Måle menstruelt jerntap ved å bruke jernisotopfortynningsteknikken (MBL_Loss)
21. november 2023 oppdatert av: Isabelle Herter-Aeberli
Kvantifisering av menstruelt blodtap: Validering av metodikken for stabile jernisotoper fortynning mot den alkaliske hematinmetoden
Det er veldig vanskelig å kvantifisere menstruasjonsblodtap, referansemetoden er kjedelig.
Dette er et problem, siden det ikke bidrar til objektivt å måle menstruasjonsblodtap og forstå bidraget av menstruelt jerntap til jernmangelanemi.
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke jerntap under menstruasjonssyklusen og tar sikte på å validere en mye enklere teknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi-reduksjonsarbeid har i stor grad fokusert på å øke jerninntaket som å forbedre diettkvaliteten, matforsterkning med jern, jerntilskudd, biofortifisering. Det er lite informasjon om bidraget av menstruelt jerntap til jernmangelanemi.
Det er faktisk vanskelig å måle nøyaktig måling av menstruasjonsblodtap og jerntap. Selvoppfatning av kraftig menstruasjonsblodtap forutsier dårlig faktisk blodtap, og objektiv måling av menstruasjonsblodtap er fortsatt en kjedelig metode. Ulike metoder har blitt brukt for objektivt å måle menstruasjonsblodtapsvolum inkludert radioisotoper, men disse metodene er invasive. Etterforskerne tar sikte på å validere en mye enklere teknikk, nemlig den stabile jernisotopfortynningsmetodikken. Dette er en lovende ny metode for å kvantifisere langsiktig jernbalanse, absorpsjon og tap i kroppen som ikke har blitt brukt tidligere for å måle menstruelt jerntap. Å validere denne nye metoden mot den alkaliske hematinreferansemetoden ville være et viktig skritt for å oppmuntre til målinger av menstruasjonsblodtap og belyse bidraget til menstruasjonsblodtap til jernmangel og jernmangelanemi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige 18-30 åringer, som allerede er merket med stabile jernisotoper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18-30 år
- Allerede merket med stabile jernisotoper minst 12 måneder før studiestart
- Vekt <70 kg
- Normal kroppsmasseindeks (18,5 - 25 kg/m2)
- Regelmessig menstruasjonssyklus (selvrapportert sykluslengde mellom 28 og 35 dager de siste 6 månedene)
- Signert informert samtykke
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler innen en 3-måneders tilbakekallingsperiode
- Anemi (hemoglobin < 117 g/L)
- Enhver kjent større metabolsk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kvinner med alvorlige menstruasjonssmerter
- Inntak av jernholdige kosttilskudd innen 1 måned før studiestart
- Kjente problemer med blodprøvetaking
- Graviditet (serum humant koriongonadotropin (hCG) < 5 mIU/ml)
- Nåværende røyking (>1 sigarett per uke over en 1-måneds tilbakekallingsperiode)
- Kvinner som planlegger å bli gravide
- Manglende evne til å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Kvinnelige 18-30 åringer, som allerede er merket med stabile jernisotoper minst 12 måneder før studiestart.
|
Menstruasjonsblodtap vil bli bestemt ved bruk av jernisotopfortynningsteknikken og sammenlignet med mengden bestemt via den alkaliske hematinmetoden.
Menstruasjonsblodtap vil bli bestemt ved bruk av alkalisk hematin-metoden og sammenlignet med mengden bestemt via jernisotopfortynningsteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isotopforhold per syklus
Tidsramme: Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
Endringen i jerntap mellom menstruasjonstidspunktet og den gjenværende varigheten av syklusen vil bli målt basert på fortynningen av de stabile jernisotopene i blodet
|
Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
|
Mengde tapt menstruasjonsblod (ml/syklus)
Tidsramme: Ved begynnelsen av menstruasjonssyklus 1 (sykluslengde mellom 28 og 35 dager)
|
Mengden menstruasjonsblod som går tapt vil bli bestemt ved å bruke referansemetoden for alkalisk hematin.
Alt sanitært materiale samles opp under menstruasjon i hver syklus og mengden blod som går tapt måles direkte i dette materialet.
For hver syklus bestemmes den totale mengden blod tapt i løpet av denne syklusen (det vil bare være én verdi i løpet av hver syklus).
|
Ved begynnelsen av menstruasjonssyklus 1 (sykluslengde mellom 28 og 35 dager)
|
|
Mengde tapt menstruasjonsblod (ml/syklus)
Tidsramme: Ved begynnelsen av menstruasjonssyklus 2 (sykluslengde mellom 28 og 35 dager)
|
Mengden menstruasjonsblod som går tapt vil bli bestemt ved å bruke referansemetoden for alkalisk hematin.
Alt sanitært materiale samles opp under menstruasjon i hver syklus og mengden blod som går tapt måles direkte i dette materialet.
For hver syklus bestemmes den totale mengden blod tapt i løpet av denne syklusen (det vil bare være én verdi i løpet av hver syklus).
|
Ved begynnelsen av menstruasjonssyklus 2 (sykluslengde mellom 28 og 35 dager)
|
|
Mengde tapt menstruasjonsblod (ml/syklus)
Tidsramme: Ved begynnelsen av menstruasjonssyklus 3 (sykluslengde mellom 28 og 35 dager)
|
Mengden menstruasjonsblod som går tapt vil bli bestemt ved å bruke referansemetoden for alkalisk hematin.
Alt sanitært materiale samles opp under menstruasjon i hver syklus og mengden blod som går tapt måles direkte i dette materialet.
For hver syklus bestemmes den totale mengden blod tapt i løpet av denne syklusen (det vil bare være én verdi i løpet av hver syklus).
|
Ved begynnelsen av menstruasjonssyklus 3 (sykluslengde mellom 28 og 35 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
Hemoglobin vil bli målt for å bestemme tilstedeværelsen av anemi og for standardisering av måling av menstruelt blodtap
|
Screening, dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
|
Serumferritin (mikrog/l)
Tidsramme: Dag 1 og 85
|
Parameter for jernstatus
|
Dag 1 og 85
|
|
Serumtransferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 1 og 85
|
Parameter for jernstatus
|
Dag 1 og 85
|
|
Alfa-1-syreglykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 1 og 85
|
Kronisk betennelsesparameter
|
Dag 1 og 85
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 1 og 85
|
Akutt betennelsesparameter
|
Dag 1 og 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Menorragi
- Jernmangel
Andre studie-ID-numre
- MBL_Loss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .