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Medición de la pérdida de hierro menstrual mediante la técnica de dilución de isótopos de hierro (MBL_Loss)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Isabelle Herter-Aeberli

Cuantificación de la pérdida de sangre menstrual: validación de la metodología para la dilución de isótopos estables de hierro frente al método de hematina alcalina

Es muy difícil cuantificar la pérdida de sangre menstrual, el método de referencia es tedioso. Esto es un problema, ya que no es propicio para medir objetivamente la pérdida de sangre menstrual y comprender la contribución de la pérdida de hierro menstrual a la anemia por deficiencia de hierro. Con este estudio, los investigadores pretenden investigar la pérdida de hierro durante el ciclo menstrual y pretenden validar una técnica mucho más simple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los esfuerzos de reducción de la anemia se han centrado en gran medida en aumentar la ingesta de hierro, como mejorar la calidad de la dieta, la fortificación de alimentos con hierro, la suplementación con hierro, la biofortificación. Hay poca información sobre la contribución de la pérdida menstrual de hierro a la anemia por deficiencia de hierro.

De hecho, la medición precisa del volumen de pérdida de sangre menstrual y la pérdida de hierro es difícil. La autopercepción de la pérdida abundante de sangre menstrual predice mal la pérdida de sangre real, y la medición objetiva de la pérdida de sangre menstrual sigue siendo un método tedioso. Se han utilizado varios métodos para medir objetivamente el volumen de pérdida de sangre menstrual, incluidos los radioisótopos, pero estos métodos son invasivos. El objetivo de los investigadores es validar una técnica mucho más sencilla, a saber, la metodología de dilución de isótopos estables de hierro. Este es un nuevo método prometedor para cuantificar el equilibrio, la absorción y la pérdida de hierro corporal a largo plazo que no se ha aplicado previamente para medir las pérdidas menstruales de hierro. La validación de este nuevo método frente al método de referencia de la hematina alcalina sería un paso importante para fomentar las mediciones de la pérdida de sangre menstrual y arrojar luz sobre la contribución de la pérdida de sangre menstrual a la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8092
        • ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 18 a 30 años, que ya hayan sido marcadas con isótopos estables de hierro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 18-30 años
  • Ya etiquetado con isótopos estables de hierro al menos 12 meses antes del inicio del estudio
  • Peso <70 kg
  • Índice de masa corporal normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Ciclo menstrual regular (duración del ciclo autoinformada entre 28 y 35 días en los últimos 6 meses)
  • Consentimiento informado firmado
  • Capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticonceptivos hormonales dentro de un período de recuerdo de 3 meses
  • Anemia (hemoglobina < 117 g/L)
  • Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, renal o crónica importante conocida, como diabetes, insuficiencia renal, disfunción hepática, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según la propia declaración de los participantes)
  • Mujeres con cólicos menstruales severos
  • Consumo de suplementos que contienen hierro en el mes anterior al inicio del estudio
  • Dificultades conocidas con la toma de muestras de sangre
  • Embarazo (gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica < 5 mIU/mL)
  • Tabaquismo actual (> 1 cigarrillo por semana durante un período de recuerdo de 1 mes)
  • Mujeres que planean quedar embarazadas
  • Incapacidad para seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Mujeres de 18 a 30 años, que ya hayan sido marcadas con isótopos estables de hierro al menos 12 meses antes del inicio del estudio.
La pérdida de sangre menstrual se determinará mediante la técnica de dilución de isótopos de hierro y se comparará con la cantidad determinada mediante el método de hematina alcalina.
La pérdida de sangre menstrual se determinará mediante el método de hematina alcalina y se comparará con la cantidad determinada mediante la técnica de dilución de isótopos de hierro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación isotópica por ciclo
Periodo de tiempo: Cribado, día 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
El cambio en las pérdidas de hierro entre el momento de la menstruación y la duración restante del ciclo se medirá en función de la dilución de los isótopos estables de hierro en la sangre.
Cribado, día 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
Cantidad de sangre menstrual perdida (mL/ciclo)
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo menstrual 1 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
La cantidad de sangre menstrual perdida se determinará utilizando el método de referencia de hematina alcalina. Todo el material sanitario se recoge durante la menstruación en cada ciclo y la cantidad de sangre perdida se mide directamente en este material. Para cada ciclo se determina la cantidad total de sangre perdida durante este ciclo (habrá un solo valor durante cada ciclo).
Al comienzo del ciclo menstrual 1 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
Cantidad de sangre menstrual perdida (mL/ciclo)
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo menstrual 2 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
La cantidad de sangre menstrual perdida se determinará utilizando el método de referencia de hematina alcalina. Todo el material sanitario se recoge durante la menstruación en cada ciclo y la cantidad de sangre perdida se mide directamente en este material. Para cada ciclo se determina la cantidad total de sangre perdida durante este ciclo (habrá un solo valor durante cada ciclo).
Al comienzo del ciclo menstrual 2 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
Cantidad de sangre menstrual perdida (mL/ciclo)
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo menstrual 3 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
La cantidad de sangre menstrual perdida se determinará utilizando el método de referencia de hematina alcalina. Todo el material sanitario se recoge durante la menstruación en cada ciclo y la cantidad de sangre perdida se mide directamente en este material. Para cada ciclo se determina la cantidad total de sangre perdida durante este ciclo (habrá un solo valor durante cada ciclo).
Al comienzo del ciclo menstrual 3 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: Cribado, día 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
Se medirá la hemoglobina para determinar la presencia de anemia y para la estandarización de la medición de la pérdida de sangre menstrual.
Cribado, día 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
Ferritina sérica (microg/L)
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
Parámetro de estado del hierro
Día 1 y 85
Receptor sérico de transferrina (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
Parámetro de estado del hierro
Día 1 y 85
Alfa-1-glucoproteína ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
Parámetro de inflamación crónica
Día 1 y 85
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
Parámetro de inflamación aguda
Día 1 y 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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