- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788172
Medición de la pérdida de hierro menstrual mediante la técnica de dilución de isótopos de hierro (MBL_Loss)
Cuantificación de la pérdida de sangre menstrual: validación de la metodología para la dilución de isótopos estables de hierro frente al método de hematina alcalina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esfuerzos de reducción de la anemia se han centrado en gran medida en aumentar la ingesta de hierro, como mejorar la calidad de la dieta, la fortificación de alimentos con hierro, la suplementación con hierro, la biofortificación. Hay poca información sobre la contribución de la pérdida menstrual de hierro a la anemia por deficiencia de hierro.
De hecho, la medición precisa del volumen de pérdida de sangre menstrual y la pérdida de hierro es difícil. La autopercepción de la pérdida abundante de sangre menstrual predice mal la pérdida de sangre real, y la medición objetiva de la pérdida de sangre menstrual sigue siendo un método tedioso. Se han utilizado varios métodos para medir objetivamente el volumen de pérdida de sangre menstrual, incluidos los radioisótopos, pero estos métodos son invasivos. El objetivo de los investigadores es validar una técnica mucho más sencilla, a saber, la metodología de dilución de isótopos estables de hierro. Este es un nuevo método prometedor para cuantificar el equilibrio, la absorción y la pérdida de hierro corporal a largo plazo que no se ha aplicado previamente para medir las pérdidas menstruales de hierro. La validación de este nuevo método frente al método de referencia de la hematina alcalina sería un paso importante para fomentar las mediciones de la pérdida de sangre menstrual y arrojar luz sobre la contribución de la pérdida de sangre menstrual a la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8092
- ETH Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18-30 años
- Ya etiquetado con isótopos estables de hierro al menos 12 meses antes del inicio del estudio
- Peso <70 kg
- Índice de masa corporal normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Ciclo menstrual regular (duración del ciclo autoinformada entre 28 y 35 días en los últimos 6 meses)
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos hormonales dentro de un período de recuerdo de 3 meses
- Anemia (hemoglobina < 117 g/L)
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, renal o crónica importante conocida, como diabetes, insuficiencia renal, disfunción hepática, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según la propia declaración de los participantes)
- Mujeres con cólicos menstruales severos
- Consumo de suplementos que contienen hierro en el mes anterior al inicio del estudio
- Dificultades conocidas con la toma de muestras de sangre
- Embarazo (gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica < 5 mIU/mL)
- Tabaquismo actual (> 1 cigarrillo por semana durante un período de recuerdo de 1 mes)
- Mujeres que planean quedar embarazadas
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Mujeres de 18 a 30 años, que ya hayan sido marcadas con isótopos estables de hierro al menos 12 meses antes del inicio del estudio.
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La pérdida de sangre menstrual se determinará mediante la técnica de dilución de isótopos de hierro y se comparará con la cantidad determinada mediante el método de hematina alcalina.
La pérdida de sangre menstrual se determinará mediante el método de hematina alcalina y se comparará con la cantidad determinada mediante la técnica de dilución de isótopos de hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación isotópica por ciclo
Periodo de tiempo: Cribado, día 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
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El cambio en las pérdidas de hierro entre el momento de la menstruación y la duración restante del ciclo se medirá en función de la dilución de los isótopos estables de hierro en la sangre.
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Cribado, día 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
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Cantidad de sangre menstrual perdida (mL/ciclo)
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo menstrual 1 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
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La cantidad de sangre menstrual perdida se determinará utilizando el método de referencia de hematina alcalina.
Todo el material sanitario se recoge durante la menstruación en cada ciclo y la cantidad de sangre perdida se mide directamente en este material.
Para cada ciclo se determina la cantidad total de sangre perdida durante este ciclo (habrá un solo valor durante cada ciclo).
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Al comienzo del ciclo menstrual 1 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
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Cantidad de sangre menstrual perdida (mL/ciclo)
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo menstrual 2 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
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La cantidad de sangre menstrual perdida se determinará utilizando el método de referencia de hematina alcalina.
Todo el material sanitario se recoge durante la menstruación en cada ciclo y la cantidad de sangre perdida se mide directamente en este material.
Para cada ciclo se determina la cantidad total de sangre perdida durante este ciclo (habrá un solo valor durante cada ciclo).
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Al comienzo del ciclo menstrual 2 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
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Cantidad de sangre menstrual perdida (mL/ciclo)
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo menstrual 3 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
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La cantidad de sangre menstrual perdida se determinará utilizando el método de referencia de hematina alcalina.
Todo el material sanitario se recoge durante la menstruación en cada ciclo y la cantidad de sangre perdida se mide directamente en este material.
Para cada ciclo se determina la cantidad total de sangre perdida durante este ciclo (habrá un solo valor durante cada ciclo).
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Al comienzo del ciclo menstrual 3 (duración del ciclo entre 28 y 35 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: Cribado, día 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
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Se medirá la hemoglobina para determinar la presencia de anemia y para la estandarización de la medición de la pérdida de sangre menstrual.
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Cribado, día 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
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Ferritina sérica (microg/L)
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
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Parámetro de estado del hierro
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Día 1 y 85
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Receptor sérico de transferrina (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
|
Parámetro de estado del hierro
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Día 1 y 85
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Alfa-1-glucoproteína ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
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Parámetro de inflamación crónica
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Día 1 y 85
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Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
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Parámetro de inflamación aguda
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Día 1 y 85
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Menorragia
- Deficiencias de hierro
Otros números de identificación del estudio
- MBL_Loss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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