técnica de diluição de isótopos de ferro e comparada com a quantidade determinada pelo método da hematina alcalina.
A perda de sangue menstrual será determinada pelo método da hematina alcalina e comparada com a quantidade determinada pela técnica de diluição de isótopos de ferro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na razão isotópica por ciclo
Prazo: Triagem, dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
A mudança nas perdas de ferro entre o momento da menstruação e a duração restante do ciclo será medida com base na diluição dos isótopos estáveis ​​de ferro no sangue
Triagem, dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
Quantidade de sangue menstrual perdido (mL/ciclo)
Prazo: No início do ciclo menstrual 1 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
A quantidade de sangue menstrual perdida será determinada usando o método de referência de hematina alcalina. Todo o material sanitário é coletado durante a menstruação em cada ciclo e a quantidade de sangue perdida é medida diretamente neste material. Para cada ciclo é determinada a quantidade total de sangue perdida durante este ciclo (será um valor apenas durante cada ciclo).
No início do ciclo menstrual 1 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
Quantidade de sangue menstrual perdido (mL/ciclo)
Prazo: No início do ciclo menstrual 2 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
A quantidade de sangue menstrual perdida será determinada usando o método de referência de hematina alcalina. Todo o material sanitário é coletado durante a menstruação em cada ciclo e a quantidade de sangue perdida é medida diretamente neste material. Para cada ciclo é determinada a quantidade total de sangue perdida durante este ciclo (será um valor apenas durante cada ciclo).
No início do ciclo menstrual 2 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
Quantidade de sangue menstrual perdido (mL/ciclo)
Prazo: No início do ciclo menstrual 3 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)
A quantidade de sangue menstrual perdida será determinada usando o método de referência de hematina alcalina. Todo o material sanitário é coletado durante a menstruação em cada ciclo e a quantidade de sangue perdida é medida diretamente neste material. Para cada ciclo é determinada a quantidade total de sangue perdida durante este ciclo (será um valor apenas durante cada ciclo).
No início do ciclo menstrual 3 (duração do ciclo entre 28 e 35 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina (g/L)
Prazo: Triagem, dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
A hemoglobina será dosada para determinar a presença de anemia e para a padronização da medição da perda de sangue menstrual
Triagem, dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
Ferritina sérica (microg/L)
Prazo: Dia 1 e 85
Parâmetro de status de ferro
Dia 1 e 85
Receptor de transferrina sérica (mg/L)
Prazo: Dia 1 e 85
Parâmetro de status de ferro
Dia 1 e 85
Alfa-1-glicoproteína ácida (g/L)
Prazo: Dia 1 e 85
Parâmetro de inflamação crônica
Dia 1 e 85
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Dia 1 e 85
Parâmetro de inflamação aguda
Dia 1 e 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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